1、ISO/TS16949:2019內審員培訓7/18/2022內 容ISO/TS16949：2019標準的回顧ISO/TS16949：2019過程方法的簡介體系的特殊要求質量管理體系審核的概論內審實施注意事項審核技巧7/18/2022產生背景及發展歷程規范系列內容申請認證資格ISO/TS16949目標認證好處規范要求結構第一部分：ISO/TS16949標準的回顧7/18/2022世界汽車行業質量管理體系說明美國：QS 9000德國：VDA 6.1法 國：EAQF 意大利：AVSQISO/TS16949的產生背景 1/3ISO/TS16949的產生背景及發展歷程7/18/20222、中國大陸汽車工

2、業概況和供應商的困境大陸汽車工業概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業相對弱小主要的合資對象有：德國大眾德國奧迪美國通用、福特、克萊斯勒法國雪鐵龍、標致、雷諾意大利:IVECO日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的產生背景 2/37/18/20223、中國供應商的困境一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長安福特要求QS 9000二汽雪鐵龍、標致、三江雷諾要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的產生背景 3/3 是否可以有一個汽車工業 通用的

3、質量管理體系標準？ 讓我們可以面對： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ7/18/20222019年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準；ISO/TS 16949是以一個以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎的共同的汽車工業質量體系要求。 2019年10月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第一版 ；2019年03月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第二版

4、 ；ISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的發展歷程 7/18/2022ISO/TS 16949:2019 實施指南IATF的ISO/TS 16949:2019 汽車行業認證方案, 獲得IATF認可的規則 ISO/TS 16949:2019 檢查表 質量管理體系 - 汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949系列內容ISO/TS16949系列內容 1/27/18/2022五大技術手冊產品質量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統分析參考手冊（MSA）-第三版 2019

5、年1月-第三版 2019年3月統計過程控制參考手冊（SPC）-第二版 2000年5月生產件批準程序（PPAP） -第四版 2019年1月-第二版 2000年5月ISO/TS16949系列內容 ISO/TS16949系列內容 2/27/18/2022認證申請資格 1/2汽車供應鏈內組織任何由發動機驅動車輛均可考慮視為汽車業重車,摩托車與營建車輛供應鏈內供貨商汽車相關零件適用于生產或服務零件制造場所 注：場所的定義為增值制造流程產生的地點 制造的定義為制作生產原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務 意味目前某些已認證QS-9000 的組織企業將不能適用于TS16949:2019 。如倉儲物流

6、業ISO/TS16949認證申請資格 7/18/2022ISO/TS16949認證申請資格 認證申請資格 2/2任何組織其制造生產產品為汽車相關但現在不是汽車供應鏈可能被接受認證活動。實況將由個別認證機構管理非由IATF管制當組織生產制造一般產品如化學散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據至少有一個汽車業客戶關鍵點為其產品必須使用在汽車供應鏈,即使其產品可能有多種產業使用7/18/2022建立汽車行業基本質量體系持續改善；預防缺陷；減少在供應鏈中的變差與浪費ISO/TS16949目標 ISO/TS16949目標 1/27/18/2022推行ISO/TS16949的好處

7、建立通用的汽車行業質量管理體系標準，滿足不同客戶的要求; 改善產品和過程質量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購的信心; 對供應商的開發有共同的質量體系; 減少第二方審核; 減少重復第三方注冊。ISO/TS16949好處 7/18/2022ISO/TS16949:2019-汽車產業QMS標準ISO9001:2000要求汽車業共同要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2019顧客特定要求ISO/TS16949規范結構7/18/2022第二部分：ISO/TS16949過程方法簡介過程及過程方法汽車行業的過程方法過程方法章魚圖和烏龜圖7/18/2022過 程顧 客 要 求KCC/KPC資 源法

8、律 法 規輸入輸出合格的產品滿意的服務符合的文件規定過程實現的方法途徑和步驟程序監視測量產品特性過程特性過程績效過程（Process） 1/1一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動過程及過程方法7/18/2022輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法 1/2管理過程過程（活動）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法” 過程及過程方法7/18/2022過程方法 2/2質量管理體系的持續改進5.0管理職責8.0 測量、分析和改進6.0資源管理7.0產品實現產品顧客滿意顧客要

9、求輸出輸入COP在哪里？過程相互關系與作用過程及過程方法7/18/2022汽車行業的過程方法 就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱 包括： COP過程：顧客導向過程 SP過程： 支持過程 MP過程： 管理過程汽車行業的過程方法7/18/2022 實現 過程顧客/相關方要求輸入輸出顧客/相關方滿意管 理 過 程支 持 過 程汽車行業的過程方法 汽車行業的過程方法7/18/2022COP過程（Customer Orientation Process ） 組織2支持過程1234輸入（I）輸出 （O）1顧客導向過程（COP）是增值的為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程。（如產品

