1、TS16949標準培訓品質部 2015-06-29第一部分:TS16949:2009的基本要求介紹第二部分:以過程過程為基礎,顧客管理為導向的管理及應用第三部分:TS16949:2009標 準的理解及運用ISO/TS16949:2009 汽車產業汽車產業QMS體系構架體系構架ISO9001:2008要求要求汽車業汽車業共同要求共同要求顧客顧客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2009顧客顧客特定特定要求要求體系共體系共同同要求要求審審核核范范圍圍此標準也適合于汽此標準也適合于汽車供應鏈上的任何車供應鏈上的任何組織組織ISO/TS 16949 相關的組織IATF的有關國家組織和汽車制造商A

2、NFIA 意大 利全國汽車工業協會CCFA 法國汽車制 造商委員會FIEV 法國汽車裝備工業 聯盟SMMT 英國 汽車制造商和銷售商協會VDA 德國汽車工業會美國的戴姆勒 -克萊斯勒福特和通 用汽車公司ISO/TS 16949 的適用范圍顧客指定的生 產件和服務件的制 造現場所 謂制造現場:原 材料生產生 產件或服務件生產子 系統和整車裝配熱 處理, 噴漆, 焊接,電 鍍或其它最終加工 的增值制造 過程發生的場所設 計中心,組織總部和配送中 心等現場的內外部 支持部 門,均構 成現場的一部分并 接受審核,而不能獨立獲 得標準的認證(與ISO9001:2008認證 不同)使 用于整個汽車供應鏈

3、,為整 車廠提供獲得ISO/TS16949認證的機會,對整車廠 自身的提高有很大 幫助第一部分 TS16949:2009的基本要求 介紹 2009年年6月月15日發布的第三版規日發布的第三版規 范要求范要求質質量管理體系量管理體系-汽車行業汽車行業 生產件與相關服務件的生產件與相關服務件的 組組織實施織實施ISO9001:2008的特殊要求的特殊要求方框外的為汽車件的特殊要求方框內的由ISO9001:2008構成ISO/TS 16949 的構成SHALL(應)-強制要求SHOULD(應當)-推薦采用的方法，選用其它方法應滿足TS的要求NOTE(注)是對理解或澄清相關要求的指導作用SUCHAS(

4、例如)-所給建議僅用于指導作用附錄A-技術規范的引用文件，屬于技術規范的一部分ISO/TS 16949 的構成程序程序、過程過程和體系和體系 程序 - 為進行某項活動或過程所規定的途徑 過程 - 使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統 體系 - 相互關聯或相互作用的一組要素如何建立符合的ISO/TS 16949管理體系第一階段 確認及熟悉ISO/TS16949標準 汽車行業客戶確認有沒有針對ISO/TS16949的個別特殊要求 組織功能與分工狀況準備ISO/TS16949相關手冊 建立QSR質量管理體系 QSA質量評定系統 五大核心工具如何建立符合的ISO/TS 16949管理體系第二階段 建立

5、以客戶導向為主的質量管理流程系統流程是否有效過程如何變為流程需要識別哪些過程輸入材料和信息過程是大廈的基石過程是大廈的基石資源設備和人轉換后的材料和信息過程過程控制控制程序規范培訓目標輸出輸出過過 程程顧顧 客客 要要 求求資資 源源法法 律律 法法 規規輸入輸入輸出輸出合格的產品合格的產品滿意的服務滿意的服務符合的文件符合的文件規定過程實現的規定過程實現的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監視測量監視測量產品特性產品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（過程（ProcessProcess）定義定義 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的

6、活動輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法定義過程方法定義 管理過程管理過程過程（活動）過程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過過 程程 填寫COP或過程名稱成本核算報價成本核算報價使用什么方式進行（材料/設備/裝置）1、成本核算報價2、同類產品對比報價3、帳簿4、審核批

7、準如何做？如何做？ （作業指導書/方法/程序/技術）1、經營策劃2、管理評審3、信息溝通（包括與顧客溝通）4、制造可行性分析5、多方論證6、報價單評審由誰進行？由誰進行？ （能力/技能/知識/培訓）1、財務部2、項目組3、各分廠4、總經理5、人力資源部6、銷售公司輸輸 出出 （將要交付的是什么？）1、成本核算報價單使用的關鍵準則是什么？使用的關鍵準則是什么？ （測量/評估）1、投標（報價）成功率2、投標（報價）準時率3、顧客特殊要求4、5、相關法規/標準輸輸 入入 （要求是什么？）1、合同/訂單；2、圖紙/樣件；3、技術協議/技術資料；4、顧客要求（包括：顧客特殊要求、顧客指定的特殊特性、顧客

