1、6S全面質量保證示例：相信大家都知道，6S品質措施由NU SKIN如新科研團隊研創，用于確保我們的華茂營養補充品的安全性和有效性的一個非常棒的研發和生產理念，我們今天就一起來了解一下NU SKIN如何做到全面的質量保證吧。要點：6S全面質量保證的意義科研: 一人科研專家?選題：以流行為依歸?來源：分不出真偽?結構：不知?標準化：每批標準不同? 安全：含藥? 來源是否污染?實證：實驗設計嚴謹與否?發表在何處?您要選擇什么示例：各位不妨想一想，從前我們平時都是怎么選擇營養補充品的呢？很多人會說看廣告，現在流行什么買什么，可是往往流行都是一時的對嗎？另外現在大家都很關注食品的安全問題，那么我們又如何

2、確保買到的產品的來源是安全的呢，其中的有效成分是什么，作用機理是什么，我們是否又清楚呢？當然還要考慮到產品的有效性，因為每個人都希望今天使用的產品是真的有效，可以幫助調整身體的機理，而不是安慰劑。那么這些方面我們如何確定呢？今天我們要了解的6S品質措施就是在這些方面提供我們完善的保障。要點：一般人在選擇營養補充品時的一些誤區6S質量措施 高標準把關出處:經濟日報, 2013.10.26示例：這么棒的品質措施和研發理念也被報道過，我們一起深入來理解它的優異之處。第三屆亞太食品安全國際會議邀請了如新分享了獨創的6S品質措施。這是一個獨特嚴謹堪稱醫藥級的產品研發及質量管理措施，很花錢，但是如新堅持用

3、在所有PHARMANEX的產品質量措施上要點：過渡頁天然萃煉、科學驗證選題Selection來源Sourcing結構Structure標準化Standardization安全Safety實證Substantiation6S質量措施示例：PHARMANEX的6S程序，是我們獨特的質量措施。每個S都代表了產品從無到有的一個步驟，包括選題、來源、結構、標準化、安全和實證，每個S環環相扣，缺一不可。我們認為，健康這個行業是一個非常嚴肅的行業，因為影響到人體的健康，一定要有最嚴謹的手段，做出來的產品才能夠有保證最高的質量，消費者、大眾是聰明的，他們一定會長久的使用就會對我們的產品，會有認為這是最好的產品

4、。這也是NU SKIN最大的競爭優勢!要點：6S的具體意義*歷史性、有效性、 安全性、資源S1 選題 (Selection)候選方案篩選正式提出建議方案Provo產品接收委員會 正式的產品研發湖州分公司生產新產品市場需求Provo總部要求科學研究和臨床信息*示例：第一個S指的是選題，也就是對產品未來研發方向的選定，也就是考慮用什么材料來做什么樣的產品。每幾年總部會給到科研中心近幾年的研發方向,而研發的選題環節，包含考慮市場的需求，總部的要求,最重要的是科學究研、臨床信息，在眾多候選方案中最終確認方案進行生產。其中科學究研、臨床信息主要參考四個方面:歷史性、有效性、安全性、資源。要點：第一個S

5、選題的意義有應用史？仍在使用？作為食品使用？歷史性臨床資料？可信度？科學方法驗證？有效性毒性數據？毒性相關記載？安全性來源充足?來源穩定？資源S1 選題 (Selection)評估的 4個 關 鍵示例：選題的時候科學家會考慮為了達到要求，原料如何選擇。首先考慮原材料的歷史性，這個原料是否有悠久的歷史，目前是否在使用。其次它的效果如何，是否有很多實驗數據可以支持。另外歷史上是否表明它有毒性。這些都是科學家需要全面考慮到的問題，例如靈芝這種天然的中藥材歷史非常悠久，且研究也充分表明它在免疫調節方面的作用，千年來基本沒有出現過中毒現象，那么科學家才會考慮用靈芝作為原料來做成相關的產品。當然原材料的來

