1、 GB中中 華華 人人 民民 共共 和和 國國 國國 家家 標標 準準 GB/T 19001-2000 (idt ISO 9001：2000) 質質 量量 管管 理理 體體 系系 要要 求求Quality management systems Requirements1. 范圍范圍 1.1 總則總則 1.2 應用應用 2. 引用標準引用標準3. 術語和定義術語和定義 4. 質量管理體系質量管理體系 4.1 總要求總要求 4.2 文件要求文件要求5. 管理職責管理職責5.1 管理承諾管理承諾 5.2 以顧客為中心以顧客為中心 5.3 質量方針質量方針 5.4 策劃策劃5.5 職責、權限與溝通職責

2、、權限與溝通 5.6 管理評審管理評審 6. 資源管理資源管理 6.1 資源的提供資源的提供 6.2 人力資源人力資源6.3 基礎設施基礎設施 6.4 工作環境工作環境 7. 產品實現產品實現 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.3 設計和開發設計和開發 7.4 采購采購 7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.6 監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 總則總則 8.2 監視和測量監視和測量 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 數據分析數據分析 8.5 改進改進 前前 言言 國際標準化

3、組織國際標準化組織(ISO)是是由各國標準化團體由各國標準化團體(ISO成員團體成員團體)組成的世界性組成的世界性的聯合會，制定國際標準的聯合會，制定國際標準工作通常由工作通常由ISO的技術委的技術委員會完成。員會完成。各成員團體若對某技術委各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工均有權參加該委員會的工作，與作，與 ISO 保持聯系的各保持聯系的各國際組織國際組織 ( 官方的或非官官方的或非官方的方的)也可參加有關工作也可參加有關工作,I S O與國際電工委與國際電工委會會 (IEC) 在電工技在電工技術標準化方面保持術標準化方面保持密切合作的關

4、系。密切合作的關系。國 際 標 準 是 根 據國 際 標 準 是 根 據ISO/IEC導則第導則第3部分部分的規則起草的。的規則起草的。由技術委員會通過的國由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員際標準草案提交各成員團體投票表決，團體投票表決，需取得了至少需取得了至少3/4參加表決的成員團參加表決的成員團體的同意，國際標體的同意，國際標準草案才能作為國準草案才能作為國際標準正式發布。際標準正式發布。本標準中的某些內容本標準中的某些內容有可能涉及一些專利有可能涉及一些專利權問題，這一點應引權問題，這一點應引起注意，起注意，ISO不負責不負責識別任何這樣的專利識別任何這樣的專利權問題。權問題。國際

5、標準國際標準ISO9001是是由由ISO/TC176/SC2質質量管理和質量保證技量管理和質量保證技術委員會質量體系分術委員會質量體系分技術委員會制定的。技術委員會制定的。由于由于ISO9001已作了技術已作了技術性修訂，性修訂，ISO9001第三版第三版取代第二版取代第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和和ISO9003：1994的內容的內容已反映在本標準中，故本已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準標準發布時，這兩項標準將作廢。將作廢。原已使用原已使用ISO9002：1994和和ISO9003：1994的組織只需按第的組織只需按第1.2條的規定剪裁某條的規定剪

6、裁某些要求，仍可以使用些要求，仍可以使用本標準。本標準。本標準的名稱發生了變本標準的名稱發生了變化，不再有質量保證一化，不再有質量保證一詞。這反映了本標準規詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和包括了產品質量保證和顧客滿意。顧客滿意。0.引言引言 0.1總則總則采用質量管理體系應該是組采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。組織織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構過程以及組織的規模和結構的影響。

7、的影響。本標準無意統一質量管理本標準無意統一質量管理體系的結構或文件。體系的結構或文件。本標準所規定的質量管理本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的體系要求是對產品要求的補充，補充，“注注”是理解和澄是理解和澄清有關要求的指南。清有關要求的指南。本標能用于內部和外部本標能用于內部和外部(包括認證機構包括認證機構)評價組織評價組織滿足顧客、法律法規和組滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了本標準的制定已經考慮了GB/T 19004-2000中所闡中所闡明的質量管理原則。明的質量管理原則。0.2過程方法過程方法本標準鼓勵在制定、實施本標準鼓勵在制定、

