1、“Good Manufacture Practice for Drugs ”的縮寫，中文翻譯為藥品生產質量管理規范。GMP基本情況什么是GMP？幾次大的藥物災難催生了幾次大的藥物災難催生了GMPGMP。 案例：案例：1 1、歐洲、歐洲2020世紀世紀6060年代發生的反應停慘案年代發生的反應停慘案2 2、美國、美國2020世紀世紀3030年代發生的磺胺醑劑導致兒童死亡事件等年代發生的磺胺醑劑導致兒童死亡事件等GMP基本情況GMP的起源？19631963年年 美國美國FDAFDA首先頒布了首先頒布了GMPGMP；19691969年年 世界衛生組織（世界衛生組織（WHOWHO）也頒發自己）也頒發自

2、己GMPGMP；19711971年年 英國制定了第一版；英國制定了第一版；19721972年年 歐共體歐共體(EEC)(EEC)公布了公布了GMPGMP總則；總則；19741974年年 日本以日本以WHOWHO的的GMPGMP為藍本，制定了為藍本，制定了GMPGMP；19881988年年 東南亞國家聯盟也制定了自己的東南亞國家聯盟也制定了自己的GMPGMP；19881988年年 中國首次頒布中國首次頒布GMPGMP藥品生產管理規范藥品生產管理規范；19921992年年 對對19881988年版年版GMPGMP進行了第一次修訂；進行了第一次修訂；19981998年年 中國成立中國成立“國家藥品監

3、督管理局國家藥品監督管理局”，當年頒布了，當年頒布了藥品藥品生產質量管理規范（生產質量管理規范（19981998年修訂）年修訂）； 20102010年年 中國修訂并頒布了最新版中國修訂并頒布了最新版藥品生產管理規范藥品生產管理規范。GMP基本情況GMP的發展歷程機構人員：明確企業應建立的機構及其職責；對企業人員的要求。機構人員：明確企業應建立的機構及其職責；對企業人員的要求。廠房設施：提出廠區、廠房、潔凈室（區）和設施的要求。廠房設施：提出廠區、廠房、潔凈室（區）和設施的要求。設備管理：對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規定。設備管理：對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規定

4、。物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發放、使用等的要求。物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發放、使用等的要求。衛生管理：對環境衛生；廠房衛生；工藝衛生和個人衛生的要求。衛生管理：對環境衛生；廠房衛生；工藝衛生和個人衛生的要求。文件管理：藥品生產管理和質量管理的規章制度、文件和記錄。文件管理：藥品生產管理和質量管理的規章制度、文件和記錄。生產管理：對藥品生產過程的要求。生產管理：對藥品生產過程的要求。質量管理：對藥品企業的各部門的任務、領導、人員及職責的規定。質量管理：對藥品企業的各部門的任務、領導、人員及職責的規定。銷售管理：產品銷售記錄的要求和代理商資質的規定。銷售管理：產品銷售記錄

5、的要求和代理商資質的規定。 自檢管理：藥品生產企業自檢的要求。自檢管理：藥品生產企業自檢的要求。GMP基本情況GMP所包含的主要內容2011年2月12日 新版GMP正式對外發布；2012年3月1日 新版GMP開始施行；GMP基本情況新版GMP的關鍵時間節點新版GMP帶來的行業沖擊GMP的歷史沖擊： 據不完全統計顯示，自1998年版GMP實施起，截至2005年3月有1112家醫藥企業死在這一門檻之外，全國共有3959家生產企業通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費。 GMP的現狀沖擊： 目前全國6154家制藥企業里，有2/3的企業將在無菌制劑方面由于標準的提高,需要大量的硬件改造。 從整體來

6、看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業，新GMP反而為上市公司、龍頭企業提供了并購和擴張機會。GMP基本情況 GMP新老標準比較潔凈室的四大技術要素凈化要求（A級最高）；潔凈區壓力差控制嚴格 ；恒溫恒濕 ；全年運行不停機 ；空氣新鮮度要求 ；定期清洗、消毒；GMP對凈化空調的需求制藥行業各子行業化學制劑 化學原料藥中藥生物制藥大宗原料藥特色原料藥華北制藥浙江醫藥天藥股份海正藥業華海藥業 研發型仿制 品牌普藥恒瑞醫藥 白云山、麗珠集團 華東醫藥、三精制藥華邦制藥、哈藥集團雙鶴藥業傳統中藥現代中藥同仁堂、云南白藥 東阿阿膠、廣州藥業、片仔癀、馬應龍 天士力、康緣藥業業、康美藥業疫苗、血液制品診斷

