1、恒溫恒濕培養箱驗證方案方案起草人:年月 日方案審核人:年月 日年月方案批準人:1. 綜 述2. 驗證的目的3. 職責與成員3.1 驗證委員會職責3.2 質量保證部職責3.3 成員3.4 驗證實施的時間進度4. 驗證內容4.1 安裝確認4.1.1 儀器基本信息4.1.2 設備檔案4.1.3 安裝條件確認4.1.4 安裝確認4.2 運行確認4.2.1 測試程序及接受標準4.3 性能確認：4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性4.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性4.4 偏差處理5. 擬訂日常監測程序及再驗證周期6. 驗證結果評定與結論7. 附件1. 綜 述：XXXX 型恒溫恒濕

2、培養箱采用微電腦技術可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器為 PT100 ，濕度傳感器為0-1V 的濕度變送器。設有超溫報警功能。箱體內裝有風機形成強制對流，使工作室平均溫度更好。2. 驗證的目的：通過對 XXXX 型恒溫恒濕培養箱的的確認，確定該恒溫恒濕培養箱的安裝已經按照公司要求及設備說明書進行安裝，性能符合預期目標，運行穩定可靠，能滿足GMP要求。3. 職責與成員3.1 驗證委員會職責3.1.1 負責驗證方案的審批3.1.2 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施3.1.3 負責驗證數據及結果的審核3.1.4 負責驗證報告的審批3.1.5 負責發放驗證證書3.1.6 負責再

3、驗證周期的確認3.2 質量保證部職責3.2.1 負責驗證用樣品及其它消耗性備品的準備。3.2.2 負責備品、備件的保存。3.2.3 負責設備儀器的操作。3.2.4 負責記錄各種測試結果。3.2.5 負責擬訂再驗證項目及周期。3.2.6 負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會3.3 成員姓名職責負責確認方案、報告的起草，并參與確認，對確認結果進行復核。負責確認中所需確認儀器設備的操作。負責收集確認中的各種數據，并及時 記錄。負責確認中所需確認儀器設備的操作。責收集確認中的各種數據，并及時記 錄。負責確認方案、確認報告的審核并組織實施負責確認方案的批準實施、確認報告的批準3.4驗證

4、實施的時間進度安裝確認年 月日至年 月日運行確認年 月日至年 月日性能確認年 月日至年 月日4.驗證內容4.1 安裝確認4.1.1 儀器基本信息設備名稱設備型號設備編號生產廠家安裝日期年 月日安裝地點化驗室4.1.2設備檔案文件名稱有無存放地點使用說明書保修卡合格證標準操作規程4.1.3 安裝條件確認確認設備的安裝是否符合原設計的條件確認項目安裝條件要求潔凈度室內應保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 C相對濕度30-70%工作臺應穩固、水平、無振動線路連接各接口連接止確4.2 運行確認：4.2.1 測試程序及接受標準:測試程序接受標準操作開關開啟/關閉開關，設備應有對應的并正確的反應。按鍵

5、輕觸個個按鍵，應具有相應的命令動作。LED顯春LED顯示器應能清晰可辨的顯示設備的當前狀態。溫濕度控制設置 25 C , 60%RH ; 30 C, 65%RH ; 40 C, 75%RH ,設備能達到設定的溫濕度。門恒溫恒濕培養箱的門應能和箱體精密閉合，應具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應開啟；門關閉時，燈關閉。報警裝置當內部溫度超過設定值的報警范圍時應報警并斷電保護。4.3 性能確認：4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性4.3.1.1 XXXXX型恒溫恒濕培養箱的腔體面積為 0.25m 3& 2m3,故溫度測量的布點數為9個，濕度布點數為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數字

6、1、2、3、4表小；濕度用 A、B、C、D表小：上層A 12 34中層下層 67B5 89SC4.3.1.2 參數設置溫度25 C25 C40 c40 c濕度60%RH75%RH60%RH75%RH4.3.1.3 計算公式：溫度偏差： Ti=Ti-To式中：zTi一溫度偏差，C；To中心點（B）的溫度平均值，C；Ti 其他點的溫度平均值，。溫度均勻度： Tu= NTjmax-Tjmin）/n式中：zTu一溫度上偏差，CTjmax 各測點在第j 次測量中的實測最高溫度值，；Tjmin 各測點在第j 次測量中的實測最低溫度值，。n ：測量次數溫度穩定性（以中心的溫度探頭即 B點數據計算）：Tf=（

