1、ICS 11.080.30C 3583中 國 醫 療 器 械 行 業 協 會 團 體 標 準T/CAMDI 0572020 可滅菌剝離袋規格書編寫的標準指南Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches 2020 - 12 - 31 發布2021 - 07 - 01 實施中國醫療器械行業協會發 布T/CAMDI 057-2020目次前言II引言III1 范圍12 規范性引用文件13 術語和定義14 總則25 規格書2參考文獻9 I 庫七七 標準下載前言本文件按照 GB/T 1.1-2020 標準化

2、工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國醫療器械行業協會提出。本文件由中國醫療器械行業協會醫療器械包裝專業委員會歸口。本文件起草單位：美迪科（上海）包裝材料有限公司、杜邦（中國）研發管理有限公司、上海建中醫療器械包裝股份有限公司本文件主要起草人：倪耀奇、龔耀仁、錢軍、宋翌勤、汪友瓊本文件首次發布于2020年12月。II引言包裝袋的材料可以是多孔性材料或者不透氣性材料，或兩者的任意組合。本文件提供了制造、購買和驗收包裝袋所需的要求。還引用了適當的符合性試驗方法。特定或特殊情況下的專屬要求所

3、需要的試驗方法可能沒有被全部引用。有關適用的試驗方法的其他指南，請參閱指南YY/T 1759。醫療器械包裝袋在業界普遍使用, 由眾多供應商生產。它們可以由許多不同的材料構成, 包括薄膜、鋁箔、紙、非織造布（如特衛強）及其組合。盡管材料多樣，所有包裝袋都宜有共同的基本要求。最重要的是，在所有操作搬運過程中，包裝袋必須容納并保護器械，同時保持無菌狀態。規格書中包裝袋的要求可分為兩類，第一類是包裝袋和材料的首次鑒定要求，第二類是常規生產要求和收貨要求，以確保購買者能正確收到訂購產品。所有要求都應包含在規格書中，首次鑒定只需要在第一個訂單之前進行。每個訂單都應遵守常規生產要求和收貨要求。如果適用，規格

4、書的每個條款都應列出首次鑒定要求。包裝袋供應商和買方應協商確定規格書及其要求，有助于確保包裝袋符合特定的要求。本文件介紹了包裝袋的一些關鍵印刷要求。以國際單位或英制單位(英寸-磅)表示的值應分別視為標準值。各個單位系統的數值可能不完全等效；因此，各個單位系統應獨立使用。將兩個單位系統值合并混合使用可能會導致不符合標準。 III 庫七七 標準下載T/CAMDI 057-2020可滅菌剝離袋規格書編寫的標準指南1 范圍本文件規定了預期滅菌、一端開口未密封的包裝醫療器械的可滅菌剝離袋（以下簡稱包裝袋）的要求和注意事項。這些包裝袋也被稱為預成型無菌屏障系統。 本文件適用于人字形三邊封袋，頂頭袋和角剝離

5、三邊封袋。這些包裝袋通常經熱封制造而成，或在某些情況下, 通過冷封粘合而成，封邊可以潔凈剝離, 以便無菌取用產品。 本文件不適用于解決與使用本文件有關的所有安全問題，本文件的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康規范，并確定法規的適用性。 2 規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1541 紙和紙板 塵埃度的測定GB/T 6673 塑料薄膜和薄片 長度和寬度的測定YY/T 0681.2 無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：

6、軟性屏障材料的密封強度YY/T 0681.3 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞YY/T 0681.6 無菌醫療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價YY/T 0681.9 無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗YY/T 0681.11 無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性YY/T 1759 醫療器械軟性初包裝設計和評價指南T/CAMDI 033 醫療器械包裝材料的生物學評價指南3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。 3.1 3.1包裝袋 pouch由一種或多種材料密封在一起形成預成型

7、無菌屏障系統的柔性包裝。購買時，一端或側面開口，以便產品裝載和最終密封。3.2 3.2規格書 specification1 由材料、產品、系統或服務來滿足的一組明確的要求。規格書的項目包括但不限于物理、機械或化學特性、安全、質量或性能標準的要求。規格書規定了用來確定是否滿足每個要求的試驗方法。3.3 3.3可滅菌剝離袋sterilizable peel pouches預期滅菌、一端開口未密封的用于包裝醫療器械的包裝袋，也稱為預成型無菌屏障系統。4 總則本文件為編寫包裝袋規格書提供指南。材料、制造方法、物理特性、性能要求、尺寸、外觀和印刷都是需要在包裝袋規格書中得到解決的問題。本文件為編寫規格書

