1、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院臨床研究課題申報(bào)書課題名稱：課題編號(hào)：治理部門填寫課題負(fù)責(zé)人：所屬部門：“I起止年限：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院二.一八年月僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考GCP證書.研究本研究將在遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的前提下實(shí)施,課題組所有成員均已取得方案、知情同意書、受試者材料將遞交給倫理委員會(huì)審閱,在研究方案和知情同意書獲批之后招募研究對(duì)象.課題負(fù)責(zé)人將保證在未得到科技開展處批準(zhǔn)之前不能改變研究方案,且研究方案和知情同意書的修改應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn).簽名：年月日1.1 摘要課題名稱：以下斜體填寫說明及例如僅供參考,填寫時(shí)請(qǐng)刪除.課題描述：對(duì)研究方案進(jìn)行簡(jiǎn)要描述,包括研究假設(shè)的簡(jiǎn)單陳述.研

2、究目的：主要及次要研究目的研究對(duì)象：說明樣本量大小、性別及年齡等人口學(xué)特征、一般健康狀況及地區(qū)分研究單位/地點(diǎn)：說明參與研究的單位和城市研究干預(yù)：說明擬采取的干預(yù)舉措及評(píng)價(jià)手段研究持續(xù)時(shí)間包括從研究招募受試者開始,到數(shù)據(jù)分析完成的時(shí)間受試者參加時(shí)間每個(gè)受試者完成所有隨訪的時(shí)間1.2 技術(shù)路線圖例如：第一次調(diào)查第周/天第二次調(diào)查第周/天基線調(diào)查出#惹的樣本、進(jìn)行的檢查或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)、同卷d簽署知情同意書,依據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)招募受試者,獲取歷史文件等隨機(jī)分配F預(yù)組劑組對(duì)照組安初次研究干預(yù)重復(fù)進(jìn)行研究干預(yù)如果必要.第三次調(diào)查第周/天第四次調(diào)查第周/天隨訪評(píng)估包括平安性列出擬采集的樣本、進(jìn)行的檢查或?qū)嶒?yàn)

3、室檢測(cè)、問卷調(diào)查隨訪評(píng)估.包括平安性列出將進(jìn)行的分析終末評(píng)估列出擬采集的樣本、進(jìn)行的檢查或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)、問卷調(diào)查第n次調(diào)查第周/天陳述研究問題描述人群、疾病、知識(shí)或治療邨1.3 選題意義1.4 背景?歸納有潛在意義的非臨床體內(nèi)或體外研究的發(fā)現(xiàn)?臨床前研究有意義的發(fā)現(xiàn)?相關(guān)臨床研究、暴露于研究干預(yù)的歷史回憶包括其他國(guó)家的概況?與本研究有關(guān)重要文獻(xiàn)的發(fā)現(xiàn)?與本研究有關(guān)的臨床、流行病、公共衛(wèi)生背景?本研究的重要性、相關(guān)的治療問題1.5 研究的預(yù)期成果1.6 風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)估1.6.1 的潛在風(fēng)險(xiǎn)描述對(duì)于受試者的任何身體的、心理的、社會(huì)的、法律的、經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn),包括直接風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)；如果風(fēng)險(xiǎn)與研究方案中擬

4、采取的干預(yù)有關(guān),還應(yīng)描述備選干預(yù)舉措.評(píng)估來源可包括已上市產(chǎn)品的包裝說明、標(biāo)簽、相關(guān)文獻(xiàn)等.1.6.2 的潛在利益描述對(duì)于受試者的任何身體的、心理的、社會(huì)的、法律的、經(jīng)濟(jì)的利益,包括直接利益、長(zhǎng)期利益.評(píng)估來源可包括已上市產(chǎn)品的包裝說明、標(biāo)簽、相關(guān)文獻(xiàn)等.請(qǐng)注意：支付給受試者的報(bào)酬時(shí)間或不便的補(bǔ)償?shù)炔荒茏鰹槔?提供附帶的護(hù)理也不認(rèn)為是受益.1.6.3 潛在風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)估使受試者暴露于風(fēng)險(xiǎn)的必要性,研究設(shè)計(jì)中使風(fēng)險(xiǎn)最小化采取的舉措.1.7 申報(bào)人姓名、資格、聯(lián)系方式、簡(jiǎn)介1.8主要參與人員情況序號(hào)姓名性別年齡職稱專業(yè)課題中承擔(dān)的任務(wù)累計(jì)工作時(shí)間月身份證號(hào)所在單位123.145主要研究目的與次要