10、設計、合同評審、交付等）輸入計劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產品汽車行業的過程方法7/18/2022 組織 組織2支持過程1234輸入（I）輸出 （O）1顧客導向過程（COP）是增值的 供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出 （O）2支持過程SP過程（ Support Process ）：1/2為支持過程，指支持COP過程實現的過程，可分為若干個層次。如人員培訓、設備維護、品質保證等）汽車行業的過程方法7/18/2022SP過程（ Support Process ）：2/2輸入計劃和項目確定產品設計和開發過

11、程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產CP編制作業文件包裝標準 產品實 現策劃采購過程 顧客要 求確定 產品實現過程過程是有層次的汽車行業的過程方法7/18/2022MP過程（Management Process）：1/2 供方 組織輸出 （O）輸入（I）輸入（I）輸出 （O）輸出 （O）輸出 （O）輸入 （I）輸入 （I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數據分析等） 汽車行業的過程方法7/18/20225輸入計

12、劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出1234階段評審階段評審階段評審階段評審MP過程（Management Process）：2/2汽車行業的過程方法7/18/2022 IATF規定的組織績效分析的過程方法 顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式 IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產品和過程設計(產品 實現、設計和開發)5.產品和過程驗證/確認6.產品生產(供應商)7.交付8.支付(財務追蹤)9.擔保/服務10.銷售/顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖7/18/2022 IATF規定的組織績效分析的過程方法

13、過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出 填寫詳細的實際輸出,這可能是產品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯系輸入 填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關鍵準則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？（實現） （方法/程序/技術）填寫相關的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細說明誰進行？ （能力/技能/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等使用什么方式？ （材料/設備）填寫機器（包括試驗設備），材料，計算機系統，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程 填寫COP或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖7/18/2022烏龜圖過程設

14、計開發示例 輸出 PPAP資料和合格產品輸入 技術規范 開發協議 適用法規 成本要求 戰略計劃 服務要求 以往經驗 交付要求 KCC/KPC 使用的關鍵準則是什么？（測量/評估） 設計目標 質量目標完成進度 開發成本開發業績 .如何做？ APQP 產品設計程序P-FMEA 多方論證方法DOE QFD樣件控制計劃 防錯法 .誰進行？ 技術人員 工程人員營銷人員 財務人員質量人員 管理人員技能資質培訓 使用什么方式？ CAD CAM檢驗試驗設備 試制設備試制材料 供應商清單試制場地 過程 過程設計過程方法章魚圖和烏龜圖7/18/2022第三部分：體系的特殊要求術語和定義質量管理體系管理職責資源管理

15、產品實現測量、分析和改進注:標準內容，不做詳細介紹7/18/2022審核的相關定義審核原則審核員的能力與評價第四部分：質量體系審核概論7/18/2022審核：用于確定符合質量管理體系要求的程度。質量管理體系審核：依據質量管理體系審核準則對組織的質量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統的、獨立的并形成文件的過程。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊ISO/TS16949：2019質量管理體

16、系審核的相關定義7/18/2022質量體系審核的分類供方顧客組織認證機構 第一方審核第三方審核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核7/18/2022第一方審核作用第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續改進質量管理體系7/18/2022第二方審核作用第二方審核選擇、評價、認可供應商促進供應商改進質量管理體系7/18/2022第三方審核減少重復審核和不必要的開支識別改進機會，促進質量管理體系的持續改進得到符合ISO/TS16949標準的注冊第三方審核作用7/18/2022一方審核，即內部審核，包括體系審核、過程審核、產品審核。體系審核:對質量管理體系的基本要求的完整性及有效性進

17、行評定.產品審核：通過對少量產品和/或零件進行檢驗來對質量保證的有效性進行評定，用產品質量來確認質量能力。此時對產品是否與規定的技術要求或與顧客/供方的特殊協議相一致進行檢驗。過程審核： 用于檢查產品是否符合質量要求、過程是否受控和有能力。ISO/TS16949：2019質量管理體系審核的相關定義7/18/2022ISO/TS16949：2019質量管理體系審核的相關定義內部審核： 產品審核體系審核過程審核頻 次按計劃，一般是經常進行的。按計劃，一般一年兩次按計劃及根據需要檢驗項目根據用戶的要求和期望選擇的項目，重要的產品特性。質量管理體系各要素選擇評定過程所需的項目能力指數抽樣反映的是短時過

18、程能力，可以得出關于生產過程狀況的結論滿足體系要求的符合率過程參數的短時能力檢驗方法選擇專門用于產品的方法檢查文件資料是否符合要求及落實情況如何選擇專門用于過程的方法7/18/2022ISO/TS16949：2019質量管理體系審核的相關定義接上表 產品審核體系審核過程審核審核員/檢驗員的素質熟悉產品及其生產過程，了解用戶的要求和期望。熟悉產品、過程及體系熟悉生產過程必要的資料圖紙、技術規范、作業指導文件、檢驗指導文件等質量手冊、程序文件、作業指導文件過程流程、過程的調整數據、檢驗指導文件記錄存檔檢驗結果、審核報告與提問目錄對應的結果、審核報告、缺陷分析及糾正措施檢查記錄、審核報告、缺陷分析及

