1、第八章 浸出制劑第一節(jié) 概述一、浸出藥劑的概念一、浸出藥劑的概念 系指采用系指采用和和浸出浸出藥材中的有效成分，藥材中的有效成分，或或過程而制得的一類藥劑，可供內(nèi)服過程而制得的一類藥劑，可供內(nèi)服和外用。和外用。 溶媒：溶媒：水、乙醇等水、乙醇等 浸出方法：浸出方法：煎煮法；浸漬法；回流法；滲煎煮法；浸漬法；回流法；滲漉法；水蒸氣蒸餾法漉法；水蒸氣蒸餾法 制備工藝：制備工藝：浸提（提取、分離）浸提（提取、分離） 濃縮濃縮 干燥干燥 - 成型成型二、浸出藥劑的特點二、浸出藥劑的特點1、體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效與特點、體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效與特點2、減少服用量、減少服用量3、作為其它劑型的原料

2、、作為其它劑型的原料 可作為酊劑、膠囊劑、片劑、可作為酊劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑等劑型的原料顆粒劑等劑型的原料缺點：缺點：1、穩(wěn)定性差，玻璃容器包裝運輸、攜帶易破、穩(wěn)定性差，玻璃容器包裝運輸、攜帶易破損損2、浸膏劑由于水溶性成分多，易吸潮結(jié)塊、浸膏劑由于水溶性成分多，易吸潮結(jié)塊三、分類（浸出藥劑的劑型種類）三、分類（浸出藥劑的劑型種類）按浸提過程和成品的情況按浸提過程和成品的情況1、水浸出劑型：、水浸出劑型：以水為溶劑的，湯劑、合劑以水為溶劑的，湯劑、合劑2、含醇浸出劑型：、含醇浸出劑型：不同濃度的乙醇或酒，藥不同濃度的乙醇或酒，藥酒、酊劑、流浸膏酒、酊劑、流浸膏3、含糖浸出劑型：、含糖浸出劑

3、型：水浸出劑型基礎(chǔ)上，加入水浸出劑型基礎(chǔ)上，加入蔗糖和蜂蜜，煎膏劑、糖漿劑蔗糖和蜂蜜，煎膏劑、糖漿劑4、無菌浸出劑型：、無菌浸出劑型：最后制成無菌制劑，注射最后制成無菌制劑，注射劑劑5、其他浸出劑型：、其他浸出劑型：以提取物為原料的制備的以提取物為原料的制備的顆粒劑、片劑、濃縮丸劑等。顆粒劑、片劑、濃縮丸劑等。第二節(jié) 湯劑一、概述一、概述 湯劑又稱湯液，系將處方藥材或粗顆湯劑又稱湯液，系將處方藥材或粗顆粒粒，去渣取汁的方法制成的液體，去渣取汁的方法制成的液體藥劑。藥劑。 主要為內(nèi)服，也可以外用（洗浴、熏主要為內(nèi)服，也可以外用（洗浴、熏蒸、含漱）。蒸、含漱）。 李東垣 用藥法象 大抵湯者蕩也，去

4、大病用之，散者散也，大抵湯者蕩也，去大病用之，散者散也，去急病用之，丸者緩也，不能速去之，其去急病用之，丸者緩也，不能速去之，其用藥之舒緩，而治之意也用藥之舒緩，而治之意也 湯劑有洗滌、沖殺的作用，對于邪實或陰湯劑有洗滌、沖殺的作用，對于邪實或陰陽明顯失調(diào)的病證最為適宜。陽明顯失調(diào)的病證最為適宜。 第二節(jié) 湯劑一、湯劑一、湯劑(medicinal broth)定義：用水煎煮定義：用水煎煮-去渣取汁去渣取汁制法：煎煮法制法：煎煮法第二節(jié) 湯劑 湯劑多在藥房調(diào)劑室進行湯劑多在藥房調(diào)劑室進行. 處方處方 醫(yī)療和藥劑配制、生產(chǎn)的書面文件（廣義）醫(yī)療和藥劑配制、生產(chǎn)的書面文件（廣義）. 醫(yī)師處方：醫(yī)師處

5、方：醫(yī)師為患者開具的有關(guān)調(diào)配和發(fā)出藥劑的書面醫(yī)師為患者開具的有關(guān)調(diào)配和發(fā)出藥劑的書面指示（狹義）指示（狹義）. 協(xié)定處方：協(xié)定處方：醫(yī)療單位由醫(yī)師與藥師協(xié)商而定的處方（大量醫(yī)療單位由醫(yī)師與藥師協(xié)商而定的處方（大量配制，以減少患者候藥時間）配制，以減少患者候藥時間）. 法定處方：法定處方：凡藥典、部頒標準或地方標準收載的處方凡藥典、部頒標準或地方標準收載的處方. 調(diào)劑工作：調(diào)劑工作： 審方審方 - 計價計價 - 調(diào)配調(diào)配 - 復(fù)核復(fù)核 - 發(fā)藥發(fā)藥優(yōu)點：優(yōu)點：吸收迅速、顯效快（液體藥劑，進入吸收迅速、顯效快（液體藥劑，進入腸道，不經(jīng)溶解、溶出過程），腸道，不經(jīng)溶解、溶出過程），“湯者湯者蕩也，去

