1、精選優質文檔-傾情為你奉上精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業專心-專注-專業精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業-呼末CO2模塊的判定標準和檢測方法1、概述 呼吸末CO2監測已是中高檔監護儀的必備監測功能之一，特別適合于手術室、術后恢復室、重癥監護室和急診室等科室。隨著國產監護儀逐漸具備呼吸末CO2監測功能，特別是北京納雄公司和深圳邁瑞公司將呼吸末CO2測量技術國產化后，顯著地減低了應用這項監測功能的成本、加快應用呼吸末CO2監測功能的進程、促進呼吸末CO2監測在臨床麻醉手術、急診和重癥監護等科室的普及應用。 呼末CO2模塊主要分為兩大類，第一類為主流CO2模塊，也就是模塊直接串

2、聯進入麻醉機或者呼吸機的管路中，被測氣體直接通過模塊的內腔，模塊采集到相應數據并通過電纜傳輸到監護儀主機進行顯示。第二類為旁流CO2模塊，旁流模塊采用氣體采樣泵和特定氣體采樣管路從被測氣體來源（人體鼻腔或者麻醉機的管道）中吸取極少量的氣體到模塊上來進行測量，測量得到的數據通過串口傳送給監護儀主機。旁流模塊根據模塊安裝的位置，又細分為內置式呼末CO2模塊和外掛式呼末CO2模塊，內置式模塊裝在監護儀內部，而外掛式模塊則存在獨立外殼，通過電纜與監護儀主機相連，不用改動監護儀內部的結構。旁流CO2模塊根據氣體采樣流量的大小，又細分為常規流量（100ml/min）和微流（50ml/min）兩種。當然某些

3、廠家，如北京納雄公司生產的旁流CO2模塊，既有微流的，也有50-250ml/min可以任意調節的，所以微流模塊僅僅停留在概念上，對于臨床應用而言并無多大用處。2、測量原理 目前市面上的主流或旁流CO2模塊基本上都是基于特定波長紅外吸收光譜的計算方法，CO2分子將在4.26mm的紅外光譜上有一個顯著的吸收峰，CO2的測量即是根據所吸收光強的大小來確認當前CO2的濃度，并根據波形的特征檢測來進一步計算呼吸率、吸入和呼出CO2濃度。當然，在采用同等原理進行測量時，紅外光源是否調制、采取何種調制方法（機械調制、電調制、分光調制）、采用何種紅外光源（紅外燈泡、黑體）、是否帶有參比通道、紅外接收器件的頻響

4、如何等等各個方面，每個廠家都存在細節上的區別，從而導致不同廠家產品的性能指標、結實程度、壽命、噪聲水平等等差異都很大。3. 檢驗與評估方法 a. 實驗室檢驗與評估方法 由于呼吸末CO2監測是依賴于氣體接觸的紅外線譜吸收原理，目前還沒有相關的模擬器方法來進行測試，只能利用已知濃度的標準CO2氣體檢驗CO2模塊監測的準確性，在實驗室檢驗中，一般根據被測CO2監測模塊的測量范圍提供高、中、低三檔的標準CO2氣體（1%、5%，18%）。另外，CO2監測的準確性還受到其它可能的混合氣體的影響，如氧氣、笑氣、水氣和麻醉氣體等，而在一般的實驗室測試中不考慮這些混合氣體的影響，只是考慮針對標準干燥氣體的測量，

5、評估監測的準確性。 b.臨床評估與檢驗方法 呼吸末CO2的臨床評估沒有專門的標準限制，評估方法一般采用與同類產品對比的方法，即選定一個已經投放市場的具有呼吸末CO2監測功能的參比機器，而且這個參比機器近期做過氣體校準的，對同一個受試者進行監測，同步記錄所監測的呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個參數的數據組數不少于300組，計算對比參數的平均差、均方差等，評價監測結果的一致性。 c.基本指標與標準、法規要求 (1)基本指標（需在不同溫度條件下進行測試，譬如選取5度，25度，50度三個溫度環境） CO2濃度測量范圍和精度; 呼吸率的測量范圍和精度; 抽氣流速和精度(對旁流式); 系統響應

