1、ICS 11.020團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ CAMDI 0312020 輸液輸血器具用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯(PVC)專用料Di-(2-ethylhexyl) terephthalate (DEHT) plasticized polyvinyl chloride(PVC) compounds for infusion and transfusion equipments2020 - 02 - 01 發(fā)布2020 - 08 - 01 實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/CAMDI031-2020目次前言II 引言III 1 主要內(nèi)容與適用范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 材料

2、1 4 鑒別1 5 性能要求2 6 試驗(yàn)方法3 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存4 附錄 A (規(guī)范性附錄)試樣要求5 附錄 B (規(guī)范性附錄)檢驗(yàn)液的制備6 附錄 C (規(guī)范性附錄)吸水率7 附錄 D (規(guī)范性附錄)醇溶出物8 附錄 E (規(guī)范性附錄)生物相容性試驗(yàn)10 附錄 F (資料性附錄)材料應(yīng)用指南11 附錄 G (資料性附錄)環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法12 附錄 H (資料性附錄)鄰苯二甲酸類物質(zhì)13 參考文獻(xiàn)14 I庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器

3、械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司、高郵亞普塑業(yè)有限公司、伊士曼（中國） 投資管理有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：尹曉彤、盛豐、唐艷芳、邵鵬君、陳浪、張欣、田曉雷。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布 2020 年。II引言近年來，鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）的使用和安全性受到了廣泛的討論和關(guān)注，并在部分國家和地區(qū)限制使用。作為替代 DEH

4、P 的增塑劑選擇之一，對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（以下簡稱 DEHT，CAS: 6422-86-2）增塑的PVC 逐步在國際、國內(nèi)的一次性醫(yī)療器械方面得到了越來越廣泛的應(yīng)用。歐洲藥典 9.8 版也已將 DEHT 列為醫(yī)用PVC 增塑劑的選擇之一。但是，我國目前還沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范 DEHT 增塑的PVC 專用料，制定本標(biāo)準(zhǔn)為完善非鄰苯類增塑劑增塑的醫(yī)用PVC 專用料提供指導(dǎo)意見和市場監(jiān)管需求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了輸液、輸血器具用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯(PVC)專用料的技術(shù)要求和相關(guān)應(yīng)用。III庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI031-2020輸液、輸血器

5、具用對苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHT)增塑聚氯乙烯(PVC)專用料1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血器具用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（以下簡稱DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）專用料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、貯存和運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于以聚氯乙烯樹脂為主體，DEHT 為增塑劑以及環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC 粒料。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1040.2-2006 塑料 拉伸性能的測定 第2部分：模塑和

6、擠塑塑料的試驗(yàn)條件GB/T 2411-2008 塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測定壓痕硬度(邵氏硬度)GB/T 2917.1-2002以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法GB/T 4615-2013聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法GB/T 6678-2003化工產(chǎn)品采樣總則GB/T 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T 9345.5-2010塑料灰分的測定 第5部分 聚氯乙烯GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分

7、析方法GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)中華人民共和國藥典（2015版）四部3 材料增塑劑：僅限于使用對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯和環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油，環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的總重量百分比應(yīng)小于10%。應(yīng)控制PVC粒料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)（如BJX 2017011)提及的熒光物質(zhì)）。材料配方中的任何改變，應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證， 并在隨附文件中加以明示。 4 鑒別1)聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJX 201701） 1按中華人民共和國藥典201

8、5版四部 0402 紅外分光光度法進(jìn)行測定，PVC粒料紅外圖譜應(yīng)與制造商提供的圖譜一致。5 性能要求5.1 物理性能5.1.1 物理性能應(yīng)符合表 1 之規(guī)定。表 1 物理性能要求項(xiàng)目指標(biāo)吸水率（%）a0.3硬度（邵氏 A 或邵氏 D）標(biāo)稱值±2拉伸強(qiáng)度（MPa）標(biāo)稱值斷裂伸長率（%）標(biāo)稱值180熱穩(wěn)定時(shí)間（min）40a 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)用于輸液（血）薄膜料時(shí)的檢測項(xiàng)目5.2 化學(xué)性能5.2.1 化學(xué)性能應(yīng)符合表 2 之規(guī)定。表 2 化學(xué)性能要求檢測項(xiàng)目 指標(biāo) 水溶出物化學(xué)性能 還原物質(zhì)（0.002 mol/L KMnO4 消耗量） ，mL/20mL 1.3 酸堿度（與空白對照液 pH