19、糾正措施7/18/2022審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據。審核準則標準QMS文件法律法規質量方針質量手冊程序文件作業標準銷售合同ISO/TS16949：2019質量管理體系審核的相關定義7/18/2022審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。審核證據查閱文件、記錄現場審核觀察到的現象審核員或他人測量的結果受審核者的談話ISO/TS16949：2019質量管理體系審核的相關定義7/18/2022ISO/TS16949：2019質量管理體系審核的相關定義質量體系審核的相關定義審核員：有能力實施審核的人員。審核

20、發現 :將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果.注：審核發現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。審核結論:審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果 。 審核計劃 :對一次審核活動和安排的描述 。7/18/2022質量體系審核范圍審核范圍：在規定時間內，對哪些質量體系要求、場所和產品進行審核。要求：應包含ISO/TS16949：2019標準的所有要求，剪裁應予以說明。場所：凡與被審核的質量管理體系所覆蓋的部門和地區均應列入審核范圍。產品：在認證范圍內的產品所涉及的質量活動，均應列入審核范圍。7/18/2022ISO/TS16949：2019審核原則以下原則與審核員有關：

21、a) 道德行為：職業的基礎 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。b) 公正表達：真實、準確地報告的義務。 審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。c) 職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。7/18/2022ISO/TS16949：2019審核原則以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確 ：d) 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎 審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒

22、有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。e) 基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。 審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。7/18/2022ISO/TS16949：2019審核員的能力與評價審核過程的信心和可信程度取決于進行審核的人員的能力，這種能力通過以下方面得到證實：個人素質知識和技能的應用能力 7/18/2022ISO/TS16949：2019審核員的能力與評價個人素質有

23、道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；善于交往，即靈活地與人交往；善于觀察，即主動地認識周圍環境和活動；有感知力，即能本能地了解和理解環境；適應能力強，即容易適應不同情況；堅韌不拔，即對實現目標堅持不懈；明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論；自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發揮作用。7/18/2022ISO/TS16949：2019審核員的能力與評價知識和技能質量和環境管理體系審核員通用的知識和技能 ：審核原則、程序和技術：使審核員能恰當地將其應用于不同的審核并保證審核實施的一致性和系統性 。管理體系和引用文件：使審核員能理解審核范圍并運用審核準則。

24、 組織狀況：使審核員能理解組織的運作情況。適用的法律、法規和相關領域的其他要求：使審核員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內開展工作。 7/18/2022ISO/TS16949：2019審核員的能力與評價知識和技能審核組長的通用知識和技能具有關于領導審核方面的知識和技能，以便審核能有效地和高效地進行。對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源；代表審核組與審核委托方和受審核方進行溝通；組織和指導審核組成員；為實習審核員提供指導和指南；領導審核組得出審核結論；預防和解決沖突； 編制和完成審核報告。7/18/2022ISO/TS16949：2019審核員的能力與評價知識和技能質量管理體系審核員特

25、定的知識和技能 與質量有關的方法和技術 質量術語質量管理原則及其運用質量管理工具及其運用 過程和產品，包括服務 行業特定的術語過程和產品包括服務的技術特性行業特定的過程和慣例7/18/2022第五部分：審核活動及注意事項7/18/2022內審對質量體系的作用優化的觀念：采用創新、取消、簡化、合并、重排等方式來得到更低成本、更有效益的作業流程和方法。現有質量管理體系內審將質量體系進行優化產生更大的效益7/18/2022以預防觀來防止缺陷在進行各項產品開發，過程開發之前，由已往的工作經驗、風險分析來了解各項的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。問題總數設計階段過程開發階段試生產生

26、產問題總數設計階段過程開發階段試生產生產優質企業低質企業7/18/2022以FMEA的角度看體系目前的體系常出現什么問題，客戶有何抱怨，成本是否增加分析分析對顧客對公司有何影響那些原因可能造成這些失效模式采取可行的對策對體系進行必要修改7/18/2022錯誤的觀念標準怎么規定就怎么做就算不對也是規定墨守成規，喪失企業競爭力考慮標準的精神內涵隨時依公司的情況而調整隨時自我調整，因應環境需求，持續維持競爭力7/18/2022片面強調符合性的審核模式的危害只在乎標準的符合性而沒有考慮到對公司的效益性只審核有沒有符合標準的要求要滿足標準要求，要適合公司運作，要滿足顧客，要能有更好的效益，有效降低成本審