8、指定的供應商、顧客財產、交付時間、數量、標識、可追溯性、包裝要求和運輸要求等）；5、質量要求；6、適用的標準/法規；7、制造可行性分析報告；8、服務協議；9、開發成本目標；10、原材料成本；11、外購外協件/零件成本；12、輔助材料成本；13、稅金；14、必要時，關稅；15、投資成本；16、設備消耗/折舊成本；17、生產加工人工時成本；18、工裝/模具/檢具加工成本；19、燃料/動力成本；20裝成本；21理成本；22輸成本；23、成本；24、措施成本；25、合格供應商一覽表等過程方法應用實例過程方法應用實例過程分析過程分析/ /改進改進YESYESYESYES過程標準化過程標準化過程改進過程改

9、進過程分析過程分析合理化合理化？NONO尋求最佳實務尋求最佳實務-Best Practice-Best Practice效果確認效果確認NONO日常管理日常管理/ /過程監測過程監測過程再造過程再造(BPR)(BPR)如何建立符合的ISO/TS 16949管理體系第三階段 以顧客導向為基礎，過程方法為識別工具，開展內部過程與COP、MP、SP流程建立COP過程：顧客導向過程過程：顧客導向過程 SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP過程：過程： 管理過程管理過程TS16949管理體系推薦流程管理體系推薦流程COP過程：顧客導向過程過程：顧客導向過程 COP 1、業務訂單流程、業務訂單流程COP

10、 2、設計開發流程、設計開發流程COP 3、送樣承認流程、送樣承認流程COP 4、采購管理流程、采購管理流程COP 5、制程管理流程、制程管理流程COP 6、客戶抱怨流程、客戶抱怨流程MP過程：過程： 管理過程管理過程MP 1、工裝、模具管理流程、工裝、模具管理流程MP 2、檢驗管理流程、檢驗管理流程MP 3、儀器檢驗管理流程、儀器檢驗管理流程MP 4、信息管理流程、信息管理流程SP過程：過程： 支持過程支持過程 SP 1、工裝、模具管理流程、工裝、模具管理流程SP 2、檢驗管理流程、檢驗管理流程SP 3、儀器檢驗管理流程、儀器檢驗管理流程SP 4、信息管理流程、信息管理流程文化與執行說、寫、

11、做一致TS16949質量管理體系文件架構顧客/公司特殊要求每 個 供 方顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質量策劃控制計劃SPC統計控制工具和技術顧客相關質量體系要求第一層次：質量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業指導書回答怎樣做品質手冊程序文件作業指導書其他文件第四層次：表單/記錄用以記錄數據的媒介（電子/紙制） 原則（一）：以顧客為關注焦點原則（一）：以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期

12、望。期望。客戶導向的管理意義以客戶為關注焦點客戶滿意的作法原則原則（二）：領導作用（二）：領導作用 領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。環境。領導作用的管理意義XX副總X領導作用的達成 原則（三）：全員參與原則（三）：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。為實施本原則，組織才能使他們的才干為組織帶來收益。為實施本原則，組織應采取以下措施：應采取以下措施： 全員參與的管理意

13、義全員參與的管理信條 工作意愿 + 工作能力 + 工作目標 = 全員參與 原則（四）：過程方法原則（四）：過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。高效地得到期望的結果。 為實施本原則，組織應采取以下措施：為實施本原則，組織應采取以下措施： 規定為達到預期目標所必要的過程規定為達到預期目標所必要的過程 確定并測量過程的輸入和輸出確定并測量過程的輸入和輸出 結合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關系結合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關系過程方法的作法 原則原則（五）：管理的系統方法（五）：管理的系統方法 將相互關聯

