1、藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責文件編號文件名稱xxx-ZZ-01-Ol質量領導小組職責xxx-ZZ-02-Ol質管部職責xxx-ZZ-03-Ol業(yè)務部職責xxx-ZZ-04-Ol儲運部職責xxx-ZZ-05-Ol人事行政部職責xxx-ZZ-06-Ol財務部職責xxx-ZZ-07-01信息部職責xxx-ZZ-08-Ol總經(jīng)理崗位職責xxx-ZZ-09-Ol質量負責人崗位職責xxx-ZZT0-01質管部經(jīng)理崗位職責xxx-ZZTl-01業(yè)務部經(jīng)理崗位職責xxx-ZZ-12-01儲運部經(jīng)理崗位職責xxx-ZZT3-01行政部經(jīng)理崗位職責xxx-ZZT4-01財務部經(jīng)理崗位職責xxx-ZZT5-01信息部

2、經(jīng)理崗位職責xxx-ZZT6-01質量管理員崗位職責xxx-ZZ-17-Ol采購員崗位職責xxx-ZZT8-01收貨員崗位職責xxx-ZZT9-01驗收員崗位職責xxx-ZZ-20-Ol保管員崗位職責xxx-ZZ-21-Ol養(yǎng)護員崗位職責xxx-ZZ-22-01銷售員崗位職責xxx-ZZ-23-01出庫復核員崗位職責xxx-ZZ-24-Ol運輸員崗位職責xxx-ZZ-25-Ol會計員崗位職責xxx-ZZ-26-Ol出納員崗位職責xxx-ZZ-27-Ol信息管理員崗位職責質量領導小組職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：質管

3、部、行政部、財務部、業(yè)務部、儲運部、信息部.目的建立和明確質量領導小組職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于質量領導小組職責管理。.部門職能：建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理工作人員行使職權。.主要職責：5. 1組織并監(jiān)督公司員工實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī) 和行政規(guī)章：5. 2建立公司的質量管理體系；5. 3制定公司的質量方針和質量目標，組織并監(jiān)督實施：5.4負責設置公司質量管理部門，制定各部門的質量管理職能；5. 5審定公司質量管理制度；5. 6保證企業(yè)質量管理工作人員行使職責；5. 7研

4、究和確定公司質量管理工作的重大問題；5. 8制定公司質量獎罰措施及主持質量考核工作；質管部職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：質管部.目的建立和明確質管部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于質管部職責管理。.部門職能：組織及參與藥品經(jīng)營過程的質量控制，保證藥品質量安全及經(jīng)營行為的正確。.主要職責：5.1督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；5. 2組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；5.3負責對供貨單位和購貨單位的合法

5、性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；5. 4負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；5.5負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 的質量管理工作；5. 6負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；5. 7負責藥品質量投訴和質量事故的調杳、處理及報告；5. 8負責假劣藥品的報告；5. 9負責藥品質量查詢；5.10負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程 及要求操作系統(tǒng)；對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；對系統(tǒng)中涉

6、及藥品質量的有關問題進行處理。5. 11負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；5. 12組織驗證、校準相關設施設備；5. 13負責藥品召回的管理：5. 14負責藥品不良反應的報告；5. 15組織質量管理體系的內審和風險評估；5. 16組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;5.17組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；5. 18協(xié)助開展質量管理教育和培訓；5. 19負責藥品流通數(shù)據(jù)上報管理及藥品追溯管理的監(jiān)督。5. 20其他應當由質量管理部門履行的職責。業(yè)務部職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：

7、年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：業(yè)務部.目的建立和明確業(yè)務部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于采購和銷售職責管理。.部門職能：保證購進藥品質量及購進行為的正確性，為公司提供符合質量要求藥品。.主要職責：5.1嚴格按照藥品采購管理制度等規(guī)定進行藥品采購，確保從合法的企業(yè)購進合法的藥品。5. 2負責收集供貨單位的合法資質資料并按規(guī)定審核，確定供貨單位的合法性、質量 保證能力和質量信譽。必要時，協(xié)同質管部對供貨單位進行實地考察。5. 4負責收集供貨單位銷售人員的合法資質資料，并協(xié)助質管部進行審核和確認，確 定銷售人員合法身份。5. 3負

