1、若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫療器械生產監督管理辦法若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 前 言 / PREFACE 近日，市場監管總局發布修訂后的醫療器械生產監督管理辦法（以下簡稱生產辦法）和醫療器械經營監督管理辦法（以下簡稱經營辦法），自2022年5月1日起施行。醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫療器械監督管理條例規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的

2、處罰力度。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素目 錄生產辦法修訂的背景和思路01生產辦法的主要措施和要求02生產辦法的學習貫徹實施03生產辦法的全文學習解讀04若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素修訂的背景和思路第一部分 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路修訂背景醫療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全。2015年以來，國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見等重要文

3、件先后發布，要求深入推進醫療器械審評審批改革，在鼓勵創新的同時，加強醫療器械全生命周期管理，壓實企業主體責任，夯實屬地監管責任。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過新修訂的醫療器械監督管理條例（以下簡稱條例），以法規形式鞏固改革成果，完善監管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應產業發展和監管實踐需求，國家藥監局在深入調查研究和廣泛征求意見的基礎上，對現行生產辦法進行了全面修訂。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素二、生產辦法的主要措施和要求修訂思路生產辦法總

4、體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實條例對醫療器械生產監管的最新要求，全面推行醫療器械注冊人制度，嚴格壓實企業主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是豐富完善監管手段，提高可操作性，解決監管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素主要措施和要求第二部分 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路在推行醫療器械注冊人制度方面，一是改變醫療器械生產企業需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀，允

5、許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可；二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業負責生產放行、注冊人負責上市放行；四是強化對注冊人的監管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行生產辦法中申請醫療器械生產許可和辦理第一類醫療器械生產備案需提交“營業執照復

6、印件”等材料的規定，明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供；二是將醫療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日；三是規定醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。一若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路生產辦法在現有的醫療器械生產許可和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監管手段。一是建立醫療器械報告制度。規定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監管部門及時掌握企業的生產狀況，有針對性地采取監管措施。二是進一步完善監督檢查方式方

7、法。明確監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規定。三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。四是加強醫療器械生產監管信息化建設工作。國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區、直轄市藥品監督管理部

8、門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。二若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施；二是規定進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的

9、情形，可以依照條例規定進行處理；三是落實條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實際情況可以實施失信懲戒。在條例規定的法律責任之外，生產辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產辦法規定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的醫療器械生產企業，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照生產辦法規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，

10、組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。三若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務；受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人

11、的監督。受托生產企業應當向原生產許可或者生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。受托生產企業應當建

12、立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業進行上市放行。四若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路為進一步壓實醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業主體責任，生產辦法建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定執行醫療器械報告制度。一是落實自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫療器械生產質量管理

13、體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。二是壓實生產產品品種報告制度。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當

14、按照規定辦理相關許可變更。五若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、生產辦法修訂的背景和思路三是落實生產條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。四是落實重新生產報告制度。醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。五若

15、素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素學習貫徹實施第三部分 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、生產辦法的學習貫徹實施各級藥品監督管理部門要加強對生產辦法經營辦法的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。一若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、生產辦法的學習貫徹實施自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分

16、別按照生產辦法經營辦法有關規定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在生產辦法經營辦法實施后，對符合條件的，分別按照生產辦法經營辦法規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。二若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、生產辦法的學習貫徹實施醫療器械生產許可證醫療器械經營許可證樣式及編號方式，由國家藥品監督管理局統一制定，有關藥品監督管理部門按規定自行印制。為便于醫療器械生產經營活動，方便社會和企業查詢，有關藥品監督管理部門可以根據企業需要，提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證。三若素若素若素若

17、素若素若素若素若素若素若素若素若素三、生產辦法的學習貫徹實施現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。生產辦法經營辦法實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照生產辦法經營辦法有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。生產辦法經營辦法實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照生產辦法經營辦法有關要求辦理，備案編號不變。四若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、生產辦

18、法的學習貫徹實施各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。自2022年5月1日起，食品藥品監管總局關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知（食藥監械監2014143號）予以廢止。五若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素全文學習解讀第四部分 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫 療 器 械

19、 生 產 監 督 管 理 辦 法 目 錄第一章總 則第二章生產許可與備案管理第三章生產質量管理第四章監督檢查第五章法律責任第六章附則（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 第一章總 則若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第

20、三條從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。第四條根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。第五條國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理

21、，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。第六條藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導

22、和評估。第七條國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。第八條藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 第二章生產許可與備案管理若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第九條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

23、（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。第十條在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷

24、、職稱一覽表；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；（七）質量手冊和程序文件目錄；（八）生產工藝流程圖；（九）證明售后服務能力的相關材料；（十）經辦人的授權文件。申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。第十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申

25、請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（四）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認

26、為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。第十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀符合規定條件的，依法作出準

27、予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械生產許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十四條醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。醫療器械生產許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市藥品

28、監督管理部門印制。醫療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十五條生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核并開展現場核查。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。第十六條企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后3

29、0個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。第十七條醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。經審查符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。延續許可

30、的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第十八條醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。第十九條醫療器械生產許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械生產許可證，補發的醫療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致。第二十條醫療器械生產許可證正本、副本變更的，發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證正本、副本

31、，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。第二十一條有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械生產許可證，并予以公告：（一）主動申請注銷的；（二）有效期屆滿未延續的；（三）市場主體資格依法終止的；（四）醫療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第二十二條從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料

32、后，即完成生產備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。藥品監督管理部門應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。第二十三條第一類醫療器械生產備案內容發生變化的，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料，藥品監督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規定開展現場核查。第二十四條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證。若素

