1、L/O/G/O 手術分類及批準權限規范手術分類及批準權限規范 內容與大綱內容與大綱 一、外科發展簡史。 二、手術風險與糾紛。 三、規范出臺背景。 四、手術分級及批準權限規范。 五、細則解讀。 六、落實要求。 七、問題關注。 八、醫院手術安全管理問題。現代外科學現代外科學 發展簡史發展簡史（1）現代外科學奠基于19世紀 1800年 英王喬治三世 成立 倫敦皇家外科學院 1843年 維多利亞女王 改名 英國皇家外科學院 1880年 美國外科學會 解決了解剖 麻醉 消毒 抗菌素 止血技術和輸血 現代外科學現代外科學 發展簡史發展簡史（2）20世紀 50年代 低溫麻醉和體外循環 心臟直視手術 60年代

2、 顯微外科技術 創傷 整復 器官移植 70年代 B超 核素掃描 CT MRI 光纖鏡DSA PET 介入 內鏡 人工材料置換 80年代 腹腔鏡外科技術 90年代 ICU 建立和推廣 現代外科學現代外科學 發展簡史發展簡史（3）21世紀外科三大支柱世紀外科三大支柱 微創外科技術 器官移植 ICU二大革命二大革命 遠程手術（機器人） 交叉手術 傳統內鏡介入手術風險與糾紛手術風險與糾紛目前 全世界 每年大手術 2.34億例 每年100萬名患者 大手術后死亡 嚴重并發癥比率3-16% 永久性殘疾或死亡率約為0.4-0.8%(發達國家) 大手術死亡率為5-10% （發展中國家）手術風險與糾紛手術風險與糾

3、紛 研究表明有近半數的并發癥是可以預防的。 并發癥可避免不可避免 手術風險與糾紛手術風險與糾紛 危重手術：患方理解度高，承擔風險意識強。（肝脾破裂、腦外傷等等） 急診手術：患方理解度較高，承擔風險意識較強（嵌頓疝、腸梗阻、開放骨折內固定等）。 擇期手術：患方理解度一般，期望值較高，承擔風險意識一般（疝氣、矯形手術、先心病等）。 整形美容手術：患方期望值高，承擔風險意識差。手術風險與糾紛手術風險與糾紛 現代社會醫學的高風險與敏感性。 媒體介入、以人為本、穩定和諧的環境。 舉例： 北醫大糾紛。 南京兒童醫院事件。 湖北通城八旬老人右腿骨折進行左腿復位固定手術。 手術風險與糾紛手術風險與糾紛手術安全

4、標準制定需要有一個合理的標準，實行手術質量控制，實施手術安全保障。醫患雙方的溝通與理解，對手術的正確認識。并發癥的責任認定問題。 規范出臺背景 國家政策的大背景國家政策的大背景 以人為本。 分級醫療（項目準入、手術分級等）。 資源合理分配（人力、設備、資金等）。 保障醫療安全。規范出臺背景 隨著醫學科學的發展，新的手術方式、手術種類不斷出現，為適應醫學發展的新形勢，進一步規范手術分類管理，明確各級醫院及醫務人員開展各類手術項目的范圍和權限，提高醫療質量，保障醫療安全 ，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法要求，重新修訂了江蘇省綜合醫院手術分類及批準權限規范（2009年版） 。規范出臺背景醫療技術

5、臨床應用管理辦法江蘇省綜合醫院手術分類及批準權限規范（2005年版） 衛生部衛醫政發200918文醫療技術臨床應用管理辦法中明確指出： 本辦法是為了加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，確保醫療安全。 規范出臺背景規范出臺背景 所稱的醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病，緩解病情，減輕痛苦，改善功能，延長生命，幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。 規范出臺背景規范出臺背景 醫療機構應當建立手術分級管理制度，根據風險性和難易程度，手術分為四級： 一級手術：是指風險較低，過程簡單，技術難

6、度低的普通手術。 二級手術：是指有一定風險，過程復雜程度一般，有一定技術難度的手術。 三級手術：是指風險較高，過程較復雜，難度較大的手術。 四級手術：是指風險高，過程復雜，難度大的重大手術。規范出臺背景規范出臺背景 醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師并開展不同級別的手術進行限定，對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。 規范出臺背景規范出臺背景 手術作為一種常用的醫療技術在臨床應用時要建立“準入”和“管理”制度，不能亂來。 應當建立手術分級管理，并將手術分為四級。 醫療機構應對手術醫生進行“限定”、“審核”、“授權”。規范出臺背景規范出臺背景 江蘇省在1988年開始執行類似于規