27、核要注重符合性適當性、有效性、效益7/18/2022內部審核策劃審核準備現場審核審核報告審核的后續活動內部質量管理體系審核步驟7/18/2022一 內部審核策劃擬審核過程和區域的狀況擬審核過程和區域的重要性以往的審核結果內審策劃年度審核計劃追加審核計劃現場審核計劃7/18/2022審核計劃審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業、無專職審核員的情況當新建質量管理體系、質量管理體系重大變化等情況時采用一次審核幾個要求或部門，但一個審核周期內所有要求及相關部門均應得到審核重要的部門和要求可安排多次審核適用于大、中型企業設有專門內審機構或專職人員的情況7/

28、18/2022安排審核計劃的注意事項應覆蓋所有要素。應覆蓋所有班次。應覆蓋認證范圍（場所和活動）。考慮審核活動和區域狀況及重要程度。以往審核結果。審核員的獨立性。7/18/202259ETbest Consulting Company二 審核準備內部審核準備成立審核組體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）確定現場審核計劃準備工作文件（檢查表、不合格報告）7/18/2022在進行內審前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。審核組審核組長審核員ISO/TS16949：2019審核準備成立審核組7/18/2022現場審核計劃審核目的審核范圍審核依據審核組成員審核時間審核報告發布日期及范

29、圍審核日程安排ISO/TS16949：2019審核準備現場審核計劃7/18/2022收集與受審核部門的質量活動有關的程序文件（包括公用的程序文件）、作業指導書、法規，必要時的合同等；以標準、合同、相關法規為依據對以上所收集的文件進行審核；若發現不符合、不充分，應記錄結果。通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。ISO/TS16949：2019審核準備文件審核7/18/2022準備工作文件： 審核表和審核抽樣計劃； 記錄信息（例如：支持性證據，審核發現和會議的記錄）的表格。審核表的作用： 1、實現審核過程的專業化和規范化； 2、落實審核的抽樣工作方法，保證審核過程的有效性

30、； 3、保證審核過程按計劃進行，提高審核效率； 4、保證審核的覆蓋面按審核方案的策劃，達到審核的目的； 5、保證審核結果具有代表性，確保審核的效果7/18/2022審核表的制定： 1、由審核員根據審核組長所分配的任務準備檢查表 2、檢查表的制定要對照標準、手冊和程序的要求 3、檢查表必須要經過審核組長批準 4、根據受審方的規模及過程的復雜程度決定檢查表的多少 5、檢查表的內容應覆蓋受審方質量管理體系的各主要過程，審核區域的檢查過程不能遺漏ISO/TS16949：2019審核準備工作文件準備7/18/2022 6、編制檢查表時應考慮審核的策略（順向或逆向） 7、采用按部門審核時要包括涉及的過程，

31、應充分考慮部門的工作職能和部門的重點工作，突出部門特點；按過程審核時要包括涉及的部門。 8、抽樣要應有代表性和合理性； 9、時間要留有余地。 10、應有可操作性。 11、檢查表中要考慮PDCA循環； 12、檢查表的內容應覆蓋審核方案中所列出的部門所要審核的所有標準條款中的要求。ISO/TS16949：2019審核準備工作文件準備7/18/2022檢查表的內容： 1、計劃審核的項目； 2、審核準則； 3、需尋找的審核證據形式； 4、審核抽樣計劃； 5、完成該項檢查的時間； 6、檢查表應盡可能列明確抽樣的資料名稱ISO/TS16949：2019審核準備工作文件準備7/18/2022三 現場審核現場

32、審核首次會議現場檢查審核組會議末次會議7/18/2022ISO/TS16949：2019現場審核首次會議舉行首次會議 首次會議的目的：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。7/18/2022ISO/TS16949：2019現場審核-首次會議首次會議議程應包括：簡介；確定審核范圍，即應包括的部門及活動；預計審核詳情及程度；確定標準范圍及文件，即審核依據；審核時間表及工作分派；確保陪檢員在場；驗證組織內職員是否獲得通知，審核即將進行；說明總結會議的日程；自由發問7/18/2022ISO/TS16949：2019現場審核-溝通現場審核在審核中進行溝通向導的作用

33、和職責：受審核方指派的向導應當協助審核組并且根據審核組長的要求行動審核組應當定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。 7/18/2022ISO/TS16949：2019現場審核信息收集收集和驗證信息在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，應當通過適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。收集信息的方法包括：面談；文件審核；現場審核。7/18/2022審核路線和方法順向追蹤逆向追溯按要求審核按部門審核現場審核實施注意事項7/18/2022審核切入點： 1、以部門職能為切入點； 2、以部門目標為切入點： 3、以部門工作計

34、劃為切入點： 4、以近期工作為切入點。現場審核實施注意事項7/18/2022文件審核文件審核的目的： 1、評審文件的適宜性和充分性； 2、審查審核所依據的文件是否是現行有效的； 3、審查組織所發生的重大變化是否在管理體系文件中得到體現； 4、在管理體系文件經過重大修改后或評審，以尋求體系文件優化和提升的機會。ISO/TS16949：2019現場審核文件審核7/18/2022文件審核的要求 1、一般的內部審核可不對文件內容進行全面評審； 2、需要時可對某些文件作專項的評審； 3、文件審核的范圍包括體系文件及相關的外部文件。ISO/TS16949：2019現場審核信息收集7/18/2022文件審核