6、源是否充足也很重要，如果原料很好，卻無法滿足市場需求，那么科學家也會放棄它，因為無法穩定地供應市場需求。要點：選題中要考慮的問題S1 選題 (Selection)g3選題標準不同凡響的抗氧化營養素有效性能被測量能有效保護細胞增強體內抗氧化劑生成示例：例如當初在研發g3這款產品之前，科學家已經定下研究方向是要研發很棒的抗氧化的果汁，但是選題的標準是要滿足四個條件：不同凡響的抗氧化營養素、有效性能被測量、能有效保護細胞、增強體內抗氧化劑生成。其實四個條件能完成其中一個就非常的困難，更何況是四個。要點：舉g3的實例說明選題研發之初，如新開始在全球各地尋找超級水果S1 選題 (Selection)示例

7、：雖然定下的標準非常嚴格，但是NU SKIN的科學家還是朝著目標開始在全球各地尋找超級水果。要點：舉g3的實例說明選題幾乎所有水果，都沒有通過標準，除了.4個 非常特別的水果。S1 選題 (Selection)3個研發中心3年的尋找與研究3+1的超級珍果示例：最終當時3個研發中心的科學家花了3年的時間找到了這4中超級水果，能夠滿足我們前面講的4個標準，所以這也是我們g3名字的來源，g代表的是木鱉果的英文名首字母， 而3指的是3種其他的水果。要點：舉g3的實例說明選題I活能飲品枸杞木鱉果沙棘刺梨示例：所以就有了我們現在看到的g3，它是由沙棘、刺梨、枸杞和木鱉果這四種超級水果打造出來的具有優異的抗

8、氧化性能的果汁，含有豐富的抗氧化物質、維生素、礦物質和其它有益的草本營養素。木鱉果盛產在南亞地區的越南。南亞的當地居民長期以來視木鱉果為促進長壽及身體健康的水果。當地居民深信，得以享用這種美味的“天堂之果”，可以為自己帶來健康及強健的體魄。 要點：舉g3的實例說明選題I活能飲品營養價值Data from Ishida et al., J Agric Food Chem 52:274, 2004示例：通過實驗表明，g3中各種抗氧化營養素的含量非常豐富。眾所周知胡蘿卜中的胡蘿卜素含量是非常豐富的，而g3中的含量可以是胡蘿卜的10倍，玉米黃素含量是玉米的40倍，維他命C含量是橙的60倍，西紅柿紅素含

9、量是西紅柿的70倍。正是我們在選題時的嚴格要求，才能造就如此有營養價值的g3飲品。要點：舉g3的實例說明選題原料鑒定與質量控制：S2 來源 (Sourcing)選擇選擇活性成分含量高、穩定與安全的原料考慮考慮多種因子，如土壤條件、昆蟲、農耕輪作、細菌、微生物、殺蟲劑測試自我測試成份，不依靠供貨商來確保質量示例：選題確定后，我們就知道要用什么原料來制造產品了。但是我們的原料從哪里來呢，很多原材料在全球化的農場中都能種植，那哪里生產的原材料最優秀最安全呢？這就是我們在來源這步中要考慮到的問題，首先要選擇活性成分含量較高的原材料，其實要考慮原材料種植的安全性。當然每個供貨商都會提供相應的報告來證明他

10、們原材料的優異，但是在NU SKIN，我們會自己進行相應的實驗去檢測供應商原材料的質量。要點：第二個S來源的意義1.產地的生長條件土壤重金屬，農藥使用，采收時間3.炮制條件溫度對有效成分含量的影響2.貯存條件貯存不當，蟲咬霉變不僅掌控原料，更掌控原料的原料來源品質純正歷史悠久安全性高、毒性低“來源”中所面臨的問題示例：也就是說在這一步中我們要考慮的是原料背后的問題，也就是原料的原料，例如這個原料是在什么環境中生長的，土地是否有金屬污染。采收后是否有用適當的條件貯存，每個細節都會考慮到。要點：第二個S來源的意義對不同產地茶葉原料進行成份檢測選出最終產地供貨商。如新華茂牌茶沛膠囊原料鑒定與質量控制