5、研究目的及相應(yīng)的研究終點(diǎn)1.9 總體設(shè)計(jì)?假設(shè)陳述?研究分期?描述具體的研究設(shè)計(jì)如隨機(jī)化分組,撫慰劑對(duì)照,雙盲,多中央等?縮小偏倚的方法描述?研究分組、研究干預(yù)持續(xù)時(shí)間?說明是多中央研究?研究干預(yù)方法?有無中期分析?是否分層及分層因素1.10 定義研究終點(diǎn)如果研究對(duì)象按研究方案完成了所有各階段的研究,即為研究終點(diǎn).1.11 確定樣本大小根據(jù)統(tǒng)計(jì)原理計(jì)算要到達(dá)預(yù)期目標(biāo)所需的研究對(duì)象數(shù)量?結(jié)局測(cè)量的主要變量?無效假設(shè)與備擇假設(shè)?I型錯(cuò)誤概率?檢驗(yàn)效能基于歷史數(shù)據(jù)或估計(jì)的總體參數(shù)預(yù)期的失訪/退出率1.12 納入標(biāo)準(zhǔn)例如：研究對(duì)象應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：1 .簽名的帶日期的知情同意書2 .承諾遵守研究程序,并

6、配合實(shí)施全過程研究3 .指定的性別或年齡范圍4 .符合特定的疾病診斷、病癥體征,或者一般健康狀況良好5 .符合特定的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果6 .能堅(jiān)持、配合研究干預(yù),如口服藥物7 .如果是生育期女性,應(yīng)在篩檢前避孕至少一個(gè)月以上,并承諾整個(gè)研究期內(nèi)采取避孕且持續(xù)到研究結(jié)束后規(guī)定的時(shí)間8 .如果是生育期男性,應(yīng)使用避孕套或其他避孕方法保證配偶有效的避孕9 .承諾研究期間遵守有關(guān)生活方式的考前須知見6.31.13 排除標(biāo)準(zhǔn)例如：符合以下任一條標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象將排除于本研究：1 .目前正在使用特定的不被允許的藥物2 .裝有特定的裝置如心臟起博器3 .處于懷孕或哺乳期4 .對(duì)研究干預(yù)過敏5 .在特定的時(shí)間內(nèi)有發(fā)熱性

7、疾病6 .在特定的時(shí)間內(nèi)使用其他試驗(yàn)藥物治療7 .在特定的時(shí)間內(nèi)抽煙者'8 .具有排除于研究的指定疾病或條件身體或心理、體檢發(fā)現(xiàn)1.14 生活中應(yīng)注意的事項(xiàng)如果有請(qǐng)注明；如無,可不填例如： 研究開始前X天至研究結(jié)束限制飲用紅酒或?qū)ρ芯拷Y(jié)果有影響的水果如酸橙、西柚等 每次服藥前X小時(shí)至采集藥效檢測(cè)樣本后,禁止食用含咖啡因的食物如咖啡、茶、巧克力等 每次服藥前X小時(shí)至采集藥效檢測(cè)樣本后,禁止飲酒 采血前X小時(shí)禁止劇烈運(yùn)動(dòng) 減少與免疫功能不全的家庭成員的接觸1.15 研究對(duì)象招募和保存策略 研究樣本大小分性別、年齡、民族 預(yù)期研究單位和研究對(duì)象數(shù)量可分地區(qū) 研究對(duì)象來源住院病人、門診病人、健