35、的要點: 1、文件的系統性 內容的完整性，內容有無疏漏 內容協調性，流程中、流程之間、不同層次文件之間有無相互矛盾的規定； 各層次文件相互引用的關系是否正確； 2、文件的先進性： 是否包括了現行條件下最好、最實用的工作方法； 是否成功地運用了先進的管理手段； 是否體現了改進成果。ISO/TS16949：2019現場審核信息收集7/18/20223、文件的可操作性： 文件中的流程是否順暢； 文件內容是否規定清楚、完整、有無漏項； 文件的敘述是否明確、易懂、易讀； 文件的操作性如何，是否有不易操作之處；ISO/TS16949：2019現場審核信息收集7/18/2022文件審核方法： 1、縱向審核：

36、 可從管理體系文件的一層開始向 二、三層滲透審查； 便于梳理清楚各層次文件的關系，主要用于審查文件是否有疏漏、是否有重復，各層次文件的相互引用是否恰當。ISO/TS16949：2019現場審核信息收集7/18/2022橫向審核： 從同一層次的文件著手審查，檢查時同時對若干份相關文件進行稽核。 便于檢查出文件之間的接口是否清楚，有無疏漏、有無重復、有無相互矛盾的描述。ISO/TS16949：2019現場審核信息收集7/18/2022現場審核作業現場審核的原則： 1、以“客觀依據”為依據的原則； 2、緊扣審核準則的原則； 3、獨立、公正的原則； 4、“實事求是”的原則； 5、重點過程審核的原則。I

37、SO/TS16949：2019現場審核作業現場審核7/18/2022現場檢查注意事項當發現不合格時，要追查到必要深度不要完全脫離檢查表要相信樣本要透過問題現象尋找客觀證據始終保持客觀、公正和禮貌與被審核方負責人共同確認事實審核員應隨機抽取樣本現場審核實施注意事項7/18/2022現場審核證據的收集信息源抽樣、收集、驗證審核證據對照審核準則評價審核發現評 審審核結論與審核目的、范圍和準則有關的信息記錄可驗證的信息作為審核證據形成表明符合或不符合的審核發現得出與審核目的有關的審核結論通過適當的抽樣收集信息并驗證信息對照審核準則進行審核證據的評價評審審核中所有已獲得的審核發現7/18/2022信息源

38、： 1、與受審方員工及其他人員面談； 2、對現場活動、周圍工作環境和條件的觀察； 3、文件； 4、記錄； 5、數據匯總、分析和績效指標 6、審核信息、顧客反饋等ISO/TS16949：2019現場審核作業現場審核7/18/2022收集審核證據的方式： 1、與受審方人員面談； 2、現場觀察、對實際活動及結果進行驗證； 3、對文件和記錄進行評審（查閱記錄）。審核證據的形式 1、能夠證實的記錄； 2、客觀事實的陳訴； 3、其他信息等。ISO/TS16949：2019現場審核作業現場審核7/18/2022審核記錄審核記錄的作用： 1、便于需要時查閱； 2、便于證實審核所獲得的信息； 3、便于審核組其他

39、成員進行相關審核時參閱； 4、為有連續性線索繼續審核提供可追溯的條件； 5、提供證實審核過程的證據； 6、便于審核員學習、交流和審核能力的提高。ISO/TS16949：2019現場審核審核記錄7/18/2022審核記錄的要求： 1、記錄應敘述清楚、記載全面、易讀易懂、便于查閱； 2、記錄應準確實現可追溯（如文件名稱及編號、物品標識、產品批號、設備編號、記錄編號、合同號碼等）； 3、組織可以對記錄格式作統一規定，也可不作規定由審核員自定。 4、現場審核證據應有內審員記錄，不宜叫人代記； 5、審核記錄必須當場記錄，不能以回憶錄的方式進行記錄，否則對審核當時的背景無法確認記錄。7/18/2022 小

40、陳做事一向風風火火，做事快從不注意細節。一次公司組織內審，小陳是內審員，也負責了一個小組的審核。在審核過程中小陳不停的問這問那，但大家發現小陳審核時一直是兩手空空，既沒有紙也沒有筆。兩天的現場審核結束后，在審核組會議上組長要求大家把審核中發現的問題整理出來，只見小陳臨時向其他內審員借了一支筆和一張紙，邊回憶邊寫，針對他審核的兩個部門共寫了5個問題： 1、員工培訓不足，對管理體系文件不熟悉。 2、有幾份文件沒有受控，文件管理需要加強。 3、有的檢驗報告中對檢驗不合格的項目沒有做標記。 4、有的供應商雖然在向公司供應原材料，但沒有進行供應商評審。 5、在質量記錄中多處有填寫不規范的現象。 在末次會

