1、產(chǎn)品年度回顧 杭州默沙東 Apr.20111議程產(chǎn)品回顧的目的/價(jià)值產(chǎn)品回顧內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)2FDA檢查問(wèn)題項(xiàng)產(chǎn)品年度回顧程序沒(méi)有明確要求對(duì)每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估，也無(wú)明確要求對(duì)生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品穩(wěn)定性，偏差報(bào)告，整改預(yù)防措施有效性的回顧。程序指出：每批產(chǎn)品釋放前，所有批相關(guān)的記錄都經(jīng)過(guò)質(zhì)量部的審核，所以每批產(chǎn)品批記錄的年度審核沒(méi)有必要。產(chǎn)品年度回顧僅僅列出了年度生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的所有偏差報(bào)告，沒(méi)有就產(chǎn)品進(jìn)行任何趨勢(shì)的分析和評(píng)估。3產(chǎn)品回顧定義產(chǎn)品回顧對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定期回顧以確定改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。產(chǎn)品回顧包括對(duì)產(chǎn)品過(guò)程控制和釋放標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)，包裝，測(cè)試，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)所有控制流程表現(xiàn)

2、情況的定期的評(píng)價(jià)。4產(chǎn)品回顧目的/價(jià)值對(duì)產(chǎn)品表現(xiàn)總體的，系統(tǒng)性的認(rèn)識(shí)。對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝能力的深入了解和趨勢(shì)性的認(rèn)識(shí)，為產(chǎn)品改良以及工藝能力的改進(jìn)提供方向。持續(xù)的關(guān)注生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的受控狀態(tài)，確保實(shí)際生產(chǎn)工藝和設(shè)備運(yùn)行條件和驗(yàn)證的狀態(tài)一致 。5產(chǎn)品回顧程序完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責(zé)：數(shù)據(jù)收集，回顧，審核，批準(zhǔn)等。每項(xiàng)回顧內(nèi)容可由相關(guān)部門分別回顧，總結(jié)。產(chǎn)品回顧頻率（至少每年一次），并明確時(shí)限要求（如3個(gè)月內(nèi)完成）。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢(shì)的定義：如連續(xù)7個(gè)點(diǎn)上升或下降產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃：可以是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分，每年年底制定次年計(jì)劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實(shí)。6產(chǎn)品回顧協(xié)調(diào)準(zhǔn)備產(chǎn)

3、品年度回顧負(fù)責(zé)人：確定本年度回顧的產(chǎn)品批次；通知相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源部門準(zhǔn)備數(shù)據(jù)：過(guò)程控制數(shù)據(jù)，產(chǎn)品釋放數(shù)據(jù)；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；留樣檢查。7產(chǎn)品回顧內(nèi)容產(chǎn)品年度回顧報(bào)告封面信息：回顧產(chǎn)品信息（品名/規(guī)格）回顧區(qū)間 （明確回顧的時(shí)間段）文件號(hào)產(chǎn)品年度回顧報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)信息：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人技術(shù)部批準(zhǔn)人其他批準(zhǔn)人質(zhì)量部批準(zhǔn)人8產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述：產(chǎn)品年度回顧的總體評(píng)價(jià)上一次年度回顧產(chǎn)生CAPA完成情況本次回顧產(chǎn)生的CAPA注冊(cè)合規(guī)性回顧：原料注冊(cè)信息生產(chǎn)批文注冊(cè)工藝和關(guān)鍵參數(shù) （處方，工藝，設(shè)備，參數(shù)）9產(chǎn)品回顧內(nèi)容工藝過(guò)程回顧：制造回顧 制造批次過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)，CQA/CPP, 工藝能力（CP，CPK）收率回顧包裝回顧

4、 （包裝批次/收率回顧）制造/包裝主批報(bào)回顧成品釋放數(shù)據(jù)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)回顧驗(yàn)證回顧（清潔驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證）設(shè)施設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)10產(chǎn)品回顧內(nèi)容質(zhì)量表現(xiàn)回顧：市場(chǎng)表現(xiàn) 客戶投訴（主要投訴類型，趨勢(shì)分析，CAPA有效性）質(zhì)量問(wèn)題退藥情況召回偏差表現(xiàn) （趨勢(shì)，根本原因類別，CAPA有效性，重復(fù)發(fā)生）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次，調(diào)查，CAPA有效性。穩(wěn)定性（計(jì)劃實(shí)施，數(shù)據(jù)回顧）留樣檢查11產(chǎn)品回顧內(nèi)容變更回顧：重大變更 （工藝變更，原輔料變更等）本地變更包裝材料變更（標(biāo)簽/圖樣設(shè)計(jì)變更）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)技術(shù)合同/質(zhì)量協(xié)議附錄12產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)驗(yàn)證參數(shù)的控制，工藝能力的回顧 確認(rèn)工藝受控。可利用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具

5、 。產(chǎn)品和工藝變更的影響 判斷之前發(fā)生的工藝變更 是否帶來(lái)負(fù)面影響 。客戶投訴和偏差事件趨勢(shì)分析以及CAPA有效性評(píng)估 評(píng)估是否有重復(fù)發(fā)生的事件和原因，考察整改措施有效性。產(chǎn)品效期 確認(rèn)產(chǎn)品效期有持續(xù)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài) 回顧設(shè)施設(shè)備變更情況，評(píng)價(jià)是否影響確認(rèn)狀態(tài)，工藝驗(yàn)證的回顧 回顧當(dāng)初驗(yàn)證文件，和現(xiàn)行的驗(yàn)證指南或程序比較，評(píng)估是否依然充分。13產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責(zé)：數(shù)據(jù)收集，回顧，審核，批準(zhǔn)等。產(chǎn)品回顧頻率（至少每年一次），并明確時(shí)限要求（如3個(gè)月內(nèi)完成）。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢(shì)的定義：如連續(xù)7個(gè)點(diǎn)上升或下降產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃：可以是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分，每年年底制定次年計(jì)劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實(shí)。14產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)每項(xiàng)回顧內(nèi)容可由相關(guān)部門分別回顧，總結(jié)，提出改進(jìn)需求和CAPA。（制造，包裝，設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室，穩(wěn)定性中心，QA）質(zhì)量部負(fù)責(zé)最終匯總和總體的評(píng)價(jià)。收集數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，研究趨勢(shì) 而非簡(jiǎn)單羅列。需回顧上一次年度回顧后產(chǎn)生的行動(dòng)的完成情況。回顧報(bào)告需要得