14、的過程作為系統加以識、理解和管理。有助于將相互關聯的過程作為系統加以識、理解和管理。有助于組織提高實現目標的有效性和效率。組織提高實現目標的有效性和效率。 為實施本原則，組織應采取以下措施：為實施本原則，組織應采取以下措施：明確并規范所有與既定目標有關的過程，建立一套管理系統明確并規范所有與既定目標有關的過程，建立一套管理系統建立系統的結構，以最有效的方式達到目標建立系統的結構，以最有效的方式達到目標了解系統過程的相互關系及個性特征了解系統過程的相互關系及個性特征系統管理系統管理的做法 原則原則（六）：持續改進（六）：持續改進 持續改進總體業績應當是組織的一個永恒的目標。持續改進總體業績應當是

15、組織的一個永恒的目標。 為實施本原則為實施本原則，組織應采取以下措施：，組織應采取以下措施： 將持續改進組織的產品、服務過程和體系作為每一個部門的目標將持續改進組織的產品、服務過程和體系作為每一個部門的目標 提倡改進與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進中受益提倡改進與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進中受益 根據明確的驗收標準，定期評估并發現潛在的改進機會，追求卓根據明確的驗收標準，定期評估并發現潛在的改進機會，追求卓越越 不斷地改進各個過程的有效性和效率不斷地改進各個過程的有效性和效率 提倡以預防為主提倡以預防為主持續改善的管理意義 原則原則（七）：基于事實的決策方法（七）：基于事實的決策方法

16、有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上的。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上的。為實施本原則，組織應采取以下措施：為實施本原則，組織應采取以下措施：測量并收集與目標有關的數據和信息測量并收集與目標有關的數據和信息確保數據和信息足夠準確、可靠并可獲得確保數據和信息足夠準確、可靠并可獲得使用有效的方法，分析數據和信息使用有效的方法，分析數據和信息掌握適當的統計技術及其使用價值掌握適當的統計技術及其使用價值將邏輯分析結果與經驗相結合，據引決策并采取措施將邏輯分析結果與經驗相結合，據引決策并采取措施事實決策的管理意義事實決策的作法 原則原則（八）：與供方互利的關系（八）：與供方互利的關系 組織與供

17、方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。值的能力。為實施本原則，組織應采取以下措施為實施本原則，組織應采取以下措施 確定選擇主要供方確定選擇主要供方 建立與供方的關系，在短期的利益和長遠的考慮中達到平衡建立與供方的關系，在短期的利益和長遠的考慮中達到平衡 提倡雙方共同開發和改進產品和過程提倡雙方共同開發和改進產品和過程 對客戶的要求，雙方有明確一致的理解對客戶的要求，雙方有明確一致的理解 信息和長遠計劃的共享信息和長遠計劃的共享 對供方的改進和業績進行認可對供方的改進和業績進行認可互利式供應商的管理意義互利式供應商的定義1.在供應鏈

18、中持續不斷的改進 質量改進 生產力改進 成本的降低2.強調缺點的預防 SPC的應用 防錯措施3.減少變差和浪費 確保存貨周轉及最低庫存量 質量成本 非質量的額外成本(待線時間，過多搬運ETC) ISO/TS16949目標目標/目的目的ISO/TS16949標準條文講解1. 范圍范圍1.1總則總則1.2應用應用支持性功能，無論現場所在地或遠距（譬如：設計中心、公司總部與配銷中心），因其支援生產場所，也要接受稽核，但不能以本技術規范單獨驗證。本技術規范可應用遍及于汽車供應鏈。例如：集團內獨立的銷售公司、研發中心例如：集團內獨立的銷售公司、研發中心本技術 規范允許排除僅限于組織無無 產品設計 與開發

19、的相關條款7.3節，條件是當組織不負不負責責產品設計與開發時。允許排除不包括制程設計。例如：龍陽現在不具備產品設計功能2. 引用標準引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。對于未標注時間的引用標準，有關最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現有有效的國際標準的注冊。 ISO 9000:2005 質量管理體系基礎和術語3. 術語與定義術語與定義3.1.1 3.1.1 控制計劃控制計劃(control plan)(control plan)：對控制產品所要求的體

20、系和過程的文件化描述。（見附錄對控制產品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A A）3.1.2 3.1.2 具有具有設計責任設計責任的的組織組織(design responsible organization)(design responsible organization)組織有權限建立新的，或更改現存的產品規范組織有權限建立新的，或更改現存的產品規范。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。3.1.33.1.3防錯防錯(error proofing)(error proofing)生產和制造過程設計和開發以防止制造不

