1、1 ISOISO21. ISO9001：2008是國際標準化組織所制定的質量管理體系標準，用以規定一家公司的質量管理制度及產品的質量控制方法，從而確保公司的產品和服務滿足法律/法規和客戶要求。2. ISO是指國際標準化組織（International Organization for Standardization)的英文縮寫，成立于1947年，總部設在瑞士日內瓦，ISO9001：2008質量管理體系標準由TC176負責編寫。3. 9001是指質量管理體系標準族的序列號。4. 2008是指本標準的版本號。一、什么叫一、什么叫ISO9001：2008？ 3第一版：第一版：1987年版年版第二版：

2、第二版：1994年版年版第三版：第三版：2000年版，此為最新版本，于年版，此為最新版本，于2000年月年月12月月15 日正式發布日正式發布第四版第四版: 2008年版年版, 2008年月年月11月月15 日正式發布日正式發布二、二、ISO9001：2008標準的發展歷史標準的發展歷史4質量管理八項原則質量管理八項原則以客戶為中心以客戶為中心管理的系統方管理的系統方法法領導作用領導作用全員參全員參與與過程方過程方法法持續改持續改進進與供方互利的關與供方互利的關系系基于事實基于事實的決策方法的決策方法三、三、 ISO9001:2008的理論基礎的理論基礎5四、過程方法與四、過程方法與PDCA方

3、法方法過程模式過程模式顧客顧客供應商供應商企業內部企業內部l目標指標目標指標l程序方法程序方法l文件文件l人員資格人員資格l輸入輸入l輸出（結果）輸出（結果）增值過程增值過程支持過程支持過程6使用什么方法？（材料/設備）1、PII電腦；2、電腦操作系統；3、電話、傳真。誰進行？（能力/技能/培訓）1、大眾的操作系統培訓；2、崗位代理（3人）；3、崗位能力的要求及能力確認。輸輸 入入1、顧客的交付要求；、顧客的交付要求；2、適用供貨計劃；、適用供貨計劃；3、月度計劃；、月度計劃；4、臨時通知。、臨時通知。過過 程程產品交付過程輸輸 出出完成的交付情況完成的交付情況如何做？（方法/程序/技術）1、

4、產品交付及倉庫制度；2、產品防護的程序；使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）目標是什么?1、按顧客要求交付；2、100%的適時供貨；3、額外運費。7過程過程管理層管理層業務部業務部生產部生產部品質部PLAN方針方針目標目標業務計業務計劃劃產品標準DOCHECKACTION8客戶要求管理職責資源管理產品實現測量分析及改進5.1 管理層承諾5.2 以客戶為中心5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限和溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設施6.4 工作環境7.1 產品實現策劃7.2 與客戶有關的過程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務運作7.6 監控測量和

5、設備 的控制8.1 總則8.2 監控和測量8.3 不合格品的控制8.4 資料分析8.5 改進 - 糾正措施 - 預防措施客戶滿意質量管理體系質量管理體系持續改進輸入輸出產品/五、五、ISO9001：2008標準內容標準內容9六、主要變化的六、主要變化的內容和標準的理解內容和標準的理解1.強調過程有效性及過程目標的達成性強調過程有效性及過程目標的達成性2.認證范圍的描述認證范圍的描述(半成品及中間產品半成品及中間產品)3.法律法規符合性法律法規符合性4.體系策劃注重識別采購過程與外包過程的關系體系策劃注重識別采購過程與外包過程的關系,并明確并明確外包過程的控制方式及責任外包過程的控制方式及責任.

6、5.管理者代表管理者代表6.基礎設施管理應識別信息系統的管理基礎設施管理應識別信息系統的管理.7.識加顧客要求應增加環保及售后服務的要求識加顧客要求應增加環保及售后服務的要求8.細化產品設計各個階段的目的及輸出應考量產品防護細化產品設計各個階段的目的及輸出應考量產品防護的要求的要求.9.個人資料及知識專權當作顧客財產個人資料及知識專權當作顧客財產.10.顧客滿意度的分析應從多方面進行分析顧客滿意度的分析應從多方面進行分析.11.識別識別/確定工作人員必須的能力要求（培訓）確定工作人員必須的能力要求（培訓）101 1、范圍、范圍1.1 1.1 總則總則A證明組織有能力持續提供符合客戶及證明組織有

