1、醫療器械經營企業培訓測試題部門姓名一、填空題（20分）1、質量管理機構應配備不少于二人的專職質量管理人員；2、經營設備類醫療器械產品的企業，應具備相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上的技術職稱,熟悉產品性能的售后服務人員；3、擔任質量管理負責人、質量管理人員及售后服務人員，年齡不得超過65歲；4、企業人員崗位凡涉及國家就業準入要求的，需通過職業技能鑒定并獲得職業資格證書后方可上崗;5、企業應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立的經營場所，且在同一建筑體內；6、企業應收集保存與所經營產品相關的產品技術標準和資料：7、經營驗配類產品的企業還應制定：隱形眼鏡，助聽器等產品的驗配程序；8

2、經營、倉庫場地均應符合消防安全要求；9、經營范圍不含第皿類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業其經營場所具有房屋產權證書，且房屋所有權屬于申報企業，有同一建筑體內，面積可適當放寬，經營H類醫療器械的企業，經營場所面積不得少于50平方米；10、經營范圍不含第皿類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫療電子儀器設備類的企業其經營場所具有房屋產權證書，且房屋所有權歸申報企業，有同一建筑體內，面積可適當放寬，經營H類醫療器械的企業，經營場所面積不得少于100平方米；二、選擇題（45分）1、在中華人民共和國境內從事醫療器械（A）單位和個人，應當遵守醫療器械監督管理條例A. 研制、生產、經

3、營、使用、監督管理；B. 研制、生產、經營、使用；C. 生產、經營、使用、監督管理2、國家對醫療器械實行分類管理，醫療器械監督管理條例規定把醫療器械分為（C）類；類類類3、醫療器械管理方法是第一類（A）,第二類（B）,第三類（C）A. 常規管理B. 加以控制C. 嚴格控制4、醫療器械分類注冊的審查批準機關是（A）A. 第一類由市級藥監局，第二類有省級藥監局，第三類有國家藥監局B. 第一類和第二類由省級藥監局，第三類由國家藥監局C. 第一二三類都由國家藥監局5、醫療器械產品注冊證書的有效期是（C）年年年6、醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，表明產品（A）編號A. 注冊證書

4、B. 許可證書C標準代碼7、注射器屬于（C）類醫療器械A. 一類B. 二類C. 三類8、醫療器械監督管理條例與（C）年12月28日國務院第24次常務會議通過，自（）年4月1日期執行年，2000年年，1999年年，2001年9、醫療器械經營企業許可證管理辦法與，2004年（A）月25日，經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年）月9日起實施，8，8，910、醫療器械生產企業停產（C）年以上的，產品注冊證書自行失效11、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款，10000，20000，500012、醫療

5、器械經營企業擅自變更注冊地址，倉庫地址的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款，10000，20000，2000013、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍，降低經營條件的，由食品藥品監督管理局責令限期改正，予以通報批評，并處以（B）元以上（）元以下的罰款，10000，20000，2000014、申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，受理部門對申請不予受理或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并予以警告，申請人在（A）內不得再次申請醫療器械經營許可證年年年15、醫療器械召回管理辦法（試行）已于（A）年6月28日經衛生部部務會議審核通過，現予以發布，自（）年7月1日起執行年，2011年年，2001年年，2012年三、判斷題（35分）1、醫療器械經營企業許可證的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。（V）2、醫療器械經營企業的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重新申領醫療器械經營許可證。（X）3、醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。（V