6、大病用之蕩也，去大病用之”。可隨癥組方加減，（方藥和劑量可隨可隨癥組方加減，（方藥和劑量可隨患者病情變化）適合中醫(yī)辯證施治的要患者病情變化）適合中醫(yī)辯證施治的要求求多為復(fù)方制劑，藥物之間配伍使用，多為復(fù)方制劑，藥物之間配伍使用，可增強療效，降低刺激性和副作用。可增強療效，降低刺激性和副作用。制備簡單，不需要特殊設(shè)備，溶劑來制備簡單，不需要特殊設(shè)備，溶劑來源廣價格低廉，安全無刺激、無污染。源廣價格低廉，安全無刺激、無污染。缺點：缺點：以水為溶劑，有些難溶性成分煎出不完全以水為溶劑，有些難溶性成分煎出不完全 如臨床所用抗乙肝制劑，水丸效果好，湯劑效果如臨床所用抗乙肝制劑，水丸效果好，湯劑效果不好，

7、原因五味子降谷丙轉(zhuǎn)氨酶有效成分五味子不好，原因五味子降谷丙轉(zhuǎn)氨酶有效成分五味子乙素水溶性差，水提取幾乎不能提取出來。乙素水溶性差，水提取幾乎不能提取出來。味道苦量大，特別不適合兒童味道苦量大，特別不適合兒童治療急癥、重癥不方便（依照醫(yī)生處方臨時配制，治療急癥、重癥不方便（依照醫(yī)生處方臨時配制，大量制備）大量制備）易霉敗變質(zhì)，不宜久貯。（蛋白質(zhì)、糖類）易霉敗變質(zhì)，不宜久貯。（蛋白質(zhì)、糖類）煎煮過程中發(fā)生物理化學(xué)變化，藥渣吸附有效成煎煮過程中發(fā)生物理化學(xué)變化，藥渣吸附有效成分、揮發(fā)性成分揮發(fā)或破壞。分、揮發(fā)性成分揮發(fā)或破壞。二、制備與影響質(zhì)量的因素二、制備與影響質(zhì)量的因素制備方法制備方法 飲 片

8、加水浸泡30min，煎 xmin，四層紗布濾過 藥渣 加水煎煮ymin， 一煎液 四層紗布濾過 二煎液 合并 湯劑 二、湯劑的制備與影響質(zhì)量因素二、湯劑的制備與影響質(zhì)量因素 1.藥材品種藥材品種 2.飲片炮制飲片炮制 3.藥材粒徑藥材粒徑 4.煎藥器具煎藥器具 5.煎藥火候煎藥火候 6.煎煮用水煎煮用水 7.煎煮次數(shù)煎煮次數(shù) 8.煎煮時間煎煮時間 9.特殊中藥的處理特殊中藥的處理二、湯劑的制備與影響質(zhì)量因素二、湯劑的制備與影響質(zhì)量因素藥材的處理藥材的處理： 品種要鑒別，飲片需炮制品種要鑒別，飲片需炮制。l花、葉、全草類花、葉、全草類咀、段咀、段l質(zhì)地疏松的根莖質(zhì)地疏松的根莖飲片飲片l質(zhì)地堅硬、

9、致密的根、根莖類質(zhì)地堅硬、致密的根、根莖類宜用顆粒宜用顆粒l礦物類礦物類宜打碎宜打碎l質(zhì)堅的果實、種子類質(zhì)堅的果實、種子類宜打碎宜打碎煎器的選擇：搪瓷器皿和不銹鋼鍋多用，鋁、煎器的選擇：搪瓷器皿和不銹鋼鍋多用，鋁、鐵、銅、錫器具不宜。醫(yī)院多用自動煎藥機。鐵、銅、錫器具不宜。醫(yī)院多用自動煎藥機。溶劑（水）：水質(zhì)講究，須飲用水；溶劑（水）：水質(zhì)講究，須飲用水； 水量適當，一般藥材量的水量適當，一般藥材量的58倍。倍。煎煮方法：加熱方法先武火，后文火；煎煮方法：加熱方法先武火，后文火； 煎煮次數(shù)，一般煎煮次數(shù)，一般23次；次； 煎煮時間依藥性而定，一般頭煎煎煮時間依藥性而定，一般頭煎 2025分鐘，