11、示例：大家都知道我們的茶沛膠囊是由綠茶提取物制作而成，但是在中國很多地方都盛產茶葉，我們如何來選擇呢？我們的科學家收取到了來自很多地方的茶葉，通過實驗研究了茶葉中茶多酚、兒茶素的含量，因為這些成分是發揮功效的主要成分，那么我們就會選擇有效成分含量較高的地區作為原料的供應。當然NU SKIN對于原材料的來源是非常嚴格的，如果檢驗后某段時間的原材料不符合要求，我們會果斷地更改供應商，以確保產品品質的優異。要點：舉茶沛的例子來說明來源問題如新華茂牌靈芝膠囊采收靈芝應在噴粉的半月內采收靈芝孢子粉的采集時間在七日內僅取每段木頭的第一朵靈芝種植地區-國家公園產地上等赤芝品種椴木栽培六個月示例：靈芝膠囊也是

12、NU SKIN非常棒的一款產品。我們選用的是上等赤芝的品種，因為這個品種中靈芝多糖和三萜類的含量較高，對于免疫調節有較好的改善。有句話說靈芝是集天地之精華，為了確保靈芝的優良，我們會選擇環境較好的國家公園來種植靈芝，這里方圓百里都沒有工廠，環境更加純凈。同時因為靈芝是栽培在木頭上的，所以木頭的好壞與純凈直接關系到了靈芝的品質。為此我們選擇了營養豐富的椴木來種植，同時每塊木頭上只取一朵靈芝，大家可以看到左下角的圖中，種植過靈芝的椴木已經枯萎，說明其營養基本被吸收。而在采收方面也是大有講究，我們會采集開始噴粉七天內的孢子粉，而靈芝則在噴粉后半月內采收，這樣才能保證靈芝本身營養依舊非常豐富。要點：舉

13、靈芝的例子來說明來源問題 確定結構目的 :S3 結構 (Structure)研究主要活性成分 之化學結構 如: 指紋圖譜 確定活性成分確認成份來源部位建立持續萃取工藝制定產品配方示例：原材料的來源確定后，接下來科學家會用原材料進行相應的實驗，確認其中發揮功效的成分其化學結構如何，主要在原材料的哪個部分，才能進一步確認加工萃取工藝。要點：第三個S結構的意義高效液相色譜儀 HPLC示例：我們看到的圖中的儀器叫做高效液相色譜儀，是在一些高等院校常用的用于研究分子結構的儀器，本身非常昂貴，需要專業的人員進行操作。在NU SKIN我們就使用這樣高端的儀器來確認有效成分的結構式和含量。要點：高效液相色譜儀

14、的作用-胡蘿卜素茄紅素確定主要活性成分:化合物有“指紋”嗎？ 木鱉果中的活性成份胡蘿卜素和茄紅素的定性和定量測試示例：其實每一個化學分子有自己的“指紋圖譜”，如右圖中每中有效成分會對應一個波峰，通過查看波峰的位置和高低，可以確認這個有效成分是什么，同時確認它的含量。例如在一杯白水中滴入一滴果汁，通過這樣的儀器我們可以確定白水中都有哪些成分，以及這些成分的含量是多少，可以說這個儀器是非常靈敏的。要點：高效液相色譜儀的作用高質量靈芝原料ReishiMax研發目的：調節人體免疫力的營養品S3 結構 (Structure)靈芝多糖體有助于提升免疫、抑制惡性腫瘤、改善肝臟功能等靈芝三萜類有助于保護肝臟、