8、責收集經(jīng)營品種的合法資料并按規(guī)定審核，確定購進藥品的合法性和質量可靠 性。5. 5簽訂質量保證協(xié)議，明確質量條款，并按質量條款執(zhí)行。5. 6首營企業(yè)、首營品種應索取相關資料，并經(jīng)質量管理審核，質量負責人審批后方 可進行業(yè)務合作。5. 7購進藥品應有合法票據(jù)，確保票、賬、貨一致。5. 8按國家有關法律法規(guī)規(guī)定購進特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑，禁止使用現(xiàn) 金交易，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。5. 9做好采購記錄，并按規(guī)定保存。10直調藥品應按藥品直調管理制度的規(guī)定進行。5.11購進進口藥品應索取符合規(guī)定的進口藥品證明文件。5.12會同質管部每年對進貨質量情況進行評審。5.13收集購貨單位的證

9、明文件、采購人員的身份證明文件，按規(guī)程流程進行審核，審 批后方可銷售，確保將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。5. 14嚴格審核購貨單位的生產范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售 藥品。5. 15收集和審核提貨人員的身份證明，并留存?zhèn)洳椤?.16銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款 、致。5.17做好藥品銷售記錄并按規(guī)定保存。5. 18嚴格按按照國家有關規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。5. 19直調藥品應按藥品直調管理制度的規(guī)定進行。5. 20協(xié)助質管部處理客戶投訴、藥品召回、藥品追回等工作。5.21收集藥品

10、不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況按規(guī)定上報質管部。儲運部職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：儲運部.目的建立和明確儲運部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于儲運部職責管理。.部門職能：承擔本公司藥品的儲存、保管和運輸工作，保證藥品的數(shù)量準確和質量完好。.主要職責：5. 1貫徹執(zhí)行公司藥品收貨、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)裙芾碇贫燃跋嚓P操作規(guī)程，具體負 責藥品收貨、儲存、養(yǎng)護和運輸過程的質量管理工作。5. 2按收貨管理操作規(guī)程進行收貨，確保收貨準確。5. 3根據(jù)藥品的質量特性對藥

11、品進行合理儲存，并采取有效措施，保證庫存條件符合 規(guī)定要求。5. 5檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測，發(fā)現(xiàn) 超出規(guī)定范圍采取有效措施進行調控。5. 6制定養(yǎng)護計劃并報質管部批準，按計劃對庫存藥品進行檢查，并建立養(yǎng)護檢查記 錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護。5. 7發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處分發(fā)部門：人事行政部理。5. 8加強藥品有效期管理，對近效期藥品按月填寫報表和進行重點養(yǎng)護。對剩余有效 期不足15天的藥品，在計算機中鎖定，卸架存放至不合格品區(qū)，確保合格品區(qū)內無過 效期藥品。5. 9加強不

12、合格藥品管理，對不合格藥品專區(qū)存放，并按不合格藥品管理操作規(guī)程 進行處理。5. 10依據(jù)銷售記錄對照實物逐項進行核對，檢查包裝、標識完好狀況。發(fā)現(xiàn)異常情況 不得出庫，并報告質量管理部門處理，杜絕不合格藥品出庫。5.11指定專人負責冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)并做好記錄。5. 12按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，確定運輸方式和運輸工具， 采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。5. 13做好冷藏藥品儲運管理，監(jiān)測和記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)： 制定應急預案，及時處理出現(xiàn)問題，確保藥品質量。5. 14做好委托運輸管理，協(xié)助質管部對承運人進行審計，并簽訂委托運輸協(xié)議，

13、做好 委托運輸記錄。5. 15按有關規(guī)定做好特殊管理的藥品的運輸工作，確保藥品安全。5. 16指定專人對儲存、運輸設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔 案。5. 17定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、貨相符。5. 18協(xié)助驗證小組對冷藏藥品儲運設施、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證。人事行政部職責起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月 日.目的建立和明確行政部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于人事行政部職責管理。.部門職能：按要求配備相關人員并組織進行培訓、健康檢查、環(huán)境衛(wèi)生控制等

14、，保證符合GSP要 求。.主要職責：5.1人事行政人員職責：1. 1按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，選擇符合任職要求的人員，保證符合規(guī)范要 求和滿足經(jīng)營人力資源需求。1.2負責制訂培訓計劃，會同質管部對各崗位人員進行包括相關法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并做 好培訓檔案。1. 3負責組織直接接觸藥品人員的健康檢查工作及健康檔案的建立與管理。1. 4負責經(jīng)營環(huán)境與衛(wèi)生工作的監(jiān)督檢查和改進控制。5負責提供和配置供符合藥品經(jīng)營所需設施設備。財務部職責起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部