8、實施質量管理體系以及改進其質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。顧客滿意。為使組織有效運行，必須識為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相關聯的活動別和管理眾多相關聯的活動，通過利用資源和管理，將，通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程，通常，可以視為一個過程，通常，一個過程的輸出可直接形，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。成下一過程的輸入。組織內過程系統的組織內過程系統的應用，連同這些過應用，連同這些過程的識別和相互作程的識別和相互作用及其管理，可稱用及其管

9、理，可稱之為之為“過程方法過程方法”。過程方法的優點是對過程方法的優點是對過程系統中單個過程過程系統中單個過程之間的聯系以及過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進的組合和相互作用進行連續的控制。行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：用時強調以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程需要從增值的角度考慮過程c) 獲得過程業績和有效性的結獲得過程業績和有效性的結 果；果；d) 基于客觀的測量，持續改進基于客觀的測量，持續改進 過程。過程。質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進顧顧 客客要求要求

10、顧顧 客客滿意滿意管理職責管理職責資源管理資源管理測量測量.分析分析和改進和改進產品產品產品產品實現實現輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動信息流信息流基于過程的質量基于過程的質量管理體系模式管理體系模式圖圖1反映的基于質量管理反映的基于質量管理體系的過程模式展示了體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯系章中所提出的過程聯系，這種展示反映了在規定，這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重輸入要求時，顧客起著重要的作用，要的作用，顧客滿意的監視需評價顧顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模的感知的相關信息。該模式中覆蓋了本標準的所有式中覆蓋了

11、本標準的所有要求，但卻未詳細地反映要求，但卻未詳細地反映各過程。各過程。注：此外，稱之為注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下模式可簡述如下：P策劃：根據顧客的要策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標過程供結果所必要的目標過程D做：實施過程；做：實施過程；C檢查：根據方針、目標檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結進行監視和測量，并報告結果；果；A行動：采取措施，以持行動：采取措施，以持續改進過程業績。續改進過程業績。0.3 與與GB/T 190

12、04的關系的關系G B / T 1 9 0 0 1 - 2 0 0 0 和和GB/T19004-2000已制定已制定為一對協調一致的質量管為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使相互補充，但也可單獨使用，用，雖然兩項標準具有不雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具同的適用范圍，但具有相似的結構，以有有相似的結構，以有助于他們作為協調一助于他們作為協調一致的一對標準的應用致的一對標準的應用。GB/T19001-2000規定了質量規定了質量管理體系要求，可供組織內管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合部使用，也可用于認證或合同目的，在滿足顧客

13、要求方同目的，在滿足顧客要求方面，面，GB/T19001-2000所關注所關注的是質量管理體系的有效性的是質量管理體系的有效性。與與GB/T19001-2000相比相比，GB/T 19004-2000對質對質量管理體系更寬范圍的目量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業續改進一個組織的總體業績與效率，績與效率，為最高管理者希望通過追為最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越求業績持續改進而超越GB/T 19001-2000要求的要求的那些組織，那些組織，GB/T19004-2000推薦了指南。然而，推薦

14、了指南。然而，GB/T19004-2000無意用無意用于認證或合同目的。于認證或合同目的。0.4 與其他管理體系相與其他管理體系相 容性容性為了使用者的利益，本為了使用者的利益，本標準與標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強相互趨近，以增強兩類標準的相容性。兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，管理體系的特定要求，例如環境管理、職業健例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管康與安全管理、財務管理或風險管理有關的特理或風險管理有關的特定要求。定要求。然而本標準使組織能夠將然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相自身的質量管理體系與相關的管理

15、體系要求結合或關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的體系，可能會改變現行的管理體系。管理體系。中華人民共和國國家標準中華人民共和國國家標準 GB/T 19001-2000質量管理體系質量管理體系要求要求Idt ISO 9001：2000 Quality management systemsRequirements 代替代替 GB/T 19001-941 范圍范圍 1.1總則總則本標準為同時有下列需求本標準為同時有下列需求的組織規定了質量管理體的組織規定了質量管理體系要求：系要求：a) 需要證實其有能力

16、穩需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品：的法律法規要求的產品：b) 通過體系的有效應通過體系的有效應用，包括持續改進體系用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，注：在本標準中，術語產品僅適用于術語產品僅適用于提供預期的產品，提供預期的產品，不適用于非預期的不適用于非預期的副產品。副產品。1.2 應用應用本標準規定的所有要求本標準規定的所有要求是通用的，意在適用于是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和各種類型、不同規模和提供不同產品