10、二煎分鐘，二煎1520分鐘。分鐘。9.特殊中藥的處理特殊中藥的處理 （1）先煎：）先煎：可增加藥物的溶出量；降低藥物的毒性。可增加藥物的溶出量；降低藥物的毒性。 礦物類、貝殼類、角甲類；礦物類、貝殼類、角甲類；有毒的中藥；有毒的中藥；有些藥有些藥材先煎才有效。材先煎才有效。 （2）后下：）后下：減少揮發(fā)性成分的揮發(fā)損失（薄荷、砂減少揮發(fā)性成分的揮發(fā)損失（薄荷、砂仁）；減少某些成分的分解（黃芩、杏仁）。除采用后仁）；減少某些成分的分解（黃芩、杏仁）。除采用后下的方式，還可以用水蒸氣蒸餾收集揮發(fā)性成分，藥渣下的方式，還可以用水蒸氣蒸餾收集揮發(fā)性成分，藥渣再與其它藥材一起煎煮。再與其它藥材一起煎煮。

11、 （3）包煎：）包煎：花粉類、細小種子類、藥物細粉花粉類、細小種子類、藥物細粉為避為避免含淀粉、粘液質(zhì)多的藥物煎煮后過于粘稠，使濾過容免含淀粉、粘液質(zhì)多的藥物煎煮后過于粘稠，使濾過容易，不粘鍋糊化、焦化（車前子、浮小麥）；易，不粘鍋糊化、焦化（車前子、浮小麥）；避免附避免附絨毛藥物的絨毛脫落，刺激咽喉，旋覆花等；絨毛藥物的絨毛脫落，刺激咽喉，旋覆花等； 9.特殊中藥的處理特殊中藥的處理 （4）貴重藥物須）貴重藥物須另煎另煎兌入，人參、鹿茸等兌入，人參、鹿茸等 （5）有些藥物需要）有些藥物需要烊化烊化后對入，阿膠后對入，阿膠 （6）細粉沖服：牛黃、三七、細粉沖服：牛黃、三七、羚羊粉羚羊粉 （7）

12、榨汁：榨汁：鮮生地鮮生地 經(jīng)上述處理，可提高湯劑的質(zhì)量，確保療經(jīng)上述處理，可提高湯劑的質(zhì)量，確保療效。效。成分增溶而增效合煎：天然表面活性劑(磷脂類、膽酸類） 改變pH值成分揮發(fā)或沉淀而失效揮發(fā)油成分間絡(luò)合沉淀藥渣吸附消除或降低毒副作用產(chǎn)生新化合物三、煎煮過程對藥效的影響三、煎煮過程對藥效的影響l當歸富含磷脂，有實驗表明增加當歸的投入量，煎液中的麻黃堿和綠原酸的煎出率隨之加大。l當歸承氣湯中當歸磷脂對大黃蒽醌溶出率的影響，結(jié)果表明增加當歸用量，煎液中的磷脂含量相應(yīng)增加，大黃總蒽醌的溶出也隨之增加。l四物湯由當歸、地黃、芍藥和川芎組成，采用多種分析方法測定了四物湯各藥單煎、分煎和混煎液中的阿魏酸

13、、8種微量元素、17種氨基酸及水溶性煎出物的含量，結(jié)果表明在加熱條件下混煎時，各成分間具有增溶效應(yīng)。l鞣質(zhì)與蛋白質(zhì)相混合時易產(chǎn)生沉淀；l鞣質(zhì)與皂苷結(jié)合成沉淀，柴胡等21種含皂苷中藥可與拳參等多種含鞣質(zhì)的中藥生成沉淀；l大多數(shù)生物堿能與鞣質(zhì)反應(yīng)生成難溶的鹽類；l一些有機酸與生物堿的沉淀作用，有報道銀花中的綠原酸與異綠原酸可與小檗堿及延胡索中的生物堿生成沉淀；l某些苷類與生物堿的沉淀作用，兩分子小檗堿可與甘草皂苷的葡萄糖醛酸的兩個羧基呈離子狀態(tài)結(jié)合，l有些無機離子也會影響有效成分群的溶出，如石膏中鈣離子可與甘草酸、綠原酸、黃芩苷生成難溶于水的鈣鹽。l l從生脈散混煎液中分離得到一個新的化學(xué)成分，經(jīng)

14、UV、IR、MS和NMR鑒定為5羥甲基2糠醛。l柴胡的有效成分皂苷a和b具有明顯的消炎作用，在水溶液中受熱，易轉(zhuǎn)變?yōu)闊o消炎作用的柴胡皂苷bl、b2、b3等。l六味地黃湯為補陰名方，對其化學(xué)成分進行了初步研究。通過薄層掃描法對”三補”三瀉”配伍及全方成分進行比較，發(fā)現(xiàn)在薄層掃描圖上出現(xiàn)了新的峰。l顆粒飲片：利于藥效成分溶出，減少藥材用量；單劑量包裝，有利于實現(xiàn)生產(chǎn)、包裝機械化，規(guī)格化。單味顆粒飲片復(fù)方顆粒飲片四、湯劑劑型改進的研究進展四、湯劑劑型改進的研究進展配方顆粒配方顆粒 用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。 保證了