21、合格產品。生產和制造過程設計和開發以防止制造不合格產品。產品設計上的防錯產品設計上的防錯;過程設計過程設計(如工裝如工裝)的防錯的防錯.3.1.7 3.1.7 預測性預測性保養保養(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于基于針對通過預測可能針對通過預測可能的失效模式的失效模式而避免發生維修問題的的活動而避免發生維修問題的的活動。預測性維護是依據歷史數據采取易一定的科學預測方法來進行維護的一種辦法：主要方法有：1、設備FMEA （失效模式與后果分析）2、計算關鍵設備備件的壽命周期 3、過程數據預測設備維修 4、探測設備故障維修 3.1

22、.8 3.1.8 預防性保養預防性保養 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。預防性設備維護是指在采取必要的措施和方法，防止設備在運行中可能造成的磨損、損傷或破壞，最主要的是指在近期內預防和發現設備在運行中可能給將來運行造成損壞或潛在的危害。 3.1.9 3.1.9 超額超額運費運費(premium frelght)(premium frelght) 由于產生額外交付導致的額外的成本或費用。由于產生額外交付導致的額外的成本或費用。一處是7.4.3.2供應商監視中“支付時間安排績效（包括發生超額運費

23、的事件）”，一處是8.2.1.1顧客滿意補充：支付時間安排的績效（包括發生超額運費的情況）”。一、制定供方超額運費的管理指標時，不宜以超額運費比例為控制指標，而宜以次數為控制指標，如供方超額運費每月不超過2次，其統計范圍包括：A.判為進貨不合格后，供方重新送貨費用，包括不合格品運回費用B.應為一次送貨，供方來不及生產而采用多次送貨而增加的運費C.供方來不及送貨，變更送貨方式而增加的運費但不包括：由于公司原因而導致供方增加的運費。二、對組織交付顧客的超額運費，以超額運費比例為控制指標較好，因為每月的交付運費組織會有詳細的財務統計。由比例比用次數可以更精準地反映實際情況，其統計范圍包括：A.改變運

24、輸方式發生的超出費用：應為船運改為航空運輸，本可以直到目的地，但卻改為分段運輸增加的費用；B. 批次不合格再次交付的運輸費用；3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (special characteristics)special characteristics) 可能影響安全性或符合法規、可裝配性、功能、性能或后續生產工程的產品特可能影響安全性或符合法規、可裝配性、功能、性能或后續生產工程的產品特性或制造過程參數。性或制造過程參數。特性分為兩類：產品特性和過程特性產品特性產品特性：是指在圖紙或其他的工程技術資料中所描述的零部件或總成的特點與性能，如尺寸、材質、外觀、性能等特性。過程特

25、性過程特性：是指被識別產品特性具有因果關系的過程變量，也成為過程參數。過程特性僅能在它發生時才能測量出，對于每一個產品特性，可能有一個或者多個過程特性。在某些過程中，一個過程特性可能影響到多個產品特性。4 4 質量管理體系質量管理體系4.1.1 4.1.1 總要求總要求補充補充注注1 1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；關的過程； 注注2 2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的

26、外部方實施的過程。 注注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：控制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度；c) 通過應用通過應用7.4 條款實現所需控制的能力。條款實現所需控制的能力。當 組 織 外 包 時 ， 不 允 許 委 托 技 術 職 責 。應該 對產 品和 過程 的設 計和 開發 （7.3

27、）給 予特 別的注 意 。 例 如 ： 符 合 顧 客 零 件批 準 程 序 ， 包 括 內部和外包活動，是組織的職 責。4.2.3.1 工程規范 組織必須有一個過程確保根據顧客要求的時間及時評審、分發和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應愈快愈好，必須不超過二個工作周必須不超過二個工作周。 組織必須保存每項更改在生產部門中實施日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。 注：當這些規范在設計記錄中引用、或如果影響到生產件批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對這些標準/規范的更改將要求更新顧客生產件批準的記錄。4.2.4 記錄控制5 管理職責5.1.1 過程效