8、提供了適合的要求和試驗方法。5 規格書5.1 分類5.1.1 類型 5.1.1.1 人字形三邊封袋（見圖1） 5.1.1.2 頂頭袋（見圖2） 5.1.1.3 角剝離三邊封袋（見圖3） 圖 1人字形三邊封袋圖示9 T/CAMDI 057-2020圖2頂頭袋圖示 圖3角剝離三邊封袋圖示 5.2 材料和制造5.2.1 用于生產醫療器械包裝袋的材料應無毒，具有微生物屏障和其他適當的物理屏障（氧氣，水蒸氣， 光等），并與預期的滅菌工藝相適應。這些要求應在包裝袋首次鑒定期間進行評估，通常不以量產方式進行。 注：有許多用于評估包裝袋柔性材料物理和化學性能的試驗方法。在選擇最合適的試驗方法時應關注用戶特定的

9、應用和使用。選擇試驗方法的指南，請參閱指南YY/T 1759。 5.2.2 可通過原材料或組件材料供應商提供的認證資料，或包裝袋制造商根據質量體系進行的實際測試，來證明包裝袋所用材料符合預定要求。這些要求通常在包裝袋首次鑒定過程中進行評估，通常不以量產方式進行評估。 5.2.3 包裝袋的制造應在正式的質量體系下運行。 5.2.4 應對材料加工成包裝袋的工藝過程進行確認，以證明其能夠持續地生產出符合預定要求的產品， 如尺寸、質量特性、密封強度和密封完整性。 5.3 物理特性 5.3.1 包裝袋的關鍵物理特性是封邊質量和封邊能承受滅菌、分銷、貯存和運輸過程壓力的能力。5.3.2 應規定密封強度。該

10、要求可以是用戶驗證過的最小值或最大值，或兩者之間的范圍，或者可以是基于密封工藝能力的平均值或范圍值。注：最小密封強度通常是指經受處理、滅菌、搬運和分銷系統后保持包裝袋完整性的密封強度。最大密封強度是指如果超過該密封強度可能導致包裝袋難以打開或導致一個或多個基材層(面層，底層，粘合層)之間的纖維破損或分層。5.3.2.1 密封強度可使用拉伸試驗方法來測定，如YY/T 0681.2，或爆破試驗如YY/T 0681.9，或YY/T0681.3。注：爆破試驗通常用于加工過程測試，而不是驗收測試。如果使用爆破強度進行過程控制，則應在過程確認時同時進行拉伸強度試驗和爆破試驗。5.3.2.2 YY/T 06

11、81.2表明了三種不同的尾部握持方法：無支持，支持90°（用手）和支持180°。每種技術對試驗結果有不同的影響，應與供應商協商一致，使用同一種技術，并在規格書中明確。5.3.3 完好狀態及剝離狀態下的密封外觀，應規定為密封周邊連續，無遺漏、無通道或無未密封區域。密封紋路可以是實心，有棱紋或網格的圖案。整個密封區域宜均勻，無表示密封不充分的斑點或斑駁外觀。參見測試方法YY/T 0681.11。5.3.4 包裝袋密封應能夠承受預期的滅菌過程。應在包裝袋首次鑒定期間評估此要求，通常不在日常生產基礎上進行。注：一些滅菌過程可能導致密封區軟化和分離，或密封強度的增加或降低。5.4 性

12、能要求5.4.1 應給出包裝袋密封的特性和要求。密封區域被剝離時，不宜出現目視可見的影響無菌取用的薄膜破裂、分層或纖維撕裂現象，這些都會在無菌區域產生外來塵屑。打開包裝袋的方式應確保無菌取用。為了方便或使用可接受的無菌傳遞技術，較長的包裝袋可能不需要完全打開；剝離效果評估可能包括：5.4.1.1 袋長小于15cm6 in，全袋長度5.4.1.2 袋長為15至45cm6至18in，袋長的一半（1/2）長度5.4.1.3 袋長大于45cm18 in，袋長的（1/3）長度注：剝離或開啟方法, 以及包裝袋的幾何形狀和材料, 可能會影響包裝袋密封區的視覺特性。剝離方式應該是一個連續的動作。5.5 尺寸和