8、康人群 招易地點(diǎn) 潛在的研究對(duì)象將如何確定及獲取 方案采取的招募方案報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)、海報(bào)等 如果研究周期比擬長(zhǎng),應(yīng)描述增強(qiáng)研究對(duì)象依從性的舉措與對(duì)象聯(lián)系的多種聯(lián)系方式、隨訪提醒、參加隨訪的鼓勵(lì)等 如需要,應(yīng)包括脆弱人群納入策略,脆弱人群包括孕婦、兒童、缺乏同意水平、患精神疾病等；提供脆弱人群的保護(hù)舉措 如果研究對(duì)象擬給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或任何鼓勵(lì)舉措如有價(jià)卡券、禮品卡等,應(yīng)描述數(shù)量、形式及補(bǔ)償時(shí)間.如果不是研究對(duì)象本人收取,應(yīng)說明由誰收取.1.16 研究對(duì)象分配的方法描述研究對(duì)象如何編碼及隨機(jī)分配入組1.17 給予研究干預(yù)1.17.1 研究干預(yù)描述描述研究干預(yù)和對(duì)照產(chǎn)品,產(chǎn)品信息可來自調(diào)查員手冊(cè)、已上市/

9、批準(zhǔn)藥物或器械的包裝說明書或產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品平安數(shù)據(jù)等.如果研究干預(yù)如器械在市場(chǎng)上可獲得,應(yīng)說明是否根據(jù)本研究做過修改.1.17.2 劑量與給藥方法描述選擇研究干預(yù)和對(duì)照產(chǎn)品劑量的程序,對(duì)于藥物,應(yīng)包括劑型、給藥時(shí)間、給藥次數(shù)、給藥間隔、持續(xù)時(shí)間、給藥方式口服、肌注、經(jīng)鼻等、最大劑量、開始劑量、對(duì)照產(chǎn)品.說明研究干預(yù)的方案,包括受試者的最長(zhǎng)、最短參與時(shí)間.如需要,應(yīng)描述劑量遞增方案及給藥法；以及劑量改變的條件,特別是在出現(xiàn)無應(yīng)答、毒性或未出現(xiàn)規(guī)定的指標(biāo)等情況時(shí).應(yīng)對(duì)研究對(duì)象何時(shí)、如何準(zhǔn)備及服藥的指示進(jìn)行描述,包括延誤、遺忘服藥如何處理,并應(yīng)包括研究干預(yù)的平安性舉措.上述描述也適用于醫(yī)療器械.1.

10、17.3 試驗(yàn)藥物編碼的建立、保存、揭盲方法與緊急情況下破盲方法一,-二：.1.17.4 擬進(jìn)行臨床、實(shí)驗(yàn)室檢查的工程及次數(shù)_J.,1.18 準(zhǔn)備/處理/貯存/責(zé)任1.18.1 責(zé)任說明研究干預(yù)與對(duì)照產(chǎn)品如何提供應(yīng)研究者,并描述到期或未使用收回的處理方案.1.18.2 構(gòu)成、外觀、包裝和標(biāo)簽描述研究干預(yù)和對(duì)照產(chǎn)品的構(gòu)成、外觀、包裝和標(biāo)簽,以及研究干預(yù)和對(duì)照產(chǎn)品制造廠商的名稱.1.18.3 產(chǎn)品貯藏和穩(wěn)定性描述研究干預(yù)和對(duì)照產(chǎn)品的貯藏和穩(wěn)定性要求避光、溫、濕度.1.18.4 準(zhǔn)備描述研究干預(yù)和對(duì)照產(chǎn)品的準(zhǔn)備,包括溶解、稀釋、混合等過程；如果是器械,應(yīng)包括有關(guān)裝配與使用指南.1.19 縮小偏倚的舉

11、措：隨機(jī)化和盲法1.20 隨訪及依從性說明應(yīng)進(jìn)行幾次隨訪,每次隨訪擬采集的樣本、進(jìn)行的檢查或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)、問卷調(diào)查,對(duì)如何提升研究對(duì)象的依從性作出說明.1.21 研究干預(yù)承諾確定如何遵守研究方案的內(nèi)容如研究干預(yù)的給予、器械的使用并證實(shí)如電子監(jiān)測(cè)裝置、日記,包括對(duì)于何種文件如參與者藥物日志應(yīng)強(qiáng)制完成的討論,以及何種源文件/記錄將用于研究干預(yù)的評(píng)價(jià).1.22 研究流程圖1.23 研究干預(yù)中止描述研究干預(yù)中止的標(biāo)準(zhǔn),包括任何監(jiān)測(cè)性檢測(cè)及有關(guān)的臨床征兆.說明暫時(shí)中止研究干預(yù)的原因如副反響的類型與程度卜時(shí)間跨度；如可行,應(yīng)描述在研究干預(yù)中止期內(nèi)可收集的資料.描述對(duì)于研究干預(yù)中止后研究對(duì)象繼續(xù)隨訪的舉措,應(yīng)