7、tomax-tomin）/2式中： tomax: 中心點（ B 點）的最高溫度tomin: 中心點（ B 點）的最低溫度濕度偏差： Hi=hi-ho式中：zTi一濕度偏差，C；ho中心點（B）的濕度平均值，C；hi 其他點的濕度平均值，。濕度均勻度： hu= 2（hjmax-hjmin）/n式中：zhu一濕度上偏差，Chjmax 各測點在第j 次測量中的實測最高濕度值，；hjmin 各測點在第j 次測量中的實測最低濕度值，。n ：測量次數濕度穩定性（以中心的濕度探頭即B點數據計算）：hf=（homax-homin）/2式中：homax:中心點（B點）的最高濕度homin:中心點（B點）的最低濕

8、度4.3.1.3 按照4.3.1.2項目下的參數設置恒溫恒濕培養箱的參數，待溫濕度穩定后，每2min測量一次溫濕度，在 30min內共記錄15次。記算恒溫恒濕培養箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩定性。4.3.1.4 接受標準：項目溫度偏差濕度偏差溫度均勻度相對濕度均勻度溫度穩定性相對濕度穩定性接受標準±2C±5%RH±1 C±5%RH士 0.5 C±3%RH4.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性XXXXX型恒溫恒濕培養箱的腔體面積為 0.25m 3<2m3,故溫度測量的布點數為9個，濕度布點數為3個。溫濕度布點圖如下：溫度

9、用數字1、2、3、4表示;濕度用A、B、C、D表示：上層A 12 34中層下層 67B5 89C4.3.2.2 參數設置溫度25 C40 C濕度60%RH75%RH4.3.2.3 按照4.3.1.2 項目下的參數設置恒溫恒濕培養箱的參數，待溫濕度穩定后，每30min 測量一次溫濕度，在12h內共記錄24次。記算恒溫恒濕培養箱的溫 濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩定性。4.3.2.4 接受標準:項目溫度偏差濕度偏差溫度均勻度相對濕度均勻度溫度穩定性相對濕度穩定性接受標準±2C±5%RH±1 C±5%RH± 0.5 C±3%RH4.4偏差

10、處理4.4.1 若有一個以上檢查項不符合要求，則應檢查培養箱的運行狀況等相關因素， 若有異常采取糾正措施后重新進行驗證試驗。4.4.2 若屬系統方面的原因，需報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處 理。5 .擬訂日常監測程序及再驗證周期質保部負責恒溫恒濕培養箱的確認、運行情況，擬訂再驗證周期（附件5）,報驗證委員會審核。6 .驗證結果評定與結論質保部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審， 做出驗證結論，發放驗證證書（附件6）, 確認恒溫恒濕培養箱的再驗證周期。對驗證結果的評審包括：6.1 驗證試驗是否有遺漏?6.2 驗證實施過程中對驗證方案有

11、無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？6.3 驗證記錄是否完整？6.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？7 .附件安裝確認:確認項目安裝條件要求結 論潔凈度室內應保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 C相對濕度30-70%工作臺應穩固、水平、無振動線路連接各接口連接止確檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日運行確認:測試程序接受標準結 論操作開關開啟/美閉開美，設備應有對應的并正確的反應。按鍵輕觸個個按鍵，應具有相應的命令動作。LED顯春LED顯示器應能清晰可辨的顯示設備的當前狀態。數據輸出數據輸出端口應能將設備在一段時間內的溫濕度記錄完

12、整的輸出/答應。溫濕度控制設置 25 C, 60%RH ; 30 C, 65%RH ;40 C, 75%RH ,設備能達到設定的溫濕度。門恒溫恒濕培養箱的門應能和箱體精密閉合，應具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應開啟；門關閉時，燈關閉。報警裝置當內部溫度超過設定值的報警范圍時應報警并斷電保護。檢測人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日測量點:測量點對應探頭編與測量點對應探頭編與測量點對應探頭編與147258369ABC25 C, 60%RH條件下測量結果測試數據:項 目接受標準結 果結 論溫度偏差±2C溫度均勻度±1 C溫度穩定性± 0.5 C濕度偏差&#

13、177;5%RH濕度均勻度±5%RH濕度穩定性±3%RH檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日項 目接受標準結 果結 論溫度偏差±2C溫度均勻度±1 C溫度穩定性± 0.5 C濕度偏差±5%RH濕度均勻度±5%RH濕度穩定性±3%RH40 C, 75%RH條件下測量結果測試數據:檢測人:日期:月日復核人：日期:方案起草人:恒溫恒濕培養箱驗證報告年月方案審核人:年月方案批準人:年月日目錄1 概 述2 驗證內容2.1 安裝確認2.1.1 儀器基本信息2.1.2 設備檔案2.1.3 安裝條件確認2.1.4 安裝確認2.

