1、 QA QA人員人員 2007-5-8 2007-5-81l法律：法律：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法l政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（19981998年修訂）年修訂）以及以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范（19981998年修訂）附錄年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類藥品注冊(cè)監(jiān)管類: :藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范l監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMPGMP認(rèn)證制度認(rèn)證制度（19991999年年4 4月月2121日國家藥監(jiān)局日國家藥監(jiān)局19991999105105號(hào)文）號(hào)文）200

2、7-5-82 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品規(guī)格： 批批 次次 量：量：生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A2007-5-83 清場合格標(biāo)志清場合格標(biāo)志 （此處放清場副本）標(biāo)識(shí)B2007-5-84 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：批次量：生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期：有效期至：有效期至：包裝日期：包裝日期：包裝規(guī)格：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A12007-5-85一個(gè)工序一個(gè)工序?qū)?yīng)對(duì)應(yīng)多個(gè)房間的，多個(gè)房間

3、的，沒有沒有清場副本的，清場副本的，生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A1清場情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀 態(tài)：已清場清場情況清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場產(chǎn)品批號(hào)： 清場檢查日期：年月日 復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:2007-5-86適用范圍：適用范圍：各級(jí)區(qū)各級(jí)區(qū)所有運(yùn)行中所有運(yùn)行中有有內(nèi)容物的內(nèi)容物的設(shè)備設(shè)備 標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)：內(nèi)容物批號(hào)： 數(shù)數(shù) 量：量： 狀狀 態(tài)：態(tài)： 放放 入入 時(shí)時(shí) 間：間：操作操作 人人 員：員： 具體填寫方式與與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在共同存在2007-5-87生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)備

4、設(shè)備狀態(tài)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)志 標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)主體材質(zhì)清 潔 人 清潔日期清潔效期檢 查 人 運(yùn)行待清潔已清潔檢修備用相關(guān)SOP2007-5-88動(dòng)力動(dòng)力設(shè)備設(shè)備狀態(tài)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)志 標(biāo)識(shí)D1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）相關(guān)SOP設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備負(fù)責(zé)人運(yùn)行檢修待機(jī)清潔備用2007-5-89標(biāo)識(shí)D（計(jì)量檢定合格標(biāo)志計(jì)量檢定合格標(biāo)志 ）相關(guān)SOP合合 格格 證證PASSJL檢定日期 年 月 日 器具編號(hào)有效日期 年 月 日檢定單位：器具號(hào):有效期: 年 月 日檢定員:器具號(hào):有效期: 年 月 日檢定員:停停 用用 證證STOPJL檢定日期 年 月 日

5、器具編號(hào)起停日期 年 月 日檢定單位：器具號(hào):2007-5-810使用范圍使用范圍及填及填寫方式寫方式標(biāo)識(shí)E1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志） 物品名稱：物品名稱： 曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱： 物品狀態(tài)物品狀態(tài): : 待處理待處理 已處理已處理 待清潔待清潔 已清潔已清潔清潔處理日期清潔處理日期: : 年年 月月 日日 數(shù)量：數(shù)量： 個(gè)個(gè)清潔有效期至清潔有效期至: : 年年 月月 日日 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 各車間各車間接觸待處理接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普

6、通物料各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間片劑車間的下料筒的下料筒非使用狀態(tài)）非使用狀態(tài)）2007-5-811使用范圍使用范圍及填及填寫方式寫方式標(biāo)識(shí)E2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）需要浸泡處理的濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）需要浸泡處理的 物品名稱：物品名稱： 物品狀態(tài)物品狀態(tài): : 正在浸泡正在浸泡 等待使用等待使用起始時(shí)間起始時(shí)間: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 結(jié)束時(shí)間結(jié)束時(shí)間: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 使用的消毒液處理液名稱及濃度：使用的消毒液處理液名稱及濃度： 2007-5-812修訂相關(guān)的修訂相關(guān)的SOPSOP，要求要求標(biāo)識(shí)E

7、3（各車間的清潔用清潔布）各車間的清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處潔凈清潔布存放處 十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用 黃色清潔布黃色清潔布 2007-5-813標(biāo)識(shí)E4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識(shí)）各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識(shí)） 垃垃 圾圾 桶桶 包裝廢棄物包裝廢棄物幾幾點(diǎn)說明：點(diǎn)說明：1 1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染2 2） 材質(zhì)必須易于清潔材質(zhì)必須易于清潔3 3） 清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng) 可敞蓋2007-5-814標(biāo)識(shí)E5（車間的無菌室、包裝、車間

8、質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）待處理污物桶待處理污物桶待處理污粉桶待處理污粉桶幾幾點(diǎn)說明：點(diǎn)說明：1 1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染2 2） 材質(zhì)必須易于清潔材質(zhì)必須易于清潔3 3） 清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)2007-5-815標(biāo)識(shí)E6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物 ）物料名稱：物料名稱： 廢廢 標(biāo)標(biāo) 簽簽 物料狀態(tài)：物料狀態(tài)：