6、時間、探測器響應時間及其它附加功能； (2)標準、法規國外標準: BS EN864，二氧化碳監護儀特殊需求，1997。國內標準: 暫無。產品的企業標準上給出相關的監測精度和范圍。4. 檢驗方法 a. 檢驗設備 多種CO2濃度的標準混合氣體（1%、5%，20%，平衡氣體為氮氣）、秒表、浮子流量計、呼吸模擬控制器、具備呼吸末CO2監測功能的監護儀、PC測試軟件及配件、恒溫箱。 b. 設備的連接關系 按照下圖來連接全部部件： 按照上圖連接所有部件時，需要注意幾個問題。一，標準氣體氣瓶內壓力很高，必須采用二級減壓閥進行減壓后再輸出氣體，否則輸出氣體的壓力過高，可能損壞CO2模塊，通常減壓后的氣體應略高

7、于一個大氣壓，以感知到三通閥通往大氣的一端出口有微小氣流吹出為準。二，關于呼吸模擬工裝，需要制作一個可以發出0-150BPM脈沖的脈沖源，并驅動一個單刀雙擲的微型電磁閥來動作，使模塊采樣管可以采集到標氣和空氣來回交錯的氣體，通常占空比可以設為1:1。三，為了驗證系統的響應時間，需要把采樣管連接到整個檢測系統中。四，單獨檢測紅外接收器件的響應時間時，應去掉氣體采樣管，直接把工裝輸出的標氣通入模塊的進氣管，避免標氣在采樣管中傳輸時擴散融合。五，標氣瓶后連接的三通，以及模塊排氣管均會排出CO2氣體，可能導致環境CO2濃度升高，因此應將此兩根管路延長到室外，同時，也將模塊的清零氣體采樣管延長到室外（延

8、長時最好不要超過2米），這樣可以確保模塊采集到很接近零的真實零位。 c. 檢驗內容和方法 (1)CO2濃度測量范圍和精度 按上圖要求連接好測試設備，選取常規濃度的CO2標準氣瓶(一般為含有5%標準CO2氣體，平衡氣體為氮氣)作為上圖的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，這時氣路連接形式如同直接使用一個三通向標準氣體輸出管路分流標準CO2氣體，多余的CO2氣體由與大氣連接的端口排除; 啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入CO2氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的CO2濃度與標準氣體的偏差。 同理輸入低濃度和高濃度的CO

9、2標準氣體(一般為含有1%和20%標準CO2氣體，平衡氣體為氮氣)，觀測CO2濃度，確認測量出的CO2濃度與標準氣體的偏差。某些模塊對于高濃度CO2氣體無法檢測，但監護儀廠家不大可能去配備各種濃度的標準氣體，所以只能根據某一個高濃度值嚴重超差來判定該模塊是否適合檢測高濃度CO2氣體，但其量程可以延伸到哪個濃度值無法明確判定。 (2)呼吸率測量范圍和精度 按上圖要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為輸入氣體，設置呼吸率控制器分別為5、30、60及150BPM，啟動監護儀，觀察當前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認測量出的呼吸率值與標準設置值間的差異。如某些模塊對高呼吸率無法識別，也可

10、從60BPM開始逐步加快呼吸頻率，直到某一呼吸率后該模塊無法讀出準確的呼吸率數值，則此時的呼吸率為該模塊的呼吸率量程上限。 (3)抽氣流速和精度(對旁流式) 按上圖要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為上圖的輸入氣體，設置呼吸率控制器為30，啟動監護儀，并進入CO2氣體的菜單中選定流速設置功能，設置不同的抽氣速度，將浮子流量計連接到模塊排氣管道上，觀測流量計顯示的流量大小與設定流量大小之間的差別。采樣流量的大小對于CO2模塊而言不是很關鍵，所以對其精度可以不做太高要求。 (4)響應時間 A、系統響應時間的測定。 按上圖要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為輸入氣體，