41、議上就不合格與受審部門進行溝通時，其中有三項不合格受審部門都不予以認可，小陳也解釋不清楚只好撤銷。內審實施案例：7/18/2022分析： 小陳的問題就出在審核當時不記錄，審核結束僅僅憑借記憶寫報告，由于審核過程中看到過的文件和資料很多，對審核過程中的一些細節不易寫清楚，有時勉強回憶起一些細節，也很可能張冠李戴，出現錯誤。如小陳開具的描述為“在質量記錄中多處有填寫不規范的現象”的不合格，沒有說清具體的質量記錄的名稱/編號、流水號等唯一標識，對于是什么內容填寫不規范也不清楚，基本上沒有不合格事實的內容，只是一種不合格類型的描述，無法實現需要的追溯。所以當受審核部門對其不認可時，他無法進行解釋，即使

42、受審單位認可，在分析原因和制定糾正措施時也會無從下手內審實施案例：7/18/2022涉及文件檢查內容抽樣方法解答人記錄檢查結果客戶投訴處理流程不合格服務抽查3份客戶投訴記錄，根據客戶投訴處理流程檢查投訴處理情況和反饋情況小王1、審核時發現7月29日受理的1390*的用戶已更改資費套餐服務計劃300元送200分，但用戶8月份的市話已達337.80元，8月21日用戶打印話費清單查詢時發現并沒有享受到優惠，營業前臺查詢原因是更改資費套餐后系統修改不成功，營業臺處理僅僅是幫用戶在8月21日重新申請，用戶非常不滿，但沒有任何投訴處理的記錄NG審核記錄示例：7/18/2022ISO/TS16949：201

43、9現場審核審核發現形成審核發現對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改進的機會。如果審核計劃有規定，還應當記錄具體的符合的審核發現及其支持的審核證據。應當記錄不符合及其支持的審核證據 。與受審核方共同評審，以確定不符合的準確性，使被審核方理解不符合。對于分歧問題記錄。7/18/20221、對已進行的審核進行小結； 2、跟蹤審核進度； 3、對審核方案的實施進行評估，必要時對方案作出調整； 4、對審核過程中需要小組其他成員進行跟蹤、確認的事項尋求幫助； 5、明確在審核中需要協調一致的事項； 6、就審核發現進行溝通，對同類或類似

44、的問題進行歸納、總結，對管理體系運行的總體情況作出判斷； 7、確定內部審核的不符合項。ISO/TS16949：2019現場審核審核組會議7/18/2022不合格的形成文文不符：質量管理體系文件與 ISO/TS16949標準或有關法規、合同要求不符文實不符：未按質量管理體系文件的規 定執行實效不符：雖按質量管理體系文件規定 執行，但缺乏有效性ISO/TS16949：2019現場審核審核組會議7/18/2022不符合的類型：1. 嚴重不合格 質量體系與約定的質量體系標準或合同的要求不符 造成系統性失效的不合格（可能需由多個輕微不合格去說明） 可造成嚴重后果的不合格 區域性實施嚴重失效（可能需由多個

45、輕微不合格去說明） 需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等 2. 輕微不合格 孤立的人為錯誤 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重 對系統不會產生重要影響的不合格等 3 .觀察項或改進建議 證據稍不足，但估計存在問題，需提醒注意的事項 已發現問題，但尚不能構成不合格，如發展下去就 有可能構成為不合格事項 其他需提醒注意的事項ISO/TS16949：2019現場審核審核組會議7/18/2022不合格事實描述要點準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物（用職務或職稱）、何種情況。使其有可重查性和可追溯性力求簡明精煉，抓住核心的不合格加以概括提煉，無關的、多余的話不要寫對統計數據要有分析和歸

46、納，不要遺漏任何有益信息觀點、結論要從描述中自然流露，不要光寫結論不寫事實，并盡可能使用行業/公司術語ISO/TS16949：2019現場審核審核組會議7/18/2022ISO/TS16949：2019現場審核審核組會議 準備審核結論 在末次會議前，審核組應當討論以下內容： 針對審核目的，評審審核發現以及在審核過程中所收集的其他適當信息；考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致；如果審核目的有規定，準備建議性的意見；如果審核計劃有規定，討論審核后續活動。7/18/2022ISO/TS16949：2019現場審核末次會議 舉行末次會議末次會議應當由審核組長主持以受審核方能夠理解和認同的

47、方式提出審核發現和結論適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結論可信程度的情況。7/18/2022編制審核報告包括或引用以下內容：審核目的、審核范圍明確審核組長和成員；現場審核活動實施的日期和地點；審核準則；審核發現；審核結論。四 審核報告7/18/2022審核總結報告 只有事實，并無意見 最好的報告是沒有模棱兩可及清楚地指出事實，并提出文件上的證據來支持這些事實，個人意見應保留至結論時才提出；并對于該情況有用時才提出。 報告編寫7/18/20