7、能力持續提供符合客戶及相相關關法法規規要求的要求的產產品品 A通過實施體系通過實施體系, ,不斷改善和預防不符合項發生不斷改善和預防不符合項發生, ,達到符合客戶的要求和增強客戶的滿意達到符合客戶的要求和增強客戶的滿意A適用於各類型、規模和產品的組織適用於各類型、規模和產品的組織A本標準的要求因組織及產品的特點而不適用時本標準的要求因組織及產品的特點而不適用時, , 可考慮對某些要求可以排除可考慮對某些要求可以排除ISO9001:2008ISO9001:2008111.21.2允許的排除允許的排除A組織僅可以排除既不影響其能力組織僅可以排除既不影響其能力, , 也不能免除其也不能免除其提供符合

8、客戶和相關法規要求的產品責任的質量提供符合客戶和相關法規要求的產品責任的質量管理體系要求管理體系要求. .原因：原因：- - 組織產品的特性組織產品的特性- - 客戶要求客戶要求- - 相相應應的法的法規規 121.21.2允許的排除允許的排除( (續續) )只適用於質量管理體系標準第七部分只適用於質量管理體系標準第七部分* 質量管理手冊內必須列明任何排除的細節質量管理手冊內必須列明任何排除的細節 與合理性與合理性 管理手冊管理手冊13 2. 2. 引用標準引用標準 ISO 9000:2005ISO 9000:2005 質量管理體系質量管理體系 - - 基礎和術語基礎和術語143. 3. 術語

9、和定議術語和定議本標準使用的術語和定議在 ISO 9000：2005中制定 本標準的供應鏈為： 供方 組織 客戶154. 4. 質量管理體系質量管理體系4.1 4.1 總則總則 組織應按照本標準的要求建立質量管理組織應按照本標準的要求建立質量管理 體系，體系， 形成文件，加以實施和保持，形成文件，加以實施和保持， 並且持續改進其有效性並且持續改進其有效性. .l 確定過程確定過程/ /尤其是外包過程尤其是外包過程l 確定過程關系和順序確定過程關系和順序l 建立準則和方法建立準則和方法l 提供資源提供資源, ,運作過程運作過程l 監視和測量過程監視和測量過程l 持續改進過程持續改進過程164.2

10、 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括: :a) a) 質量方針及質量目標質量方針及質量目標b) b) 質量手冊質量手冊c) c) 本國際標準所要求的程序文件本國際標準所要求的程序文件d) d) 確保有效策劃、運作和過程控制所確保有效策劃、運作和過程控制所 要求的文件要求的文件e e）本標準所要求的質量記錄本標準所要求的質量記錄 16174.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊手冊必須包括:- 質量管理體系的範圍, 包括任何排除的細節 及合理性- 體系各級程序或對其引用- 質量管理體系中各過程的順序和相互作用的描述 184.2.3

11、 4.2.3 文件控制文件控制 建立文件化程序建立文件化程序 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的 必要時對文件進行評審與更新，并重新批準必要時對文件進行評審與更新，并重新批準 對當前的修訂狀態進行標識對當前的修訂狀態進行標識, ,在需要使用的埸在需要使用的埸 合確保得到相應的有效版本合確保得到相應的有效版本 確保文件清楚、易于識別確保文件清楚、易于識別 識別文件的現行版次的控制清單識別文件的現行版次的控制清單 確保體系運行所必須的外確保體系運行所必須的外來來文件得到識別文件得到識別, ,并控制其并控制其發發放放 作廢文件的標識和管理作廢文件

12、的標識和管理194.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制建立文件化的程序建立文件化的程序 證明運作符合要求及有效證明運作符合要求及有效 記錄應保持清晰、易于識別和檢索記錄應保持清晰、易于識別和檢索 對記錄進行標識、貯存、保對記錄進行標識、貯存、保 護、檢索、規定護、檢索、規定 保存期限及處置保存期限及處置205. 5. 管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾5.2 5.2 以客戶為中心以客戶為中心5.3 5.3 品質方針品質方針5.4 5.4 策劃策劃5.5 5.5 職責、權限及溝通職責、權限及溝通5.6 5.6 管理評審管理評審215.1 5.1 管理承諾管理承諾最高管理層應對如下