15、原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫(yī)師進行辯證論治，隨證加減，藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等許多優(yōu)點。 近年來中藥配方顆粒在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、臺灣、香港等國家和地區(qū)發(fā)展極快。配方顆粒配方顆粒 中藥配方顆粒價格高于湯藥30%。 把傳統(tǒng)中藥材進行深加工，不保留藥材的外形，只提取有效成分后制成的顆粒狀劑型。在醫(yī)生開出處方后，藥劑科會按品種進行配伍，患者只需像感冒沖劑一樣沖調(diào)即可服用，具有攜帶、服用方便，便于醫(yī)院調(diào)劑等優(yōu)點。而對于患者來說，由于免去了熬藥的麻煩，依從性明顯加強，選擇者

16、也越來越多。 配方顆粒配方顆粒 日本、韓國于上世紀七八十年代開始推出中藥濃縮顆粒，這種服用方便的劑型在海外市場暢銷，在新加坡等地甚至已經(jīng)完全取代中藥飲片。 1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在中國內(nèi)地率先開始自主研發(fā)。 江陰天江、廣東一方、華潤三九、四川綠色、南寧培力、北京康仁堂 2009年，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增。在部分省市已經(jīng)進入醫(yī)保目錄。 但中藥配方顆粒目前仍無國家標準 一、概述一、概述 中藥合劑中藥合劑(mixture)系指藥材經(jīng)系指藥材經(jīng)而制成的內(nèi)服液體制劑（又稱濃煎劑），而制成的內(nèi)服

17、液體制劑（又稱濃煎劑），單劑量包裝者又稱口服液。單劑量包裝者又稱口服液。 屬于湯劑改進劑型。屬于湯劑改進劑型。 第三節(jié)第三節(jié) 中藥合劑與口服液劑中藥合劑與口服液劑一、概述一、概述 優(yōu)點：優(yōu)點：液體制劑具備湯劑的一些優(yōu)點液體制劑具備湯劑的一些優(yōu)點 速效問題，吸收快奏效迅速，浸出多種有速效問題，吸收快奏效迅速，浸出多種有效成分，保證制劑的綜合療效。效成分，保證制劑的綜合療效。 克服了湯劑臨時煎服的麻煩，應(yīng)用了濃縮克服了湯劑臨時煎服的麻煩，應(yīng)用了濃縮工藝，縮減了體積，便于大量生產(chǎn)。工藝，縮減了體積，便于大量生產(chǎn)。 便于服用，每次便于服用，每次2050ml，可加矯味劑，可加矯味劑，防腐劑，滅菌處理，質(zhì)

18、量穩(wěn)定，攜帶和貯存。防腐劑，滅菌處理，質(zhì)量穩(wěn)定，攜帶和貯存。第三節(jié)第三節(jié) 中藥合劑與口服液劑中藥合劑與口服液劑一、概述一、概述缺點：缺點： 合劑為水性液體制劑，一般呈溶液或混懸液型，合劑為水性液體制劑，一般呈溶液或混懸液型，多為復(fù)方所含成份較為復(fù)雜，屬于復(fù)合分散系統(tǒng)，多為復(fù)方所含成份較為復(fù)雜，屬于復(fù)合分散系統(tǒng)，具不穩(wěn)定性，常有沉淀析出具不穩(wěn)定性，常有沉淀析出（成品在貯存期間允（成品在貯存期間允許有少量輕搖易散的沉淀）許有少量輕搖易散的沉淀）。 不能隨癥加減，受熱時間長，有效成分有時被不能隨癥加減，受熱時間長，有效成分有時被破壞。破壞。 第三節(jié)第三節(jié) 中藥合劑與口服液劑中藥合劑與口服液劑二、制備

19、方法二、制備方法 中藥合劑的制備工藝一般可分為：中藥合劑的制備工藝一般可分為： 浸提浸提凈化（精制）凈化（精制） 濃縮濃縮分裝（無菌）分裝（無菌） 等步驟，源于湯劑，不完全與湯劑相同。等步驟，源于湯劑，不完全與湯劑相同。 1浸提：浸提：一般多采用煎煮的方法一般多采用煎煮的方法 2凈化：凈化：將煎出液放置一定時間后，熱處理，冷將煎出液放置一定時間后，熱處理，冷藏動力學(xué)穩(wěn)定性下降，濾除不溶物，收集濾液供藏動力學(xué)穩(wěn)定性下降，濾除不溶物，收集濾液供濃縮處理，有一些中藥合劑為了提高其質(zhì)量，增濃縮處理，有一些中藥合劑為了提高其質(zhì)量，增加制劑穩(wěn)定性，可用乙醇沉淀一部分雜質(zhì)，通常加制劑穩(wěn)定性，可用乙醇沉淀一部

