1、藥品不良反應檢測知識培訓考試題 科室 姓名 201 年 月 日 分數 一、填空題1、新修訂的藥品不良反應報告和監測管理辦法于 起施行。2、在中華人民共和國境內開展 、 及 ，適用藥品不良反應報告和監測管理辦法。3、藥品不良反應報告內容應當 、 、 。 4、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 內報告，其中死亡病例須 報告；其他藥品不良反應應當在 內報告，有隨訪信息的，應當 報告。5、ADR報告類型分為 不良反應、 不良反應、 不良反應三類。6、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的 、 、 應當予以保密。 7、藥品不良反應監測實行 的原則。8、藥品不良反應/事件

2、名稱的選取參考是： 9、國家鼓勵 、 和 報告藥品不良反應。10、國家藥品不良反應監測信息網的系統用戶分為三大類，分別是： 、 和 。11、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫 并報告。12、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存 。13、藥品不良反應報告的內容和統計資料是 、 的依據。 二、單項選擇1、主管全國藥品不良反應報告和監測工作.（ ）A. 衛生部 B. 國家食品藥品監督管理局C. 國家藥品不良反應監測中心 D. 國家藥品不良反應監測信息網2、國家對藥品不良反應實行的是（ ）A. 逐級報告制度 B. 定期報告制

3、度C. 嚴重的、罕見的藥品不良反應須隨時報告D. 嚴重的、罕見的藥品不良反應必要時可以越級報告E. 逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告3、藥品不良反應檢測管理辦法制定的依據是( )A.中華人民共和國藥品管理法B.中華人民共和國標準化法C.中華人民共和國產品質量法D.藥品流通監督管理辦法E.中華人民共和國消費者權益保護法4、美國食品藥品管理局(FDA)是對( )。A. 食品、藥品銷售實行監督的政府機構B. 食品、藥品生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構C. 食品、藥品生產實行監督的聯邦政府管理機構D. 食品的生產、銷售實行監督管理機構E. 藥品的生產、銷售

4、實行監督的聯邦政府管理機構5、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地（ ）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向( )提交。A省級食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局B省級食品藥品監督管理局，國家藥品不良反應監測中心C省級藥品不良反應監測機構，國家藥品不良反應監測中心D省級藥品不良反應監測機構，國家食品藥品監督管理局6、藥品經營企業有下列（ ）情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：A無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的B. 未建立和保存藥品不良反應監測檔案的C. 按照要求提交定期安全性更

5、新報告的D. 未按照要求開展重點監測的7、醫療機構有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（ ）的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分A. 二萬元以上十萬元以下 B. 一萬元以上三萬元以下C. 三萬元以下 D. 五千元以上一萬元以下8、省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（ ）前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心A. 12月1日 B. 7月1日 C. 1月1日 D. 4月1日9、國家藥品不良反