7、范的內容，其中等級評審就是一個雛形。 2005年，正式施行江蘇省綜合醫院手術分類及批準權限規范（2005年版） 今年又對該規范進行了修改完善，再次發布并于2009年12月1日起實施。規范出臺背景（江蘇省）規范出臺背景（江蘇省）幾年來 “手術分類及批準權限規范”的執行情況A、從制度上保證了醫療安全-規范了醫療管理及醫務人員的醫療行為。B、在處理醫療糾紛上,有據可查-避免了干擾因素。C、但在手術審批及手術分類的執行中還有一定的隨意性,而且越到基層越嚴重-再次強調執行“手術分類及批準權限規范”的重要性。D、部分限制了基層醫院的發展和危急患者的救治。 規范出臺背景（江蘇省）規范出臺背景（江蘇省） 科學

8、技術發展迅猛，知識更新周期縮短。 這次收集手術種類共1628項，其中新增和調整的手術種類達428種，占26%左右。 規范出臺背景（江蘇省）規范出臺背景（江蘇省） 在貫徹執行2005版過程中，衛生系統的人大代表和政協委員提出了一些合理的建議。 醫療糾紛（血管外科的取消）。規范出臺背景（江蘇省）規范出臺背景（江蘇省）手術分類及批準權限規范手術分類及批準權限規范 第一條、醫院分級，根據國務院頒發的醫療機構管理條例分為： （一）一級綜合醫院：20-99張病床，并已經具有審批權限的衛生行政部門注冊登記； （二）二級綜合醫院：100-499張病床，并已經具有審批權限的衛生行政部門注冊登記； （三）三級綜合

9、醫院：500張病床以上，并已經具有審批權限的衛生行政部門注冊登記。手術分類及批準權限規范手術分類及批準權限規范 第二條、醫生分級，根據衛生部頒發的衛生系列專業技術職務條例分為： （一）醫士； （二）醫師； （三）主治醫師； （四）副主任醫師； （五）主任醫師。手術分類及批準權限規范手術分類及批準權限規范 第三條 手術分類：按照手術的難易、大小、是否曾開展等情況分為4類： 一類手術：簡單小型手術； 二類手術：小型手術及簡單中型手術； 三類手術：中型手術及一般大手術； 四類手術：疑難重癥大手術及科研手術、 新開展手術、多科聯合手術。 手術分類及批準權限手術分類及批準權限 第四條 各級醫院開展手術范

10、圍： 一級醫院可開展一、二類手術，以一類手術為主； 二級醫院可開展一、二、三類手術，以二、三類手術為主； 三級醫院可開展一、二、三、四類手術，應以三、四類手術為主。 手術分類及批準權限手術分類及批準權限 第五條 各級人員參加手術范圍： 醫士可擔當一、二類手術的一、二助手； 醫師可擔當一類手術的術者，二、三類手術的助手； 主治醫師可擔當二類手術的術者，或在副主任醫師的幫助下，擔當三類手術的術者，四類手術的助手； 副主任醫師可擔當三類手術的術者，或在主任醫師的幫助下，擔當四類手術術者； 主任醫師可擔當三、四類手術術者； 上級醫師均有權有責指導下級醫師進行手術，檢查監督全科手術，以確保手術質量、安全

11、。 手術分類及批準權限手術分類及批準權限第六條 手術批準權限： 一類手術由主治醫師審批； 二類手術由副主任醫師審批； 三類手術由主任醫師或由副主任醫師兼行政正副科主任審批； 四類手術中的疑難重癥大手術、多科聯合手術由主任醫師或科主任審批并報醫務科備案；科研手術、新開展手術由科主任報告醫務科，由主管院長審批后進行。 手術分類及批準權限手術分類及批準權限 分級分類不是一成不變，參加手術范圍和手術批準權限應與病人病情的具體情況而最后確定，例如： 一類手術：闌尾切除術 二類手術：膽囊切除術 二期縫合經治醫師 二期縫合合并嚴重原發病大量腹水、惡液質闌尾異位結腸旋轉不良萎縮性膽囊膽囊炎合并惡變手術分類及批

12、準權限手術分類及批準權限 第七條 專科醫院只限于在所從事的專科范圍內參照執行。各級中醫、中西醫結合醫院在執業登記許可的外科執業范圍內參照執行。不得超范圍手術。手術分類及批準權限手術分類及批準權限 第八條 危、急診手術的病人，原則上應就地組織搶救，如需要往上級醫院轉診的，應作初步處理后在病人條件允許的情況下，由醫護人員護送，及時轉上級醫院。（高危孕產婦的轉運）手術分類及批準權限手術分類及批準權限 第九條 一、二級醫院不得超越規定的手術范圍，如需超越規定范圍開展手術者（含20張病床以下的鄉鎮衛生院開展外科手術項目），必須報經其執業注冊登記的衛生行政部門批準同意，方可開展。 第十條、本規范解釋權歸省