12、采取合理的舉措承當(dāng)平安性隨訪以獲取不良事件、嚴(yán)重不良事件及非預(yù)期問題.研究干預(yù)中止并不意味著研究中止,剩余的研究程序仍應(yīng)根據(jù)研究申報(bào)書完成.1.24 研究對(duì)象中止/撤出可以列表表示研究對(duì)象中止的原因,研究對(duì)象可在任何時(shí)間自愿撤出研究或中止研究干預(yù).但研究者在除了平安性考慮外,應(yīng)盡量縮小研究對(duì)象中止/撤出.如果允許代替,應(yīng)包括中止/撤出的研究對(duì)象代替的討論.例如：在研究對(duì)象有以下情況時(shí),研究者可以中止或撤出研究對(duì)象： 懷孕 明顯的研究干預(yù)不依從 如果出現(xiàn)臨床副反響、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不正常或其他臨床狀況,使繼續(xù)參與研究不再符合研究對(duì)象的最正確利益 疾病進(jìn)展以致于需要中止研究干預(yù) 研究對(duì)象符合排除標(biāo)準(zhǔn)新出

13、現(xiàn)的或確認(rèn)的 研究對(duì)象一定時(shí)間不能接受研究干預(yù)研究對(duì)象中止/撤出研究的原因應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上,簽署知情同意書、隨機(jī)分配、但并未接受研究干預(yù)的研究對(duì)象將被代替.簽署知情同意書、隨機(jī)分配、接受研究干預(yù)且隨后撤出的研究對(duì)象將被或不被代替.1.25 失訪研究方案應(yīng)描述研究的隨訪期,當(dāng)研究對(duì)象停止預(yù)定的研究隨訪、不能完成研究規(guī)定的程序或研究者聯(lián)系不到研究對(duì)象時(shí)可視為失訪,應(yīng)描述減少失訪和缺失資料的方案.根據(jù)主要與次要研究目的,對(duì)擬進(jìn)行的研究結(jié)局及效果進(jìn)行評(píng)價(jià).1.26 主要及次要結(jié)局評(píng)價(jià)包括評(píng)價(jià)參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄,如： 體檢 放射或其他影像評(píng)估 收集生物樣本與實(shí)驗(yàn)室評(píng)估 需進(jìn)行的特別試驗(yàn)或程序

14、如免疫試驗(yàn)、流式細(xì)胞術(shù)、DNA序列測(cè)定等 調(diào)查問卷或其他報(bào)告病例結(jié)局的工具,如日記1.27 平安性及其他評(píng)價(jià)可包括： 體檢 重要體征如體溫、脈博、血壓 心電圖 放射或其他影像評(píng)估 收集生物樣本與實(shí)驗(yàn)室評(píng)估 需進(jìn)行的特別試驗(yàn)或程序如免疫試驗(yàn)、流式細(xì)胞術(shù)、DNA序列測(cè)定等 有關(guān)研究期內(nèi)應(yīng)堅(jiān)持的飲食或活動(dòng)的一些咨詢程序 研究干預(yù)依從性評(píng)估 調(diào)查問卷或其他病例結(jié)局報(bào)告工具 副反響評(píng)估1.28 不良事件與嚴(yán)重不良事件1.28.1 不良事件AE定義1.28.2 嚴(yán)重不良事件SAE定義1.28.3 不良事件分類11.28.3.1事件嚴(yán)重性可按稍微、中度、嚴(yán)重分類1.28.3.2與研究干預(yù)的相關(guān)性可按有關(guān)、無