15、門：財務部.目的建立和明確財務部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于財務部職責管理。.部門職能：按要求索取和開具發(fā)票等，保證符合GSP要求。.主要職責：5. 1財務人員職責：5. 1. 1樹立“質量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務工作與質量管理的關系，積極促 進公司質量體系的良好運行，貫徹落實公司下達的相關質量計劃。5. 1.2負責采購貨款審核與支付、票據(jù)的合法有效審核與保存。確保支付途徑的合法 與票、賬、貨一致。5. 1.3負責銷售貨款收入、開票。確保收款途徑的合法與票、賬、貨一致。5. 1. 4嚴格按國家有關規(guī)定做好特殊管理藥品及國家

16、有專門管理要求的藥品的貨款收支工作，禁止現(xiàn)金交易。5.1. 5負責購銷票據(jù)的保管，按有關規(guī)定存放。5. 1.6負責庫存盤點的監(jiān)督。信息部職責起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：信息部.目的建立和明確信息部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于信息部職責管理。.部門職能：管理計算機相關軟硬件，保證計算機系統(tǒng)安全及有效使用。及時、準確完成藥品電子 監(jiān)管碼的核注核銷及藥品流通電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上報工作。.主要職責：5.1負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。2負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)

17、據(jù)備份。3負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統(tǒng)。4負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。6保證系統(tǒng)日志的完整性。負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。5. 8協(xié)助做好電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳。總經(jīng)理崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：質管部、行政部、財務部、業(yè)務部、儲運部、信息部.目的建立和明確總經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于總經(jīng)理職責管理。.崗位職能建立質量管理體系，并使之有效運行，對藥品質量負主要責任。.主要職責5. 1總經(jīng)理

18、是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，確保企業(yè)按照藥品管 理法、藥品經(jīng)營質量規(guī)范等法律法規(guī)經(jīng)營藥品。5. 2建立和完善質量管理體系，并使之有效運行。提供必要的條件，保證質量管理部 門和質量管理人員有效履行職責。5. 3根據(jù)國家各項有關藥品質量的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定和頒布執(zhí)行 本公司質量方針、目標，支持開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量 風險管理等活動，確保實現(xiàn)質量目標。5. 4正確處理質量與經(jīng)濟效益的關系，在經(jīng)營與獎懲中支持和落實質量否決權。5. 5創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營藥品質量要求相適應。5. 6簽、頒發(fā)質量管理制度、操作規(guī)程、職責和其他質量

19、制度性文件。質量負責人崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：質管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部、信息部.目的建立和明確質量負責人崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效 性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于對質量負責人的職責管理。.崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，根據(jù)質量方針與目標，組織推行GSP及完善公司 全面質量管理體系。.主要職責：5.1在總經(jīng)理的領導下，認真貫徹執(zhí)行有關藥品管理的法律法規(guī)，全面負責藥品質量 工作。5. 2領導開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險

20、管理等活動，全面 貫徹執(zhí)行公司質量方針、目標，并組織監(jiān)督檢查，確保質量目標的實現(xiàn)。5. 3定期以及在質量管理體系關鍵耍素發(fā)生重大變化時，領導開展內審。不斷提高質 量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。5. 4領導開展進貨質量評審和銷售質量評審，確認供、購單位的質量保證能力和質量 信譽,必要時組織進行實地考察。5. 5領導開展冷鏈保管運輸和溫濕度監(jiān)測設備的驗證工作，確保冷鏈設施設備的有效 使用，保證冷藏藥品質量。5. 6審定公司質量管理文件并組織實施和檢查監(jiān)督。5. 7在公司藥品經(jīng)營過程中，對藥品質量管理行使裁決。5. 8主持領導重大質量事故的處理。5. 9主持領導藥品召回工作。5. 10直

21、接領導公司質管部，協(xié)調質管部與各業(yè)務部門的關系，推進質量管理體系的正 常運轉。5. 11質量管理的其它工作。質管部經(jīng)理崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：質管部.目的建立和明確質管部經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效 性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于質管部經(jīng)理職責管理.崗位職能按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及有關法規(guī)要求，推行GSP管理，保 證藥品質量和經(jīng)營質量。.主要職責：5.1督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。5. 2組織制訂質量管理體

