1、醫用耗材循證管理Evidence-basedManage個人的粗淺體會：醫用耗材行業的健康可持續發展需要方法學支持循證管理可以作為一種醫用耗材的管理系統循證評價與衛生技術評估中經濟學評價技術相結合可以對價格進行有效控制提 綱新醫改形勢下醫用耗材管理的目標醫用耗材的循證管理系統建立系統管理的理念什么是循證管理為什么要進行循證管理如何進行循證管理控制醫用耗材價格的方法學支持呼吁新醫改形勢下公立醫院醫用耗材管理的目標提高醫療質量醫療耗材和藥品一樣是醫療行為作用于患者的直接載體。是影響醫療質量的重要因素。醫療機構對醫療耗材的管理必須突破資產管理的范疇。控制醫療費用的不合理增長“加強醫用耗材及植（介）入

2、類醫療器械流通和使用環節價格的控制和管理。 ”公立醫院醫用耗材管理者在解決看病貴問題上負有階段性的歷史使命。提高效率，降低成本增收已經有限，節支將是方向醫用耗材的循證管理系統建立系統管理的理念管理效能通過系統的效能體現系統管理的核心建立系統（標準、流程、績效）貫徹系統（培訓、執行）維護系統（檢查、收集反饋、再培訓、績效）完善系統（識別系統問題、剖析問題、采取改進措施）總系統下可分為各個子系統醫用耗材管理系統的要素制度及流程人力資源信息技術制度建設人才培養信息化制度建設人才培養信息化制度建設人才培養信息化什么是循證管理？(What)臨床醫學的變革臨床醫學從傳統醫學（以經驗為基礎）向循證醫學（以證

3、據為基礎）轉變循證醫學和傳統醫學的區別推行循證醫學的意義治療：提高安全性、有效性診斷：提高準確性醫用耗材的循證管理在醫用耗材的采購及供應鏈管理過程中整體引入循證醫學的理念、方法和資源所建立的以證據為基礎的管理體系。循證管理與傳統管理的區別傳統管理循證管理對證據的重視程度不太重視重視關注證據的范圍三證從采購到使用的所有證據證據來源索取索取、創造評價證據不重視重視對管理經驗的重視程度重視重視為什么要進行循證管理？(Why)提高醫療質量 藥品和醫療器械是醫療行為作用于患者的直接載體。是影響醫療質量的重要因素。為臨床選擇優秀的產品（更高的療效和安全性）控制醫療費用的不合理增長循證評價作為招標的方法學基

4、礎與藥品不同，各品牌耗材在設計和材質（中間指標）上的區別給招標造成困難。認同這些區別，大多數的招標不能形成競爭。通過臨床對照研究文獻從有效性和安全性角度（終點指標）進行區分和歸類。招標分類的難點醫療器械分類和命名不統一各方意愿之間的矛盾 “差異還是可比這是個值得考慮的問題”分類的細化程度供應商臨床招標管理者招標管理者供應商臨床我們的做法循證評價文獻研究提出自己的觀點供應商介紹所有供應商參加的討論會臨床意見所有供應商參加的討論會提供循證評價線索文獻研究在下文“用證”中介紹提高效率，降低成本 信息流動過程中留下相應的證據可以提高溝通的效率，減少不必要的管理成本。如何進行循證管理？(How)循證管理

5、系統中的證據循證管理實踐創證用證醫用耗材循證管理系統中的證據采購管理證據資質證據 質量、性能證據（循證評價）供應商行為證據供應鏈管理證據外部溝通證據內部溝通證據證據之間的相互關系舉例：醫用耗材進入市六醫院的證據鏈啟動項：新增材料申請、遴選或其他政策性要求企業資質：生產許可證、經營許可證、銷售授權書（源自售后服務機構）、供應商更名或代理權變更申請表人員資質：法定代表人授權書產品資質：注冊證、試用登記表（或有項）溝通證據：談判現場記錄單、合同（或有項）循證管理實踐創證質量、性能證據 低值醫用耗材進行臨床試用供應商行為證據 送貨及時性、價格、服務、信譽度等行為考核，作為下一年度遴選的證據外部溝通證據

