1、文件類別質(zhì)量風(fēng)險管理頁 次第1頁 共4頁文件名稱膏藥包裝工序質(zhì)量風(fēng)險評估報告文件編號SOP-02-116-00編訂依據(jù)GMP（2010年版）修訂原因補(bǔ)充起 草 人 審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期 審核日期批準(zhǔn)日期頒布部門質(zhì)量部打印份數(shù)實施日期分發(fā)部門總經(jīng)理、公司各部門（13）、檔原文編碼-目 的：建立膏藥包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估報告，使膏藥包裝生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險降低到可接受的水平，避免質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。范 圍：適用于公司膏藥包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估管理.責(zé)任者：風(fēng)險管理委員會對本規(guī)程的有效實施負(fù)責(zé)，風(fēng)險管理小組對負(fù)責(zé)本規(guī)程的具體實施，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檔案的管理。內(nèi) 容：膏藥

2、包裝生產(chǎn)過程基本雷同，包含加細(xì)料、攤涂、包裝工序。對其生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估。1. 膏藥包裝生產(chǎn)的基本過程1.1加細(xì)藥：  將方中的貴重細(xì)藥，如冰片、麝香等研細(xì)面，加入已熔化的膏藥內(nèi)攪拌。1.2 攤涂：急把尚未冷涼的膏藥，先用 膏藥涂布機(jī)制成薄厚均勻的膏藥條，再用栽切機(jī)制成型。  1.3內(nèi)包裝：將成型膏藥圓片放置于膠貼內(nèi)，封閉。1.4外包裝：參照口服固體制劑包裝過程風(fēng)險管理文件執(zhí)行。 本風(fēng)險評估只做加細(xì)藥、攤膏藥、內(nèi)包裝過程。2.風(fēng)險識別加細(xì)藥過程可能出現(xiàn)問題：溢鍋、含量不合格。攤涂過程可能出現(xiàn)問題：外觀不合格、重量差異不合格。內(nèi)包裝過程可能

3、出現(xiàn)問題：外觀不合格、封閉不合格。3. 風(fēng)險分析：選擇風(fēng)險評估工具應(yīng)用失效模式效果分析（FMEA），對風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性及可檢測性進(jìn)行確認(rèn)。依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理常用工具管理規(guī)程（SMP-02-102-00）進(jìn)行如下分析：文件名稱膏藥包裝工序質(zhì)量風(fēng)險評估報告文件編號SOP-02-114-00共4頁第2頁3.1 風(fēng)險的嚴(yán)重性（10分制）潛在風(fēng)險結(jié)果的嚴(yán)重性得分加細(xì)藥溢鍋必造成膏藥整批報廢9含量不合格造成整批報廢或返工7攤涂性狀不合格批不合格或返工4重量差異不合格批不合格或返工4內(nèi)包裝外觀不合格返工或報廢2封閉不合格返工報廢23.2 發(fā)生風(fēng)險的可能性（10分制）潛在風(fēng)險發(fā)生風(fēng)險的可能性得分加細(xì)藥溢

4、鍋很低2含量不合格低3攤涂性狀不合格中5重量差異不合格高5內(nèi)包裝外觀不合格低1封閉不合格低13.3 風(fēng)險的可檢測性（10分制）潛在風(fēng)險在發(fā)生之前通過過程控制可檢測出缺陷的可能性得分加細(xì)藥溢鍋有可控性，有可控方法2含量不合格可檢測1攤涂性狀不合格有可控性，但可檢測性低5重量差異不合格有可控性，可檢測性低5內(nèi)包裝外觀不合格有可控性1封閉不合格有可控性14. 風(fēng)險評估：從發(fā)生的風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性及可檢測性分析，加細(xì)藥、攤涂、內(nèi)包裝FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)和失敗得分：風(fēng)險得分 = 嚴(yán)重性 × 可能性 × 可測定性文件名稱膏藥包裝工序質(zhì)量風(fēng)險評估報告文件編號SOP-02-114-00共4頁

5、第3頁序數(shù)排列潛在風(fēng)險嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險得分1性狀不合格4551002重量差異不合格4551003溢鍋922364含量不合格731215外觀不合格21126封閉不合格21125. 風(fēng)險降低依據(jù)風(fēng)險評估得分，制定措施預(yù)防風(fēng)險發(fā)生。風(fēng)險得分潛在風(fēng)險風(fēng)險描述改進(jìn)措施100性狀不合格高制定崗位操作規(guī)程，進(jìn)行人員增訓(xùn)，選用膏藥涂敷機(jī)、栽切機(jī)100重量差異不合格高制定崗位操作規(guī)程，進(jìn)行人員增訓(xùn)，選用膏藥涂敷機(jī)、栽切機(jī)，明確藥片厚度、直徑。36溢鍋中制定崗位操作規(guī)程，明確加細(xì)料的溫度，加細(xì)料方法，慢加速攪21含量不合格中制定崗位操作規(guī)程，明確加細(xì)料的溫度，規(guī)定攪拌速度，攪拌時間。2外觀不合格微小逐個檢

6、查2封閉不合格微小逐個檢查6. 風(fēng)險接受加細(xì)藥、攤涂、內(nèi)包裝工序發(fā)生問題的嚴(yán)重性、可能性及可檢測性，都分別評估完成并且達(dá)成一致，即可以定義為風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。 文件名稱膏藥包裝工序質(zhì)量風(fēng)險評估報告文件編號SOP-02-114-00共4頁第4頁加細(xì)藥、攤涂、內(nèi)包裝工序潛在風(fēng)險嚴(yán)重性(SEV)可能性(OCC) 可檢測性(DET)風(fēng)險得分(RPN)風(fēng)險認(rèn)可建議采取的行動采取措施后等級SEVOCCDETRPN溢鍋92236可行出現(xiàn)溢鍋則迅速攪拌91218含量不合格73121可行補(bǔ)加細(xì)料72114性狀不合格455100可行返工處理42324重量差異不合格455100可行返工處理42324外觀不合格2112可行剔除不合格品2112封閉不合格2112可行返工處理2112使用失敗模式效果分析（FMEA）的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險的等級并完成了膏藥包裝工序風(fēng)險的綜合評估。7風(fēng)險溝通和回顧根據(jù)以上分析評估，我公司膏藥包裝工序質(zhì)量風(fēng)險基本可控。日常管理工作中還應(yīng)加強(qiáng)以下幾點：7.1.認(rèn)真做好培訓(xùn)工作。將膏藥包裝過程中可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險貫徹到每個操作人員思想意識中。7.2.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。不能有任何僥幸心理。操作前嚴(yán)格按規(guī)定檢查，膏藥包裝中嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，包裝后的檢查必須徹底，清場時不得有