33、若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 第三章生產質量管理若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第二十五條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。第二十六條醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產的醫療器械質量安全全面負責。第二十七條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者

34、代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。第二十八條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。第二十九條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第三十條醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于

35、生產。第三十一條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規定要求。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。第三十二條醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務。受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，

36、并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。第三十三條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統，加強對生產過程的管理。第三十四條醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。受托生產企業應當

37、建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。第三十五條醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第三十六條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。第三十七條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的

38、原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立預防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。第三十八條醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。第三十九條新的強制性標準實施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。第四十條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監

39、測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第四十一條醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。受托生產企業應當按照醫療器械召回的相關規定履行責任，并協助醫療器械注冊人、備

40、案人對所生產的醫療器械實施召回。第四十二條醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第四十三條醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要

41、的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。第四十四條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。第四十五條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

42、提交自查報告。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫 療 器 械 生 產 監 督 管 理 辦 法 第四章監督檢查若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第四十六條藥品監督管理部門依法按照職責開展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業生產活動的監督檢查。必要時，藥品監督管理部門可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。第四十七條藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產業規模以及檢查任務等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。檢查員應當熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專業知識和檢

43、查技能。第四十八條藥品監督管理部門依據產品和企業的風險程度，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分級管理并動態調整。國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、產品投訴舉報以及企業信用狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第四十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監督管理的重點，明確檢查

44、頻次和覆蓋范圍，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。第五十條藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查。執法人員應當向被檢查單位出示執法證件，其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。第五十一條藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人自行生產的，開展監督檢查時重點檢查：（一）醫療器械注冊人、備案人執行

45、法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；（二）按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀（三）質量管理體系運行持續合規、有效情況；（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；（五）管理者代表履職情況；（六）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；（七）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；（八）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等

46、發現問題的整改落實情況；（九）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；（十）其他應當重點檢查的內容。第五十二條藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀（一）醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；（二）質量管理體系運行是否持續合規、有效；（三）管理者代表履職情況；（四）按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；（五）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；（六）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；（七

47、）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；（八）產品的上市放行情況；（九）對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；（十）其他應當重點檢查的內容。必要時，可以對受托生產企業開展檢查。第五十三條藥品監督管理部門對受托生產企業開展監督檢查時重點檢查：（一）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀（二）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；（三）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟

48、悉醫療器械相關法律法規情況；（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；（五）產品的生產放行情況；（六）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；（七）內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；（八）其他應當重點檢查的內容。必要時，可以對醫療器械注冊人、備案人開展檢查。第五十四條藥品監督管理部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的，應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。第五十五條藥品監督管理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告

49、進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第五十六條醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市的，醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對注冊人質量管理體系運行、不良事件監測以及產品召回等法定義務履行情況開展監督檢查，涉及受托生產企業相關情況的，受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當配合。受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對受托生產企業生產活動開展監督檢查，涉及注冊人相關情況的，應當由注冊人所在地藥品監督管理部門對注冊人開展監督檢查。

50、醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當分別落實屬地監管責任，建立協同監管機制，加強監管信息溝通，實現監管有效銜接。第五十七條醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市，醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門需要跨區域開展檢查的，可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。第五十八條跨區域檢查中發現企業質量管理體系存在缺陷的，醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據各自職責，督促相關企業嚴格按照要求及時整改到位，并將檢查以及整改情況及時通報相關藥品監督管理部門。若素若素若素若素若素若素若素若

51、素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀對受托生產企業監督檢查中發現相關問題涉及注冊人的，應當通報注冊人所在地藥品監督管理部門；發現可能存在醫療器械質量安全風險的，應當立即采取風險控制措施，并將相關情況通報注冊人所在地藥品監督管理部門。注冊人所在地藥品監督管理部門接到通報后，應當立即進行分析研判并采取相應的風險控制措施。對注冊人監督檢查中發現相關問題涉及受托生產企業的，應當通報受托生產企業所在地藥品監督管理部門，聯合或者委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門進行檢查。第五十九條在跨區域檢查中發現可能存在違法行為的，醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據

52、各自職責進行調查處理。違法行為處理情況應當及時通報相關藥品監督管理部門。需要跨區域進行調查、取證的，可以會同相關同級藥品監督管理部門開展聯合調查，也可以出具協助調查函商請相關同級藥品監督管理部門協助調查、取證。第六十條第一類醫療器械備案人和受托生產企業不在同一設區的市，需要依法按照職責開展跨區域監督檢查和調查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規定執行。第六十一條進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人，代理人應當協助注冊人、備案人履行醫療器械監督管理條例和本辦法規定的義務。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第六十二條進口醫療器

53、械的生產應當符合我國醫療器械生產相關要求，并接受國家藥品監督管理局組織的境外檢查。代理人負責協調、配合境外檢查相關工作。進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，國家藥品監督管理局可以依照醫療器械監督管理條例第七十二條第二款的規定進行處理。第六十三條藥品監督管理部門開展現場檢查時，可以根據需要進行抽查檢驗。第六十四條生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信

54、息。監督檢查中發現生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規范，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規定處理。第六十五條藥品監督管理部門應當定期組織開展風險會商，對轄區內醫療器械質量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。第六十六條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。涉及跨區域委托生產的，約談情況應當通報相關藥品監督管理部門。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、生產辦法的全文學習解讀第六十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立并及時更新轄區內第二類、第三類醫療器械注冊人、受托生產企業信用檔案，設區