28、率 最高管理者必須評審產品實現過程和支持過程以保證其有效性和效率。 l ）有效性包括完成策劃活動和達到策劃結果兩個方面，活動是否完成，結 果是否達到的程度就是有效性概括說就是一項工作是否做好的程度。 2 ）效率是指達到的結果與所使用資源間的關系，同樣完成一項活動，資源 投入越小，表明效率越高，效率包含著經濟性。 3 ) ISO/ TS 16949 : 2002 ，清楚地表明產品或服務主要是滿足顧客要求 ，追求有效性，追求組織卓越業績，即要有效，還要高效。 一本要素指的過程是產品實現的過程。 產品實現的過程包括： l ）產品策劃過程； 2 ）與顧客相關過程； 3 ）設計與開發過程； 4 ）采購過

29、程； 5 ）生產過程； 6 ）服務過程。 最高管理者應對以上過程進行監控： 1 ）確保這些過程的有效性； 2 ）確保這些過程的效率。 5.4.1.1 質量目標-補充 最高管理者必須在經營計劃中依據質量方針規定質量目標和測量方法。 注：質量目標必須依據顧客的期望并在規定的時間周期內完成。注1：質量目標包含兩層含義，一是產品質量目標，一般為單位建立；二是管理/工作質量目標。管理/工作質量目標是過程目標，為確保產品質量目標的實現而設立，為產品質量目標服務；產品質量目標對管理/工作質量目標提出要求，它的實現要通過過程目標和工作質量目標來保證。注2：通常需要對組織的各相關職能和層次分別規定質量目標。各職

30、能層次制定的質量目標應可測量，可行時應予以量化。）5.5.1.1 質量職責 必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負有糾正措施職責和權限的管理者。 負有產品質量職責的人員必須有權停止生產以糾正質量問題。 在所有的生產操作班次都必須配備負責質量的人員，或指定其代理人員以確保產品質量。1、不符合處理權限責任明確2、產品符合性判斷者應覆蓋到所有班次5.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須授權人員職責和權限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發。 顧客代表不是來自的顧客人員，是企業選出人員，有的企業選為技術部人員，有的企業選為銷售部人員，還有的

31、企業在不同階段選取不同部門人員。選什么部門的人來做顧客代表不是問題的關鍵所在,重要的是這個人要符合以下要求:1、熟悉顧客對企業的技術、質量、采購等方面的要求。2、具有客觀公正的態度，可以站在顧客的立場上對企業提出改進的建議，并執行監督的職責。3、在企業有一定的話語權，要有較強的溝通能力。5.6.1.1 質量管理體系績效 評審必須包含質量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續改進過程的必要部份。 對質量目標進行監視和不良質量成本的定期報告進行評價必須是管理評審的一部分內容。 這些結果必須記錄下來以提供至少已實現了以下各項的證據： -經營計劃中規定的目標和； -所提供產品的顧客滿意度。5.

32、6.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結果； b）顧客反饋 ； c）過程的業績和產品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g)改進的建議。5.6.2.1評審輸入-補充 管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場市場失效失效的分析以及他們對質量、安全或環境的影響。例如：劃傷、卡管、淋雨等這些發生的不良應進行分析,并列入FMEA中，6 6 資源管理資源管理 6.2.2.1 產品設計技能 組織必須確認負有產品設計職責的人員具備資格以完成設計要求和掌握適用的工具和技術。 組織必須識別適用的工具和技術工具和技術。補充可

33、以考慮的工具范例包括 計算 機輔助設計（CAD）/計算機輔助制 造（CAM）； 制造設 計（DFM）/裝配設計（ DFA）； 試驗設 計（DOE）； 計算機 輔助工程（CAE） 失效模 式及后果分析（DFMEA/PFMEA等） 產品質 量先期策劃和控制計 劃（APQP& CP) 有限元 分析（FEA）； 幾何尺 寸和公差（GD&T）； 質量功 能展開（QFD）； 可靠性 工程計劃； 仿真技 術； 固體模 型； 價值工 程（VE）。6.2.2.2 培訓 組織必須制定和保持形成文件的程序必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產品質量有影響的人員識別其培訓需求以及達成的能力。執行

34、特定特定工作的人員當需要時必須依據其教育、培訓、技能或經驗來認可必須依據其教育、培訓、技能或經驗來認可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用組織內所有層級對質量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數字化的數學數據庫。6.2.2.3 在職培訓 組織必須針對可能會影響產品質量的新的或調整崗位的人員提供在職培訓。必須將不符合質量要求時對顧客的后果告知影響質量的工作人員。“對顧 客造成的后果”包括 意識到不合格對內 部、外部顧客和 最終使用者的影響 。6.2.2.4 員工激勵、授權 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現質量目標，進行持續改進，并創造環境以促進創新。這個過程必須包括在整個組織中