7、試劑、生物生化天壇生物華蘭生物 科華生物雙鷺藥業達安基因制藥行業對凈化空調的需求制藥行業對凈化空調的需求凍干車間；水針車間；粉針車間；灌裝車間；固體制劑車間；提取車間；注射劑車間；液體制劑車間；軟膏劑和軟膠囊劑車間；中藥前處理、提取車間；制藥行業對凈化空調的需求無菌區：無菌區（凈化空調）潔凈區：非無菌區（凈化空調）一般區和保護區：無特殊要求或有溫濕度要求的外包裝區域（舒適性空調）室外區：與生產不連接的辦公室、動力車間等（舒適性空調）制藥行業對凈化空調的需求A區：對應舊版GMP的100級區B區：新增說法，對應1000級（潔凈廠房設計規范）C區：對應舊版GMP的10,000級區D區：對應舊版GMP

8、的100,000級區無菌區定義：A區，不存在活的微生物空氣凈化系統的三級過濾示意圖GMP對凈化空調的需求GMP對凈化空調的需求GMP對凈化空調的需求GMP對凈化空調的需求GMP對凈化空調的需求GMP對凈化空調的需求空氣處理機組是種什么樣的產品？風柜箱體三要素：風柜箱體三要素：強度性能強度性能保溫性能保溫性能密封性能密封性能空調箱體必須具備什么性能？歐洲標準歐洲標準EN1886對空調箱體的規定：對空調箱體的規定：目前中國市場風柜結構風柜結構風柜結構防冷橋結構防冷橋結構斷冷橋結構斷冷橋結構無冷橋結構無冷橋結構第一代產品第一代產品第二代產品第二代產品第三代產品第三代產品目前只有少數使用：目前只有少數

9、使用：MCQUAY的的30mm面板面板CARRIER目前被大多數使用：目前被大多數使用：YORK、TICA、TRANEMCQUAY的的50mm面板面板SIUKONDASHENLINGJIRONG最新高端結構：最新高端結構：EUROKLIMAT防冷橋結構優點：機組的拼接比較簡單，框架強度高優點：機組的拼接比較簡單，框架強度高 缺點：立柱容易出現大量的冷凝水缺點：立柱容易出現大量的冷凝水 ，不適合潮濕環境，不適合潮濕環境鋁合金立柱鋁合金立柱PVC護套護套內部加貼保溫棉內部加貼保溫棉14度度30度度斷冷橋結構優點：隔絕冷橋，使內外溫度無法導通，隔冷性能優良。優點：隔絕冷橋，使內外溫度無法導通，隔冷性

10、能優良。 缺點：機組承受大風量風壓時會出現面板脫出，缺點：機組承受大風量風壓時會出現面板脫出， 斷冷橋塑料變形嚴重斷冷橋塑料變形嚴重1、4、6、8代表鋁合金框架代表鋁合金框架 2、代表斷冷橋塑料塊、代表斷冷橋塑料塊內藏三角型內藏三角型圓弧型圓弧型直方型直方型菱角型菱角型斷冷橋結構的各種形式（鋁合金框架）鋁合金邊框鋁合金邊框螺栓連接件螺栓連接件金屬面板金屬面板隔熱層隔熱層金屬面板金屬面板密封橡膠條密封橡膠條PUPU密封條密封條T品牌迷宮式結構優點：隔斷冷橋性能優良，有效減少漏風途徑。優點：隔斷冷橋性能優良，有效減少漏風途徑。 缺點：缺點：1、鋁合金邊框強度比不上、鋁合金邊框強度比不上EK內置角鋼