15、改善過敏體質、減輕發炎、降低膽固醇Lucidenic acid A, C有助于抗腫瘤活性，抗氧化活性作用Ganoderic acid A有助于保護肝臟Lucidenic Acid B有助于降低膽固醇作用胺基酸有助于營養補充維生素和礦物質有助于營養補充示例：例如科學家使用該儀器檢測靈芝的成分，結果發現靈芝種的有效成分非常多，那么是不是這些成分我們都要萃取出來并添加到產品中呢，其實不然。通過第一步選題我們知道選取靈芝是為了做一款免疫調節的產品，而這些成分中對于免疫調節較為有效的成分主要是靈芝多糖和靈芝三萜類，于是我們主要提取的是前面這兩種成分，確保其含量。要點：舉靈芝的例子來說明結構確保穩定的產品

16、質量與功效!不以外觀、口感作指標S4 標準化 (Standardization)制定標準化質量指針確保劑量有效性至少定量一種活性物質示例：當我們有了原料，確定了有效成分后，如何確保最終的產品擁有等量的有效成分呢？這就是第四個S標準化要解決的問題。對于每一款產品，科學家至少定量一種活性物質在產品中的量是一致的，也就是我們說的不以顏色或口味為主要衡量品質的指標，而是以有效成分衡量品質。要點：第四個s標準化的意義OOOHHOOHOHOHOHOHOHOHH兒茶素 Catechins如新華茂牌茶沛膠囊38% 兒茶素沒食子酸(EGCg)65%兒茶素(Catechins)97%茶多酚(Tea Polyphe

17、nols)標準化標準化示例：比如大家都知道茶沛膠囊的原料是天然的茶葉，隨著時節的不同可能茶葉中的有效成分含量也會不同。茶葉中的茶多酚是發揮抗氧化功效的主要成分，所以我們確保從綠茶中提取的時候有97%的成分是茶多酚。不過茶多酚其實是一個大類，其中的兒茶素是主要的抗氧化成分，而兒茶素這類物質中兒茶素沒食子酸在發揮著重要的作用，所以我們也會確保茶多酚中65%以上是兒茶素，兒茶素中38%以上是兒茶素沒食子酸。通過這樣標準化的流程來確保產品的有效性和一致性。要點：舉茶沛的例子說明標準化獨特的生產工藝13.5% 靈芝多糖 6.0% 靈芝總三萜S4 標準化 (Standardization)在世界各地，購買

18、如新華茂牌靈芝膠囊都是一樣規格!示例：同樣，正如之前講的，靈芝種發揮作用的主要是靈芝多糖和靈芝三萜的成分，通過標準化的過程，我們確保在世界各地購買的如新華茂牌靈芝膠囊都是一樣的規格，13.5%的靈芝多糖和6%的靈芝三萜，這是在NU SKIN我們可以給到每位顧客的承諾。要點：舉靈芝的例子說明標準化兒茶素配方與標準化流程兒茶素抑制癌細胞增生長效釋放兒茶素抑制癌細胞增生美國專利如新華茂牌茶沛膠囊Tea catechins as cancer specific proliferation inhibitors” US Patent No. 6,410,061 (2002.06.25)Tea catec

19、hin formulations and processes for making sameUS Patent No. 6,428,818(2002. 08.06)Tea catechins in sustained release formulations as cancer specific proliferationinhibitorsUS Patent No. 6,410,052 (2002.06.25)示例：而我們提取兒茶素配方與標準化的流程就獲得了美國的專利，同時科學家也就兒茶素抑制癌細胞增生做了相關研究，也同樣獲得了美國的專利。要點：過渡頁S5 安全 (Safety)歷史文獻傳統