35、提升質量和技術意識。 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質量目標達成的貢獻。 行政激勵：指公司按照規章制度及規定程序給予的具有行政權威性的獎勵和處罰。物質激勵：指公司按照規章制度及規定程序以貨幣和實物的形式給予員工良好行為的一種獎勵方式，或者對其不良行為給予的一種處罰的方式。升降激勵：指公司按照規章制度及規定程序通過職務和級別的升降來激勵員工。調遷激勵：指公司按照規章制度及規定程序通過調動去重要崗位、重要部門擔負重要工作或者去完成重要任務，使員工有一種信任感、尊重感和親密感，從而調動積極性，產生一種正強化激勵作用。6.3.1 工廠、設施和設備策劃 組織必須

36、采用多方論證的方式（見7.3.1）制定工廠、設施和設備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發和執行用于評估和監視現有操作有效性的方法。 注：這些要求應著眼在精益生產原則,并與質量管理體系的有效性相聯系。6.3.2 應急計劃 組織必須準備應急計劃以在應急事件(例如公用設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場召回)發生時滿足顧客要求。6.4 工作環境 組織必須確定和管理為實現產品要求的符合性所需的工作環境。注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。6.4.1 實現產品質量

37、的人員安全 組織必須體現產品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風險，特別是在設計和開發過程以及制造過程活動。6.4.2 生產現場的清潔 組織必須保持生產現場處于適合所生產產品的有序、清潔的狀態，并對生產和制造過程進行適當的修整。定義安全性職責；設計 和過程 控制中作 為預防活 動的防 錯；法規的知識和應用；從內/外部審核的輸入和糾正措施中所學到的；事故記錄；風險分析，例如FMEA；應用保護性設備。7. 7. 產品實現產品實現 7.1.1 產品實現策劃補充 顧客的要求和技術規范的參考作為質量計劃的一部份必須包括在產品實現策劃中。7.1.2 接受標準 組織必須規定接受準則，當有要求時，需經

38、顧客批準。對計數型的抽樣方式，接受標準必須為零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3 保 密 組織必須確保與顧客簽約開發的產品和項目以及相關產品信息的保密性。7.1.4 變更控制 組織必須有一個過程來控制和反應對產品實現有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規定驗證和確認活動，以確保符合顧客要求。變更在執行前必須被確認。 對有專利的設計，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對所有的影響進行正確的評價。 當顧客有要求時，必須滿足額外的驗證確認要求，例如要求新的產品簡介。 注注1 1：任何會影響到顧客要求的產品實現的變更都必須通知顧客

39、，并得到顧客的同意。：任何會影響到顧客要求的產品實現的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注注2 2：上述要求適用于產品和制造過程的變更。：上述要求適用于產品和制造過程的變更。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿足顧客的所有要求。7.2.2.1 與產品有關要求的評審補充 對7.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。7.2.2.2 組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產品的制造可行性評估進行調查、確認和文件化，包含風險分析。7.2.3.1 顧客溝通補充 組織必須有能力以顧客規定的語言和格式來對必要信息包括數據

40、進行溝通(例如：計算機輔助設計數據，電子交換數據)。 例如：SPC、CAD繪圖7.3.1.1 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產品實現的準備工作，包括如下：開發決定特殊特性以及對其監視。開發和評審FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。開發和評審控制計劃。注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當的人員。7.3.2.1 產品設計輸入 組織必須識別、文件化和評審產品設計輸入要求，包括：顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、追溯性和包裝。使用信息：組織必須有一個過程為現在和將來的相似項目運用以前的設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內部輸

41、入、現場數據和其它相關來源的信息。產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。7.3.2.2 制造過程設計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包含：產品設計輸出資料；生產力、過程能力和成本目標；顧客要求，如果有；以前的開發經驗。注：生產過程設計包括依據所遭遇風險的程度和問題的大小來適當地使用防錯方法。7.3.2.3 特殊特性 組織必須識別特殊特性和：在控制計劃中包含所有的特殊特性；符合顧客規定的定義以及符號，和；在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客規定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特