11、，機組承受大風量風內置角鋼，機組承受大風量風 壓時有變形的風險；壓時有變形的風險； 2、復雜的迷宮式面板拼接結構，使得機組的組裝及拆卸檢、復雜的迷宮式面板拼接結構，使得機組的組裝及拆卸檢 修工作變得困難。修工作變得困難。典型的斷冷橋結構典型的斷冷橋結構EK的潔凈空調性能如何？專利無冷橋線接觸內框架結構專利無冷橋線接觸內框架結構 品品 名名 : EKDM/EKDX: EKDM/EKDX潔凈空調潔凈空調 漏漏 風風 率率 : : 0.04%0.04% 耐耐 壓壓 : : 25002500PaPa 冷冷 橋橋 : : 無冷橋無冷橋 歐標歐標TB1TB1 強強 度度 : : 變形量小于變形量小于 1m

12、m1mmEK無冷橋結構的漏風率報告機組實測風壓機組實測風壓2000Pa下漏風率僅為下漏風率僅為0.95%機組實測風壓機組實測風壓700Pa下漏風率僅為下漏風率僅為0.04%達到達到EN1886最高最高C級標準級標準滿足滿足A級潔凈等級要求級潔凈等級要求EK無冷橋結構的無冷橋測試測試工況：測試工況：箱體內：箱體內：0冷風冷風箱體外：箱體外：40/90%箱體厚度：箱體厚度：50mm測試結果：測試結果：手觸摸面板無潮濕感手觸摸面板無潮濕感手觸摸邊框無潮濕感手觸摸邊框無潮濕感EK無冷橋結構的強度運行EK工廠展廳風柜運行測試工廠展廳風柜運行測試EK無冷橋結構的設計基礎將如上面鋁合金方框以將如上面鋁合金方

13、框以45度分為兩個內置角鋼框架，事度分為兩個內置角鋼框架，事先裝進面板的先裝進面板的PVC滑槽里面，再經過滑槽里面，再經過75公斤的高壓發泡公斤的高壓發泡與面板內的聚氨酯發泡料融為一體與面板內的聚氨酯發泡料融為一體 。EK無冷橋結構50mm厚面板厚面板內置角鋼框架內置角鋼框架EK無冷橋結構采用內置角鋼框架，強度高采用內置角鋼框架，強度高 ，可反復鉆孔使用，可反復鉆孔使用 鋁合金外框抗變形能力強鋁合金外框抗變形能力強 ，整體美觀。，整體美觀。無冷橋壁板三明治三明治環保無氟環保無氟聚氨脂整體高壓恒溫發泡聚氨脂整體高壓恒溫發泡發泡密度發泡密度48kg/m348kg/m3導熱系數僅為導熱系數僅為0.0

14、207W/m0.0207W/m* *聚氨脂發泡聚氨脂發泡彩鋼板彩鋼板鋁鋅合金板鋁鋅合金板自制發泡板三明治三明治環保無氟環保無氟聚氨脂整體高壓恒溫發泡聚氨脂整體高壓恒溫發泡原廠生產質量保證原廠生產質量保證7575公斤的高壓發泡公斤的高壓發泡, ,框架與面板融為一體框架與面板融為一體外板標準采用寶鋼雙層彩鋼板，符合歐盟外板標準采用寶鋼雙層彩鋼板，符合歐盟ROHSROHS環保標準環保標準1.1. 內板標準采用不銹鋼板內板標準采用不銹鋼板線接觸原理黃色代表發泡面板；黃色代表發泡面板； 紅色代表密封棉；紅色代表密封棉； 灰色代表鋁合金框架灰色代表鋁合金框架面與面之間無法完全接觸！面與面之間無法完全接觸！

15、黃色代表發泡面板；黃色代表發泡面板； 紅色代表密封棉；紅色代表密封棉； 灰色代表鋁合金框架灰色代表鋁合金框架線與面之間可保證每一點都緊密貼合線與面之間可保證每一點都緊密貼合線接觸原理線接觸防漏風設計EUROKLIMAT的專利技術的專利技術根據面板與框架的接觸方式分為：根據面板與框架的接觸方式分為： 平面接觸平面接觸 線接觸線接觸ABCEKDM潔凈空調應用特點EKDM潔凈空調系統設計通常由水冷（風冷）中央空調提供冷熱水源，由EKDM機組完成各種處理，適用于大面積的舒適性、潔凈或恒溫恒濕場合。n EKDM機組的功能段組合能力強大，可進行常規的多級過濾處理、恒溫恒濕處理，也可進行多種方式的熱回收、多