22、系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。5.3負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性進行審核，指導和監(jiān)督 采購人員、質量管理人員對供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審 核。5. 4負責指導和監(jiān)督質量管理人員對質量信息的收集和藥品質量檔案的建立。5.5負責指導并監(jiān)督藥品驗收人員按規(guī)定要求對藥品進行驗收，對藥品驗收負有領導 責任。指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工 作。5. 6負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。5. 7負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。5. 8負責假劣藥品的報告。5. 9負責藥品質量查詢。5.10負責

23、指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程 要求操作系統(tǒng)；對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改; 對系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題進行處理。5. 11負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、定期跟蹤檢查；指導和監(jiān)督質量管理人員充分 質量管理基礎數(shù)據(jù)進行建立及更新。5. 12組織驗證、校準相關設施設備。5. 13負責藥品召回的管理。5. 14負責藥品不良反應的報告。5. 15組織質量管理體系的內審和風險評估。5. 16組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。5.17組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。5. 18協(xié)助開展

24、質量管理教育和培訓。5. 19指導和監(jiān)督相關人員進行藥品流通數(shù)據(jù)上報及藥品追溯的規(guī)定。5. 20其他應當由質量管理部門履行的職責。業(yè)務部經(jīng)理崗位職責起草人：起草日期：年 月 日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：業(yè)務部.目的建立和明確業(yè)務部經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效 性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于業(yè)務部經(jīng)理職責管理。.崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家藥政法規(guī)和公司質量管理制度，負責藥 品采購和銷售過程的管理工作。.主要職責5. 1收集購貨單位的證明文件、采購人員的身份證明文件，按規(guī)程流程進

25、行審核，審 批后方可銷售，確保將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。5.2嚴格審核購貨單位的生產范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售 藥品。5. 3收集和審核提貨人員的身份證明，并留存?zhèn)洳椤?.3銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款 一致。5. 4做好藥品銷售記錄并按規(guī)定保存。5. 5嚴格按按照國家有關規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。5. 6直調藥品應按藥品直調管理制度的規(guī)定進行。5. 7協(xié)助質管部處理客戶投訴、藥品召回、藥品追回等工作。5. 8收集藥品不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況按規(guī)定上報質管部。5. 9嚴

26、格按照藥品采購管理制度等規(guī)定進行藥品采購，確保從合法的企業(yè)購進合法 的藥品。5. 10負責收集供貨單位的合法資質資料并按規(guī)定審核，確定供貨單位的合法性、質量 保力和質量信譽。必要時，協(xié)同質部對供貨單位進行實地考察。5. 11負責收集供貨單位銷售人員的合法資質資料，并協(xié)助質管部進行審核和確認，確 定銷售人員合法身份。5.12負責收集經(jīng)營品種的合法資料并按規(guī)定審核，確定購進藥品的合法性和質量可靠性。5. 13簽訂質量保證協(xié)議，明確質量條款，并按質量條款執(zhí)行。5. 14首營企業(yè)、首營品種應索取相關資料，并經(jīng)質量管理審核，質量負責人審批后方 可進行業(yè)務合作。5. 15購進藥品應有合法票據(jù)，確保票、賬、

27、貨一致。5. 16按國家有關法律法規(guī)規(guī)定購進特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑，禁止使用現(xiàn) 金交易，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。5. 17做好米購記錄，并按規(guī)定保存。5. 18直調藥品應按藥品直調管理制度的規(guī)定進行。5. 19購進進口藥品應索取符合規(guī)定的進口藥品證明文件。5. 20會同質管部每年對進貨質量情況進行評審。儲運部經(jīng)理崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：儲運部.目的建立和明確儲運部經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于儲運部經(jīng)理職責管理。.崗位

28、職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家藥政法規(guī)和公司質量管理制度，負責藥品在儲存運輸過程中的管理工作。.主要職責5.1貫徹執(zhí)行公司藥品收貨、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)裙芾碇贫燃跋嚓P操作規(guī)程，確保藥 品收貨、儲存、養(yǎng)護和運輸過程的質量管理工作。5. 2安排、監(jiān)督收貨人員按藥品收貨管理操作規(guī)程進行收貨，確保收貨準確。起草人：起草日期：年 月 日3安排、監(jiān)督保管人員根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。安排、監(jiān)督養(yǎng)護人員檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房溫濕度 進行有效監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍采取有效措施進行調控。安排、監(jiān)督養(yǎng)護人員按養(yǎng)護計劃進行檢查，并建立養(yǎng)護檢查記錄；對儲存條件有 特殊要