48、22審核總結報告 ： 點出趨勢 重要的趨勢需要定出來，這些報告出來以容許作分析及提出長期的糾正措施。 包括正面的報告 雖然第三者審核只報告不符合，但內部質量審核報告可包括一些良好工作方式的觀察。得到數個審核的結果后，此類結果應得到分析以決定各個部門是否有任何同樣的潛在問題；繼而會成為根本原因而需進行長期的糾正措施。報告編寫7/18/2022審核總結報告 ： 標題 審核員姓名 日期 審核編號 被審核區域 范圍 涵蓋范圍 附上審核計劃 附上所用的檢查表 必須能證實審核是全面的報告編寫7/18/2022審核總結報告： 結果總結 點出任何趨勢 指出不合格報告的數量并附于報告內 糾正措施 糾正措施回覆的

49、時間性 附上不合格報告 附:內部質量體系審核總結報告（表格范例）、內部質量體系審核年度計劃表（表格范例）、質量體系審核小組名單（表絡范例）報告編寫7/18/2022審核報告審核報告的批準和分發審核報告應當在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據審核方案程序的規定注明日期，并經評審和批準。經批準的審核報告應當分發給審核委托方指定的接受者。審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應當尊重并保持審核的保密性。 7/18/2022當審核計劃中的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，審核即告結束。審核的相

50、關文件應當依據相關要求予以保存或銷毀。一般，不應當向任何其他方泄露文件內容以及審核中獲得的其他信息或審核報告。對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證 五 審核后續活動7/18/2022你還想瞭解些什麼？7/18/2022審核方法的應用面談提問記筆記觀察驗證方法第六部分：審核技巧7/18/20221、內審就是為了找問題；2、只重問題、不重改進；3、忘記獨立性原則；4、避重就輕；5、做老好人；7/18/2022審核與溝通審核過程是一個溝通過程審核受審核方的質量體系：了解情況，收集客觀證據，提出觀察結果受審核方的配合與否對審核員了解真實情況至關重要審核過程應屬于正式的雙向溝通審核員處在主導地位，應防止

51、受審核方的抗拒心理應注意客觀公正的態度7/18/2022審核的基本方法抽樣審核策略 順向審核策略 逆向審核策略 按部門審核策略 按條款或過程審核的策略 審核策略的優缺點 審核技巧一審核方法7/18/2022審核的基本方法抽樣 抽樣有代表性抽樣有隨機性由審核員親自選取樣本7/18/2022順向審核策略 -從過程的始端查到過程的終端；例：從合同查到產品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產生，查到糾正措施。 7/18/2022逆向審核策略 -從過程的終端查到過程的始端；例：從幾件計量檢測設備查到計量檢測設備的管理；從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗及采購控制；從設計輸出查到設計輸入

52、。 7/18/2022基本方法和策略面談的技巧提問的技巧筆記的技巧觀察的技巧驗證的技巧處理受審核方的反應的技巧審核技巧7/18/2022按部門審核策略 按部門安排審核計劃； 針對部門職能所涉及到的活動進行審核； 按部門審核時，應審核部門職能涉及的各要素/過程的要求。 7/18/2022按體系條款或過程審核的策略 以條款或過程為中心，按條款或過程安排審核計劃； 針對條款或過程要求展開審核；一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。7/18/2022審核策略的優缺點順向審核邏輯性、系統性強；可查證接口、但費時。逆向審核針對性強、切實具體；問題復雜時不易理清。 條款/過程審核目標明確，易與

53、標準及體系文件對照；審核路線復雜、費時。部門審核審核效率高，但易疏漏要求；要求審核員思路清楚；審核組內溝通要求高。 7/18/2022審查策略的靈活應用 實際的審核往往是：1、“順向”和“逆向”相結合； 2、按部門和按條款/過程審核相結合； 制定審核計劃時，應按部門或按條款/過程展開審核的策略； 確定抽樣方式時，應用順向或逆向的審核策略。 7/18/2022審核技巧之二面談 面談的目的 面談的對象 面談的要點審核員注意 7/18/2022面談的目的 （1/2）當面進行一項面談時審核員應該牢記如下審核目的：有關的控制是否符合相關標準的要求？有無符合標準的客觀證據？當有問題發生時，有關活動能否保持

54、處于受控狀態？ 7/18/2022面談的目的（2/2）為證實有關質量活動處于受控狀態，審核員應該驗證：接受面談者明白他的工作需滿足的要求；接受面談者能夠獲取完成他的工作所必需的文件；有關的計劃和程序是否適宜于形成符合行為，并預防不符合發生；規定的要求已被遵循；接受面談者的工作在放行產品（或發布文件）之前必須事前被驗證（或被審查）；如果要求沒有被滿足，接受面談者有能力改變有關過程；預防誤用不符合工作的機制已建立。 7/18/2022面談的對象 選擇合適的人節省時間；l明確面談的目的找對象；l找相對較為新的員工面談培訓程度；l找老員工面談適應程度；l避免受部門的引導來確定面談對象。 7/18/20