20、分雜質(zhì)，通常加乙醇至含醇量達加乙醇至含醇量達50左右。左右。 3濃縮：濃縮：凈化后的提取液應(yīng)再進行適當濃縮，凈化后的提取液應(yīng)再進行適當濃縮，濃縮程度可根據(jù)臨床需要而定，一般以濃縮程度可根據(jù)臨床需要而定，一般以 之間為宜。之間為宜。4分裝：分裝：合劑和口服液在分裝前，可根據(jù)需合劑和口服液在分裝前，可根據(jù)需要合理選加要合理選加矯味劑矯味劑和和防腐劑防腐劑。5滅菌：滅菌：為貯存，中藥口服液合劑分裝后，為貯存，中藥口服液合劑分裝后，一般采用一般采用煮沸法煮沸法和和蒸氣法蒸氣法進行滅菌。亦有進行滅菌。亦有在在嚴格避菌嚴格避菌操作條件下，灌裝后不經(jīng)滅菌，操作條件下，灌裝后不經(jīng)滅菌，直接包裝者。直接包裝者。

21、 3 3、中藥合劑的制法：、中藥合劑的制法： 飲片飲片 浸提（水提、滲漉、回流、雙提法）浸提（水提、滲漉、回流、雙提法） 藥液藥液 沉降沉降 濃縮（減壓，濃縮（減壓，d d1.081.081.151.15） 濃縮液濃縮液 精制（澄清，高速離心、醇沉、膜濾）精制（澄清，高速離心、醇沉、膜濾） 純化液純化液 配液（配液（PHPH、濾過、濾過、） 半成品液半成品液 灌裝（灌裝（大瓶大瓶100100200ml200ml，分劑量，分劑量1010、20ml20ml） 合劑合劑 滅菌（流通蒸汽）滅菌（流通蒸汽） 成品成品 口服液口服液定義：合劑的單包裝定義：合劑的單包裝制法：適當浸出方法制法：適當浸出方法-

22、濃縮濃縮-精制精制-矯味矯味一、概述一、概述 含義：糖漿劑指含有含義：糖漿劑指含有的濃蔗糖水溶液。的濃蔗糖水溶液。 糖漿劑中的糖和芳香劑能掩蓋藥物的不良糖漿劑中的糖和芳香劑能掩蓋藥物的不良氣味（苦、咸），使藥物易于服用，特別適合氣味（苦、咸），使藥物易于服用，特別適合兒童。兒童。 中藥糖漿劑含糖量一般不低于中藥糖漿劑含糖量一般不低于45（g/ml）。）。 第四節(jié)第四節(jié) 糖漿劑糖漿劑矯味矯味糖漿糖漿單糖單糖漿漿為蔗糖的近飽和水溶液，濃度為蔗糖的近飽和水溶液，濃度8585（g/mlg/ml），），64.7264.72（g/gg/g）不含藥物者，可作為矯味劑、助懸劑不含藥物者，可作為矯味劑、助懸劑、

23、片劑和丸劑的粘合劑。、片劑和丸劑的粘合劑。芳香芳香糖漿糖漿含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液矯味劑矯味劑藥用藥用糖漿糖漿含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液，含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液，治療用。治療用。糖漿劑分類糖漿劑分類二、制備方法二、制備方法 制備方法：溶解法制備方法：溶解法熱溶法，冷溶法；熱溶法，冷溶法； 混合法混合法 二、制備方法二、制備方法1.熱溶法熱溶法 糖（符合二部藥典規(guī)定的糖）糖（符合二部藥典規(guī)定的糖） 沸騰的蒸餾水中（或中藥濃縮液中）沸騰的蒸餾水中（或中藥濃縮液中） 蔗糖溶液蔗糖溶液可溶性藥物可溶性藥物 溶解，濾過，加至規(guī)定量溶解，濾過，加至規(guī)

