1、受控狀態(tài)：頒發(fā)部門潔凈室的維護和使用管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立法凈室的維護和使用管理規(guī)定，以確保潔凈室的潔凈環(huán)境和潔凈度。2范圍注射劑車間潔凈區(qū)。3責(zé)任車間潔凈區(qū)班長、質(zhì)監(jiān)員、相關(guān)崗位操作工。4參考文件SOP文件之潔凈室的維護和使用5內(nèi)容5.1 潔凈室的維護和使用。 潔凈室崗位人員在進入崗位操作之前，必須在更衣室進行二次更衣，穿戴好規(guī)定的潔凈工作服裝，洗手消毒后方可進入崗位操作。進入潔凈區(qū)人員，不得穿著多絨毛的個人內(nèi)衣。5.1.2 潔凈室操作人員數(shù)應(yīng)控制到最低限度，限制非操作人員進入，外來人員不得進入潔凈室。5.1.3

2、潔凈室崗位操作工，人員進出按“進入車間”執(zhí)行。一百級操作人員進按“無菌生產(chǎn)區(qū)進出更衣”執(zhí)行。5.1.4 凡潔凈室使用的物料，器具等必須按“物料進出潔凈室程序”執(zhí)行。5.1.5 潔凈室的設(shè)備，儀表檢修和校驗時，有關(guān)人員應(yīng)按潔凈室工作人員的進入規(guī)程，穿上潔凈工作服，鞋、帽后并宜在生產(chǎn)停止時進行。檢修結(jié)束后，必須徹底清洗和消毒現(xiàn)場，經(jīng)班組長和質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)，如確定必須在生產(chǎn)時進行檢修和校驗時，有關(guān)人員也應(yīng)按以上要求方可進入潔凈室，且需要使用已經(jīng)消毒的工具和設(shè)備，并采取防范措施。確保檢修不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.1.6 必須按“水針車間萬級、十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔消毒”和“一百級潔凈

3、區(qū)清潔衛(wèi)生”、“一百級潔凈區(qū)空氣消毒”規(guī)定定期對潔凈室進行清潔和消毒。交接班時要徹底檢查區(qū)域內(nèi)的清潔衛(wèi)生情況，如發(fā)現(xiàn)一班次清潔衛(wèi)生工作沒有搞好，應(yīng)拒絕接班。5.1.7 一百級潔凈室空調(diào)宜連續(xù)運行。5.1.8 除了依靠使用人員日常管理外，還應(yīng)對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的空氣凈化設(shè)備實行每年一次的定期檢修和保養(yǎng)，如發(fā)現(xiàn)下列情況高效空氣過濾器應(yīng)予以更換。 氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效過濾器后，氣流速度仍不能增大。5.1.8.2 高效空氣過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。5.2 潔凈室的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測內(nèi)容：為確保潔凈室的凈化的凈化環(huán)境和潔凈度，需對潔凈室進行定期