42、性有影響的過程步驟。注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數。7.3.3.1 產品設計輸出補充 產品的設計輸出必須以可被驗證的術語來表達，并能針對產品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產品設計輸出必須包括：設計FMEA，可靠性結果；產品特殊特性和規范； 適當時，產品的防錯；產品定義包含圖紙或以數學為基礎的數據；產品設計評審結果；及適當時，特性指南。7.3.3.2 制造過程設計輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造過程設計輸出必須包含：規范和圖紙；制造過程流程圖場地平面布置圖；過程FMEA；控制計劃；作業指導書（SOP）；批準的過程接受標準；質量、可靠性、

43、可維護性和測量能力的數據；適當時，防錯活動的結果；產品制造過程不符合的快速探測和反饋方法。7.3.4.1 監視 在設計和開發的特定階段的測量必須被確定、分析并報告簡要結果，作為管理評審的輸入。 注：這個測量適當時包括質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑以及其它。7.3.6.1 設計和開發確認補充 設計和開發確認必須根據顧客的要求和項目的時間要求進行。7.3.6.2 樣件計劃 當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織應盡可能使用和批量生產相同供方的、工裝和制造過程。 應監視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當服務被外包時，組織必須對外包的服務負責，包括提供技術指導。7.3.

44、6.3 產品批準過程（PPAP） 組織必須符合顧客認可的產品和過程的批準程序。 注：產品的批準應在制造過程驗證之后。 產品和制造過程批準程序同樣適用于供應商。7.4.1.1 法規符合性 用于產品的所有采購產品和材料必須滿足適用的法規要求。7.4.1.2 供應商質量管理體系的開發 組織必須以供應商符合本技術規范為目標，進行供方質量管理體系的開發。符合ISO9001：2008只是實現這個目標的第一步。 注1：供應商開發的優先順序取決于供方的質量業績和所提供產品的重要性。 注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應商必須取得認可的第三方認證必須取得認可的第三方認證機構的機構的ISO 9001:2

45、008ISO 9001:2008的注冊的注冊。7.4.1.3 顧客批準的來源 當合同 (例如：顧客工程圖紙、規格)有規定時，組織必須從顧客批準的來源處采購產品、材料或服務。 使用顧客指定的來源，包括工裝量具的供應商，不能免除組織確保采購產品質量的責任。7.4.3.1 進料產品質量 組織必須有一個過程以確保采購產品的質量，可使用下列一個或一個以上的方法：組織接收、評估統計數據；依據業績進行抽樣的進貨檢驗和/或試驗；當有可接受的質量性能數據時，在供方現場進行的第二方或第三方的評估或審核。由認可實驗室進行的零件評估。顧客所同意的其它方法。7.4.3.2 供應商的監控通過下列指標對供方的業績進行監控：

46、交貨產品的質量；顧客的停止訂貨包含現場退貨；交期期間成績(包含額外的運費)；顧客所發出關于質量和交期的特殊狀態的通告。 組織必須提升對供應商制造過程業績的監視。7.5.1.1 控制計劃 組織必須： 針對所供產品在系統、子系統、零件和/或材料各層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計劃。 結合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產控制計劃以及生產控制計劃。 控制計劃必須：列出用于生產過程控制的控制方法；包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監視方法；如果有時，包含顧客要求的信息；當過程不穩定或能力不夠時，開始實施的反應計劃。（8.2.3.1）。注：控制計劃經過評

47、審和更新后顧客可能會要求批準。當發生影響產品、制造過程、測量、物流、供應來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新。7.5.1.2 作業指導書 組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作的人員準備文件化的作業指導書。這些工作指導書必須在工作場所易于得到。 這些作業指導書必須來自于例如：質量計劃、控制計劃以及產品實現過程。7.5.1.3 作業準備驗證 無論何時進行作業準備，如作業的初次運行、材料改變、作業變更、都必須進行作業準備驗證。 作業準備人員必須易于得到作業指導書。適用時，組織必須使用統計方法進行驗證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.4 預防性和預測性保養 組織必須識別關鍵

48、過程設備以及為機器設備的保養提供資源，并開發一個有效的、有計劃的、全面的預防性保養體系。這個體系至少必須包含：計劃性的保養活動；對設備、工裝和量具的包裝以及防護；可得到關鍵生產設備的備件；文件化、評估和改善保養目標； 組織必須使用預測性的保養方法以持續改進生產設備的效率和有效性。7.5.1.5 生產工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設計、制造和驗證活動的資源。 組織必須建立和實施生產工裝管理體系，包含:保養和維修的設施和人員；貯存和修復；準備；易損工裝的工具更換計劃；工裝設計更改的文件，包含工程變更等級；工裝的更改和文件的修訂；工裝狀態的確定和標識，例如生產、修理或處置。 當這些工作外包時，組