24、定量 成品糖漿成品糖漿1、溶解速度快，容易濾過（流動性好）；、溶解速度快，容易濾過（流動性好）； 2、可使蔗糖中少量蛋白質(zhì)凝固后濾除；、可使蔗糖中少量蛋白質(zhì)凝固后濾除； 3、殺滅微生物，利于保存。、殺滅微生物，利于保存。揮發(fā)性，不耐熱的藥物不適合。揮發(fā)性，不耐熱的藥物不適合。二、制備方法二、制備方法1.熱溶法熱溶法 注意：注意：1、加熱時間以沸后不超過、加熱時間以沸后不超過5min為宜。加熱時間為宜。加熱時間長，轉(zhuǎn)化糖的含量增加。若蔗糖過多的轉(zhuǎn)化為果糖和葡萄長，轉(zhuǎn)化糖的含量增加。若蔗糖過多的轉(zhuǎn)化為果糖和葡萄糖（轉(zhuǎn)化糖）導(dǎo)致糖（轉(zhuǎn)化糖）導(dǎo)致糖漿的顏色加深；糖漿的顏色加深；微生物在單糖中微生物在單

25、糖中比在糖中易于生長。比在糖中易于生長。 2、粘稠度大應(yīng)趁熱迅速過濾，若濾清，可加助濾劑、粘稠度大應(yīng)趁熱迅速過濾，若濾清，可加助濾劑（濾紙紙漿、滑石粉、雞卵蛋白）。（濾紙紙漿、滑石粉、雞卵蛋白）。 熱溶法，適用于有色糖漿；含不揮發(fā)性成份及熱溶法，適用于有色糖漿；含不揮發(fā)性成份及受熱穩(wěn)定的藥物糖漿。受熱穩(wěn)定的藥物糖漿。二、制備方法二、制備方法2.冷溶法冷溶法1、不加熱，含轉(zhuǎn)化糖少，色澤淺；、不加熱，含轉(zhuǎn)化糖少，色澤淺； 2、用于不適于加熱的糖漿劑，如含揮發(fā)油及揮發(fā)性、用于不適于加熱的糖漿劑，如含揮發(fā)油及揮發(fā)性成份的藥物中。成份的藥物中。由于不加熱，糖溶解所需時間較長，生產(chǎn)過程中易由于不加熱，糖溶

26、解所需時間較長，生產(chǎn)過程中易染菌（應(yīng)特別注意防腐）。染菌（應(yīng)特別注意防腐）。 蔗蔗糖糖溶于溶于2020的蒸的蒸餾水中餾水中 糖漿糖漿濾過、溶濾過、溶解后解后成品糖成品糖漿漿或含藥物的溶或含藥物的溶液中液中二、制備方法二、制備方法 3.混合法混合法 藥物濃縮液、水溶性固體藥物、藥物藥物濃縮液、水溶性固體藥物、藥物液體制劑液體制劑+單糖漿單糖漿 混合糖漿劑混合糖漿劑二、制備方法二、制備方法 3.混合法混合法 （1）水溶性固體藥物）水溶性固體藥物水中溶解度大的先用少量蒸餾水制成濃溶水中溶解度大的先用少量蒸餾水制成濃溶液，水中溶解度小的，加適宜的輔助溶劑使溶解后與單糖漿混液，水中溶解度小的，加適宜的輔

27、助溶劑使溶解后與單糖漿混合。合。（2）藥物如為可溶性液體或液體制劑）藥物如為可溶性液體或液體制劑，直接加入單糖漿中。，直接加入單糖漿中。（3）藥物為含乙醇的制劑時（醇流浸膏），）藥物為含乙醇的制劑時（醇流浸膏），當與單糖漿直接混當與單糖漿直接混合時，往往出現(xiàn)沉淀可加適量甘油或其它適宜穩(wěn)定劑然后與單合時，往往出現(xiàn)沉淀可加適量甘油或其它適宜穩(wěn)定劑然后與單糖漿混勻，加助濾劑（滑石粉）適量研磨，緩緩加適量蒸餾水，糖漿混勻，加助濾劑（滑石粉）適量研磨，緩緩加適量蒸餾水，攪勻，并反復(fù)濾過至澄明，再加蔗糖攪拌使溶解，濾過，并添攪勻，并反復(fù)濾過至澄明，再加蔗糖攪拌使溶解，濾過，并添加蒸餾水達全量，攪勻。加蒸餾

28、水達全量，攪勻。（4）水浸出制劑加熱至沸，易發(fā)酵長霉變質(zhì)，可先加熱至沸，）水浸出制劑加熱至沸，易發(fā)酵長霉變質(zhì)，可先加熱至沸，濾過后與單糖漿混合或濃縮后用醇處理一次，回收乙醇后與單濾過后與單糖漿混合或濃縮后用醇處理一次，回收乙醇后與單糖漿混合。糖漿混合。（5）中藥材先提取）中藥材先提取精制后加入單糖漿中；干浸膏先粉碎成細精制后加入單糖漿中；干浸膏先粉碎成細粉，加少量甘油分散或加溶劑溶解后加入。粉，加少量甘油分散或加溶劑溶解后加入。三、質(zhì)量要求與討論三、質(zhì)量要求與討論凈化處理不夠；高分子物質(zhì)，陳化聚集；有些成分熱溶冷沉；pH發(fā)生變化第五節(jié)第五節(jié) 煎膏劑煎膏劑一、概述一、概述 煎膏劑煎膏劑( (so