29、求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護。安排、監(jiān)督復核人員按銷售記錄對照實物逐項進行核對，檢查包裝、標識完好狀 況。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，并報告質量管理部門處理，杜絕不合格藥品出庫。安排、監(jiān)督復核人員做好電子監(jiān)管碼采集及上報，做好出庫復核記錄并按規(guī)定保 存。8指定專人負責冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)并做好記錄。安排、監(jiān)督運輸人員按照質量管理制度和運輸操作規(guī)程的要求，做好藥品運輸工 作。協(xié)助質管部對承運人進行審計，并簽訂委托運輸協(xié)議。安排、監(jiān)督相關人員做好 委托運輸工作做好委托運輸記錄。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處 理。加強藥品效期管理，對近效期藥品按月

30、填寫報表和進行重點養(yǎng)護。對剩余有效期 不足15天的藥品，在計算機中鎖定，報質量管理部門確認和卸架存放至不合格品區(qū)。5. 13加強不合格藥品管理，對不合格藥品專區(qū)存放，并按不合格藥品管理操作規(guī)程 進行處理。5. 14按有關規(guī)定做好特殊管理的藥品的運輸工作，確保藥品安全。5. 15指定專人對儲存、運輸設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔 案。5. 16定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、貨相符。5. 17協(xié)助驗證小組對冷藏藥品儲運設施、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證。人事行政部經(jīng)理崗位職責審核人：審核日期：年 月 日批準人：批準日期：年 月 日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：行政部.目的建立和明確

31、行政部經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于人事行政部經(jīng)理職責管理。.崗位職能：負責公司人事管理、行政管理、員工健康管理工作，積極促進公司質量體系的良好運 行。.主要職責：5.1行政職責：5. 1. 1按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，選擇符合任職要求的人員，保證符合規(guī)范要 求和滿足經(jīng)營人力資源需求。5.1.2負責制訂培訓計劃，會同質量管理部對各崗位人員進行包括相關法律法規(guī)、藥 品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓和繼續(xù) 培訓，并做好培訓檔案。5. 1. 3負責組織直接接觸藥品人員的健康檢查工作及健康檔案的建立與管

32、理。5.1. 4負責經(jīng)營環(huán)境與衛(wèi)生工作的監(jiān)督檢查和改進控制。5. 1. 5負責提供和配置供符合藥品經(jīng)營所需設施設備。財務部經(jīng)理崗位職責起草人：起草日期：年 月 日審核人：審核日期：年 月 日批準人：批準FI期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：財務部.目的建立和明確財務部經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于財務部經(jīng)理職責管理。.崗位職能：負責公司財務管理工作，開展質量成本管理，積極促進公司質量體系的良好運行。.主要職責：5. 1財務職責：5.1.1樹立“質量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務工作與質量管理的關系，積極促 進公司質量體系

33、的良好運行，貫徹落實公司下達的相關質量計劃。5. 1.2指導、監(jiān)督財務人員對采購貨款審核與支付、票據(jù)的合法有效審核與保存。確保支付途徑的合法與票、賬、貨一致。5. 1.3指導、監(jiān)督財務人員對銷售貨款收入、開票。確保收款途徑的合法與票、賬、 貨一致。5.1. 4嚴格按國家有關規(guī)定做好特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品的貨款收 支工作，禁止現(xiàn)金交易。5. 1.5指導、監(jiān)督財務人員對購銷票據(jù)的保管，按有關規(guī)定存放。5. 1.6負責庫存盤點的監(jiān)督。信息部經(jīng)理崗位職責起草人：起草日期：年 月 日審核人：審核日期：年 月 日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：信息部.目的建立和明確信

34、息部經(jīng)理崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于信息部經(jīng)理職責管理。.崗位職能負責公司計算機信息管理。.主要職責5.1負責組織系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護工作。5. 2負責指導、監(jiān)督信息管理員做好系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份工作。5. 3負責組織培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統(tǒng)。5. 4負責監(jiān)控計算機系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5. 5負責組織系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。5. 6保證系統(tǒng)日志的完整性。5.7組織建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。5. 8協(xié)助做好電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳及執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定質量管理員崗位職責起草人：起草日期：年月S審核

