1、產(chǎn)品年度回顧 杭州默沙東 Apr.20111議程產(chǎn)品回顧的目的/價值產(chǎn)品回顧內(nèi)容關注點2FDA檢查問題項產(chǎn)品年度回顧程序沒有明確要求對每個產(chǎn)品質量標準的評估，也無明確要求對生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品穩(wěn)定性，偏差報告，整改預防措施有效性的回顧。程序指出：每批產(chǎn)品釋放前，所有批相關的記錄都經(jīng)過質量部的審核，所以每批產(chǎn)品批記錄的年度審核沒有必要。產(chǎn)品年度回顧僅僅列出了年度生產(chǎn)產(chǎn)品相關的所有偏差報告，沒有就產(chǎn)品進行任何趨勢的分析和評估。3產(chǎn)品回顧定義產(chǎn)品回顧對產(chǎn)品標準的定期回顧以確定改進產(chǎn)品質量標準，生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。產(chǎn)品回顧包括對產(chǎn)品過程控制和釋放標準，以及生產(chǎn)，包裝，測試，儲存環(huán)節(jié)所有控制流程表現(xiàn)

2、情況的定期的評價。4產(chǎn)品回顧目的/價值對產(chǎn)品表現(xiàn)總體的，系統(tǒng)性的認識。對于產(chǎn)品質量標準，工藝能力的深入了解和趨勢性的認識，為產(chǎn)品改良以及工藝能力的改進提供方向。持續(xù)的關注生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備的受控狀態(tài)，確保實際生產(chǎn)工藝和設備運行條件和驗證的狀態(tài)一致 。5產(chǎn)品回顧程序完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責：數(shù)據(jù)收集，回顧，審核，批準等。每項回顧內(nèi)容可由相關部門分別回顧，總結。產(chǎn)品回顧頻率（至少每年一次），并明確時限要求（如3個月內(nèi)完成）。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢的定義：如連續(xù)7個點上升或下降產(chǎn)品年度回顧計劃：可以是驗證總計劃的一部分，每年年底制定次年計劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實。6產(chǎn)品回顧協(xié)調準備產(chǎn)

3、品年度回顧負責人：確定本年度回顧的產(chǎn)品批次；通知相關數(shù)據(jù)來源部門準備數(shù)據(jù)：過程控制數(shù)據(jù)，產(chǎn)品釋放數(shù)據(jù)；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；留樣檢查。7產(chǎn)品回顧內(nèi)容產(chǎn)品年度回顧報告封面信息：回顧產(chǎn)品信息（品名/規(guī)格）回顧區(qū)間 （明確回顧的時間段）文件號產(chǎn)品年度回顧報告批準頁信息：生產(chǎn)部批準人技術部批準人其他批準人質量部批準人8產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述：產(chǎn)品年度回顧的總體評價上一次年度回顧產(chǎn)生CAPA完成情況本次回顧產(chǎn)生的CAPA注冊合規(guī)性回顧：原料注冊信息生產(chǎn)批文注冊工藝和關鍵參數(shù) （處方，工藝，設備，參數(shù)）9產(chǎn)品回顧內(nèi)容工藝過程回顧：制造回顧 制造批次過程關鍵控制點，CQA/CPP, 工藝能力（CP，CPK）收率回顧包裝回顧

4、 （包裝批次/收率回顧）制造/包裝主批報回顧成品釋放數(shù)據(jù)和內(nèi)控標準回顧驗證回顧（清潔驗證，工藝驗證）設施設備確認狀態(tài)10產(chǎn)品回顧內(nèi)容質量表現(xiàn)回顧：市場表現(xiàn) 客戶投訴（主要投訴類型，趨勢分析，CAPA有效性）質量問題退藥情況召回偏差表現(xiàn) （趨勢，根本原因類別，CAPA有效性，重復發(fā)生）不符合質量標準的批次，調查，CAPA有效性。穩(wěn)定性（計劃實施，數(shù)據(jù)回顧）留樣檢查11產(chǎn)品回顧內(nèi)容變更回顧：重大變更 （工藝變更，原輔料變更等）本地變更包裝材料變更（標簽/圖樣設計變更）質量標準變更委托生產(chǎn)/檢驗技術合同/質量協(xié)議附錄12產(chǎn)品回顧關注點驗證參數(shù)的控制，工藝能力的回顧 確認工藝受控。可利用統(tǒng)計學分析工具

5、 。產(chǎn)品和工藝變更的影響 判斷之前發(fā)生的工藝變更 是否帶來負面影響 。客戶投訴和偏差事件趨勢分析以及CAPA有效性評估 評估是否有重復發(fā)生的事件和原因，考察整改措施有效性。產(chǎn)品效期 確認產(chǎn)品效期有持續(xù)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。設施設備的確認狀態(tài) 回顧設施設備變更情況，評價是否影響確認狀態(tài)，工藝驗證的回顧 回顧當初驗證文件，和現(xiàn)行的驗證指南或程序比較，評估是否依然充分。13產(chǎn)品回顧關注點完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責：數(shù)據(jù)收集，回顧，審核，批準等。產(chǎn)品回顧頻率（至少每年一次），并明確時限要求（如3個月內(nèi)完成）。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢的定義：如連續(xù)7個點上升或下降產(chǎn)品年度回顧計劃：可以是驗證總計劃的一部分，每年年底制定次年計劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實。14產(chǎn)品回顧關注點每項回顧內(nèi)容可由相關部門分別回顧，總結，提出改進需求和CAPA。（制造，包裝，設備，實驗室，穩(wěn)定性中心，QA）質量部負責最終匯總和總體的評價。收集數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，研究趨勢 而非簡單羅列。需回顧上一次年度回顧后產(chǎn)生的行動的完成情況。回顧報告需要得