11、設置呼吸率控制器為0，啟動PC機上的測試軟件，當檢測軟件系統進入正常工作時，打開標氣輸出開關，同時啟動秒表計時，觀察屏幕上出現標氣波形（此時波形為一條穩定在5%濃度左右的直線）時終止計時，這個標氣打開到波形出現的時間就是系統的響應時間，臨床醫生比較關心這個滯后的時間。這個時間取決于采樣管的長度和內徑以及采樣流量的大小，通常而言，這個時間越短越好。B、紅外接收器件的響應時間。 這個指標非常關鍵，因為在高呼吸率情況下，一旦紅外接收器件的響應時間過長，將會導致ETCO2數值的下降，從而導致臨床醫生獲取不正確的呼末值。檢測時去掉上圖中的氣體采樣管，直接把呼吸模擬工裝的輸出端連接到模塊的進氣管，中間管道

12、越短越好。將濃度為5%的標氣輸出到模塊上，呼吸率設定為30BPM，從測試軟件或監護儀屏幕上讀取呼末值，此時呼末值應為38mmHg（對應760mmHg大氣壓下的5% CO2濃度），隨后逐步增大呼吸率，當呼吸率超越某一數值時（譬如100BPM，這個數值取決于不同廠家的標稱規格），呼末值開始顯著低于38mmHg（超出廠家標稱的誤差范圍了），記錄這個呼吸率數值，然后按照下面的算法來計算紅外接受器件的響應時間：假設120BPM后呼末值示值開始超差，那么每次呼吸的周期為500mS，因為占空比為1：1，所以每個呼氣周期為250mS，則此時紅外接受器件的響應時間為250mS，記錄這個數據，和廠家標稱的呼吸率測

13、量范圍或模塊響應時間進行對照，得出相應的合格與否判據。 (5)其它附加功能 為了更好地適應臨床需求，絕大多數呼末CO2模塊生產商都在持續改進模塊的功能，其中比較常見的功能有：1、氣路堵塞報警，模塊將自動檢測到氣路是否堵塞，一旦堵塞，將會向上位機（PC機或監護儀）報送氣路堵塞信號，。驗證方法是認為擠壓模塊進氣管，導致堵塞情況發生，然后監視測試軟件或監護儀顯示界面，是否有堵塞報警信號上傳過來（可能有的廠家監護儀內沒有讀取這一數據，那么可以采用串口調試程序來獲取上傳數據，并確認是否收到堵塞報警數據包）。2、管道壓力補償功能，某些模塊如北京納雄公司所產CO2模塊均具備管道壓力自動補償功能，因此即使管道

14、發生輕微堵塞時仍可報送準確的濃度數據。具體方法是在通入5%標氣，查看直線標氣波形時，輕微擠壓進氣管，認為導致管道里氣壓下降，并維持這個擠壓狀態一兩分鐘，觀察CO2直線波形是否穩定在原有水平。3、呼吸暫停報警功能。首先采用呼吸模擬工裝進行正常的呼吸波形觀測，然后關閉標氣輸出，導致模塊采樣到空氣，此時間隔30S或者某一個時間后（這個數值取決于廠家的標稱），模塊應檢測到呼吸暫停情況發生，并報送相應的狀態字給上位機，那么關閉標氣看到屏幕波形回到零位后開始計時，計時到標稱時間后，觀測上位機是否得到相應的呼吸暫停狀態字，這樣來確認該模塊是否具備該項功能，且其時間是否準確。4、大氣壓自動補償功能。某些模塊具

15、備大氣壓自動補償功能，即使監護儀在西藏等高原地區工作，仍可報送準確的CO2濃度數據，因為人工模擬大氣壓環境相對困難，監護儀廠家可以調研不同海拔高度用戶，其CO2濃度數據是否指示正常。5. 結果與通過與否的原則 A.首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。企業標準不能低于上述的標準。 B.所有測試必須滿足企業標準中的相應條款。 C上面提到的各項測試，應在5/25/50攝氏度環境下進行三輪檢測，以確保某一廠家的CO2模塊可以在不同溫度環境下維持其數據的準確度，這也是一項檢測呼末CO2模塊需要重視的工作，避免在監護儀廠家的溫濕度環境下工作正常，而到最終醫院用戶手上使用時暴露出問題。6