35、人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：質管部.目的建立和明確質量管理員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于質量管理員職責管理。.崗位職能：根據(jù)公司經(jīng)營理念和質量管理體系的要求，監(jiān)督與指導公司的藥品質量管理工 作，促進質量管理工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。.主要職責：5.1在部門經(jīng)理領導下，具體負責質量管理工作，對藥品質量負有管理責任。5. 2認真學習、貫徹有關質量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關完善各項 規(guī)章制度的各種建議和意見。5. 3協(xié)助部門經(jīng)理著重做好藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等的宣

36、傳、落 實。5. 4負責計算機系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；5. 5負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；5. 6指導并監(jiān)督藥品驗收、采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理 工作；5. 7協(xié)助開展對公司員工藥品質量管理方面的繼續(xù)教育或培訓。5.8負責藥品質量查詢。負責藥品質量投訴和質量事故的調查并協(xié)助部門經(jīng)理處理。5. 9協(xié)助部門經(jīng)理進行不良反應調查、藥品召回執(zhí)行及冷鏈設備驗證工作。5. 10負責不合格藥品的上報，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。5.11負責供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員身份核實并做好記錄。5. 12負責建立供貨單位、購貨單位檔案，并進行動態(tài)管理。5

37、.13負責流負責藥品流通數(shù)據(jù)上報管理及藥品追溯要求的監(jiān)督落實。5. 14部門經(jīng)理交辦的其它工作。采購員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：業(yè)務部.目的建立和明確采購員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于采購員職責管理。.崗位職能：保證購進藥品質量，為本公司提供符合質量要求的藥品。.主要職責：嚴格按照藥品采購管理制度等規(guī)定進行藥品采購，確保從合法的企業(yè)購進合法 的藥品。負責收集供貨單位的合法資質資料并按規(guī)定審核，確定供貨單位的合法性、質量 保證能力和質量信譽

38、。必要時，協(xié)同質量管理部對供貨單位進行實地考察。5. 4負責收集供貨單位銷售人員的合法資質資料，并協(xié)助質管部進行審核和確認，確 定銷售人員合法身份。5. 3負責收集經(jīng)營品種的合法資料并按規(guī)定審核，確定購進藥品的合法性和質量可靠 性。5. 5簽訂質量保證協(xié)議，明確質量條款，并按質量條款執(zhí)行。5. 6首營企業(yè)、首營品種應索取相關資料，并經(jīng)質量管理審核，質量負責人審批后方 可進行業(yè)務合作。5. 7購進藥品應有合法票據(jù)，確保票、賬、貨一致。5. 8按國家有關法律法規(guī)規(guī)定購進特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑，禁止使用現(xiàn)金交易，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。5. 9做好采購記錄，并按規(guī)定保存。5. 10直

39、調藥品應按藥品直調管理制度的規(guī)定進行。5. 11購進進口藥品應索取符合規(guī)定的進口藥品證明文件。5. 12會同質管部每年對進貨質量情況進行評審。收貨員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質管部、儲運部.目的建立和明確收貨員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于收貨員職責管理。.崗位職能：及時、準確完成購進藥品、銷后退回藥品的收貨工作。.主要職責：5.1按照藥品收貨管理操作規(guī)程的要求對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品 入庫。5. 2核實運輸方式是否符合要求，對

40、照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、 賬、貨相符。5. 3對冷藏藥品的運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重 點檢查并記錄。不符合溫度要求的應拒收。5.4對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志, 通知驗收。驗收員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：質管部.目的建立和明確驗收員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于驗收員職責管理。.崗位職能及時、準確完成購進藥品、銷后退回藥品的驗收工作。.主要職責5

41、. 1按照國家藥品法定質量標準和供需雙方簽訂的有關質量條款，對購進藥品和銷后 退回藥品進行逐批抽樣逐項驗收，抽取的樣品應當具有代表性。5. 2驗收內容、依據(jù)、步驟、方法及所需文件資料應按照藥品驗收管理操作規(guī)程的 規(guī)定進行。5. 3特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。5. 4驗收后，做好驗收記錄，規(guī)范填寫相關內容，并簽署姓名和驗收口期。驗收記錄 按規(guī)定保存。5. 5驗收合格的藥品，及時與倉庫辦理交接手續(xù)。驗收不合格的藥品，及時報告質管部確認，并按其意見處理。5. 6購進藥品和銷后退回藥品應隨到隨驗，一般情況下不超過到貨的12小時，冷藏藥品應在藥品到貨的2個小時內驗收完畢。5.7驗