17、的組織。提供不同產品的組織。當本標準的任何要當本標準的任何要求由于組織及其產求由于組織及其產品的特點而不適用品的特點而不適用時，可以考慮進行時，可以考慮進行刪減。刪減。除非刪減僅限于第除非刪減僅限于第7章章中那些不影響組織提供中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。聲稱符合本標準。2引用標準引用標準通過在本標準中的引用，通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的確的引用標準，該標準的增補或修

18、訂不適用。增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。準最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質量質量管理體系管理體系基礎和術語基礎和術語(idt ISO9000:2000)3術語和定義術語和定義本標準采用本標準采用GB/T19000-2000給出的術語和定義。給出的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：以反映當前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客本標準中的術語組織用本標準中的術語組織用以取代以取代GB/T19000

19、-1994所使用的術語供方所使用的術語供方，術語供方用以取代術，術語供方用以取代術語分承包方。語分承包方。本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語產品，也可指服務。產品，也可指服務。4質量管理體系質量管理體系 4.1 總要求總要求組織應按本標準的要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保成文件，加以實施和保持，并持續改進。持，并持續改進。組織應：組織應：a) 識別質量管理體系所識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的需的過程及其在組織中的應用應用(見見0.2)；b) 確定這些過程的順序確定這些過程的順序和相互作用；和相互作用；c) 確定為確保這些過程確

20、定為確保這些過程的有效運作和控制所需的的有效運作和控制所需的準則和方法；準則和方法；d) 確保可以獲得必要的確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；過程的運作和監視；e) 測量、監視和分析測量、監視和分析這些過程；這些過程；f) 實施必要的措施，以實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的的結果和對這些過程的持續改進。持續改進。 組織應按本標準的要求管組織應按本標準的要求管理這些過程。理這些過程。注：上述質量管理體系所注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實活動、資源提供

21、、產品實現和測量有關的過程。現和測量有關的過程。針對組織所外包的任何針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體的控制應在質量管理體系中加以識別。系中加以識別。 4.2 文件要求 4.2.1總則質量管理體系文件應包括:a) 形成文件的質量方針和 質量目標聲明；b) 質量手冊； c) 本標準所要求需形成文本標準所要求需形成文 件的程序；件的程序；d) 組織為確保其過程有效組織為確保其過程有效 策劃、運作和控制所需策劃、運作和控制所需 的文件；的文件；e) 本標準所要求的質量記本標準

22、所要求的質量記 錄錄(見見4.2.4)。注：注：1.本標準出現本標準出現“形成文件的形成文件的程程 序序”之處，即要求建立該之處，即要求建立該程程 序，形成文件，并加以實序，形成文件，并加以實 施和保持。施和保持。2.不同組織的質量管理體系不同組織的質量管理體系 的詳略程度取決于：的詳略程度取決于： a) 組織的規模和活動的組織的規模和活動的 類型；類型； b) 過程及其相互作用的過程及其相互作用的 復雜程度；復雜程度； c) 人員的能力；人員的能力；3.文件可采用任何形式或文件可采用任何形式或 類型的媒體。類型的媒體。4.2.2 質量手冊質量手冊組織應編制和保持質量組織應編制和保持質量手冊，

23、質量手冊包括：手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范質量管理體系的范 圍，包括任何刪減圍，包括任何刪減 的細節與合理性的細節與合理性(見見1.2) b)為質量管理體系編為質量管理體系編制所形成文件的程序制所形成文件的程序或對其引用；或對其引用；c)質量管理體系過程質量管理體系過程的相互作用的表述的相互作用的表述4.2.3文件控制文件控制 質量管理體系所要求質量管理體系所要求的文件應予以控制，質的文件應予以控制，質量記錄是一種特殊類型量記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制的要求進行控制 應編制形成文件的程序應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需，以

24、規定以下方面所需的控制：的控制：a) 文件發布前得到批準文件發布前得到批準，以確保文件是充分的，以確保文件是充分的b) 必要時對文件進行評必要時對文件進行評審、更新并再次批準；審、更新并再次批準；c) 確保文件的更改和確保文件的更改和 現行修訂狀態得到現行修訂狀態得到 識別；識別；d) 確保在使用處可獲確保在使用處可獲 得有關版本的適用得有關版本的適用 文件；文件； e) 確保文件保持清確保文件保持清 晰、易于識別；晰、易于識別；f) 確保外來文件得確保外來文件得 到識別到識別,并控制其并控制其 分發；分發；g) 防止作廢文件的非防止作廢文件的非 預期使用，若因任預期使用，若因任 何原因而保留

