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文檔簡介

1、精品文檔注冊申請人基本情況表注冊申請人：（蓋章）住所：生產地址：填寫日期：年月日。1 歡迎下載精品文檔填寫說明1注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。2注冊申請人應當在封面加蓋公章。3“質量管理文件目錄” 是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。4“申請檢查產品基本情況” 按照每一個產品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。2 歡迎下載精品文檔一、內容真實性承諾書本企業按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理審評證實，隨時可以接受質量管理體系的檢查。本企業承諾： 保證所有資料都是真實的， 并承擔任何因失實引起的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字

2、）年月日（注冊申請人蓋章）。3 歡迎下載精品文檔二、注冊申請人基本情況注冊申請人名稱住所郵編生產地址郵編負責人職務電話傳真聯系人職務電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面級質檢區面積積（如適用）職工總數人專業技術人員數人建廠日期注冊資金萬元。4 歡迎下載精品文檔既往質量管理體系檢查情況：質量監督抽驗情況：用戶反映情況：。5 歡迎下載精品文檔三、產品基本情況產品名稱產品類別無菌醫療器械植入性醫療器械體外診斷試劑其他醫療器械產品作用機理及組成：產品生產工藝流程圖（標明主要控制點與項目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質量控制方法：產品按國家、行業標準和技術要求檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設備名稱檢驗部門有否記錄同類產品上市后情況：有否投訴有否不良事件 無 有如有，請詳述投訴時間、 投訴內容、處理情況： 無 有 如有，請詳述發生

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