9、 等待銷毀等待銷毀 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱: : 產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)： 規(guī)格：規(guī)格： 必須和普通的生產(chǎn)垃必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標(biāo)簽生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)處理掉，以免后及時(shí)處理掉，以免和和BPRBPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。盾。 2007-5-816標(biāo)識(shí)F（車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志）車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志） 狀狀 態(tài)：態(tài)： 正在使用正在使用 等待處理等待處理

10、等待使用等待使用處理日期：處理日期： 年年 月月 日日 有效期至有效期至: : 年年 月月 日日負(fù)負(fù) 責(zé)責(zé) 人：人： 說明 潔凈區(qū)工作服潔凈區(qū)工作服 對(duì)于十萬級(jí)等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用正在使用2007-5-817標(biāo)識(shí)G1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志） 消毒液名稱：消毒液名稱：0.2新潔爾滅新潔爾滅 3 3來蘇兒來蘇兒( (甲酚皂甲酚皂) )7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3過氧化氫溶液過氧化氫溶液 0.10.1過氧乙酸溶液過氧乙酸溶液 用用 途：途：萬級(jí)十萬級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)手部消毒手部消毒（萬級(jí)幾十萬級(jí)必須有明顯的級(jí)

11、別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）（萬級(jí)幾十萬級(jí)必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明） 狀狀 態(tài)：態(tài)： 正在使用正在使用 等待使用等待使用配制日期配制日期: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 有效期至有效期至: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 說明2007-5-818標(biāo)識(shí)G2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志） 消毒液名稱：消毒液名稱：負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 7575乙醇（手部消毒擦拭外表）乙醇（手部消毒擦拭外表） 狀狀 態(tài)：態(tài)： 配制日期：配制日期： 年年 月月 日日 2碳酸氫鈉溶液 降解處理青霉素類物料 配制日期：配制日期： 年年 月月 日日有效期至：有效

12、期至： 年年 月月 日日十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒不十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒不銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗別的容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表口用來擦拭承裝物料容器外表面的面的75乙醇乙醇2007-5-819標(biāo)識(shí)H1（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 倉庫中的物料，倉庫中的物料，尚未分配使用的尚未分配使用的 制藥材料分庫卡控制號(hào):單位負(fù)責(zé)人:第 頁 共 頁日 期規(guī)格復(fù)核人 年 月 日保管員：配料量產(chǎn)品代號(hào)產(chǎn)品名稱 年 月 日有效期：化驗(yàn)證書號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)包裝規(guī)格：領(lǐng)料數(shù)量：供應(yīng)廠商：領(lǐng)料日期： 年 月 日領(lǐng)料人：配料人結(jié)存量 年

13、月 日 年 月 日 年 月 日材料名稱：批號(hào)：代號(hào)：件數(shù)： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日2007-5-820標(biāo)識(shí)H2（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 對(duì)于直接進(jìn)入車間對(duì)于直接進(jìn)入車間的的大宗物料，分庫卡大宗物料，分庫卡尚未到達(dá)車間的尚未到達(dá)車間的 物料名稱：物料名稱： 領(lǐng)用日期：領(lǐng)用日期：數(shù)數(shù) 量：量：2007-5-821標(biāo)識(shí)H3（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 沒有實(shí)行分庫卡沒有實(shí)行分庫卡管理的管理的（沒有分庫卡的）（沒有分庫卡的）, ,另外建立一本另外建立一本發(fā)放使用記錄發(fā)放使用記錄 , ,或著采用或著采用以下設(shè)計(jì)的以下設(shè)計(jì)的車間原輔料分庫卡車

14、間原輔料分庫卡 （表格（表格1 1）的形式的形式 物料名稱：物料名稱： 質(zhì)量規(guī)格質(zhì)量規(guī)格: : 領(lǐng)用日期：領(lǐng)用日期：有效期至：有效期至： 物料批號(hào)：物料批號(hào)： 數(shù)數(shù) 量：量：2007-5-822標(biāo)識(shí)H4（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 車間實(shí)施二次配料的車間實(shí)施二次配料的采用以下表格采用以下表格 車間車間材料分庫卡表格表格1 1單位負(fù)責(zé)人:第 頁 共 頁日 期規(guī)格復(fù)核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日材料名稱：批號(hào)：代號(hào)：件數(shù)：配料人結(jié)存量領(lǐng)料數(shù)量：供應(yīng)廠商：領(lǐng)料日期： 年 月 日車間領(lǐng)料人：有效期：化驗(yàn)證書號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)包裝規(guī)格： 年 月 日 年 月 日 年 月 日車間物料員：配料