25、作廢何原因而保留作廢 文件時，對這些文文件時，對這些文 件進行適當的標識件進行適當的標識4.2.4 質量記錄的控制質量記錄的控制應制定并保持質量記錄應制定并保持質量記錄,以提供質量管理體系以提供質量管理體系符合要求和有效運行的符合要求和有效運行的證據。證據。質量記錄應保持清晰、質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控存期限和處置所需的控制。制。 5管理職責管理職責 5.1管理承諾管理承諾最高管理者應通過以下最高管理者應通過以下活動，對建

26、立、實施質活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾其有效性所作出的承諾提供證據：提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和向組織傳達滿足顧客和 法律法規要求的重要性法律法規要求的重要性b) 制定質量方針；制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；進行管理評審；e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。5.2以顧客為中心以顧客為中心最高管理者應以增強顧最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予客的要求得到確定并予以滿足以滿足(見見7.2.1和和8.2.1)。5.3質量方針質量方針最高管理者應

27、確保質量方針最高管理者應確保質量方針:a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改包括對滿足要求和持續改 進質量管理體系有效性的進質量管理體系有效性的 承諾；承諾；c) 提供制定和評審質量提供制定和評審質量 目標的框架；目標的框架；d) 在組織內得到溝通和在組織內得到溝通和 理解；理解；e) 在持續適宜性方面得在持續適宜性方面得 到評審。到評審。5.4 策劃策劃 5.4.1 質量目標質量目標最高管理者應確保在組織最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容滿足產品要求所需的內容

28、(見見7.1a)。質量目標應是可質量目標應是可測量的，并與質測量的，并與質量方針保持一致量方針保持一致 5.4.2 質量管理體系質量管理體系 策劃策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標策劃，以滿足質量目標以及條款以及條款 4.1 的要求的要求b) 在對質量管理體在對質量管理體系的更改進行策劃系的更改進行策劃和實施時，保持質和實施時，保持質量管理體系的完整量管理體系的完整性。性。5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限職責和權限最高管理者應確保組織最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相內的職責、權限及其相互關

29、系得到規定和溝通互關系得到規定和溝通。 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應指定一名管最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施需的過程得到建立、實施和保持；和保持；b) 向最高管理者報告質向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何量管理體系的業績和任何改進的需求；改進的需求；c) 確保在整個組織內確保在整個組織內提高對顧客要求的意提高對顧客要求的意識。注：管理者代表識。注：管理者代表的職責可包括與質量的職責可包

30、括與質量管理體系有關事宜的管理體系有關事宜的外部聯絡。外部聯絡。5.5.3 內部溝通內部溝通最高管理者應確保在組最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通體系的有效性進行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則最高管理者應按計劃時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方更的需要，包括質量方針和質量目標。針和質量目標。應保持管理評審的記錄應保持管理評審的記錄(見見4.2.4)5.6.2 評審輸入評

31、審輸入管理評審的輸入應包管理評審的輸入應包括以下方面的信息：括以下方面的信息：a) 審核結果；審核結果；b) 顧客反饋；顧客反饋；c) 過程的業績和產過程的業績和產 品的符合性；品的符合性；d) 預防和糾正措施預防和糾正措施 的狀況；的狀況；e) 以往管理評審的跟以往管理評審的跟 蹤措施；蹤措施；f) 可能影響質量管理可能影響質量管理 體系的策劃的變更體系的策劃的變更g) 改進的建議。改進的建議。5.6.3 評審輸出評審輸出管理評審的輸出應管理評審的輸出應包括與以下方面有包括與以下方面有關的任何決定和措關的任何決定和措施：施：a) 質量管理體系及其質量管理體系及其 過程有效性的改進過程有效性的

32、改進b) 與顧客要求有關的與顧客要求有關的 產品的改進；產品的改進；c) 資源需求。資源需求。6資源管理資源管理 6.1 資源的提供資源的提供組織應確定并提供所需的組織應確定并提供所需的資源，以資源，以a) 實施、保持質量管理實施、保持質量管理體系體系 并持續改進其有效性；并持續改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，通過滿足顧客要求，增強增強 顧客滿意。顧客滿意。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則基于適當的教育、培訓、基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能品質量工作的人員應是能夠勝任的。夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓能力、意