16、種方式的除濕處理；nEKDM機組的盤管制冷加熱處理的水溫可根據使用需要而調整；n 應用范圍廣，該產品最大可達40萬風量，完全滿足大型潔凈項目的需求；n 在機組能力允許范圍內，風量與冷量無需固定匹配；n 可變頻調節風量風壓，滿足不同運行時間對負荷需求的變化，達到節能目的；n 標準化模數設計，打破尺寸限制，可根據機房需求靈活調整機組尺寸；n可選擇的冷熱源主機類型眾多；主機+EKDMH2O處理前的空氣處理后的空氣EK多個系列主機產品可提供冷凍水/熱水供EKDM機組使用。EKDM的潔凈應用EKDM可廣泛應用于各種大中型的潔凈室或潔凈廠房，包括IC半導體、光電與TFT-LCD等高科技產業、生物科技、食品

17、加工業、精制農業以及航空航天產業等這些需要利用潔凈室場所以達到生產或科研的要求的行業或領域，不同之處在于所需要的潔凈等級不同而已。基因實驗室食品加工業醫療衛生生物科技精制農業國家太空中心 TFT-LCD廠房EKDX潔凈空調應用特點EUROKLIMAT的EKDX產品系列是專門針對小型潔凈室推出的機組，自帶風冷冷熱源，集空氣處理和自動控制等功能于一體，具有投資少、系統簡單、運行高效、安裝維護方便等特點。n設計容易，適用于獨立使用的場所，控制簡單；n可直接將室內機吊頂或放置于附屬房間，無需專用的空調機房；n無需安裝冷凍、冷卻水系統，控制簡單，工程可分批建設，整體工程造價低；n維護方便簡單，單機維護僅

18、影響單區潔凈室空間；n運行范圍廣，室外機在-1048環境下均可運行（區分標準型和低溫型）；n根據需求可實現凈化及恒溫恒濕控制一體。EKDX自帶風冷室外機氟利昂氟利昂凈化前的空氣凈化后的空氣多種室外機供選擇。多種室外機供選擇。系統自帶冷熱源，無需冷凍、冷卻水系統，大幅節省用戶投資，機組結構系統自帶冷熱源，無需冷凍、冷卻水系統，大幅節省用戶投資，機組結構簡單緊湊，無需專用機房，只需接線接管即可運行，安裝方便，使用維護更簡單。簡單緊湊，無需專用機房，只需接線接管即可運行，安裝方便，使用維護更簡單。EKAS風冷螺桿外機EKAA風冷渦旋外機EKRV風冷多聯外機n風冷機組 制冷運行范圍最高-10-48 全

19、國大部分地區可實現全年制冷。全國大部分地區可實現全年制冷。EKAA風冷外機運行范圍 風冷機組 -10 18 35 48-10-48-10-27制冷制熱EKDX的潔凈應用 EKDXEKDX可廣泛應用于精密電子、制藥、生物工程、醫療衛生、可廣泛應用于精密電子、制藥、生物工程、醫療衛生、食品、化妝品和軍工等幾十至幾百平方米的小型高潔凈空間食品、化妝品和軍工等幾十至幾百平方米的小型高潔凈空間的潔凈領域；特別時候一些工廠、醫院等的擴建增加工程。的潔凈領域；特別時候一些工廠、醫院等的擴建增加工程。內部平整、不積塵內部面板平整，內部面板平整，無積塵死角無積塵死角EKDM/EKDXEKDM/EKDX箱體采用專

20、利無冷橋線接觸內框架結構箱體采用專利無冷橋線接觸內框架結構寶鋼符合歐盟寶鋼符合歐盟ROHSROHS標準的環保型鍍鋁鋅鋼板標準的環保型鍍鋁鋅鋼板全球采購芬蘭諾爾達銅管全球采購芬蘭諾爾達銅管風機：通過美國風機：通過美國AMCAAMCA認證，出廠前動靜平衡測試認證，出廠前動靜平衡測試電機：電機：IP54IP54防護等級，防護等級，F F級絕緣，不怕潮濕，阻隔灰塵級絕緣，不怕潮濕，阻隔灰塵進口進口NSK/FYH/PEERNSK/FYH/PEER軸承，效率高，軸承，效率高，100000h100000h以上使用壽命以上使用壽命品質一流，節能高效高速沖片機立式脹管機生產112排816片盤管翅片可選普通白鋁、親水鋁箔、防腐鋁箔和銅