29、ft extract) )：藥材藥材加水煎煮加水煎煮，濃縮，濃縮至一定稠度時加糖或蜂蜜制成的至一定稠度時加糖或蜂蜜制成的的浸出的浸出制劑，是一種內(nèi)服煎膏。制劑，是一種內(nèi)服煎膏。 煎膏劑的效用以滋補為主，兼有緩慢煎膏劑的效用以滋補為主，兼有緩慢 的治療作用，故又名膏滋，除藥典的治療作用，故又名膏滋，除藥典的內(nèi)服膏劑外，膏滋也常由中醫(yī)依的內(nèi)服膏劑外，膏滋也常由中醫(yī)依據(jù)病者實際情況開寫處方臨時配制。據(jù)病者實際情況開寫處方臨時配制。第五節(jié)第五節(jié) 煎膏劑煎膏劑一、概述一、概述 煎膏劑特點：藥物濃度高，有良好的保存性，煎膏劑特點：藥物濃度高，有良好的保存性，體積小，便于服用，因含有蜂蜜、蔗糖而味美體積小，

30、便于服用，因含有蜂蜜、蔗糖而味美適口，病者樂于服用。適口，病者樂于服用。 益母草膏，枇杷蛇膽川貝膏等。益母草膏，枇杷蛇膽川貝膏等。第五節(jié)第五節(jié) 煎膏劑煎膏劑二、制法二、制法（一）輔料的選擇處理（一）輔料的選擇處理 品名品名 特點特點 煉制煉制蜂蜜蜂蜜冰糖冰糖白砂糖白砂糖白綿糖白綿糖紅紅( (黃黃) )糖糖飴糖飴糖( (麥芽麥芽糖糖) )潤肺、營養(yǎng)潤肺、營養(yǎng)性寒，結(jié)晶，蔗糖性寒，結(jié)晶，蔗糖性寒，砂糖性寒，砂糖性寒，含果糖少，易吸濕性寒，含果糖少，易吸濕溫，微量元素多溫，微量元素多大麥芽催化淀粉水解大麥芽催化淀粉水解115115，30min30min加加0.50.51 1倍水，加熱倍水，加熱至沸，

31、至金黃色，泡至沸，至金黃色，泡發(fā)亮，微有青煙（先發(fā)亮，微有青煙（先是白煙水汽）是白煙水汽）煉，不加水煉，不加水第五節(jié)第五節(jié) 煎膏劑煎膏劑二、制法二、制法（一）輔料的選擇處理（一）輔料的選擇處理 蜂蜜煉制（蜜丸中講）。少量加熱流動性好時過濾，蜂蜜煉制（蜜丸中講）。少量加熱流動性好時過濾，除去死蜂體，蠟質(zhì)等，繼續(xù)煉至所需程度，控制含水量、除去死蜂體，蠟質(zhì)等，繼續(xù)煉至所需程度，控制含水量、比重。比重。 糖的煉制：糖的煉制：使糖的晶粒熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)，使糖的晶粒熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)，殺死微生物。防止殺死微生物。防止“返砂返砂” （二）煎煮法制備：（二）煎煮法制備： 藥料的處理藥料的處理煎煮

32、煎煮濃縮收膏濃縮收膏分裝分裝三、煎膏劑的質(zhì)量要求與討論三、煎膏劑的質(zhì)量要求與討論1.質(zhì)量要求：煎膏劑應(yīng)質(zhì)地細膩，無焦臭異質(zhì)量要求：煎膏劑應(yīng)質(zhì)地細膩，無焦臭異味，無糖的結(jié)晶析出，貯存一定時間后，味，無糖的結(jié)晶析出，貯存一定時間后，僅允許少量細膩的沉淀物，不得霉敗。僅允許少量細膩的沉淀物，不得霉敗。 檢查：一般取煎膏劑檢查：一般取煎膏劑5克，加熱水（克，加熱水（40倍量水）稀釋至倍量水）稀釋至200ml，五分鐘后觀察，不，五分鐘后觀察，不得有焦屑等異物（微量細小纖維，顆粒不得有焦屑等異物（微量細小纖維，顆粒不在此限）。在此限）。2.煎膏劑返砂問題的討論：煎膏劑返砂問題的討論： 第六節(jié)第六節(jié) 藥酒與