13、衛生廳。 2009年版與2005年版相比較，作出如下修改： 第一部份：第一部份：規范規范的本身的本身 第一條：醫院分級，根據國務院頒發的醫療機構管理條例將醫院分為一、二、三級，下面的1、2、3小條的后面都加了一句話“并已經具有審批權限的衛生行政部門注冊登記”。之所以加這句話，這是因為醫療機構管理條例中明確規定： 細則解讀 一級醫院：由縣級衛生行政部門審批、注冊登記； 二級醫院：由市（州）衛生行政部門審批、注冊登記； 三級醫院：由省級衛生行政部門審批、注冊登記； 細則解讀 第五條下面的1、2小條后面去掉“鄉鎮衛生院的高年資醫士可擔當一類手術的術者”和“鄉鎮衛生院的高年資醫師可擔當二類手術的術者”

14、 第九條后面改了一句話，由原來的“必須報當地衛生行政主管部門審批同意，方可開展”改為“必須報經其執業注冊登記的衛生行政部門批準同意，方可開展。” 細則解讀 原第十條取消。 原第十條是: “本規范所指高年資醫務人員是指取得本專業相應技術職稱并從事本專業工作五年以上并經上一級醫院專科進修或培訓一年以上者” 。 細則解讀 第二部份是有關手術調整第二部份是有關手術調整 1、調整：上調的17種，下調的99種。 取消血管外科后，原屬血管外科的153種手術調至骨科25種，心胸外科17種，其余全調至普外。 2、改錯：2種 細則解讀 3、取消：2種 頜面外科第四類手術二種“眶距增寬顱內、外途徑矯正術”、“顱面骨

15、骨纖維異常增殖根治性顱內切除術”屬于衛生部首批允許臨床應用的第三類醫療技術，而三類醫療技術的開展是報衛生部審批的。如要繼續開展這二種手術，要及時報衛生部。 4、新增：136種。 細則解讀 5、取消血管外科。主要原因有二： 一是醫療機構診療科目名錄中共設置52個科、136個專業，當中沒有血管外科這個專業，省廳堅持依法依規辦事的原則，故決定取消，專家們出表示認同。 二是醫療糾紛。 因為修改和新增面為26%左右，故本次出版的規范稱之為“2009修改版”。 細則解讀 細則解讀 從我省的規范來看，一、二、三類手術，基本上都是一些常規和經典的手術，第四類手術則是根據醫療技術的發展而出現的較新的手術。 新版

16、改進（普外科部分）： 細則解讀 、 提高認識，高度重視。強化法律法規意識，風險防范意識，管理責任意識。規范是行政性法規行政性法規，江蘇省境內所有醫療機構，都必須按規范要求實施。 、認真學習省廳蘇衛醫發200981號文件的精神，全面貫徹落實通知各項規定。 、必須強化手術醫護人員的安全意識，杜絕不良事情的發生。落實要求落實要求 4、認真組織相關管理、專業技術人員學習和領會江蘇省各級綜合醫院手術分類及批準權限規范（年修改版）精神，要求專業技術人員人手一冊。 5、各醫療機構應當建立手術分級管理制度和技術檔案。應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授

17、予相應的手術權限。 落實要求落實要求6、各級衛生行政部切實把關，以確保手術安全： 程序：作為醫院，可先報當地衛生局，由當地衛生局再報有注冊權的上級衛生局。 醫院要如實填寫擬行手術的技術力量和相關設備、設施。 衛生行政部門收到申請表，要指派專家進行審核，并提出意見，最后衛生行政部門再審定是否同意。落實要求落實要求醫院超越規定手術范圍申請表 由申請單位填寫 單位名稱 法人代表 電 話 擬開展手術名稱 主要技術人員執業注冊、資質相關履歷 本手術相關設備、設施 單位意見（蓋章） 由衛生行政部門填寫 專家意見 衛生行政部門審批意見（蓋章） 7、新的醫療技術臨床應用，應由醫療機構提出申請，由相應的第三方審

18、核機構審核，審核同意后經相應衛生行政部門批準，方可應用于臨床。落實要求落實要求 8、衛生部【2009】衛醫政發18號文件的第51條指出，醫療機構準予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批準，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。落實要求落實要求探討幾個必須面對的問題探討幾個必須面對的問題 1、各級醫院存在一些違規手術問題（包括第二類醫療技術項目）。 2、基層醫院執行規范時，如何解決就地搶救和跨范圍手術的問題。 3、基層醫院執行規范時,如何認識會診手術超規范的問題。 4、在手術分級出現糾紛時，如何合理利用規范的問題。如復雜手外傷（三類）簡單手外傷+ 上肢血管探查+肌腱修補術+ 截指術（二類）。彌漫性腹膜