15、關(guān)分類；或按確定有關(guān)、可能有關(guān)、潛在有關(guān)、不可能有關(guān)、無關(guān)分類".28.3.3預(yù)期性預(yù)期的不良反響應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的格式收集,其預(yù)期性可根據(jù)以往觀察到的不良事件評(píng)估.研究者應(yīng)確認(rèn)不良事件是預(yù)期的或是非預(yù)期的,如果不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重性或頻率與既往研究干預(yù)描述的風(fēng)險(xiǎn)信息不符,可認(rèn)為是非預(yù)期的.1.1.4 4不良事件評(píng)估的時(shí)間、頻率、隨訪及轉(zhuǎn)歸描述如何確定AE及SAE,以及對(duì)它的隨訪,直至解決或穩(wěn)定.詳細(xì)說明記錄及隨訪AE及SAE的程序,包括用于監(jiān)測(cè)AE的評(píng)估工具,以及事件出現(xiàn)后的隨訪持續(xù)時(shí)間.所有包括局部與全身性發(fā)反響的AE應(yīng)使用病例報(bào)告表CRF收集,收集的信息包括事件的描述、發(fā)生時(shí)間、醫(yī)生

16、對(duì)于嚴(yán)重性的評(píng)估、與研究產(chǎn)品的關(guān)系、事件至解決/穩(wěn)定的時(shí)間.所有AE應(yīng)給予充分的解決.在每次研究隨訪時(shí),研究者將詢問自上次隨訪后出現(xiàn)的AE/SAE,且AE/SAE將被隨訪直至解決或穩(wěn)定.1.1.5 5不良事件報(bào)告描述AE報(bào)告程序,包括時(shí)間框架.1.1.6 6嚴(yán)重不良事件報(bào)告描述SAE報(bào)告程序,包括時(shí)間框架.研究者將立即向發(fā)起人報(bào)告任何SAE,無論是否與研究干預(yù)有關(guān).1.1.7 7向研究對(duì)象報(bào)告不良事件非必填,如需要,可描述研究對(duì)象如何被通知AE當(dāng)SAE與研究有關(guān)的結(jié)果,并描述發(fā)現(xiàn)、治理與研究程序有關(guān)的偶然結(jié)果的方案.1.29 非預(yù)期的問題1.29.1 非預(yù)期問題的定義非預(yù)期的問題包括研究對(duì)象滿

17、足以下標(biāo)準(zhǔn)的事件、經(jīng)歷或結(jié)局：?根據(jù)研究方案、知情同意書和研究對(duì)象的特征,問題在性質(zhì)、嚴(yán)重性和頻率方面都是非預(yù)期的?研究對(duì)象處于較以往熟悉的更嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)中對(duì)于滿足非預(yù)期問題定義的事件、經(jīng)歷或結(jié)局應(yīng)保證進(jìn)行改變以保護(hù)研究對(duì)象的平安、福利或權(quán)利.采取的行動(dòng)包括：?修改納入與排除標(biāo)準(zhǔn)以降低新確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)?執(zhí)行額外的平安監(jiān)控程序?暫停招募新的研究對(duì)象或中止研究程序?修改知情同意書使之包含新確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的描述?對(duì)已招募的研究對(duì)象提供新確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的額外信息1.29.2 非預(yù)期問題的報(bào)告應(yīng)盡快報(bào)告非預(yù)期問題,并描述其報(bào)告程序,包括時(shí)間框架.包括以下信息：?事件、經(jīng)歷、結(jié)局的詳細(xì)描述?決定事件、經(jīng)歷、結(jié)局為非預(yù)期問題

18、的解釋?為應(yīng)對(duì)問題應(yīng)采取的行動(dòng)應(yīng)建立統(tǒng)計(jì)分析方案及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集1.30 統(tǒng)計(jì)分析1.30.1 一般方法 對(duì)于描述性統(tǒng)計(jì),描述如何表示分類數(shù)據(jù)與連續(xù)數(shù)據(jù)如百分?jǐn)?shù)、均數(shù)、中位數(shù)、極差等 對(duì)于推斷性統(tǒng)計(jì),計(jì)算P值與可信區(qū)間,并指出單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn) 指出是否要預(yù)先設(shè)定協(xié)變量 說明是否要進(jìn)行假設(shè)性檢查如正態(tài)性檢驗(yàn),是否要進(jìn)行變換或非參數(shù)檢驗(yàn)1.30.2 主要或次要研究終點(diǎn)分析 確定測(cè)量或觀察變量,并描述如何計(jì)算-. 描述資料屬性如多分類變量、二分類變量,說明是否是單一測(cè)量或重復(fù)測(cè)量資料 描述分析主要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)方法如多因素回歸、比例風(fēng)險(xiǎn)回歸、重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)分析、logistic回歸,協(xié)方差分析等 描述

