1、產品年度回顧 杭州默沙東 Apr.20111議程產品回顧的目的/價值產品回顧內容關注點2FDA檢查問題項產品年度回顧程序沒有明確要求對每個產品質量標準的評估，也無明確要求對生產工藝，產品穩定性，偏差報告，整改預防措施有效性的回顧。程序指出：每批產品釋放前，所有批相關的記錄都經過質量部的審核，所以每批產品批記錄的年度審核沒有必要。產品年度回顧僅僅列出了年度生產產品相關的所有偏差報告，沒有就產品進行任何趨勢的分析和評估。3產品回顧定義產品回顧對產品標準的定期回顧以確定改進產品質量標準，生產控制流程或生產工藝的需求。產品回顧包括對產品過程控制和釋放標準，以及生產，包裝，測試，儲存環節所有控制流程表現

2、情況的定期的評價。4產品回顧目的/價值對產品表現總體的，系統性的認識。對于產品質量標準，工藝能力的深入了解和趨勢性的認識，為產品改良以及工藝能力的改進提供方向。持續的關注生產工藝和生產設備的受控狀態，確保實際生產工藝和設備運行條件和驗證的狀態一致 。5產品回顧程序完善的產品年度回顧程序明確職責：數據收集，回顧，審核，批準等。每項回顧內容可由相關部門分別回顧，總結。產品回顧頻率（至少每年一次），并明確時限要求（如3個月內完成）。產品回顧的內容趨勢的定義：如連續7個點上升或下降產品年度回顧計劃：可以是驗證總計劃的一部分，每年年底制定次年計劃。納入CAPA系統跟蹤產品回顧的落實。6產品回顧協調準備產

3、品年度回顧負責人：確定本年度回顧的產品批次；通知相關數據來源部門準備數據：過程控制數據，產品釋放數據；穩定性數據；留樣檢查。7產品回顧內容產品年度回顧報告封面信息：回顧產品信息（品名/規格）回顧區間 （明確回顧的時間段）文件號產品年度回顧報告批準頁信息：生產部批準人技術部批準人其他批準人質量部批準人8產品回顧內容概述：產品年度回顧的總體評價上一次年度回顧產生CAPA完成情況本次回顧產生的CAPA注冊合規性回顧：原料注冊信息生產批文注冊工藝和關鍵參數 （處方，工藝，設備，參數）9產品回顧內容工藝過程回顧：制造回顧 制造批次過程關鍵控制點，CQA/CPP, 工藝能力（CP，CPK）收率回顧包裝回顧

4、 （包裝批次/收率回顧）制造/包裝主批報回顧成品釋放數據和內控標準回顧驗證回顧（清潔驗證，工藝驗證）設施設備確認狀態10產品回顧內容質量表現回顧：市場表現 客戶投訴（主要投訴類型，趨勢分析，CAPA有效性）質量問題退藥情況召回偏差表現 （趨勢，根本原因類別，CAPA有效性，重復發生）不符合質量標準的批次，調查，CAPA有效性。穩定性（計劃實施，數據回顧）留樣檢查11產品回顧內容變更回顧：重大變更 （工藝變更，原輔料變更等）本地變更包裝材料變更（標簽/圖樣設計變更）質量標準變更委托生產/檢驗技術合同/質量協議附錄12產品回顧關注點驗證參數的控制，工藝能力的回顧 確認工藝受控。可利用統計學分析工具

5、 。產品和工藝變更的影響 判斷之前發生的工藝變更 是否帶來負面影響 。客戶投訴和偏差事件趨勢分析以及CAPA有效性評估 評估是否有重復發生的事件和原因，考察整改措施有效性。產品效期 確認產品效期有持續的穩定性數據支持。設施設備的確認狀態 回顧設施設備變更情況，評價是否影響確認狀態，工藝驗證的回顧 回顧當初驗證文件，和現行的驗證指南或程序比較，評估是否依然充分。13產品回顧關注點完善的產品年度回顧程序明確職責：數據收集，回顧，審核，批準等。產品回顧頻率（至少每年一次），并明確時限要求（如3個月內完成）。產品回顧的內容趨勢的定義：如連續7個點上升或下降產品年度回顧計劃：可以是驗證總計劃的一部分，每年年底制定次年計劃。納入CAPA系統跟蹤產品回顧的落實。14產品回顧關注點每項回顧內容可由相關部門分別回顧，總結，提出改進需求和CAPA。（制造，包裝，設備，實驗室，穩定性中心，QA）質量部負責最終匯總和總體的評價。收集數據，利用數據，分析數據，研究趨勢 而非簡單羅列。需回顧上一次年度回顧后產生的行動的完成情況。回顧報告需要得