13、公差5.5.1 應規定對產品配合和功能至關重要的尺寸。通常包括但不限于，整體長度和寬度、內部長度（至三邊封袋V形封口的頂點）和寬度、V形角度或剝離角度和密封寬度。其他尺寸應根據特定應用和要求來確定。參照圖示1、圖示2、圖示3。5.5.1.1 可按照試驗方法GB/T 6673進行測量尺寸。5.5.1.2 尺寸公差可參考表1。5.6 工藝、表面處理和外觀注：正常照明條件下，距離約30cm至45cm12in至18in，無放大情況下目視檢查產品，缺陷應明顯可見。表1尺寸公差類型 尺寸 描述 公差 三邊封袋A外凈長度±3 mm，0.5m（±1/8 in，20in）±6 mm

14、，0.51.0m（±1/4 in，2040in）±12 mm，>1.0m（±1/2 in，> 40in）B外凈寬度±3 mm，0.5m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/ 4in，> 20in）C內凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/ 4in，> 20in）D內凈寬度±1.5 mm，0.5 m（±1/16 in，20in）±3 mm，>0.

15、5m 或高熱變形材料（±1/8 in，> 20in）E人字邊易拉手±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，20 40in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）F邊封寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）GV 型封合寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）H封合裙邊

16、77;1.5 mm（±1/16 in）I定位密封長度（不在袋子封口間隙端）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）J封合縫隙（不在定位密封邊）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，20 40in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）K

17、V 型封口角度±50L錯邊±3 mm（±1/8in）M拇指切寬度±3 mm（±1/8in）N拇指切深度±3 mm（±1/8in）O拇指切位置（至拇指切）±3 mm（±1/8in）P吊孔尺寸±1.5 mm（±1/16 in）類型 尺寸 描述 公差 R吊孔到袋邊距離（距吊孔中心）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2

18、 in，> 40in）S吊孔位置（距吊孔中心）±3 mm（±1/8in）頂頭袋A外凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）B外凈寬度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）C內凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）&#

19、177;6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 20in）D內凈寬度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）E頂封寬度±3 mm（±1/8in）F頂頭底封寬度±3 mm（±1/8in）G邊封寬度±3 mm（±1/8in）H頂頭長度±3 mm（±1/8in）I頂頭底封錯邊±3 mm（

20、±1/8in）J封合縫隙±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 20in）K膜的錯邊±3 mm（±1/8in）L頂頭膜錯邊±3 mm（±1/8in）M吊孔尺寸±1.5 mm（±1/16 in）N吊孔間距±3 mm（±1/8in）O吊孔位置（距吊孔中心）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 2

21、0in）P吊孔尺寸（距封合裙邊）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，>2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）三邊封角剝離袋A外凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）B外凈寬度±3 mm，0.5 m（

22、7;1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 20in）C內凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）D內凈寬度±1.5 mm，0.5m（±1/16 in）±3 mm，>0.5m 或高熱變形材料（±1/8 in）類型 尺寸 描述 公差 E袋腳±3 mm，0.5 m（±

23、1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）F邊封寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）G頂封寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）H角封位置±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/ 4in，&g

24、t; 20in）I封合裙邊±1.5 mm（±1/16 in）J定位密封長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.5 1.0 m（±1/4 in， 2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）K封口間隙±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.5 1.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）L角封

25、角度±5 0（±5 0)M錯邊±3 mm（±1/8 in) 5.6.1 包裝袋內外的松散異物限制應由各方確定并協商達成一致。可根據GB/T 1541中的標準塵埃圖或其他適用標準確定要求。5.6.2 密封區域不應有可能導致貫穿密封區域的通道或空隙的褶皺，非密封區也不應有小孔或撕裂。5.6.3 如適用，薄膜上不應有劃痕或擦傷。如有劃痕或擦傷，其程度應根據所使用的材料進行確定。5.6.4 根據GB/T 1541中的標準塵埃圖或其他適用標準，確定各組分的嵌入異物限值和膠狀物限度。通常，為給定的單個樣本區域或單個樣本尺寸范圍指定特定大小污染物的最大允許數量。5.6.5 包裝袋邊應光滑和切割整齊。5.7 印刷5.7.1 印刷用材料應符合指南T/CAMDI 033。應在包裝袋首次鑒定時評估此要求，通常不在日常生產基礎上進行。5.7.2 規格書應表明印刷材料上的油墨是否需要耐水、耐酒精等性能要求，并按照規程YY/T 0681.6進行測試。這一要求應在包裝袋首次鑒定期間進行評估，通常不在日常生產過程上進行。5.7.3 油墨顏色應明確，并符合雙方商定的標準。5.7.4 印刷不應有遺漏，錯誤或影響辨識的模糊內容。5.7.5 不應出現來自印刷過程的污點，油墨反粘，或來自其它包裝袋上的油墨脫落污染。5.7.6 印刷位置和排列宜明確