6、 談判記錄、代理商變更登記等內部溝通證據 部門之間雙方簽字的備忘錄、各類表單質量證據資質審核試用意見質量證據如果乙方在上述時間前未完成相應工作，甲方有權決定按照今天談判結果成交、繼續談判或另選供應商。 在甲方提出新的談判要求之前，本次談判結果作為雙方達成的協議。如果雙方另行簽署合同，以合同內容為準。外部溝通證據 *代表我公司全權辦理貴院業務，參與談判、簽約等具體事宜，并簽署全部有關文件、協議及合同。 我公司對被授權人簽名的所有文件負全部責任。 在撤銷授權的書面通知以前，本授權書一直有效。 被授權人簽署的在授權書有效期內簽署的所有文件，不因授權的撤銷而失效。身份證需要直接復印在上面 表中已包括本

7、設備所有耗材及配件，如有上表以外的耗材或配件一律贈送。 我司原代理商公司的授權于年月日正式終止。但此日期之前該代理商向貴院所做的承諾由我公司及公司共同繼續履行，我司作為履行該類承諾的第一責任人。 我公司同時承諾妥善處理好原代理商與新代理商更替工作，如果該項工作給上海市第六人民醫院帶來任何不良影響，我公司為此承擔一切直接或間接損失。內部溝通證據循證管理實踐用證1質量、性能證據循證醫學證據按論證強度由高到低分為5個等級招標中專家打分的方式對產品的質量進行評價。這實際上就是循證醫學的第五級證據，其論證強度最低。循證管理實踐用證2檢索OVID EBMR、Pubmed或中國科技期刊數據庫尋找系統綜述檢索

8、中國科技期刊數據庫中的核心期刊尋找臨床對照研究文獻控制醫用耗材價格的方法學支持循證評價與經濟學評價循證評價能夠評價是否存在差異，卻不能對確有特點的產品評價其合理價值。衛生技術的經濟學評價工具可以解決上述問題成本效益分析成本效果分析（CEA）成本效用分析新耗材循證評價是否為新類別？競標定價否是供應商討論會文獻研究經濟學評價明確一個經竟標的傳統產品作為基準品CEACEA結果+基準品價格新耗材價格經濟學評價實例1組別負壓封閉組（n=46）對照組（n=18）P值二期縫合、植皮、皮瓣轉移時間（天）7.31.815.37.90.01創面縮小程度（cm2）4.81.32.00.30.01創面感染率526.5

9、0.01換藥次數（次）1.40.38.02.50.05抗生素費用（元）2679.5376.73486.8435.10.05住院日（天）21.43.532.112.60.05；（2）患者直接總負擔（材料+抗生素）：負壓封閉組（3604.5元）明顯低于對照組（4367.2元）新耗材合理的價格（基準材料單價用量8次+（4367.2-3604.5）（1.4用量）甲品牌強調其透明敷料粘膠專利設計，有明顯質量優勢，無法與同類產品直接進行價格競爭。在護理部的支持下進行對照試驗，試驗組42例、對照組42例主要觀察各時段因敷料剝離造成更換的數量。結果：經濟學評價實例224小時48小時72小時實驗組0.00%0.

10、00%5.26%對照組4.88%26.83%73.17%根據相關護理規范，對100例病例使用透明敷料固定，對照組需使用100（1-73.17%）=373張。實驗組需使用100（1-5.26%）=106張。成本之比：373/106=3.52合理價格基準品價格3.52我們曾用過的部分國外醫用耗材成本效果分析文獻舉例：An Analysis of the Cost Effectiveness of the Implantable DefibrillatorTotally Implantable Venous Access Ports SystemsA prospective randomized t

11、rial demonstrating valved implantable ports have fewer complications and lower overall cost than nonvalved implantable ports Totally implantable venous access ports systems for patients receiving chemotherapy for solid tissue malignancies: A randomized controlled clinical trial examining the safety, efficacy, costs, and impact on quality of life Totally implantable central venous access ports for long-term chemotherapy. A prospective study analyzing complications and costs of 333 devices with a minimum follow-up of 180 days Totally Implantable Central Venous Access: 15 years