33、識和培訓組織應：組織應：a) 確定從事影響產品質確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能量工作的人員所必要的能力；力；b) 提供培訓或采取其他提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性評價所采取措施的有效性d) 確保員工意識到所從事活確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢如何為實現質量目標作出貢獻；獻；e) 保持教育、培訓、技能和保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄經歷的適當記錄(見見4.2.4)。6.3 基礎設施基礎設施組織應確定、提供、組織應確定、提供、維護為實現產品的符維護為實現產品的符合

34、性所需的基礎設施合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如。基礎設施包括，如：a) 建筑物、工作場所建筑物、工作場所 和相關的設施；和相關的設施；b) 過程設備，包括硬過程設備，包括硬 件和軟件；件和軟件；c) 支持性服務，如運支持性服務，如運 輸或通訊。輸或通訊。6.4 工作環境工作環境組織應確定和管理組織應確定和管理為實現產品符合性為實現產品符合性所需的工作環境。所需的工作環境。7產品實現產品實現 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致其他過程的要

35、求相一致(見見4.1)。在對產品進行策劃時，組在對產品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方織應在適當時確定以下方面的內容：面的內容：a) 產品的質量目標和要產品的質量目標和要 求求b) 針對產品確定過程、針對產品確定過程、 文件和資源的需求；文件和資源的需求；c) 產品所要求的產品所要求的驗證、確認、監驗證、確認、監視、檢驗和試驗視、檢驗和試驗活動，以及產品活動，以及產品接收準則；接收準則；d) 為實現過程及其為實現過程及其產品滿足要求提供產品滿足要求提供證據所需的記錄。證據所需的記錄。策劃的輸出形式應策劃的輸出形式應適于組織的運作方適于組織的運作方式。式。注：注： 1：對應用于特定產品、項：

36、對應用于特定產品、項 目或合同的質量管理體系目或合同的質量管理體系 的過程的過程(包括產品實現過程包括產品實現過程) 和資源作出規定的文件可和資源作出規定的文件可 稱之為質量計劃。稱之為質量計劃。 2：組織也可將條款：組織也可將條款7.3的要的要 求應用于產品實現過程的求應用于產品實現過程的 開發。開發。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求 的確定組織應確定：a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規定，顧客雖然沒有規定，但規定的用途或已知的預但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法與產品有關的法律

37、法規要求；規要求；d) 組織確定的任何附加組織確定的任何附加要求。要求。7.2.2 與產品有關的要求的與產品有關的要求的 評審評審組織應評審與產品有關的要組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的或訂單及接收合同或訂單的更改更改)，并應確保：，并應確保： a) 產品要求得到規定；產品要求得到規定； b) 與以前表述不一致的合與以前表述不一致的合 同或訂單的要求已予解同或訂單的要求已予解 決；決； c) 組織有能力滿足規定的組織有能力滿足規定的 要求

38、；要求； 評審結果及評審評審結果及評審所引發的措施的所引發的措施的記錄應予保持記錄應予保持（見（見4.2.4）。）。若顧客提供的要求若顧客提供的要求沒有形成文件，組沒有形成文件，組織在接收顧客要求織在接收顧客要求前應對顧客要求進前應對顧客要求進行確認。行確認。若產品要求發生變若產品要求發生變更，組織應確保相更，組織應確保相關文件得到修改，關文件得到修改，并確保相關人員知并確保相關人員知道已變更的要求。道已變更的要求。注：在某些情況中，如網注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象際的。而實際的評審對象可以

39、是有關的產品信息，可以是有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內如產品目錄、產品廣告內容等。容等。7.2.3 顧客溝通顧客溝通組織應對以下有關方面確定組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安并實施與顧客溝通的有效安排：排： a) 產品信息；產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處問詢、合同或訂單的處 理，包括對其的修改；理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴顧客反饋，包括顧客投訴 7.3 設計和開發設計和開發7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃組織應對產品的設計和組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃在進行設計和開發策劃時，組織應確

40、定：時，組織應確定：a)設計和開發階段；設計和開發階段；b)適合每個設計和開發適合每個設計和開發 階段的評審、驗證和階段的評審、驗證和 確認活動；確認活動；c)設計和開發的職責和設計和開發的職責和 權限。權限。 組織應對參與設計和開發組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。通，并明確職責分工。策劃的輸出應隨設計和開策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以發的進展，在適當時予以更新。更新。7.3.2 設計和開發輸入設計和開發輸入應確定與產品要求有關的應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見輸入，并保持