13、承諾提供證據：最高管理層應對如下承諾提供證據：就滿足客戶和法規要求的重要性與組織進行溝通。就滿足客戶和法規要求的重要性與組織進行溝通。建立質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標執行管理評審執行管理評審確保提供必要的資源確保提供必要的資源22最高管理層應確保最高管理層應確保: : 客戶要求及期望得到確定；客戶要求及期望得到確定； 轉換為實現客戶滿意為目的要求并予轉換為實現客戶滿意為目的要求并予 以滿足。以滿足。備註備註: : 在明確客戶要求和期望時在明確客戶要求和期望時, ,需考慮與需考慮與產品有關的義務產品有關的義務, , 包括法律包括法律, ,法規要求法規要求(7-(7-2-1)2-1)是

14、很重要的是很重要的. . 5.2 5.2 以客戶為中心以客戶為中心23最高管理層應確保質量方針最高管理層應確保質量方針 與組織與組織宗旨相適應宗旨相適應 包括符合要求和持續改進的承諾包括符合要求和持續改進的承諾 提供架構以建立及評審質量目標提供架構以建立及評審質量目標 溝通、理解及全組織執行溝通、理解及全組織執行 評審其持續的適宜性評審其持續的適宜性5.3 5.3 質量方針質量方針245.4 5.4 策劃策劃5.4.15.4.1質量目標質量目標在相關職能和層次上建立質量目標在相關職能和層次上建立質量目標 可測量的質量目標可測量的質量目標與質量方針及持續改進的承諾一致與質量方針及持續改進的承諾一

15、致包含滿足產品要求的內容包含滿足產品要求的內容255.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃實施質量管理體系策劃以達到質量目標及實施質量管理體系策劃以達到質量目標及4.14.1要求要求確保在對質量管理體系的變更進行策劃和確保在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時仍保持其完整性實施時仍保持其完整性265.5 5.5 職責、權限及溝通職責、權限及溝通5.5.1 5.5.1 職責及權權職責及權權5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通27 5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限規定職責和權限規定職責和權限進行以上溝通進行以上溝通28 5.5.2 5.5

16、.2 管理者代表管理者代表 委任管理者委任管理者 1.1.建立、實施和保持質量管理體系建立、實施和保持質量管理體系 2.2.向最高管理層報告質量管理體系的業績向最高管理層報告質量管理體系的業績 及改進的需求及改進的需求 3.3.在組織內提高滿足客戶要求的意識在組織內提高滿足客戶要求的意識295.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 30 5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出31 5.6 5.6 管理評審管理評審( (續續) )5.6.15.6.1總則總則最高管理層應最高管理層應: :按策

17、劃的時間間隔評審質量管理體系按策劃的時間間隔評審質量管理體系確保其持續適宜性、充分性和有效性確保其持續適宜性、充分性和有效性評估系統改進的機會和變更的需要，包括質量評估系統改進的機會和變更的需要，包括質量方針和目標方針和目標32 5.6 5.6 管理評審管理評審( (續續) )5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 審核結果審核結果 客戶反饋客戶反饋 過程的業績和產品符合性分析過程的業績和產品符合性分析 糾正及預防措施狀況糾正及預防措施狀況 以往管理評審的跟進情況以往管理評審的跟進情況 可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更 改進的建議改進的建議33 5.6 5.6 管理評審（

18、續）管理評審（續）5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 有關的決定和措施包括有關的決定和措施包括 - - 改進質量體系及其過程的有效性改進質量體系及其過程的有效性 - - 改進與客戶有關的產品改進與客戶有關的產品 - - 資源需求資源需求應保持管理評審的記錄應保持管理評審的記錄34 6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源提供資源提供6.2 6.2 人力資源人力資源6.3 6.3 基礎設施基礎設施6.4 6.4 工作環境工作環境35 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源組織應確定并提供以下方面所需的資源 實施、保持質量體系并持續改進其有效性實施、保持質量

19、體系并持續改進其有效性 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意通過滿足客戶要求，增強客戶滿意 366.2. 6.2. 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓376.2.1 6.2.1 總則總則人員能力應基于：人員能力應基于： 教育教育 培訓培訓 技能技能 經驗經驗確保能夠勝任確保能夠勝任 38 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應：組織應： - - 識別、確定從事影響產品質量工作的人員所必要識別、確定從事影響產品質量工作的人員所必要 能力需求能力需求 - - 提供培訓或其他措施提供培訓或其他措施, ,達成必須的能力要求達成必須的能力