16、. 其它 隨著呼吸末CO2監測在臨床的應用越來越多，國際國內的呼末CO2模塊供應商也在不斷增加，不同產品良莠不齊，而監護儀廠商乃至于醫院用戶對于呼末CO2的監測還存在諸多不十分清楚地地方，各方都迫切需要提升呼末CO2模塊的檢測水平和積累檢測經驗，所以北京納雄公司率先提出一些粗略的檢測方法供大家參考，以期推進公司用戶更加深入了解呼末CO2模塊的檢測方法和判定依據，在進行采購時能夠準確辨別模塊的良莠，并在對醫院客戶進行培訓時，樹立更加權威的印象。 針對全球不同廠家呼末CO2模塊的性能指標等多方面的對比分析，我司將另文刊出。詳細介紹：特點： 尺寸小、優越的性價比 低功耗、適于電池操作 自帶EMI系統

17、，抗電磁干擾 壓力和溫度補償 已預先校準且無需經常標定產品描述 ： 該模塊是美國專業生產呼吸系列產品的公司生產的高性價比產品，采用了該公司最新開發的獨有的新型傳感器件，在溫度環境，壓力環境等方面的適應性遠遠高于傳統產品。 先進的技術，先進的質量 ：傳感器操作原理： 紅外光譜法 能量發射機構： 內置高效紅外光源（專有技術） CO2范圍： 0%到13% CO2精度： 5.0% CO2 （at ATPS）時： 讀數的10% * * 當吸入的CO2濃度大于5.0%時，此刻的測試誤差小于此刻讀數的10% ，舉例：測量顯示吸入的CO2濃度是6.5%,則此刻的測試的真實值在5.86%-7.15% 之間,誤差

18、值有0.65% 呼吸率： 2 150 bpm 無需預熱，快速反應 ：預熱時間： 10秒 反應時間： 探測器：28 毫秒（典型） 系統：100毫秒。取決于執行情況、流量設置及脫水技術 小尺寸，低功耗適用于包括插件式監護儀的各類監護系統：尺寸： 3”L x 1.875”W （76mm x 48mm） 凈高： 上部0.875”，下部0.25” （泵固定在電路板正面） 功耗： 1750 毫瓦 （泵使用時的典型值為1250毫瓦） 適應各種環境 ：自帶EMI系統，可適應各種惡劣電磁環境 操作溫度范圍： 5 C 到 50 C 運輸/儲存溫度范圍： -40 C 到 70 C 高度自動化的檢測系統 自動偏移校準

19、： 根據時間和溫度自動進行，或根據指令進行 電源： +5伏單電源 接口： 智能化可編程串行數字接口 CO2數據及波形等相關數據輸出 采樣控制： 自帶吸氣泵及流量控制器。吸氣流量可調至 250 毫升/分鐘 （ 10%）。具有脫水瓶指示器功能。/布瑞斯（Breathe）高精度紅外呼末CO2模塊產品描述：呼氣末二氧化碳監測在臨床麻醉、心肺腦復蘇、麻醉后恢復室（PACU）、ICU、院前急救、危重病人轉運等都有重要的應用價值。布瑞斯（Breathe）高精度紅外呼氣末CO2監測模塊是根據紅外線吸收光譜的原理設計而成的，用以測定呼吸氣體中的CO2濃度。通過穩定的、精密紅外光學測量技術、高精度溫度和壓力檢測和

20、補償技術、基于嵌入式控制系統和軟件技術等的集成，快速、精確的監測呼氣末二氧化碳濃度。布瑞斯（Breathe）高精度呼氣末CO2模塊精度高，反映速度快，可以用于新生兒、兒童和成人。布瑞斯（Breathe）高精度呼氣末CO2監測模塊體積小、功耗低，適合監護儀，麻醉機、呼吸機配套使用。兼容美國CPT呼末CO2模塊的通訊協議.產品特點：1. 采用進口紅外光電傳感器，精度更高，反應速度更快；2. 采用進口電脈沖紅外光源，性能穩定；3. 采用高精度溫度、壓力傳感器等多種補償技術，使模塊更適合各種應用場合；4. 采用微氣室，微氣流技術，死腔小；5. 有EMI系統，抗電磁干擾；6. 尺寸小，功耗低，性價比高；

