1、二類有源、無源類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)辦事指南一、許可事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)二、行政許可內(nèi)容二類有源、無源類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)受理及審批三、法定依據(jù)：一、行政許可法五、行政許可條件（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為河北省食物藥品監(jiān)督治理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)依照第二類醫(yī)療器械治理的。（二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（三）申請(qǐng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法規(guī)定。（四）有以下情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：1 .注冊(cè)人未在規(guī)按期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；2 .醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；3 .對(duì)用于醫(yī)治罕有疾病和應(yīng)付突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在

2、規(guī)按期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。六、申請(qǐng)材料目錄（一）申請(qǐng)表（二）證明性文件（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)變的聲明（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（六）產(chǎn)品查驗(yàn)報(bào)告（七）符合性聲明（八）行政許可申請(qǐng)書（九）其他七、申請(qǐng)材料要求（一）格式及其他要求（1）申請(qǐng)材料應(yīng)清楚、整潔，利用A4規(guī)格紙張打印；（2）每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；（3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；（4）依照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；（5）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及

3、該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。（6）申報(bào)資料（含查驗(yàn)報(bào)告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時(shí)，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。(7)延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人無法提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件的，應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無法提交原件的緣故說明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。(二)申請(qǐng)材料具體要求注冊(cè)人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)變的聲明(注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、阻礙產(chǎn)品平安有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、利用方式等)。4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器

4、械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情形，用戶投訴情形及采取的方法。(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)判報(bào)告，報(bào)告應(yīng)付本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情形下生產(chǎn)企業(yè)采取的處置和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)判，說明不良事件發(fā)生的緣故并對(duì)其平安性、有效性的阻礙予以說明。(3)在所有國(guó)家和地域的產(chǎn)品市場(chǎng)情形說明。(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情形(如有)。(5)假設(shè)上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回緣故、進(jìn)程和處置結(jié)果。(6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品查驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品查驗(yàn)報(bào)告能夠是自檢

5、報(bào)告、委托查驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的查驗(yàn)報(bào)告。其中，委托查驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械查驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械查驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；(2)注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。八、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交«»和行政許可申請(qǐng)書9.其他(1)如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。(2)2021年10

6、月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人除依照醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法規(guī)定提交資料外，同時(shí)要提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說明書有轉(zhuǎn)變的，應(yīng)提供更改情形對(duì)照說明。八、申請(qǐng)表格及文件下載2、行政許可申請(qǐng)書.doc35、6、7、8、9、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械專門審批程序（試行）的通知免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告.doc.doc.docx2021年第12號(hào)附彳.d

7、oc101 一、關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129 號(hào)）。doc八、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)河北省食物藥品監(jiān)督治理局受理地址：石家莊市紅旗大街受理時(shí)刻：每周一至周五上午 每周一至周五上午九、行政許可決定機(jī)關(guān)河北省食物藥品監(jiān)督治理局十、行政許可程序391號(hào)行政許可大廳8:8:30-12: 00,下午30-12: 00,下午13: 30-17:14: 00-17:3030（冬）（夏）疑難項(xiàng)目交業(yè)務(wù)處室協(xié)商提交報(bào)材（申 人）Ik形式審查（省局行政許可服務(wù)處）5日項(xiàng)目受理3日內(nèi)當(dāng)場(chǎng)更正/ 補(bǔ)正材料不屬于本 行政許可 事項(xiàng)的不 予受理批準(zhǔn)審批技術(shù)審評(píng) （審評(píng)中 心）60日制證、發(fā)

8、證10日行政審批 （醫(yī)療器 械注冊(cè)處） 20日不予許可 告知十一、行政許可時(shí)限自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審評(píng)終止后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。專家審評(píng)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)刻不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。十二、行政許可證件及有效期限中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期:十三、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十四、咨詢河北省食物藥品監(jiān)督治理局行政許可效勞處:0140河北省食物藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械監(jiān)管處03注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日另：一、依照國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)治

9、理方法和體外診斷試劑注冊(cè)治理方法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2021144號(hào)）2021年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人依照方法規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)提交：（1）原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照說明，和最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（2）依照新修訂的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定（國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有轉(zhuǎn)變的，應(yīng)當(dāng)提供更改情形對(duì)照說明及新舊說明書、標(biāo)簽等相關(guān)文件。（3）方法實(shí)施前已出具注冊(cè)查驗(yàn)報(bào)告的，申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可將該注冊(cè)查驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)判意見及注冊(cè)

10、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)依照方法的要求提交技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。二、依照關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）»關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更歸并申請(qǐng)事宜明確如下：食物藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法和體外診斷試劑注冊(cè)治理方法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2021144號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知“）通知”第五條第二款規(guī)定：“202件4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更能夠歸并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料”。現(xiàn)將具體要求明確如下：（一）延續(xù)注冊(cè)與記錄事項(xiàng)變更歸并申請(qǐng)的，別離填寫醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表或體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表；（二）延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表或體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表；（三）延續(xù)注冊(cè)、記錄事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更歸并申請(qǐng)的，別離填寫醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表或體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表；（四）符合上述各類情形的，醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表中各項(xiàng)信息應(yīng)與原醫(yī)療