49、織必須執行一個體系以監視這些活動。 注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。7.5.1.6 生產排程 生產排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統所支持的JIT(及時生產)，該系統允許在過程中的關鍵階段取得生產信息，且是訂單導向的。7.5.1.7 服務信息的反饋 必須建立和保持對有關制造、工程和設計活動的服務信息的溝通過程。 注：對本要素“服務考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發生的不符合情況。7.5.1.8 和顧客的服務協議 當和顧客之間有服務協議時，組織必須驗證下列的有效性：組織的任何服務中心；任何專用的工具或測量設備；服務人員的培訓；7.5.2.1 生產過程和服務提供的確認補充

50、 對7.5.2的要求必須適用于所有生產過程和服務的提供過程。7.5.3.1 標識與可追溯性-補充 在7.5.3中所提的“適當時”應規定不適用情況。7.5.4.1 顧客擁有的生產工裝 顧客擁有的制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每一工裝設備的所有關系清晰可見并被確定。7.5.5.1 貯存和周轉率 必須按適當的時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發現變質情況。 組織必須使用庫存管理體系以優化庫存周轉時間并確保貨物周轉（例如“先進先出”）。廢舊產品必須以類似不合格產品的處理方式進行控制。7.6.1 測量系統分析 為分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變差，必須進行適當的統計研究。此

51、要求必須適用于在控制計劃中提及的測量系統。這些分析方法以及接收準則的使用必須符合顧客的測量系統分析參考手冊。采用其他的分析方法和接受準則必須獲得顧客的批準。7.6.2 校準驗證記錄 為提供產品滿足規定要求的證據，對所有量具、測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校準驗證記錄，必須包括：設備標識，包括校驗時所使用的測量標準；按工程更改進行的修訂；當接受校準時，任何偏離規范的讀數；對超出規格狀態時的影響的評估；在校準驗證后，符合規范的說明；如果可疑材料或產品已被發運，必須通知顧客。7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內部實驗室 組織的內部實驗室設施必須有一個規定的實驗室范圍，包括它所能進行的

52、檢驗、試驗或校準服務。這個實驗室范圍必須包含在質量管理體系的文件中。實驗室必須至少規定和實施下列的技術要求：適當的實驗室程序；實驗室人員的資格；產品的試驗；正確執行這些測試的能力，應能追溯到相關的過程標準（如ASTM，EN等等）；相關質量記錄的評審。 注：符合ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內實驗室符合此項要求，但不是強制要求。7.6.3.2 外部實驗室 組織所用于檢驗、測試或校準服務的外部商業獨立實驗室的設施，必須要有一個規定的實驗室范圍，其包括完成所要求的檢驗、測試或校準的能力，或者：必須證明顧客接受這個外部實驗室，或；實驗室必須按ISO/IEC 17025或相當的國家標準進行

53、認可。注1：這個證據可以顧客的評估來展示，例如顧客對該實驗室進行的第二方評估，滿足ISO/IEC 17025或相當的國家標準的目的。注2：當現有的設備沒有合格的實驗室可校準時，校準服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足7.6.3.1的要求。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1.1 統計工具的識別 在先期產品質量策劃時必須確定每一個過程適用的統計工具，并包含于控制計劃中。8.1.2 基礎統計概念知識 整個組織必須了解和使用基礎的統計概念，例如變差、控制(穩定性)、過程能力和過度調整。8.2.1.1 顧客滿意度補充 組織的顧客滿意必須通過持續的評估產品實現的績效來加以監視。績效指數必須根據客觀的數據，包括但不限于以下內容：提交零件的質量績效。顧客的中斷包含退貨。交期績效(包含額外運費)顧客所發出有關質量和交期問題的通知。 組織必須監視制造過程的績效以展示符合顧客對產品質量和過程的效率的要求。8.2.2.1 質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系以驗證符合本技術規范和任何其它額外的質量管理體系要求。8.2.2.2 制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。8.2.2.3 產品審核 組織必須按規定的頻率在生產和交