1、GMP基礎知識 第1頁，共17頁。培訓內容1.GMP的基本概念和基礎要求2.生產管理3.衛生管理4.設備管理5.質量管理第2頁，共17頁。1.GMP的基本概念和基礎要求.定義GMP：藥品生產和質量管理規范藥品：指用于預防、治療、診斷人疾病，有目的地調節人的生理機能并有適應癥或功能主治、用法用量的物質。藥品的特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。第3頁，共17頁。1.GMP的基本概念和基礎要求.GMP三大目標要素是：將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。 .影響產品質量的“

2、五大因素”是：人(生產操作人員)機(制藥設備)料(物料包括原料、輔料、包裝材料)法(生產方法)環(藥品生產環境)第4頁，共17頁。2.生產管理.中間產品審核放行內容：批記錄填寫、配料、清場、生產前確認、物料平衡、偏差處理 、監控記錄、取樣、檢驗結果。 .填寫記錄的要求：內容真實、數據完整、字跡清晰.記錄填寫記錄出錯時的處理方法：在原數據上劃條橫線（但要使原數據仍可辨認），簽名后重新填寫。 .批號：是指用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用于追溯該產品的生產歷史。.我廠批號編制的原則：用8位數表示，前四位表示年度，中間兩位表示生產月份，最后兩位表示的是該月該產品的流水號，從01起編。第5頁，共

3、17頁。2.生產管理.潔凈區的溫度應為 18 26，濕度 4565。.潔凈區與室外大氣的靜壓差應10帕，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5帕。 產粉塵多的操作間與其他操作間應保持負壓。.生產區不得存放非生產物品和個人雜物；生產中的廢棄物應及時處理。.生產區的著裝要求：戴帽子要做到“前不露眉，后不露發”。內衣不許外露，要清潔無污染，不得自行摘下或隨意改動佩戴的口罩，有效遮蓋口鼻。第6頁，共17頁。3.衛生管理. “衛生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，衛生管理涉及到各職能部門，貫穿生產制各個環節，是一項系統工程。.“衛生”在GMP中指：環境衛生、工藝衛生、個人衛生。 .衛生規范中的“四

4、有”指的是：有專職的工業衛生員、有責任制、有考核制度、有清潔工具專柜。 第7頁，共17頁。3.衛生管理.清潔工具存放要求：一般區和潔凈區清潔工具不得混用，不得同室清潔和存放，必須分洗存放。.實施清潔的頻次：1換品種或換批號生產時。2清場結束后超過三天，開始生產前。3生產過程中出現意外情況；可能造成污染時 .選擇消毒劑時注意什么？消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。 第8頁，共17頁。3.衛生管理.地漏清洗消毒的要求：每天清洗一次，每周消毒一次，每月更換消毒劑。.進入潔凈區的人員不得化妝、佩戴首飾。潔凈區內最大的污染源是人

5、。.隨時注意保持個人清潔衛生，要做到“四清”即：勤理發、勤剪指甲、勤換衣、勤洗頭。第9頁，共17頁。4.設備管理.生產設備應有明顯的 狀態標志，并定期維護保養。.生產和檢驗空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為：初效、中效、亞高效、高效。.用的儀器，儀表，量具，衡器要有 明顯的合格標志，并定期校驗。第10頁，共17頁。5.質量管理.質量檢驗的目的是：確保產品質量符合法定標準，杜絕不合格產品進入市場。 .生產過程的四消滅，一保證的含義是：消滅差錯、消滅混藥、消滅異物混入、消滅整批退貨；保證不合格產品不出廠。.同一產品不同規格的不能在同一生產操作間同時進行生產操作。 第11頁，共17頁。附：安全生產

6、1.生產操作工人必須遵守的安全生產職責 2.機械事故造成的傷害分類3.防止機械傷害事故的防范措施第12頁，共17頁。附：安全生產1.生產操作工人必須遵守的安全生產職責 （1）.遵守勞動紀律，執行安全規章制度和安全操作規程，聽從指揮，向一切違章作業的現象作斗爭。（2）.保證本崗位工作地點和設備、工具的安全、整潔，不隨便拆除安全防護裝置，不使用自己不該使用的機械和設備，正確使用保護用品。（3）.學習安全知識，提高操作技術水平，積極開展技術革新，提合理化建議，改善作業環境的勞動條件。（4）.及時反映、處理不安全問題，積極參加事故搶救工作。（5）.有權拒絕接受違章指揮，并對上級單位和領導人忽視工人安全

7、、健康的錯誤決定和行為提出批評或控告。第13頁，共17頁。附：安全生產2.機械事故造成的傷害分類（1）機械設備零、部件作旋轉運動時氌成的傷害。（2）機械設備的零、部件作直線運動時造成的傷害。（3）刀具造成的傷害。（4）被加工的物品造成的傷害。（5）電氣系統造成的傷害。 （6）手用工具造成的傷害。 （7）其他的傷害。第14頁，共17頁。附：安全生產3.防止機械傷害事故的防范措施：（1）.檢修機械必須嚴格執行斷電掛禁止合閘警示牌和設專人監護的制度。（2）.人手直接頻繁接觸的機械，必須有完好緊急制動裝置；各入孔、投料口、螺旋輸送機等部位必須有蓋板、護欄和警示牌。（3）.各機械開關布局必須合理，便于操作者緊急停車，避免誤開動其他設備；（4）.對機械進行清理積料、捅卡料、上皮帶臘等作業，應遵守停機斷電掛警示牌制度；（5