19、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果展示的方式如均數(shù)、OR及其95%可信區(qū)間、流行率 描述缺失值處理方法,及處理離群值、不依從、失訪的方法1.30.3 平安性分析對(duì)AE進(jìn)行編碼、計(jì)算,可采用嚴(yán)重性、頻率、與干預(yù)的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行表示.導(dǎo)致研究干預(yù)中止的不良事件與因治療而產(chǎn)生的嚴(yán)重AE應(yīng)逐一列出.1.30.4 基線描述性分析采用描述性統(tǒng)計(jì)對(duì)各組間基線時(shí)的人口學(xué)特征與實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行比擬.1.30.5 亞組分析對(duì)主要研究終點(diǎn)按年齡、性別或其他人口學(xué)特征分組,進(jìn)行亞組分析；并進(jìn)行多中央間研究終點(diǎn)的比擬,以評(píng)價(jià)中央間存在的差異.1.31 治理、倫理與研究監(jiān)督方面的考前須知1.31.1 知情同意過程在臨床研究開始之前,研究者應(yīng)獲得倫理

20、委員會(huì)的批準(zhǔn).知情同意書應(yīng)提供應(yīng)研究對(duì)象,如果需要,可提供外文版或音頻格式.描述獲取研究對(duì)象知情同意的程序,如知情同意如何進(jìn)行,描述簽署時(shí)的環(huán)境,以及監(jiān)護(hù)人代簽等問題.例如：知情同意應(yīng)在研究對(duì)象同意參加研究之前完成,并一直持續(xù)于整個(gè)研究過程中.知情同意書經(jīng)倫理委員會(huì)同意,研究對(duì)象應(yīng)閱讀知情同意書.研究者會(huì)解釋研究過程,并答復(fù)研究對(duì)象提出的問題；并告之研究對(duì)象可能的風(fēng)險(xiǎn)及他們的權(quán)利.研究對(duì)象在同意參與之前可與家人或監(jiān)護(hù)人討論.研究者必須告之研究對(duì)象參與研究是自愿的,并且可在研究的任何時(shí)間退出研究.知情同意書的復(fù)印件可提供應(yīng)研究對(duì)象保存.研究對(duì)象的權(quán)利和福利將得到保護(hù),并強(qiáng)調(diào)他們的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量不會(huì)

21、由于拒絕參與研究而受影響.1.31.2 研究終止與結(jié)束列出研究中止或暫停的可能原因非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、未執(zhí)行研究方案、資料質(zhì)量等,在研究中止或暫停時(shí),負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知研究對(duì)象,并向倫理委員會(huì)、科技開展處報(bào)告.如果研究中止或暫停的原因解決后,研究可以恢復(fù).1.31.3 秘密與隱私詳細(xì)描述保護(hù)研究對(duì)象資料包括相關(guān)表格、記錄、樣本及研究對(duì)象隱私的方法與程序.描述誰能獲得資料,在沒有獲批同意之前任何研究信息不能向未授權(quán)的第三方透露.1.31.4 標(biāo)本及資料的將來使用如果研究結(jié)束后,保存的剩余標(biāo)本、影像資料及其他數(shù)據(jù)應(yīng)在研究對(duì)象同意后,可用于將來的研究.應(yīng)說明這些標(biāo)本與資料的保存地點(diǎn)、方式、時(shí)間,在知情同意中說明這些標(biāo)本與資料在研究結(jié)束后將可能用于其他相關(guān)研究O1.31.5 質(zhì)量限制與質(zhì)量保證描述質(zhì)量治理、質(zhì)量限制的方案,應(yīng)考慮： 如何評(píng)估數(shù)據(jù)與標(biāo)本以符合研究方案、倫理要求 審閱的文件如CRF調(diào)查問卷、視頻或音頻記錄、標(biāo)本跟蹤日志及頻率、質(zhì)控負(fù)責(zé)人 人員培訓(xùn)方法.'