1、 中化藥專字2015010號 關于召開“符合EU、FDA要求的高風險產品質量管理體系構建技巧案例解析高級研討班”的通知各有關單位： 新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行,特別是對于高風險產品，一旦出現不良反應造成的后果較嚴重甚至危及生命，故如何采用更科學、高效、準確的手段，保證生產藥品滿足安全、有效、質量可控的基本要求，已成為眾多藥企最為頭痛的問題。為了幫助企業加強在各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發

2、生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。全國醫藥技術市場協會定于2015年6月14-16日在上海市舉辦“符合EU、FDA要求的高風險產品質量管理體系構建技巧案例解析高級研討班”，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：會議安排會議時間：2015年6月14-16日 (14日全天報到)報到地點：上海市 (具體地點直接發給報名人員)二、會議主要交流內容詳見附件一（日程安排表)三、參會對象從事無菌藥品生產企業的GMP管理、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經理、QA審計員、穩定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設備部管理、生產管理、注冊管理等相關人員。四、會議說明1、理論講解,實例分

3、析,專題講授,互動答疑.2、主講嘉賓均為全國醫藥技術市場協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。3、學習結束后由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格證書4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系五、會議費用會務費：1980元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。六、聯系方式電 話傳 真 系 人：馬 超 郵 箱：會議質量監督電話張 嵐附件一：會議日程安排附件二：參會報名表 全國醫藥技術市場協會二0一五年五月附件一： 6月15

4、日（星期一）09:00-12:0014:00-17:00一：高風險無菌藥品質量管理體系的主要特點二：無菌藥品GMP法規與文件體系建設的關系三：文件體系建設解析3.1-工藝規程如何編寫和維護3.2-批生產記錄如何編寫和維護3.3-批包裝記錄如何編寫和維護3.4-批檢驗記錄如何編寫和維護3.5-質量標準如何編寫和維護3.6-質量檢驗記錄如何編寫和維護3.7-各類SOP文件的編寫要求3.8-各類檔案的建立和管理要求四：培訓體系的建設和維護五：物料管理體系的建設和維護六：設備和設施的建設和維護七案例解析主講人：資深GMP專家 外資制藥企業質量總監 在無菌藥品工程、生產、質量管理等方面積累了相當豐富的實

5、踐工作經驗， CFDA認證中心的GMP客座講師 ，全國醫藥技術市場協會特邀專家。6月16日（星期二）09:00-12:0014:00-17:00一無菌藥品驗證體系建設和維護二無菌藥品風險管理體系的建設和維護三、關鍵系統的建設和維護3.1-HVAC系統的風險管理和日常維護3.2-工藝用水系統的風險管理和日常維護3.3-工藝用氣系統的風險管理和日常維護3.4-冷鏈驗證要求四：無菌藥品質量控制體系的建設4.1-微生物檢驗室的設計和驗證4.2-培養基的管理(結合2015版藥典規定的培養基的變化）4.3-菌種的管理4.4-無菌檢查法的方法驗證五無菌工藝模擬驗證的最新要求六無菌內包裝完整性驗證要求七、無菌藥品環境監控專題深度解析八無菌藥品GMP檢查缺陷分析主講人：資深專家 藥品培訓專家，ISPE會員，國內知名藥企任職高管；經歷多崗位歷練，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能給學員提供最佳實踐的問題解答。全國醫藥技術市場協會特邀專家。 備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間 日 程 安 排 表附件二：符合EU、FDA要求的高風險產品的質量管理體系構建 技巧案例解析高級研討班回執表 針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。問題1、 問題