9、 值之差） 1.0 色澤 澄明無色 不揮發(fā)物，mg/100 mL 2.0 鋅，mg/L 0.4 紫外光吸收（230360 nm） 0.2 重金屬，mg/L 0.3 金屬元素 Ba, Cr, Cu, Pb 總含量, mg/L 1 Sn, Cd, 每種, mg/L 0.1 Al, mg/L 0.05 粒料 化學(xué) 性能 灰分，mg/g 1 氯乙烯單體，mg/kg 1 鄰苯二甲酸酯類含量 a，mg/kg 500 醇溶出 b DEHT 溶出量, mg/100mL 10 a 鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)參見附錄 H。 b 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)用于血袋時(shí)的檢測項(xiàng)目。 5.3 生物相容性13 T/CAMDI031-2020應(yīng)

10、按附錄E給出的指南對PVC專用料進(jìn)行生物相容性評價(jià)。6 試驗(yàn)方法6.1 物理性能6.1.1 試樣制備試樣制備方法見附錄 A。6.1.2 吸水率按附錄C規(guī)定進(jìn)行。6.1.3 硬度按 GB/T 2411-2008 規(guī)定進(jìn)行。硬度單位采用邵氏A，施加負(fù)荷 1.00±0.01 kg，時(shí)間 15 s，試驗(yàn)點(diǎn)不得少于 5 個(gè)。當(dāng)測試范圍超過邵氏 A 時(shí)，應(yīng)采用邵氏D 進(jìn)行測試，施加負(fù)荷 5.00±0.05kg，若規(guī)定瞬時(shí)讀數(shù)，則在壓座與試樣緊密接觸后 1s 之內(nèi)讀取硬度計(jì)的最大值，試驗(yàn)點(diǎn)不得少于 5 個(gè)。6.1.4 拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率按GB/T 1040.2-2006規(guī)定進(jìn)行。試樣5

11、A型：厚度為2.0mm±0.2mm ；試驗(yàn)速度（空載）： 200mm/min±20mm/min6.1.5 180熱穩(wěn)定時(shí)間按 GB/T 2917.1-2002 規(guī)定進(jìn)行。6.2 化學(xué)性能6.2.1 試樣制備試樣制備方法見附錄 A。6.2.2 水溶出物化學(xué)性能6.2.2.1 檢驗(yàn)液與空白對照液的制備檢驗(yàn)液與空白頁的制備按附錄B 進(jìn)行。6.2.2.2 還原物質(zhì)按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法二間接滴定法規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.3 酸堿度、不揮發(fā)物、鋅、紫外光吸收、重金屬、金屬元素按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.4 色澤取檢驗(yàn)液50m

12、L置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下，目視比較檢查，不應(yīng)比符合GB/T 6682規(guī)定的二級水渾濁。應(yīng)澄明、無色。6.2.3 灰分按GB/T 9345.5-2010中B法規(guī)定進(jìn)行。6.2.4 氯乙烯單體按GB/T 4615-2013規(guī)定進(jìn)行。6.2.5 鄰苯二甲酸酯類含量按附錄H進(jìn)行。6.2.5 醇溶出物6.2.5.1 檢驗(yàn)液的制備檢驗(yàn)液的制備按附錄 D 規(guī)定進(jìn)行。6.2.5.2 檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法按附錄 D 規(guī)定進(jìn)行。7 標(biāo)志、包裝 、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志在每袋包裝袋上應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)志。標(biāo)明生產(chǎn)廠名稱、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、型號、批號、制造日期、重量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。7.2 包裝粒料應(yīng)密封于

13、內(nèi)包裝袋內(nèi)，外包裝袋用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復(fù)合塑料袋。也可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計(jì)量包裝。7.3 運(yùn)輸粒料為非危險(xiǎn)品。在運(yùn)輸和裝卸過程中嚴(yán)禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、干燥并備有廂棚或苫布。運(yùn)輸時(shí)不得與沙土、碎金屬、煤炭及玻璃等混合裝運(yùn)，更不可與有毒及腐蝕性或易燃物混裝；嚴(yán)禁在陽光下暴曬或雨淋。7.4 貯存粒料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源，并防止陽光直射。附錄A（規(guī)范性附錄） 試樣要求A.1 試樣制備A.1.1 取樣方法取樣按GB/T 6678-2003規(guī)定，采樣的單元數(shù)按GB/T 6678-2003中表3的規(guī)定，采樣單元以包裝袋計(jì)，