42、收員應協(xié)助質管人員執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定。保管員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：儲運部.目的建立和明確保管員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于保管員職責管理。.崗位職能承擔本公司藥品的入庫、儲存、出庫工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確和質量完好。.主要職責5. 1嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和操作規(guī)程，做好藥品的收貨、 入庫、儲存等各個環(huán)節(jié)的工作。2按藥品收貨管理操作規(guī)程進行收貨，確保收貨準確。3按驗收員結論辦理藥品入庫。4按藥品儲存管理操作規(guī)程的規(guī)定

43、，根據(jù)藥品的質量特性，按性質分類、按儲存條件分庫等合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。4嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，按批號堆碼。5. 5采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等相應措施，保證在安全合理的條件 下儲存藥品。5. 6做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫近效期藥品報表并設置標識。5. 7做好不合格藥品管理工作，不合格藥品存放于有明顯標志的不合格藥品區(qū)。5. 8發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，及時通知養(yǎng)護員和質管部處理。對經(jīng)質管部確認的不合 格藥品，存放在不合格品區(qū)。5. 9對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。養(yǎng)護員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年

44、 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：儲運部.目的建立和明確養(yǎng)護員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于養(yǎng)護員職責管理。.崗位職能承擔藥品在庫養(yǎng)護工作，保證在庫藥品的質量。.主要職責5.1根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等，按藥品養(yǎng)護操作規(guī)程的有關規(guī)定, 落實在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作。5. 2負責指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存。5. 3負責檢查在庫藥品的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。5. 4負責對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。5. 5按藥品養(yǎng)護計劃，對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記

45、 錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。5. 6對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護 方法不得對藥品造成污染。5. 7養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應立即暫停發(fā)貨，設置標識，在計算機系統(tǒng) 中鎖定，及時通知質管部復查處理。5. 8負責定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查質量信息。9負責儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。銷售員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月 日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：業(yè)務部.目的建立和明確銷售員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效

46、性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于銷售員職責管理。.崗位職能：確保將藥品銷售給合法的購貨單位。.主要職責：5. 1將藥品銷售給合法的購貨單位：5. 1.1收集購貨單位的證明文件、采購人員的身份證明文件，按規(guī)程流程進行審核, 審批后方可銷售，保證藥品銷售流向真實、合法。5. 1.2如購貨單位派人上門提貨的，就收集和審核提貨人員的身份證明，并留存?zhèn)洳椤?. 2嚴格審核購貨單位的生產范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售 藥品。5. 3銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款 一致。5. 4做好藥品銷售記錄并按規(guī)定保存。5. 5嚴格按按照國家有關規(guī)

47、定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。5. 6直調藥品應按藥品直調管理制度的規(guī)定進行。5. 7協(xié)助質管部處理客戶投訴、藥品召回、藥品追回等工作。5. 8收集藥品不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況按規(guī)定上報質管部。出庫復核員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：儲運部.目的建立和明確出庫復核員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效 性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于出庫復核員職責管理。.崗位職能：對銷售出庫藥品進行復核，保證出庫藥品質量。.主要職責：5. 1嚴格執(zhí)行出庫復核管理制度，憑證

48、復核出庫藥品實物，做好出庫復核記錄,按規(guī)定 保存，便于質量跟蹤。5. 2發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：5.2. 1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5. 2. 2包裝內有異常響動或者液體滲漏；5. 2. 3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；5. 2. 4藥品已超過有效期；5. 2. 5其他異常情況的藥品。5. 3特殊管理的藥品雙人進行復核。運輸員崗位職責起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日分發(fā)部門：儲運部.目的建立和明確運輸員崗位職責，落實質量責任，保證質量管理工作規(guī)范性、有效性。.依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.適用范圍適用于運輸員職責管理。.崗位職能做好貨物運輸工作，確保運輸藥品質量。.主要職責5.1堅持“質量第一”的觀念，確保運輸過程中的藥品質量。2按照及時