20、要求 - - 定期評估提供措施的有效性定期評估提供措施的有效性 - - 確保其員工能意識到他們活動的關聯性和重要性確保其員工能意識到他們活動的關聯性和重要性 以及如何為達到質量目標作出貢獻以及如何為達到質量目標作出貢獻 - - 保存適當的記錄保存適當的記錄396.3 6.3 基礎設施基礎設施 工作場所及相關設施工作場所及相關設施 過程過程設備、硬件及軟件設備、硬件及軟件 支持性服支持性服務務（如運輸、通訊、（如運輸、通訊、 信息信息系統）系統）406.4 6.4 工作環境工作環境 組織應識別和管理工作環境因素，以使產品組織應識別和管理工作環境因素，以使產品符合要求符合要求 工作環境所達到必須要

21、求工作環境所達到必須要求: :如潔凈室如潔凈室 防防靜電措施靜電措施/ /衛生控制衛生控制. .417. 7. 產品實現產品實現7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃7.2 7.2 與客戶有關的過程與客戶有關的過程7.3 7.3 設計和開發設計和開發7.4 7.4 採購採購7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.6 7.6 監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制427.17.1產品實現的策劃產品實現的策劃e組織應策劃和開發產品實現所需的過程組織應策劃和開發產品實現所需的過程ee產品實現過程的策劃應與：產品實現過程的策劃應與：a a、組織質量管理體系的其他要求相一致、組織質量管理

22、體系的其他要求相一致b b、策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式437.17.1產品實現的策劃（續）產品實現的策劃（續）在策劃產品實現的過程中，應明確以下方面的適當內容：在策劃產品實現的過程中，應明確以下方面的適當內容：ee 產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求ee 針對產品確定過程、文件和資源的需求針對產品確定過程、文件和資源的需求ee 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以 及產品接收準則及產品接收準則ee 為過程和相應結果合格而提供信心所必需的記錄為過程和相應結果合格而提供信心所必需的記錄447

23、.2.1 7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定組織應確定組織應確定: :a a 客戶規定的要求，包括交付和交付后活動的要求客戶規定的要求，包括交付和交付后活動的要求b b 客戶沒有明示但卻是預期或規定用途所必需的要客戶沒有明示但卻是預期或規定用途所必需的要求求c c 與產品有關的義務，包括法規和法律與產品有關的義務，包括法規和法律 要求要求d d 由組織確定的任何附加要求由組織確定的任何附加要求457.2 7.2 與客戶有關的過程與客戶有關的過程7.2.1 7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定7.2.2 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求

24、的評審7.2.3 7.2.3 客戶溝通客戶溝通467.2.2 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向客組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向客戶作出提供產品的承諾之前（如：提交標書、接受戶作出提供產品的承諾之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）合同或訂單及接受合同或訂單的更改）, ,以確保以確保: : 1. 1.產品要求得到規定，如無形成文件在接受之前產品要求得到規定，如無形成文件在接受之前 應對客戶的要求進行確認應對客戶的要求進行確認 2. 2.與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決與以前表述不一致的合同或

25、訂單要求已予解決 3. 3.有能力滿足規定的要求有能力滿足規定的要求 保持評審結果及跟蹤措施的記錄保持評審結果及跟蹤措施的記錄477.2.2 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審當產品要求有任何更改時，組織應確保相關的文件當產品要求有任何更改時，組織應確保相關的文件得到修訂，并將更改的要求及時通知給相關人員得到修訂，并將更改的要求及時通知給相關人員487.2.3 7.2.3 與客戶溝通與客戶溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與客戶溝通組織應對以下有關方面確定并實施與客戶溝通的有效安排的有效安排, ,包括包括: : 產品信息產品信息 咨詢、合約及訂單處理，包括修訂咨詢、合約

26、及訂單處理，包括修訂 客戶的反饋，包括客戶抱怨客戶的反饋，包括客戶抱怨49在選擇需溝通的客戶時可考慮：在選擇需溝通的客戶時可考慮： 業務量業務量 問題出現的歷史問題出現的歷史 客戶合作態度客戶合作態度 與客戶溝通方法與客戶溝通方法507.3 7.3 設計和關發設計和關發7.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃7.3.2 7.3.2 設計和開發輸入設計和開發輸入7.3.3 7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出7.3.4 7.3.4 設計和開發評審設計和開發評審7.3.5 7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證7.3.6 7.3.6 設計和開發確認設計和開發確認7.3.7 7.3