20、食品使用實驗室研究安全性分析1.農藥殘留2.殺蟲劑3.微生物4.毒素5.重金屬成分分析示例：產品生產出來后，我們是不是就要考慮安全性的問題了呢？其實安全性在之前的四個S中都已經考慮到了，例如選題的時候就考慮了原料是否有毒性，來源也考慮到原料種植時是否收到了污染等，每個步驟都貫穿了安全。但是產品生產完畢后我們還會通過再一次的安全性分析來驗證前面每個步驟的安全性都已經做到位了。要點：第五個S安全的意義安全性分析: 毒理試驗急性毒性試驗亞慢性90天喂養試驗致基因突變試驗微核細胞致畸試驗精子細胞致畸試驗其他特殊毒理學試驗示例：我們會采用非常多的實驗來驗證產品的安全性，如急性毒性實驗，亞慢性90天喂養實

21、驗等等。要點：第五個S安全的意義無毒、健康紅曲 一般制程固態發酵特殊制程曲霉素肝毒安全性分析 示例：例如紅曲是一個歷史悠久的成分，但是透過毒理性實驗我們發現傳統方法制備出來的紅曲在它發酵過程中很容易產生肝毒性的曲霉素，這種毒素對于肝臟腎臟都有負面的影響。于是NU SKIN的科學家研發出特殊的固態發酵過程，最終產品避免了曲霉素的產生。要點：舉紅曲的例子來說明第五個S安全性成分分析 單單一支魚油，就檢驗了60多個項目酸值重金屬: 汞、鎘、鉛、鉻、砷殺蟲劑: DDT、 DDD、 DDE、 HCB、 PCBs戴奧辛呋喃微生物檢驗游離脂肪酸過氧化氫值P-甲氧基苯胺值碘值檢驗項 目旨在確保安全、純凈!示例

22、：產品生產后我們還要做更多的實驗來驗證安全，例如小小的一瓶魚油，科學家就做了將近60個實驗確保產品的安全和純凈，例如檢查是否有重金屬污染，是否有殺蟲劑，考慮地非常詳細和周全。要點：舉魚油的例子來說明第五個S安全性定期不間斷的檢驗全球產品的安全性示例：當然成品上市后也需要定期不間斷的檢驗，例如要對產品進行不同溫度、濕度等條件下穩定性的檢驗，以確保不同環境城市下的產品品質得到保證。要點：第五個S安全性如新華茂湖州分公司示例：為了確保產品的安全，生產也是非常重要的一塊，包括工人的服裝和物料的管理。我們可以看到工廠中都是無塵的車間，進工廠前都是需要進行換裝的。要點：第五個S安全性如新華茂湖州分公司示例

23、：而進入生產車間的時候，大家看到好像衣服的顏色又變了，沒錯，進入生產車間的時候還需要再次更換衣服噢，所以真的是要求非常嚴格。要點：第五個S安全性不銹鋼可拆卸管道內壁光潔、防塵防爆燈如新華茂湖州分公司示例：而在一些會影響品質的細節上，例如管道和電燈，我們也非常注意。例如管道是可拆卸的不銹鋼管道，便于清理，而燈則使用的是防爆燈，放置燈泡損壞時帶來的粉塵，可以說考慮非常細致。要點：第五個S安全性如新華茂湖州分公司示例：同樣我們可以看到左下角的圖片是參觀通道，同樣的干凈和整潔，而生產等相關人員也需要不定期的進行培訓，確保制度的嚴格執行。要點：第五個S安全性S6 實證 (Substantiation)準

24、備研究評審發表查閱現有臨床資料、臨床前準備、研究計劃書科學研究 研究結果經同行專家評審知名的國際雜志期刊登載或科學研討會上發表研究結果示例：產品的效果怎么樣，在NU SKIN我們也會通過自己的實驗來驗證。對于已有的科研，我們會根據我們的研發結果進行補充和完善。對于之前沒有進行過的相關研究，我們的科研團隊也會將成果進行科研共享，發表到各種國際性的期刊雜志上。要點：第六個S實證科學實證合并使用靈芝及綠茶在S180腫瘤細胞小鼠上的表現 注射S180腫瘤細胞 測量腫瘤大小安慰劑 (n=20) 靈芝 0.2 g/kg (n=20) 靈芝 0.8 g/kg (n=20) 靈芝 0.1 g/kg + 茶沛

