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1、產(chǎn)品年度回顧 杭州默沙東 Apr.20111議程產(chǎn)品回顧的目的/價值產(chǎn)品回顧內(nèi)容關注點2FDA檢查問題項產(chǎn)品年度回顧程序沒有明確要求對每個產(chǎn)品質量標準的評估,也無明確要求對生產(chǎn)工藝,產(chǎn)品穩(wěn)定性,偏差報告,整改預防措施有效性的回顧。程序指出:每批產(chǎn)品釋放前,所有批相關的記錄都經(jīng)過質量部的審核,所以每批產(chǎn)品批記錄的年度審核沒有必要。產(chǎn)品年度回顧僅僅列出了年度生產(chǎn)產(chǎn)品相關的所有偏差報告,沒有就產(chǎn)品進行任何趨勢的分析和評估。3產(chǎn)品回顧定義產(chǎn)品回顧對產(chǎn)品標準的定期回顧以確定改進產(chǎn)品質量標準,生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。產(chǎn)品回顧包括對產(chǎn)品過程控制和釋放標準,以及生產(chǎn),包裝,測試,儲存環(huán)節(jié)所有控制流程表現(xiàn)

2、情況的定期的評價。4產(chǎn)品回顧目的/價值對產(chǎn)品表現(xiàn)總體的,系統(tǒng)性的認識。對于產(chǎn)品質量標準,工藝能力的深入了解和趨勢性的認識,為產(chǎn)品改良以及工藝能力的改進提供方向。持續(xù)的關注生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備的受控狀態(tài),確保實際生產(chǎn)工藝和設備運行條件和驗證的狀態(tài)一致 。5產(chǎn)品回顧程序完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責:數(shù)據(jù)收集,回顧,審核,批準等。每項回顧內(nèi)容可由相關部門分別回顧,總結。產(chǎn)品回顧頻率(至少每年一次),并明確時限要求(如3個月內(nèi)完成)。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢的定義:如連續(xù)7個點上升或下降產(chǎn)品年度回顧計劃:可以是驗證總計劃的一部分,每年年底制定次年計劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實。6產(chǎn)品回顧協(xié)調準備產(chǎn)

3、品年度回顧負責人:確定本年度回顧的產(chǎn)品批次;通知相關數(shù)據(jù)來源部門準備數(shù)據(jù):過程控制數(shù)據(jù),產(chǎn)品釋放數(shù)據(jù);穩(wěn)定性數(shù)據(jù);留樣檢查。7產(chǎn)品回顧內(nèi)容產(chǎn)品年度回顧報告封面信息:回顧產(chǎn)品信息(品名/規(guī)格)回顧區(qū)間 (明確回顧的時間段)文件號產(chǎn)品年度回顧報告批準頁信息:生產(chǎn)部批準人技術部批準人其他批準人質量部批準人8產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述:產(chǎn)品年度回顧的總體評價上一次年度回顧產(chǎn)生CAPA完成情況本次回顧產(chǎn)生的CAPA注冊合規(guī)性回顧:原料注冊信息生產(chǎn)批文注冊工藝和關鍵參數(shù) (處方,工藝,設備,參數(shù))9產(chǎn)品回顧內(nèi)容工藝過程回顧:制造回顧 制造批次過程關鍵控制點,CQA/CPP, 工藝能力(CP,CPK)收率回顧包裝回顧

4、 (包裝批次/收率回顧)制造/包裝主批報回顧成品釋放數(shù)據(jù)和內(nèi)控標準回顧驗證回顧(清潔驗證,工藝驗證)設施設備確認狀態(tài)10產(chǎn)品回顧內(nèi)容質量表現(xiàn)回顧:市場表現(xiàn) 客戶投訴(主要投訴類型,趨勢分析,CAPA有效性)質量問題退藥情況召回偏差表現(xiàn) (趨勢,根本原因類別,CAPA有效性,重復發(fā)生)不符合質量標準的批次,調查,CAPA有效性。穩(wěn)定性(計劃實施,數(shù)據(jù)回顧)留樣檢查11產(chǎn)品回顧內(nèi)容變更回顧:重大變更 (工藝變更,原輔料變更等)本地變更包裝材料變更(標簽/圖樣設計變更)質量標準變更委托生產(chǎn)/檢驗技術合同/質量協(xié)議附錄12產(chǎn)品回顧關注點驗證參數(shù)的控制,工藝能力的回顧 確認工藝受控。可利用統(tǒng)計學分析工具

5、 。產(chǎn)品和工藝變更的影響 判斷之前發(fā)生的工藝變更 是否帶來負面影響 。客戶投訴和偏差事件趨勢分析以及CAPA有效性評估 評估是否有重復發(fā)生的事件和原因,考察整改措施有效性。產(chǎn)品效期 確認產(chǎn)品效期有持續(xù)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。設施設備的確認狀態(tài) 回顧設施設備變更情況,評價是否影響確認狀態(tài),工藝驗證的回顧 回顧當初驗證文件,和現(xiàn)行的驗證指南或程序比較,評估是否依然充分。13產(chǎn)品回顧關注點完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責:數(shù)據(jù)收集,回顧,審核,批準等。產(chǎn)品回顧頻率(至少每年一次),并明確時限要求(如3個月內(nèi)完成)。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢的定義:如連續(xù)7個點上升或下降產(chǎn)品年度回顧計劃:可以是驗證總計劃的一部分,每年年底制定次年計劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實。14產(chǎn)品回顧關注點每項回顧內(nèi)容可由相關部門分別回顧,總結,提出改進需求和CAPA。(制造,包裝,設備,實驗室,穩(wěn)定性中心,QA)質量部負責最終匯總和總體的評價。收集數(shù)據(jù),利用數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),研究趨勢 而非簡單羅列。需回顧上一次年度回顧后產(chǎn)生的行動的完成情況。回顧報告需要得

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