27、.7 設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制517.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃組織應策劃并控制產品的設計和開發組織應策劃并控制產品的設計和開發, , 並應明確並應明確: :a) a) 設計和開發過程的各個階段設計和開發過程的各個階段b) b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動動c) c) 設計和開發活動的職責和權限設計和開發活動的職責和權限管理設計和開發不同小組之間接口，以確保有效溝通和管理設計和開發不同小組之間接口，以確保有效溝通和明確責任明確責任. . 適當時，隨設計和開發的進展，策劃輸出應適當時，隨設計和開

28、發的進展，策劃輸出應及時更新及時更新527.3.2 7.3.2 設計和開發輸入設計和開發輸入應規定與產品要求相關的輸入并保持記錄，包括：應規定與產品要求相關的輸入并保持記錄，包括： a. a. 功能和性能要求功能和性能要求 b. b. 適用的法律和法規要求適用的法律和法規要求 c. c. 適用時來自以往同類設計的信息適用時來自以往同類設計的信息 d. d. 設計和開發所必需的其它要求設計和開發所必需的其它要求應就這些輸入的充分性和適宜性進行評審，不完全、應就這些輸入的充分性和適宜性進行評審，不完全、含糊或矛盾的要求應予以解決含糊或矛盾的要求應予以解決537.3.3 7.3.3 設計和開發輸出設

29、計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出。入進行驗證的方式提出。 輸出必須輸出必須 - - 符合輸入要求符合輸入要求 - - 為采購、生產和服務提供適當的信息為采購、生產和服務提供適當的信息 - - 包括產品接收準則包括產品接收準則 - - 決定安全及產品使用特性決定安全及產品使用特性 - 產品防護產品防護 輸出應在發放前獲得批準輸出應在發放前獲得批準547.3.4 7.3.4 設計和開發評審設計和開發評審 在適當階段在適當階段, ,應依據所策劃的安排進行系統評應依據所策劃的安排進行系統評審，以便：審，以便： a.

30、a. 評價結果滿足要求的能力評價結果滿足要求的能力 b. b. 識別任何問題並提出必要的措施識別任何問題並提出必要的措施 各職能代表之參與各職能代表之參與 保持評審結果和必要措施的記錄保持評審結果和必要措施的記錄557.3.5 7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排進行設計和開發的驗證：據所策劃的安排進行設計和開發的驗證： 1. 1. 實施驗證確保輸出符合輸入要求實施驗證確保輸出符合輸入要求 2. 2. 記錄驗證結果和任何必要的措施記錄驗證結果和任何必要的措施567.3.6 7.3.6 設計和開發

31、確認設計和開發確認 確認所設計的產品確認所設計的產品/ /服務能夠滿足規定的使用服務能夠滿足規定的使用 要求或已知的預期用途的要求要求或已知的預期用途的要求 應依據所策劃的安排進行設計和開發的確認應依據所策劃的安排進行設計和開發的確認 在交付或實施之前完成確認在交付或實施之前完成確認 保持確認結果和任何必要措施的記錄保持確認結果和任何必要措施的記錄577.3.7 7.3.7 更改控制更改控制$應識別設計和開發的更改應識別設計和開發的更改, ,并保持記錄并保持記錄$適當時，應對更改進行評審、驗證和確認適當時，應對更改進行評審、驗證和確認, , 并并 在實施前得到批準在實施前得到批準$評審變更的影

32、響評審變更的影響: :包括零部件包括零部件/ /已交付的產品已交付的產品$更改的評審結果和任何必要措施的記錄應予以更改的評審結果和任何必要措施的記錄應予以保持保持58 7.4 7.4 採購採購7.4.1 7.4.1 採購過程採購過程( (外包過程外包過程) )7.4.2 7.4.2 採購信息採購信息7.4.3 7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證59 7.4.1 7.4.1 採購控制採購控制6 控制採購過程以確定所採購的產品符合采購要控制採購過程以確定所採購的產品符合采購要求求, ,對供方和產品的控制類型和程度取決於其對供方和產品的控制類型和程度取決於其對隨後的實現過程和最終產品的影響對隨

