1、 中化藥專字2015010號 關(guān)于召開“符合EU、FDA要求的高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量管理體系構(gòu)建技巧案例解析高級研討班”的通知各有關(guān)單位： 新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行,特別是對于高風(fēng)險產(chǎn)品，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)造成的后果較嚴(yán)重甚至危及生命，故如何采用更科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的手段，保證生產(chǎn)藥品滿足安全、有效、質(zhì)量可控的基本要求，已成為眾多藥企最為頭痛的問題。為了幫助企業(yè)加強(qiáng)在各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)

2、生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2015年6月14-16日在上海市舉辦“符合EU、FDA要求的高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量管理體系構(gòu)建技巧案例解析高級研討班”，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：會議安排會議時間：2015年6月14-16日 (14日全天報到)報到地點(diǎn)：上海市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)三、參會對象從事無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理、QC管理、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理、注冊管理等相關(guān)人員。四、會議說明1、理論講解,實(shí)例分

3、析,專題講授,互動答疑.2、主講嘉賓均為全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。3、學(xué)習(xí)結(jié)束后由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)合格證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系五、會議費(fèi)用會務(wù)費(fèi)：1980元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。六、聯(lián)系方式電 話傳 真 系 人：馬 超 郵 箱：會議質(zhì)量監(jiān)督電話張 嵐附件一：會議日程安排附件二：參會報名表 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會二0一五年五月附件一： 6月15

4、日（星期一）09:00-12:0014:00-17:00一：高風(fēng)險無菌藥品質(zhì)量管理體系的主要特點(diǎn)二：無菌藥品GMP法規(guī)與文件體系建設(shè)的關(guān)系三：文件體系建設(shè)解析3.1-工藝規(guī)程如何編寫和維護(hù)3.2-批生產(chǎn)記錄如何編寫和維護(hù)3.3-批包裝記錄如何編寫和維護(hù)3.4-批檢驗(yàn)記錄如何編寫和維護(hù)3.5-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何編寫和維護(hù)3.6-質(zhì)量檢驗(yàn)記錄如何編寫和維護(hù)3.7-各類SOP文件的編寫要求3.8-各類檔案的建立和管理要求四：培訓(xùn)體系的建設(shè)和維護(hù)五：物料管理體系的建設(shè)和維護(hù)六：設(shè)備和設(shè)施的建設(shè)和維護(hù)七案例解析主講人：資深GMP專家 外資制藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān) 在無菌藥品工程、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面積累了相當(dāng)豐富的實(shí)

5、踐工作經(jīng)驗(yàn)， CFDA認(rèn)證中心的GMP客座講師 ，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。6月16日（星期二）09:00-12:0014:00-17:00一無菌藥品驗(yàn)證體系建設(shè)和維護(hù)二無菌藥品風(fēng)險管理體系的建設(shè)和維護(hù)三、關(guān)鍵系統(tǒng)的建設(shè)和維護(hù)3.1-HVAC系統(tǒng)的風(fēng)險管理和日常維護(hù)3.2-工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險管理和日常維護(hù)3.3-工藝用氣系統(tǒng)的風(fēng)險管理和日常維護(hù)3.4-冷鏈驗(yàn)證要求四：無菌藥品質(zhì)量控制體系的建設(shè)4.1-微生物檢驗(yàn)室的設(shè)計和驗(yàn)證4.2-培養(yǎng)基的管理(結(jié)合2015版藥典規(guī)定的培養(yǎng)基的變化）4.3-菌種的管理4.4-無菌檢查法的方法驗(yàn)證五無菌工藝模擬驗(yàn)證的最新要求六無菌內(nèi)包裝完整性驗(yàn)證要求七、無菌藥品環(huán)境監(jiān)控專題深度解析八無菌藥品GMP檢查缺陷分析主講人：資深專家 藥品培訓(xùn)專家，ISPE會員，國內(nèi)知名藥企任職高管；經(jīng)歷多崗位歷練，大量接觸一線實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn),能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問題解答。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。 備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間 日 程 安 排 表附件二：符合EU、FDA要求的高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系構(gòu)建 技巧案例解析高級研討班回執(zhí)表 針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。問題1、 問題