33、酊劑藥酒與酊劑一、酒劑一、酒劑(vina) 定義：藥酒又稱酒劑，系指以蒸餾酒（白酒）作定義：藥酒又稱酒劑，系指以蒸餾酒（白酒）作溶劑浸提藥材有效成分而制成的澄清液體制劑，溶劑浸提藥材有效成分而制成的澄清液體制劑，民間俗稱為藥酒。民間俗稱為藥酒。 第六節(jié)第六節(jié) 藥酒與酊劑藥酒與酊劑一、酒劑一、酒劑藥酒，系指藥材用藥酒，系指藥材用蒸餾酒浸提成分蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液而制得的澄清液體劑型。體劑型。多供內(nèi)服，常酌加適量的冰糖或蜂蜜矯味和著色。多供內(nèi)服，常酌加適量的冰糖或蜂蜜矯味和著色。特點：特點：制備：制備：（1）冷浸法）冷浸法 （2）熱浸法）熱浸法 （3）回流熱浸法）回流熱浸法 （4）滲漉法）

34、滲漉法 特特 點點1.1.白酒的用量均按處方規(guī)定為準，酒劑多供內(nèi)服，常白酒的用量均按處方規(guī)定為準，酒劑多供內(nèi)服，常酌加適量的冰糖或蜂蜜矯味和著色。酌加適量的冰糖或蜂蜜矯味和著色。2.2.由于酒有活血、發(fā)散、易于吸收增強藥效的特性；由于酒有活血、發(fā)散、易于吸收增強藥效的特性；3.3.對于治療風(fēng)寒濕痹，祛風(fēng)活血，止痛散瘀的方劑，對于治療風(fēng)寒濕痹，祛風(fēng)活血，止痛散瘀的方劑， 含醇量含醇量50506060，滋補，滋補303040404.4.酒劑還具有使用方便，易于保存，穩(wěn)定性較好等優(yōu)酒劑還具有使用方便，易于保存，穩(wěn)定性較好等優(yōu)點點5.5.由于酒的刺激性（生理作用），小兒、孕婦、心臟由于酒的刺激性（生理

35、作用），小兒、孕婦、心臟病及高血壓病人不宜服用。病及高血壓病人不宜服用。說明：說明：1 1、冷浸法最常用，簡單，澄明度好；、冷浸法最常用，簡單，澄明度好； 2 2、熱浸法，把酒熱至微沸，其余與冷浸法相同、熱浸法，把酒熱至微沸，其余與冷浸法相同 3 3、滲漉法藥廠多用、滲漉法藥廠多用 4 4、回流三次提取，再冷沉半月，不好、回流三次提取，再冷沉半月，不好 5 5、藥酒生產(chǎn)方法的比較、藥酒生產(chǎn)方法的比較 提取工藝提取工藝提取時間提取時間藥材：酒藥材：酒澄明度澄明度設(shè)備投資設(shè)備投資溫度溫度滲漉法滲漉法48h48h1 1：1010好好小小常溫常溫冷浸法冷浸法168h168h1 1：10102020好好

36、小小常溫常溫?zé)峤峤? 89h9h1 1：1010差差較大較大40404545回流法回流法2 23h3h1 1：1010最差最差大大80809090二、酊劑二、酊劑(tincture)定義：定義：指用規(guī)定乙醇，經(jīng)指用規(guī)定乙醇，經(jīng)藥物而制成藥物而制成的澄清的液體制劑，酊劑多供內(nèi)服，的澄清的液體制劑，酊劑多供內(nèi)服， 外、毒、劇藥材外、毒、劇藥材 100ml浸出物相當于浸出物相當于10g 普通藥材普通藥材 100ml浸出物相當于浸出物相當于20g制法：制法：稀釋法、溶解法、浸漬法、滲漉法稀釋法、溶解法、浸漬法、滲漉法酊劑與酒劑的異同：？酊劑與酒劑的異同：？酊劑和酒劑比較 酊 劑酒 劑溶劑溶劑 規(guī)

37、定濃度的乙醇規(guī)定濃度的乙醇蒸餾酒蒸餾酒濃度濃度 酊劑濃度有一定酊劑濃度有一定 規(guī)定規(guī)定酒劑多按驗方和秘方制成，其規(guī)酒劑多按驗方和秘方制成，其規(guī)定標準因地而異。定標準因地而異。制法制法 酊劑除提取外還可酊劑除提取外還可 用溶解法和稀釋法用溶解法和稀釋法酒劑只用浸出方法酒劑只用浸出方法矯味劑矯味劑 酊劑不加糖、蜂蜜酊劑不加糖、蜂蜜 等矯味劑等矯味劑內(nèi)服酒劑中有時加糖或蜂蜜做矯內(nèi)服酒劑中有時加糖或蜂蜜做矯味劑味劑u2010年版中國藥典一部年版中國藥典一部u口服酊劑增訂甲醇限量檢查口服酊劑增訂甲醇限量檢查;一、概述一、概述 （一）流浸膏劑（一）流浸膏劑 用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶液，用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶液，調(diào)整規(guī)定標準，而制成的濃度較高的液體制調(diào)整規(guī)定標準