25、0.1 g/kg (n=20) 靈芝 0.4 g/kg + 茶沛 0.4 g/kg (n=20) 第0天第28天第14天Data from “Use of Ganoderma lucidum ReishiMax and Tea Polyphenols Tegreen Inhibits Tumor Growth Synergistically in Cancer-Bearing Mice” and “Synergy of Ganoderma lucidum Extract ReishiMax and Green Tea Polyphenols Tegreen in Anti-Cancer in

26、a S180-inoculation model”示例：比如我們靈芝綠茶試驗：將老鼠分成五組，(1)控制組-未食用任何靈芝綠茶 (2)靈芝低劑量 (2)靈芝適當劑量 (3)靈芝綠茶組低劑量 (4)靈芝綠茶組適當劑量，在喂食了靈芝/綠茶后14天才打入s180腫瘤細胞然后再繼續喂食靈芝/綠茶到28天，觀察使用靈芝/綠茶前后腫瘤重量的變化。實驗中用的靈芝和茶沛就是使用的產品進行實驗。為什么腫瘤細胞是在第14天注射到老鼠體內，不是第一天就注射呢？因為我們都知道保健品更多的是對身體的調理和對疾病的預防，所以先使用一段時間的產品再看對于疾病的發生發展是否有改善。要點：第六個S實證科學實證減輕癌癥腫瘤重量達

27、 45%p=0.257p=0.077p=0.170p=0.024腫瘤重量 (克)靈芝靈芝+茶沛Data from “Combined Use of Ganoderma lucidum ReishiMax and Tea Polyphenols Tegreen Inhibits Tumor Growth Synergistically in Cancer-Bearing Mice”示例：通過實驗我們發現使用了產品的老鼠其腫瘤的大小相對都會小一些，而使用適當計量的靈芝+茶沛對于腫瘤有較好的抑制作用。要點：第六個S實證2008年初，如新科研團隊首先發表 靈芝及茶沛的研究報告。10000篇科研成果中勝

28、出，獲ASPET選為2008 實驗生物學年會發表文獻。科學實證 優異你看得見!示例：這么棒的實驗結果我們同樣也進行了發表，同時在2008年實驗生物學年會中從10000篇成果中脫穎而出。要點：第六個S實證2008年中國藥用真菌研討會三天會議中報告人皆為各方學界翹楚唯一的業界代表如新華茂公司北京臨床藥理研究中心發表論文：1. 靈芝綠茶抗腫瘤協同作用(李長齡)2. 冬蟲夏草其抗疲勞之功效(朱佳石)3. 冬蟲夏草降低膽固醇作用(李長齡)4. 冬蟲夏草基因型差異表現(朱佳石)科學實證示例：同年，在中國藥用真菌研討會上作為唯一的業界代表如新華茂公司北京臨床藥理研究中心就這樣的研究成果進行了分享。要點：第六

29、個S實證LDL ProtectionVitamin EBeta-caroteneData from “Smidt CR, Seidehamel RJ, Devaraj S, Jialal I.” FASEB Journal.1999;13(4):A546. 實驗前實驗前實驗前實驗后實驗后實驗后如沛科學實證示例：對于NU SKIN這樣一家具有實證精神的公司，即使是如沛這樣基礎保健的產品，我們也會做相應的實驗來驗證它的效果。實驗發現使用如沛一段時間后，血液中的VE和B-胡蘿卜素這些抗氧化營養素的含量有所提升，同時還能降低低密度脂蛋白被氧化的可能性。所以這些營養素并不是“穿腸而過”，而是真的有被吸收并且在人體中發揮作用。要點：第六個S實證實驗一：健康老年人(中國北京)改善運動攝氧能力與運動能量的代謝，提高運動耐力和體能狀態。實驗二：健康、少運動的成年人(美國波士頓)改善運動攝氧能力與運動能量的代謝，提