




版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、產(chǎn)品年度回顧 杭州默沙東 Apr.20111議程產(chǎn)品回顧的目的/價(jià)值產(chǎn)品回顧內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)2FDA檢查問(wèn)題項(xiàng)產(chǎn)品年度回顧程序沒(méi)有明確要求對(duì)每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估,也無(wú)明確要求對(duì)生產(chǎn)工藝,產(chǎn)品穩(wěn)定性,偏差報(bào)告,整改預(yù)防措施有效性的回顧。程序指出:每批產(chǎn)品釋放前,所有批相關(guān)的記錄都經(jīng)過(guò)質(zhì)量部的審核,所以每批產(chǎn)品批記錄的年度審核沒(méi)有必要。產(chǎn)品年度回顧僅僅列出了年度生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的所有偏差報(bào)告,沒(méi)有就產(chǎn)品進(jìn)行任何趨勢(shì)的分析和評(píng)估。3產(chǎn)品回顧定義產(chǎn)品回顧對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定期回顧以確定改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。產(chǎn)品回顧包括對(duì)產(chǎn)品過(guò)程控制和釋放標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn),包裝,測(cè)試,儲(chǔ)存環(huán)節(jié)所有控制流程表現(xiàn)
2、情況的定期的評(píng)價(jià)。4產(chǎn)品回顧目的/價(jià)值對(duì)產(chǎn)品表現(xiàn)總體的,系統(tǒng)性的認(rèn)識(shí)。對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝能力的深入了解和趨勢(shì)性的認(rèn)識(shí),為產(chǎn)品改良以及工藝能力的改進(jìn)提供方向。持續(xù)的關(guān)注生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的受控狀態(tài),確保實(shí)際生產(chǎn)工藝和設(shè)備運(yùn)行條件和驗(yàn)證的狀態(tài)一致 。5產(chǎn)品回顧程序完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責(zé):數(shù)據(jù)收集,回顧,審核,批準(zhǔn)等。每項(xiàng)回顧內(nèi)容可由相關(guān)部門分別回顧,總結(jié)。產(chǎn)品回顧頻率(至少每年一次),并明確時(shí)限要求(如3個(gè)月內(nèi)完成)。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢(shì)的定義:如連續(xù)7個(gè)點(diǎn)上升或下降產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃:可以是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分,每年年底制定次年計(jì)劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實(shí)。6產(chǎn)品回顧協(xié)調(diào)準(zhǔn)備產(chǎn)
3、品年度回顧負(fù)責(zé)人:確定本年度回顧的產(chǎn)品批次;通知相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源部門準(zhǔn)備數(shù)據(jù):過(guò)程控制數(shù)據(jù),產(chǎn)品釋放數(shù)據(jù);穩(wěn)定性數(shù)據(jù);留樣檢查。7產(chǎn)品回顧內(nèi)容產(chǎn)品年度回顧報(bào)告封面信息:回顧產(chǎn)品信息(品名/規(guī)格)回顧區(qū)間 (明確回顧的時(shí)間段)文件號(hào)產(chǎn)品年度回顧報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)信息:生產(chǎn)部批準(zhǔn)人技術(shù)部批準(zhǔn)人其他批準(zhǔn)人質(zhì)量部批準(zhǔn)人8產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述:產(chǎn)品年度回顧的總體評(píng)價(jià)上一次年度回顧產(chǎn)生CAPA完成情況本次回顧產(chǎn)生的CAPA注冊(cè)合規(guī)性回顧:原料注冊(cè)信息生產(chǎn)批文注冊(cè)工藝和關(guān)鍵參數(shù) (處方,工藝,設(shè)備,參數(shù))9產(chǎn)品回顧內(nèi)容工藝過(guò)程回顧:制造回顧 制造批次過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn),CQA/CPP, 工藝能力(CP,CPK)收率回顧包裝回顧