15、量產(chǎn)品代號(hào)產(chǎn)品名稱 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日2007-5-823標(biāo)識(shí)H5（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 直接配到直接配到具體批號(hào)上的物料具體批號(hào)上的物料物料名稱物料名稱: : 領(lǐng)用數(shù)量：領(lǐng)用數(shù)量： 個(gè)個(gè)kg/gkg/g 物料狀態(tài)物料狀態(tài): : 等等 待待 打打 印印 折制折制 等待使用等待使用 正在使正在使用用 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào): : 規(guī)格規(guī)格: g : g 生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期： 有效期至：有效期至： 適用范圍2007-5-824標(biāo)識(shí)H6（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 大包裝改為小包裝大包裝改為小包裝 試劑名稱：試劑名稱： 試劑批

16、號(hào)試劑批號(hào): : 濃濃 度度/含量：含量： 分裝日期：分裝日期： 分裝人：分裝人： 例如:過氧化氫2007-5-825標(biāo)識(shí)H7（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 七車間合成七車間合成物料備料單物料備料單 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱: : 生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批號(hào): :備料日期備料日期: : 生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期: : 原料名稱 原料批號(hào)備料量調(diào)節(jié)用酸:合計(jì):調(diào)節(jié)用堿:合計(jì):配料人: 復(fù)核人:2007-5-826標(biāo)識(shí)H8（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 已制備好的膠塞、已制備好的膠塞、鋁蓋、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)處理經(jīng)過車間預(yù)處理的物料，的物料，必須確認(rèn)其必須確認(rèn)其質(zhì)量狀況質(zhì)量狀況 物料名稱物料名稱: :物料

17、狀態(tài)物料狀態(tài): : 等待使用等待使用 正在使用正在使用 等待處理等待處理 質(zhì)量狀況：質(zhì)量狀況： 合格合格 不合格不合格 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 物料批號(hào)物料批號(hào): : 數(shù)量：數(shù)量： kg/kg/萬個(gè)萬個(gè) 制備日期：制備日期： 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 2007-5-827標(biāo)識(shí)H9（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 片劑、膠囊等片劑、膠囊等/ /機(jī)械過篩后物料機(jī)械過篩后物料 產(chǎn)生顆粒產(chǎn)生顆粒這一中間這一中間產(chǎn)品的，產(chǎn)品的，必須確認(rèn)必須確認(rèn)質(zhì)量狀況質(zhì)量狀況 齊魯制藥年年 月月 日日品名品名皮重皮重 kg規(guī)格規(guī)格毛重毛重 kg批號(hào)批號(hào)凈重凈重

18、kg桶序桶序總桶數(shù)總桶數(shù)桶桶操作者操作者復(fù)核者復(fù)核者質(zhì)量狀況質(zhì)量狀況質(zhì)檢員質(zhì)檢員物料桶卡物料桶卡2007-5-828標(biāo)識(shí)H10（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 已經(jīng)分配到已經(jīng)分配到具體批具體批的物料，的物料，等待退庫等待退庫或轉(zhuǎn)承給或轉(zhuǎn)承給一批使用的一批使用的 物物 料料 名名 稱：稱： 物物 料料 批批 號(hào)號(hào): : 核對(duì)數(shù)量核對(duì)數(shù)量: :（張個(gè)卷（張個(gè)卷KGKG） 物料狀態(tài)：物料狀態(tài)： 等待退庫等待退庫 等待轉(zhuǎn)承下批等待轉(zhuǎn)承下批 產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 規(guī)格：規(guī)格： 產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)： 核對(duì)日期：核對(duì)日期：（起始）（起始） 年年 月月 日日 （ 結(jié)束）結(jié)束） 年年 月月 日日 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 200

19、7-5-829標(biāo)識(shí)H11（物料標(biāo)示物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 水針車間、水針車間、綜合制劑、綜合制劑、凍干粉針凍干粉針（非流水線）（非流水線）車間消毒完、車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品燈檢完的產(chǎn)品 物料名稱物料名稱: : 物料狀態(tài)物料狀態(tài): : 等待燈檢等待燈檢 等待貼簽包裝等待貼簽包裝 等待處理等待處理 質(zhì)量狀況：質(zhì)量狀況： 合格合格 不合格不合格 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào): : 規(guī)格：規(guī)格： 數(shù)量：數(shù)量： 生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期：有效期至：有效期至：2007-5-830標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 純化水及注射用水：純化水及注射用水：采用桶裝水的采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志車間在桶上的標(biāo)志 純化水純化水 注射用水注射用水 用用 途：途： 領(lǐng)用日期：領(lǐng)用日期： 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 2007-5-831標(biāo)簽a2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 取水樣瓶取水樣瓶干燥器干燥器 試管架試管架 吸管架吸管架 玻璃器皿架櫥玻璃器皿架櫥 非專用的專用的2007-5-832標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示質(zhì)檢室的