1、計算機化系統供應商審計管理規程目的：建立計算機化系統供應商審計管理規程，保證購進的計算機化系統硬件、軟件等符合公 司計算機系統的管理要求，明確計算機化系統供應商的審計要求。范圍：適用于對主要生產設備、檢驗儀器所用計算機系統供應商的審計與批準工作。責任：質量保證部、質量控制部、生產技術研發中心、采購部、設備部、綜合制劑生產部、原 料藥生產部對本規程的實施負責。內容：供應商的選擇：1.1設備部、采購部首先根據生產部和質量保證部、質量控制部、生產技術研發中心、提出的 生產設備、檢驗儀器的使用要求，進行初選。初選后，采購部索要供應商資質等相關資料， 提交質量保證部，由質量保證部會同設備部、信息部等有關

2、部門進行風險評估、審計。1.2供應商的初選原則：供應商應資質齊全、并在有效期內，合法經營、質量管理體系健全、 有能力保證為我公司提供可靠的，與計算機化系統相適應的生產設備、檢驗儀器。供應商的審計：2.1審計形式：資質審計。2.2質量保證部對所有涉及計算機化系統的生產設備、檢驗儀器供應商進行質量審計，會同設 備部、信息部等有關部門進行資質審計。主要生產設備、檢驗儀器供應商必須經質量保證部經理、供應商審計小組審核后，提交質 量受權人批準。確定及變更供應商，須經質量受權人批準后方可采購。企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員，不得干擾和妨礙質量保證部對計算機化 系統設備/儀器供應商獨立作出質量評

3、估。審計內容：3.1軟件開發單位資質；3.2計算機系統開發者內部質量管理程序；3.3技術能力評估；3.4軟件開發標準及軟件測試能力；3.5程序編制人員的資格審定；3.6硬件開發及制造能力；3.7變更控制；3.8售后服務；3.9系統安全性。定 期 復 審審計結論：經審計后，應給出明確的審計結論，合格或不合格。審計批準：計算機化系統的供應商審計可同設備/儀器的工廠測試同步進行，對照用戶需求 內容逐項確認。質量保證部將供應商質量審計表、審計報告提請質量受權人批準，批準后， QA打印供應商審批通知書，加蓋質量保證部鮮章，一式三份，一份下發到采購部，一份下發 到設備部納入供應商檔案中，另一份質量保證部存

4、檔。同時將供應商信息登記到計算機化系 統清單中，保持實時更新。在購買設備/儀器時，采購部應與供應商簽訂購銷合同，質量保 證部與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方責任。變更審計：供應商變更，按計算機化系統變更控制管理規程的要求，提出變更申請，審批后，按本規程規定的審計內容進行審計。供應商撤銷：已通過質量審計，在使用過程中出現嚴重質量問題或原供應商公司體制變化等情況，根據實 際情況填寫“供應商撤銷審批單”，經審計小組審批后，可取消其合格供應商資格。由質量 保證部發放至采購部，從“計算機化系統合格供應商清單”中刪除。并通知使用部門。合格供應商清單應包含的內容及下發部門：由質量保證部指定QA專人記錄經批

5、準的合格供應商名單，填寫“計算機化系統合格供應商 清單”，清單內容至少包括：設備/儀器名稱、生產廠家、安裝位置、型號、軟件程序設計廠 家、軟件版本、修訂日期、修訂內容及原因、修訂號（形成清單的修訂號為00，第一次修 訂為01，以此類推）等信息，提請質量保證部經理審核、質量受權人批準后，按部門（車 間）發放，質量保證部留存一份，發放給采購部、生產研發技術中心、質量控制部、設備部、 信息部、綜合制劑生產部、原料藥生產部作為采購及驗收、使用核對的依據。發放到各部門 的計算機化系統合格供應商清單應編號管理，并填寫發放記錄。設備/檢驗儀器檔案的管理：9.1設備部由專人負責設備/檢驗儀器檔案的管理。9.2供應商變更時，“計算機化系統合格供應商清單”在變更正式批準后，質量保證部留存一份， 其他及時發放到采購部、生產研發技術中心、質量控制部、設備部、信息部、綜合制劑生 產部、原料藥生產部，舊版本收回并記錄。相關記錄:序號記錄名稱1供應商質量申計表2供應商審計報告3合格供應商清單4供應商撤銷審批單5供應商撤銷通知單6