55、22面談的要點 解釋面談的目的；用開放式提問獲取詢問主題的基本情況；對回答用探索式提問作出進一步的反應；尋找事實的客觀證據；用標準及程序檢查審核的結果；用封閉式提問確認事實；記錄審核發現；感謝對方的幫助與合作。 談話目標明確，避免情緒化提問、欺騙性提問、誘導性提問及復合型提問7/18/2022聆聽的技巧：、遵循：原則，少講多聽；、持平等、真誠的態度，專注、認真地聽、努力理解，不理解繼續問；、對聽到的信息要進行確認；、一定要聽懂，不能不懂裝懂；、要積極應對，在符合要求時要表揚對方；、多問敞開式問題，鼓勵講話者；、在聽的過程中注意引導受審方說內審員所關心得問題；、耐心善意的態度和適當地表示積極地反

56、饋；、在聽得同時記錄要點；、不要做出不恰當的反應和幼稚的動作。面談的要點 7/18/2022審核員還應注意 展示正確的形態語言，營造親切、放松的談話氣氛；善于觀察和追根究底；明確產品缺陷的根源；要求查閱有關客觀證據；保持沉著、冷靜、客觀和禮貌友善的態度。7/18/2022審核技巧之三提問 提問的類型及目的 開放型提問封閉型提問情緒性提問引導型提問假想型提問系統型提問復合型提問 7/18/2022提問的目的和注意事項 目的：解釋你的需求，引導受審核方目的要明確，表達要準確講明提問的原因 不要命令對方 不采取投機取巧的方法獲得信息 引導受審核方給你想要的信息應考慮被問者的背景注意被問者的神態表情，

57、適時地表達好意，減輕對方的思想壓力努力理解被問者的回答，不能講有情緒的話7/18/2022體會這三個句子您是怎樣處理不合格材料？對那些不能滿足要求的物料您是怎樣處理的？讓我們從您發現分供方提供的是不可接收的產品開始吧。7/18/2022比較兩個句子我可以看幾份最近完成的設計評審記錄嗎？“把設計評審的記錄給我看。” 7/18/2022開放型提問得到廣泛的回答為目的單詞引導：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW） 例如：為什么你僅做一次設計評審？ “這些評審都是什么時候進行的？” “怎樣控制評審過程？” “誰參加設計評審？”這些評審的記錄保存在哪里？ 7/18/2022

58、封閉型提問（1/2）得到肯定或否定的回答為目的單詞引導：是或不是例如：“你們有一個不合格品控制程序嗎？”“是的。 ” “這個程序是經過批準的嗎？”“是的。”“這個程序包括軟件嗎？”“不包括。” 7/18/2022封閉型提問（2/2）一般情況下不用 ，確認理解時有用例如：“那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？”“是。” “那件服務工程師直接受理的顧客口頭投訴尚未根據顧客投訴程序進行處理， 對嗎？”“對”。“你們的顧客投訴程序沒有將口頭投訴與書面投訴區別開，對嗎？”“是的，我也認為它規定得不清楚。”7/18/2022情緒性提問 對某一方法正在表現一種偏見不建議使用例如：“你不使用紅色返

59、工標簽嗎？”“你必須使用一個記錄索引表嗎？”“為什么不在這份文件上蓋非受控章呢？”7/18/2022欺騙性提問 讓人鉆入給定答案的提問，如果進一步闡明則不會答錯不建議使用例如：“你們什么時候才不再放行不合格品？”不正確地暗示他們有放行不合格品的習慣。“你們的程序里規定所有文件都需經理簽字，那么為什么這些國際標準上沒有經理的簽字呢？”不正確暗示程序適用于外來文件。“我注意到在試驗室墻上你們掛有一個時鐘，它的校正標簽在哪里。”不正確暗示時鐘是用于測試產品的測量設備。 7/18/2022引導性提問 包含假設的引導性提問不建議使用例如： “我想你在這些文件被發放前審查過它們？” “我猜想你在管理評審會

60、議之前發出過一份管理評審的日程表？”“我想所有的采購訂單中都包含了要增加預選資格的內容。” 7/18/2022假設性問題包含假設的提問在所檢查的資料中沒有證據顯示活動處于受控狀態時使用例如： “如果設計評審的結果表明設計必須更改，那么這種更改是怎樣進的？” “如果客戶打電話來修改合同并要求你立即執行，怎么辦？”“如果供應商沒有隨貨發來裝箱文件，怎么辦？” 7/18/2022系統性提問問很多共同的提問跟蹤審核線索時用例如：“下一步怎么做啦？”“好的，你發出了設計評審計劃，哪么下一步怎么做呢？”7/18/2022復合型提問很多問題集中在一起的提問避免使用例如：“哪些產品是返工的，檢查的記錄在哪里，