33、後的實現過程和最終產品的影響6 評價和選擇供應商評價和選擇供應商6 建立選擇、評價和重新評價的準則建立選擇、評價和重新評價的準則6 保持評估結果和評價所引起的任何措施的記錄保持評估結果和評價所引起的任何措施的記錄607.4.2 7.4.2 採購信息採購信息2 採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料, ,包括包括: : - - 對產品、程序、過程、設備的批準要求對產品、程序、過程、設備的批準要求 - - 人員資格的要求人員資格的要求 - - 質量管理體系的要求質量管理體系的要求2 在發放前，應確保採購要求是否充分和適宜在發放前，應確保採購要求是否充分和適宜6

34、17.4.3 7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證 確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保所采確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保所采購的產品滿足規定的采購要求購的產品滿足規定的采購要求 在供方貨源處進行驗證活動時在供方貨源處進行驗證活動時, ,須在採購信息須在採購信息上規定驗證的安排和產品的放行方法上規定驗證的安排和產品的放行方法627.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制7.5.27.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認7.5.3 7.5.3 產品的標識和可產品的標識和可追溯性追溯性7.5.4 7.5

35、.4 客戶財產客戶財產7.5.5 7.5.5 產品防護產品防護63生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控的條件下進行生產和服務提供：組織應策劃并在受控的條件下進行生產和服務提供： - - 得到產品特性的信息得到產品特性的信息 - - 必要時必要時 編制操作指引編制操作指引 - - 使用適宜的設備使用適宜的設備 - - 獲得和使用監視和測量設備獲得和使用監視和測量設備 - - 實施監視和測量實施監視和測量 - - 放行、放行、產品防護產品防護 交付和交付后活動的實施交付和交付后活動的實施 647.5.2 7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認應對特殊過程

36、進行確認，包括應對特殊過程進行確認，包括: : 過程的評審和批準準則過程的評審和批準準則 設備的認可和人員資格的鑒定設備的認可和人員資格的鑒定 使用特定的程序和方法使用特定的程序和方法 記錄的要求記錄的要求 再確認再確認657.5.3 7.5.3 產品的標識和可追溯性產品的標識和可追溯性 在產品實現全過程中在產品實現全過程中, ,以適當的方法標識產品以適當的方法標識產品 應識別產品與測量和監控要求有關的產品狀態應識別產品與測量和監控要求有關的產品狀態 若有追溯性要求的埸合若有追溯性要求的埸合, ,必須控制和記錄產品必須控制和記錄產品唯一性的標識唯一性的標識667.5.4 7.5.4 客戶財產客

37、戶財產 愛護客戶提供給組織的財產愛護客戶提供給組織的財產 客戶財產是指屬于組織監控及被組織使用客戶財產是指屬于組織監控及被組織使用( (物物 料、零部件、設備、保密的知識產權）料、零部件、設備、保密的知識產權） - -應識別、驗證、保護、維護應識別、驗證、保護、維護若其財產遺失、損壞、不適用時，記錄及通知客若其財產遺失、損壞、不適用時，記錄及通知客戶戶677.5.5 7.5.5 產品防護產品防護 確保在內部處理至最終交付目的地的過程中確保在內部處理至最終交付目的地的過程中, ,適當地對產品進行防護，包括標識、搬運、包適當地對產品進行防護，包括標識、搬運、包裝、貯存、和保護（同樣適用於產品之零部

38、件）裝、貯存、和保護（同樣適用於產品之零部件）687.6 7.6 測量及監控設備的控制測量及監控設備的控制 識別所需的測量和監控設備及測量方法識別所需的測量和監控設備及測量方法 確保測量能力與測量要求一致確保測量能力與測量要求一致 確認驗證用的軟件確認驗證用的軟件 軟件的配置管理軟件的配置管理697.6 7.6 測量及監控設備的控制（續）測量及監控設備的控制（續）按規定的周期或在使用前，對設備進行校準或按規定的周期或在使用前，對設備進行校準或檢定、校準或調試結果應追溯至國家檢定、校準或調試結果應追溯至國家/ /國際標準國際標準若無準標，則記錄校準的依據若無準標，則記錄校準的依據適當的標識，以表

39、明校正狀態適當的標識，以表明校正狀態在搬運、維護和貯存期間加以保護以防止損壞在搬運、維護和貯存期間加以保護以防止損壞707.6 7.6 測量及監控設備之控制（續）測量及監控設備之控制（續）進行調整或必要時再調整進行調整或必要時再調整保存校正結果記錄保存校正結果記錄防止設備因調整不當而失效防止設備因調整不當而失效失效時對結果的有效性進行評價和記錄失效時對結果的有效性進行評價和記錄對設備和受影響的產品採取適當的措施對設備和受影響的產品採取適當的措施718. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進8.18.1總則總則8.2 8.2 測量和監視測量和監視8.3 8.3 不合格控制不合格控制8.4 8.