41、記錄（見4.2.4 ）。這些輸入包括）。這些輸入包括：a) 功能和性能要求；功能和性能要求；b) 適用的法律法規要求適用的法律法規要求;c) 適用時，以前類似設計提適用時，以前類似設計提 供的信息；供的信息；d) 設計和開發所必需的其他設計和開發所必需的其他 要求。要求。對這些輸入的充分性應進行對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出設計和開發的輸出應以設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到出，并應在放行前

42、得到批準。批準。 設計和開發輸出應：設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的要滿足設計和開發輸入的要 求；求；b) 為采購、生產和服務提供為采購、生產和服務提供 適當的信息；適當的信息；c) 包含或引用產品接收準則包含或引用產品接收準則d) 規定對產品的安全和正常規定對產品的安全和正常 使用所必需的產品特性。使用所必需的產品特性。 7.3.4 設計和開發評審設計和開發評審在適宜的階段，應對在適宜的階段，應對設計和開發進行系統設計和開發進行系統的評審，以便：的評審，以便：a) 評價設計和開發的評價設計和開發的 結果滿足要求的能結果滿足要求的能 力；力；b) 識別任何問題并提識別任何問題并提

43、出必要的措施。出必要的措施。評審的參加者應包括與評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措評審結果及任何必要措施的記錄應予保持施的記錄應予保持（見（見4.2.4）。）。 7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發確認設計和開發確認為確保產品能夠滿足規為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策應用的要求，應按所策劃的安排（見劃的安排（見7.3.1）對）對設計和開

44、發進行確認。設計和開發進行確認。只要可行，確認應只要可行，確認應在產品交付或實施在產品交付或實施之前完成。確認結之前完成。確認結果及任何必要措施果及任何必要措施的記錄應予保持的記錄應予保持(見見4.2.4)。7.3.7 設計和開發更改的設計和開發更改的 控制控制應識別設計和開發的更改應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。并在實施前得到批準。設計和開發更改設計和開發更改的評審應包括評的評審應包括評價更改對已交付價更改對已交付產品及其組成部產品及其組成部分的影響。

45、分的影響。更改評審結果及更改評審結果及任何必要措施的任何必要措施的記錄應予保持記錄應予保持（見（見4.2.4）。）。7.4 采購采購 7.4.1 采購過程采購過程組織應確保采購的產品符組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。最終產品的影響。組織應根據供方按組織的組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則、評價和重新評價的準則。評價結果

46、及評價所引起。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應的任何必要措施的記錄應予保持（見予保持（見4.2.4）。）。7.4.2 采購信息采購信息采購信息應表述擬采采購信息應表述擬采購的產品，適當時包購的產品，適當時包括：括：a) 產品、程序、過程產品、程序、過程和設備批準的要求：和設備批準的要求：b) 人員資格的要求；人員資格的要求；c) 質量管理體系的要質量管理體系的要 求。求。在與供方溝通前，組在與供方溝通前，組織應確保規定的采購織應確保規定的采購要求是充分的。要求是充分的。7.4.3采購產品的驗證采購產品的驗證組織應建立并實施檢組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動驗或其他必要的活動，以確

47、保采購的產品，以確保采購的產品滿足規定的采購要求滿足規定的采購要求當組織或其顧客擬在當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證供方的現場實施驗證時，組織應在采購信時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作和產品放行的方法作出規定。出規定。7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的生產和服務提供的 控制控制組織應策劃并在受控條件組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產品特獲得表述產品特 性的信息；性的信息；b) 獲得作業指導書獲得作業指導書c) 使用適宜的設備使

48、用適宜的設備d) 獲得和使用監視和獲得和使用監視和 測量裝置；測量裝置；e) 實施監視和測量；實施監視和測量；f) 放行、交付和交付放行、交付和交付 后活動的實施。后活動的實施。 7.5.2 生產和服務提供過生產和服務提供過 程的確認程的確認當生產和服務提供過程的當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確對任何這樣的過程實施確認。認。這包括僅在產品使用這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺或服務已交付之后缺陷才變得明顯的過程陷才變得明顯的過程.確認應證實這些過程確認應證實這些過程實現所策劃的結果的實現所策劃

49、的結果的能力。能力。組織應規定確認這些組織應規定確認這些過程的安排，適用時過程的安排，適用時包括：包括：a) 為過程的評審和批為過程的評審和批準所規定的準則；準所規定的準則；b) 設備的認可和人員資設備的認可和人員資 格的鑒定；格的鑒定；c) 使用特定的方法和程使用特定的方法和程 序；序；d) 記錄的要求記錄的要求(見見4.2.4)e) 再確認。再確認。7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性適當時，組織應在產品適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。要求識別產品的狀態。在有可追