14、2 運行確認2.2.1 驗證程序及合格標準2.3 性能確認：2.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性2.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性3 . 擬訂日常監測程序及再驗證周期4 . 驗證結果評定與結論：1 .概述：XXXX 型恒溫恒濕培養箱采用微電腦技術可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器為PT100 ,濕度傳感器為0-1V的濕度變送器。設有超溫報警功能。箱體內裝有風 機形成強制對流，使工作室平均溫度更好。2 .驗證內容2.1 安裝確認設備名稱設備型號設備編號Z-015生產廠家安裝日期年 月日安裝地點化驗室確認人：日期：仝巨月日2.1.1儀器基本信息復核人日期:月日2.1.2

15、設備檔案文件名稱有無存放地點使用說明書保修卡合格證標準操作規程確認人：日期：年月日復核人：日期：年月日2.1.3安裝條件確認確認設備的安裝是否符合原設計的條件確認項目安裝條件要求是否符合安裝要求安裝環境室內應保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 C相對濕度30-70%線路連接各接口連接止確檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日2.2 運行確認：2.2.1 測試程序及接受標準：測試程序接受標準結 論操作開關開啟/關閉開關，設備應有對應的并正確的反應。按鍵輕觸個個按鍵，應具有相應的命令動作。LED顯春LED顯示器應能清晰可辨的顯示設備的當前狀態。溫濕度控制設置 25 C, 60%RH ; 30

16、 C, 65%RH ;40 C, 75%RH ,設備能達到設定的溫濕度。門恒溫恒濕培養箱的門應能和箱體精密閉合，應具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應開啟；門關閉時，燈關閉。報警裝置當內部溫度超過設定值的報警范圍時應報警并斷電保護。檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日2.3 性能確認：2.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性2.3.1.1 XXXXX型恒溫恒濕培養箱的腔體面積為0.25m 3W2m3,故溫度測量的布點數為9個，濕度布點數為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數字1、2、3、4表小；濕度用 A、B、C、D表小：上層A 12 34中層B5下層 67 89SC2.3.1.2測量點:

17、測量點對應探頭編與測量點對應探頭編與測量點對應探頭編與147258369ABC2.3.1.3參數設置溫度25 C40 c濕度60%RH75%RH2.3.1.4 計算公式：溫度偏差： Ti=Ti-To式中：zTi一溫度偏差，C；To中心點（B）的溫度平均值，C；Ti其他點的溫度平均值，C。溫度均勻度： Tu= NTjmax-Tjmin）/n式中：zTu一溫度上偏差，CTjmax 各測點在第j次測量中的實測最高溫度值，C；Tjmin 各測點在第j次測量中的實測最低溫度值，C。n：測量次數溫度穩定性（以中心的溫度探頭即 B點數據計算）：Tf=（tomax-tomin）/2式中：tomax:中心點（B

18、點）的最高溫度tomin:中心點（B點）的最低溫度濕度偏差： Hi=hi-ho式中：zTi一濕度偏差，C；ho中心點（B）的濕度平均值，C；hi其他點的濕度平均值，C。濕度均勻度： hu= 2（hjmax-hjmin）/n式中：zhu一濕度上偏差，Chjmax 各測點在第j次測量中的實測最高濕度值，C；hjmin 各測點在第j次測量中的實測最低濕度值，C。n：測量次數濕度穩定性（以中心的濕度探頭即 B點數據計算）：hf=（homax-homin）/2式中：homax:中心點（B點）的最高濕度homin:中心點（B點）的最低濕度2.3.1.5 測試方法按照2.3.1.2 項目下的參數設置恒溫恒濕

19、培養箱的參數，待溫濕度穩定后，每2min測量一次溫濕度，在 30min內共記錄15次。記算恒溫恒濕培養箱的溫濕度 偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩定性。2.3.1.6 溫濕度測試記錄25 C, 60%RH條件下測試數據:測量點123456789ABC1234測量次數及溫濕度56789101112131415平均值25 C, 60%RH 條件下測量結果:項 目接受標準結 果結 論溫度偏差±2C溫度均勻度±1 C溫度穩定性± 0.5 C濕度偏差±5%RH濕度均勻度±5%RH濕度穩定性±3%RH檢測人：日期： 年 月 日日期:復核人40 C,

20、75%RH條件下測試數據:測量點123456789ABC1234測 5量 6次 7數 8及 9溫10濕ii度12131415平均值40 C, 75%RH條件下測量結果:項 目接受標準結果結論溫度偏差±2C溫度均勻度±1 C溫度穩定性± 0.5 C濕度偏差±5%RH濕度均勻度±5%RH濕度穩定性±3%RH檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日2.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩定性XXXXX型恒溫恒濕培養箱的腔體面積為 0.25m 3<2m3,故溫度測量的布點數為9個，濕度布點數為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數字1、2、3、4表示;濕度用A、B、C、D表示：上層A 12 34中層下層 67B5 89SC2.3.2.2 參數設置溫度2