40、4 數據分析數據分析8.5 8.5 改進改進728.1 8.1 總則總則策劃和實施測量、監控、分析和持續改進過程以：策劃和實施測量、監控、分析和持續改進過程以：證實產品的符合性證實產品的符合性確保質量管理系統的符合性確保質量管理系統的符合性持續改進質量管理系統有效性持續改進質量管理系統有效性使用適當的統計技術使用適當的統計技術73 8.2 8.2 測量和監視測量和監視8.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿意8.2.2 8.2.2 內部審核內部審核8.2.3 8.2.3 過程測量和監視過程測量和監視8.2.4 8.2.4 產品的測量和監視產品的測量和監視748.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿

41、意J監視客戶滿意監視客戶滿意/ /不滿意的信息不滿意的信息, ,作為質量管理體作為質量管理體系業績的一種測量方法系業績的一種測量方法J確定獲得和利用這些信息的方法確定獲得和利用這些信息的方法758.2.2 8.2.2 內部審核內部審核7按策劃的時間間隔執行內部審核以決定按策劃的時間間隔執行內部審核以決定 質量管理體系：質量管理體系： 1. 1.符合策劃的安排、本標準要求符合策劃的安排、本標準要求 和質量管理體系要求和質量管理體系要求 2. 2.得到有效實施及保持得到有效實施及保持7應策劃審核方案，以所審核的活動應策劃審核方案，以所審核的活動/ /區域的狀區域的狀態和重要性及以往的審核結果為依據

42、態和重要性及以往的審核結果為依據768.2.2 8.2.2 內部審核內部審核( (續續) )7程序化的文件應規定審核準則、範圍、頻次、程序化的文件應規定審核準則、範圍、頻次、方法、記錄并向管理層報告結果方法、記錄并向管理層報告結果7由獨立人員進行由獨立人員進行7及時採取糾正措施及時採取糾正措施7確認糾正措施及報告確認結果確認糾正措施及報告確認結果7參考參考ISO 19011ISO 19011778.2.3 8.2.3 過程的測量和監視過程的測量和監視v實施適當的方法測量過程以符合客戶要求實施適當的方法測量過程以符合客戶要求v證明過程有持續滿足預期目的的能力證明過程有持續滿足預期目的的能力v當出

43、現偏差時，應采取糾正和糾正措施當出現偏差時，應采取糾正和糾正措施788.2.4 8.2.4 產品的測量和監視產品的測量和監視2 測量和監控產品特性測量和監控產品特性2 根據策劃安排在適當階段執行根據策劃安排在適當階段執行2 應保持符合接收準則的證據應保持符合接收準則的證據2 記錄應標明負責產品和服務放行的授權人記錄應標明負責產品和服務放行的授權人2 除非得到授權人，適當時客戶批準，產品和服除非得到授權人，適當時客戶批準，產品和服務須在所有規定的活動完成後才可交付務須在所有規定的活動完成後才可交付798.3 8.3 不合格控制不合格控制 控制不合格的產品以防止非預期的使用或交付控制不合格的產品以

44、防止非預期的使用或交付 不合格品的控制以及不合格品處置的有關職責不合格品的控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中規定和權限應在形成文件的程序中規定 808.3 8.3 不合格的控制（續）不合格的控制（續）組織應按下列方式對不合格品進行處理：組織應按下列方式對不合格品進行處理：采取措施以消除不合格采取措施以消除不合格由相關授權人員，適當時客戶決定讓步接收、由相關授權人員，適當時客戶決定讓步接收、放行或接收不合格品放行或接收不合格品采取措施，防止其原預期的使用采取措施，防止其原預期的使用818.3 8.3 不合格的控制（續不合格的控制（續）L記錄不合格的性質及采取的行動包括讓步接收記錄不合格的性質及采取的行動包括讓步接收L修正后的產品需重新驗證修正后的產品需重新驗證L當不合格