21、7. 已標定，不需經常標定；8. 自有專利技術，獲得國家級科技型中小企業技術創新基金立項支持。技術參數：1.傳感器操作原理：紅外光譜法2. CO2范圍：0%到10%3. CO2精度：2.0%4.預熱時間：10S5.響應時間：探測器10mS，系統響應時間取決于執行情況、流量設置及脫水技術6.呼吸率：2 -150 bpm1bpm7.采樣控制：自帶吸氣泵及流量控制器。吸氣流量0-250毫升/分鐘（10%）可調。8.具有脫水瓶指示器功能。9.電源：+5V單電源10.自動偏移校準：根據時間和溫度自動進行，或根據指令進行11.接口：智能化可編程串行數字接口12.操作溫度范圍：5C到50C13.運輸/儲存溫

22、度范圍：-40C到70C14.尺寸(長X寬X高)：75mmX54mmX26mm15.功耗：小于2000毫瓦使用美國CPT公司呼末CO2模塊的一些注意事項發布日期：2005-3-2 共閱1350次使用美國cpt公司co2模塊的一些注意事項：1.電源極性問題：由于絕大多數用戶并未采用原模塊上的插座供電，在自己焊線接入電源時千萬要注意電源極性，反復核對后才可以上電！目前已經發生多起電源極性連接錯誤的情況，導致模塊上不少元器件損壞，這是完全可以避免的誤操作，希望廣大客戶小心。同時由于電源極性接反導致的模塊損壞不在保修范圍內。2. 壓力過大：從已有的返修模塊看，模塊損壞的常見問題是泵氣系統壓力過大，從而

23、導致差壓壓力傳感器隔膜破裂（該傳感器價格較高）。如果用戶沒有斷開任何管路，沒有用水，或者用其他方法堵住壓力釋放口，這種損壞就不會發生。注意，此類損壞屬于操作不當造成的損壞，不在保修范圍內。3. 水份、灰塵問題：另外一個需要重點注意的問題是泵氣系統中的水份和灰塵。水份和灰塵經常由于用戶的使用不當而殘留在管路中，可能是在傳感器中、管口中、泵中，或其他氣動元件中。所有這些部件一旦殘留了水份或者灰塵都會導致性能下降。所以要求您在測試和使用時一定要連上脫水瓶（不僅是在醫院正常使用狀態，也包括在工廠進行試驗和檢測的場合），這樣既能保證模塊的準確性，又能保護模塊使之長時間穩定地工作。在醫院使用時，個別患者呼

24、出氣體中潮氣較重，導致脫水瓶很快裝滿水，如果不及時采取措施，讓水吸入到模塊上，則會損傷很多貴重器件。所以要反復跟醫院強調，一旦水快滿了，要及時更換脫水瓶。4. 電源要求：供電電源范圍應嚴格限定在4.75v和5.25v之間，電壓超出這個范圍可能導致模塊失效。如果在漂移校準期間（閥及泵同時工作時）外接電源不能提供足夠的電流，模塊可能會重新復位。供電電源應該能夠在最極端條件下（在每個漂移校準過程中閥操作大約5秒的時間）提供500ma的電流，而在正常操作過程中提供250ma的電流。5. 壓力傳感器管腳：壓力傳感器管腳和電路板的連接部位經受不起反復的彎折，這并不單純是因為折斷，同時也關系到傳感器內部的構

25、造。因此我們要小心對待傳感器的四個管腳，不要輕易觸動（新產品已經進一步加強了連接的牢固程度）。由客戶操作不當引起的壓力傳感器管腳折斷不在保修范圍內。6. 壓力傳感器膈膜片：壓力傳感器隔膜片（白色的陶瓷基板）斷裂是導致模塊失效的另一個原因。如果沒有改動過連接的管路，或剪切過某段管路，這種斷裂就一般不會發生。7. 泵的問題：a.泵的噪音可能由以下因素造成：泵中的灰塵/潮氣軸承或其他機械部件松動壓力傳感器損壞或進入灰塵/潮氣如果泵的噪音不是由以上因素造成，則可以通過在出氣口加一個過濾器減少噪音（很像汽車的消音器）。這樣會消除大部分的泵噪音。由于asf和sensidyne（泵的生產商）不保證泵的噪音水平，因此新的泵可能會比老泵噪音大，但用戶仍有辦法來消減這個噪音，可以用延長泵出口管路來降噪。b.泵的控制問題可能由以下