4、 (包裝批次/收率回顧)制造/包裝主批報(bào)回顧成品釋放數(shù)據(jù)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)回顧驗(yàn)證回顧(清潔驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證)設(shè)施設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)10產(chǎn)品回顧內(nèi)容質(zhì)量表現(xiàn)回顧:市場(chǎng)表現(xiàn) 客戶投訴(主要投訴類型,趨勢(shì)分析,CAPA有效性)質(zhì)量問(wèn)題退藥情況召回偏差表現(xiàn) (趨勢(shì),根本原因類別,CAPA有效性,重復(fù)發(fā)生)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次,調(diào)查,CAPA有效性。穩(wěn)定性(計(jì)劃實(shí)施,數(shù)據(jù)回顧)留樣檢查11產(chǎn)品回顧內(nèi)容變更回顧:重大變更 (工藝變更,原輔料變更等)本地變更包裝材料變更(標(biāo)簽/圖樣設(shè)計(jì)變更)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)技術(shù)合同/質(zhì)量協(xié)議附錄12產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)驗(yàn)證參數(shù)的控制,工藝能力的回顧 確認(rèn)工藝受控。可利用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具
5、 。產(chǎn)品和工藝變更的影響 判斷之前發(fā)生的工藝變更 是否帶來(lái)負(fù)面影響 。客戶投訴和偏差事件趨勢(shì)分析以及CAPA有效性評(píng)估 評(píng)估是否有重復(fù)發(fā)生的事件和原因,考察整改措施有效性。產(chǎn)品效期 確認(rèn)產(chǎn)品效期有持續(xù)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài) 回顧設(shè)施設(shè)備變更情況,評(píng)價(jià)是否影響確認(rèn)狀態(tài),工藝驗(yàn)證的回顧 回顧當(dāng)初驗(yàn)證文件,和現(xiàn)行的驗(yàn)證指南或程序比較,評(píng)估是否依然充分。13產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責(zé):數(shù)據(jù)收集,回顧,審核,批準(zhǔn)等。產(chǎn)品回顧頻率(至少每年一次),并明確時(shí)限要求(如3個(gè)月內(nèi)完成)。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢(shì)的定義:如連續(xù)7個(gè)點(diǎn)上升或下降產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃:可以是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分,每年年底制定次年計(jì)劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實(shí)。14產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)每項(xiàng)回顧內(nèi)容可由相關(guān)部門分別回顧,總結(jié),提出改進(jìn)需求和CAPA。(制造,包裝,設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室,穩(wěn)定性中心,QA)質(zhì)量部負(fù)責(zé)最終匯總和總體的評(píng)價(jià)。收集數(shù)據(jù),利用數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),研究趨勢(shì) 而非簡(jiǎn)單羅列。需回顧上一次年度回顧后產(chǎn)生的行動(dòng)的完成情況。回顧報(bào)告需要得
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 科技型企業(yè)債券融資的創(chuàng)新策略與實(shí)踐探索
- 公募基金運(yùn)作管理辦法
- 古代詩(shī)詞創(chuàng)作:狀元卷與試帖詩(shī)鑒賞
- 新質(zhì)生產(chǎn)力推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的機(jī)制分析
- 物理學(xué)科知識(shí)梳理
- 微生物檢測(cè)技術(shù):標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與質(zhì)量控制研究
- 晉江核酸檢測(cè)管理辦法
- 王昌齡絲路行旅詩(shī)悲壯風(fēng)格的多維解析
- 發(fā)票管理辦法稅前扣除
- 內(nèi)部公共食堂管理辦法
- 辦公室常見(jiàn)頸腰椎疾病預(yù)防及養(yǎng)護(hù)
- 消防維保方案(消防維保服務(wù))(技術(shù)標(biāo))
- 煙草專賣局招聘合同范本
- 2023年內(nèi)蒙古生物學(xué)業(yè)水平測(cè)試卷
- 門診就診高峰期應(yīng)急預(yù)案7篇,門診患者高峰期應(yīng)急預(yù)案
- 部編八下語(yǔ)文游記閱讀訓(xùn)練題語(yǔ)文八年級(jí)下冊(cè)能力訓(xùn)練(部編版)
- 保修管理控制程序
- GB/T 9117-2010帶頸承插焊鋼制管法蘭
- GB/T 12513-2006鑲玻璃構(gòu)件耐火試驗(yàn)方法
- 人教版音樂(lè)三年級(jí)上冊(cè)教材介紹-課件
- 教師的職業(yè)生涯規(guī)劃與專業(yè)發(fā)展課件
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論