1、藥品不良反應報告和監測管理辦法藥品不良反應報告和監測管理辦法第一章：總則第一章：總則 1、 目的：為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。 2、適用范圍：在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理。 3、報告的主體：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第二章職責第二章職責 1、國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作。 2、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作。

2、 3、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。第三章報告與處置第三章報告與處置 1、 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；報告內容應當真實、完整、準確。 2、藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。 3、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保

3、存藥品不良反應報告和監測檔案。第二節個例藥品不良反應第二節個例藥品不良反應 1、 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。 2、新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。 3、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告

4、。第三節藥品群體不良事件第三節藥品群體不良事件 1、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。 2、 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。第四章藥品重點監測第四章藥品重點監測 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料

5、進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。第七章法律責任第七章法律責任 1、 藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款： （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的； （二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的； （三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。 2、藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第八章附則第八章附則 本辦法下列用語的含義： （一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與

6、用藥目的無關的有害反應。 （二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。 （三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。第八章附則第八章附則 （四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 （五）藥品群體不良事件，是指同

7、一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。藥品流通監督管理辦法藥品流通監督管理辦法第一章總則第一章總則 目的： 為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量。 適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。 執行主體：藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 1、 藥品生產、經營企業對其藥品

8、購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。 2、藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 3、藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。 4、藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 5、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料： （一）加蓋本企業原印章的藥品生產許可證或藥

9、品經營許可證和營業執照的復印件； （二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 6、藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。 授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。 銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產

10、、經營企業購銷藥品的監督管理 7、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。 8、藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 9、藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 10、藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 11、 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 12、藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 13、 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的