50、溯性要求的場合在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見的唯一性標識（見4.2.4）注：在某些行業，技術狀注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。溯性的一種方法。7.5.4 顧客財產顧客財產組織應愛護在組織控制下組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并況時，應報告

51、顧客，并保持記錄（見保持記錄（見4.2.4）注：顧客財產可包括知注：顧客財產可包括知識產權。識產權。7.5.5 產品防護產品防護在內部處理和交付到預定在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組防護也應適用于產品的組成部分。成部分。 .監視和測量裝置的控監視和測量裝置的控 制制組織應確定需實施的監視組織應確定需實施的監視和測量，以及為產品符合和測量，以及為產品符合確定的要求（見確定的要求（見7.2.1）。）。提供證據所需

52、的監視和測提供證據所需的監視和測量裝置。量裝置。組織應建立過程，組織應建立過程，以確保監視和測量以確保監視和測量活動可行并以與監活動可行并以與監視和測量的要求相視和測量的要求相一致的方式實施。一致的方式實施。當有必要確保有效結果時，當有必要確保有效結果時，測量設備應：測量設備應：a）對照能溯源到國際或國）對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規家基準的測量基準，按照規定的時間間隔或在使定的時間間隔或在使 用前用前進進行校準或驗證。當不存在上行校準或驗證。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗述基準時，應記錄校準或驗證的依據；證的依據；b）必要時進行調整或再調整）必要時進行調整或再調整c）得到識

53、別，以確定其校準）得到識別，以確定其校準 狀態；狀態；d）防止可能使測量結果失效）防止可能使測量結果失效 的調整；的調整；e）在搬運、維護和貯存期間）在搬運、維護和貯存期間 防止損環或失效；防止損環或失效；此外，當發現設備不符合要此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄果的有效性進行評價和記錄。組織應對設備和任何受影。組織應對設備和任何受影響的產品采取適當的措施。響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予校準和驗證結果的記錄應予保持（見保持（見.）。）。當用于規定要求的監視和測當用于規定要求的監視和測量時，計算機軟件滿足預期量時，計

54、算機軟件滿足預期用途的能力應予以確認。確用途的能力應予以確認。確認應在初次使用前進行，并認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。在必要時予以重新確認。注：作為指南，參見注：作為指南，參見19022.1和和T19022.2. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.總則總則組織應策劃并實施所需的組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進監視、測量、分析和改進過程，以便；過程，以便；a）證實產品的符合性；）證實產品的符合性；b）確保質量管理體系的）確保質量管理體系的 符合性；符合性；c）持續改進質量管理體）持續改進質量管理體 系的有效性。系的有效性。這應包括對適用方法及應這應包括對適用方法及

55、應用程度的確定，包括統計用程度的確定，包括統計技術。技術。8.2 監視和測量監視和測量 8.2.1 顧客滿意顧客滿意作為對質量管理體系業績的作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客一種測量，組織應監視顧客對組織是否滿足其要求的感對組織是否滿足其要求的感知的有關信息。獲取和利用知的有關信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定這種信息的方法應予以確定。8.2.2 內部審核內部審核組織應按計劃的時間組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，間隔進行內部審核，以確定質量管理體系以確定質量管理體系是否：是否：a) 符合策劃的安排（見符合策劃的安排（見.）、本標準的要求）、本標準的要求以及組織所確定的質

56、量管以及組織所確定的質量管理體系的要求；理體系的要求；b）得到有效實施與保持）得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審審核員的選擇和審核的實施應確保審核的實施應確保審核過程的客觀性和核過程的客觀性和公正性。審核員不公正性。審核員不應審核自己的工作應審核自己的工作策劃和實施審核以及策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄報告結果和保持記錄（見（見.）的職）的職責和要求應在

57、形成文責和要求應在形成文件的程序中作出規定件的程序中作出規定負責受審區域的管理者應確負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除已保及時采取措施，以消除已發現的不合格及其產生的原發現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括對所采因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的取措施的驗證和驗證結果的報告（見報告（見.）。）。注：作為指南，參見注：作為指南，參見19021.1. 19021.2 及及 19021.3。8.2.3 過程的監視和測量過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。現所