14、允許在生產(chǎn)線或包裝線上抽取均勻的、有代表性的樣品。采樣量至少3kg，將所取的樣品混合均勻，在采樣袋上注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、型號、批號及取樣日期。A.1.2 試樣制備方法PVC粒料經(jīng)混合后，用小型開煉機(jī)輥筒在適宜的溫度（推薦溫度為170±5）下塑煉約3min5min 至試樣塑化均勻，在適宜溫度（推薦溫度為170175）的熱板壓機(jī)中壓料，從預(yù)熱、升溫、加壓約10min15min，再在壓力下冷卻、出模。試樣表面應(yīng)平整、光潔、透明。 A.1.3 試樣厚度要求見表 3。表 3試驗(yàn)項(xiàng)目試樣厚度（mm)硬度4拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長率2.0±0.2吸水率、水溶出物化學(xué)性能0.45±

15、0.05附錄B（規(guī)范性附錄） 檢驗(yàn)液的制備B.1 檢驗(yàn)液的制備取面積為300 cm2（二面相加總面積為600 cm2)，厚度為0.45士0.05 mm的片狀樣品均勻部分，依次用肥皂水、自來水、符合GB/T 6682規(guī)定的二級水洗凈后，晾干，剪切成1 cm2的碎片，然后加入玻璃容器中，按樣品總表面積(cm2）與水（mL）之比為2：1的比例加入符合GB/T 6682規(guī)定的二級水300 mL， 以適當(dāng)方法密封后，置于壓力蒸汽滅菌器中，在121°C 士1 °C 加熱20 min，加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液。B.2 空白對照液制備以不加試片的同批符合GB/T 6

16、682規(guī)定的二級水，同法操作，制備空白對照液。附錄C（規(guī)范性附錄） 吸水率C.1 試驗(yàn)樣品25mm×70mm邊緣平直的樣條10片，5片為試驗(yàn)組，5片為空白對照組；C.2 試驗(yàn)儀器C.2.1 分析天平，精度：0.0001g； C.2.2 恒溫水浴箱，精度：0.5； C.2.3 干燥箱，精度：1； C.2.4 干燥缸。 C.3 試驗(yàn)步驟C.3.1 切取25mm×70mm的邊緣平直的試樣10片，5片為試驗(yàn)組，5片為空白對照組；C.3.2 逐片依次用肥皂水、自來水、符合GB/T 6682規(guī)定的二級水洗凈；并以潔凈的脫脂紗布和綢布擦去表面的水分和纖維；C.3.3 精密稱定試驗(yàn)組和空白

17、對照組的總重量；C.3.4 用螺旋狀不銹鋼絲，以適當(dāng)?shù)拈g距隔開試驗(yàn)組每片試樣，將試樣浸入已恒溫的50±0.5的恒溫水槽中，浸泡2h±20s； C.3.5 從恒溫水槽中取出試樣后，立即放入室溫的水內(nèi)，5min后取出，擦凈水分，于2min±20s內(nèi)精密稱定； C.3.6 試驗(yàn)組試樣和空白對照組試樣，分別平攤于瓷盤內(nèi)，放入已恒溫的80±1的烘箱內(nèi)，干燥2h±20s后取出，在干燥缸內(nèi)冷卻30min，精密稱定試驗(yàn)組和空白對照組的總重量。 C.4 試驗(yàn)結(jié)果按下式計(jì)算： 式中： W：吸水率，%； W = (C +AE - D BA-1) ´100%

18、 . .(A.1) A：試驗(yàn)組原始總重量，單位為克（g）； B：空白對照組原始總重量，單位為克（g）； C：試驗(yàn)組浸泡2h后總重量，單位為克（g）； D：試驗(yàn)組干燥后的總重量，單位為克（g）； E：空白對照組干燥后的總重量，單位為克（g）。 附錄D（規(guī)范性附錄） 醇溶出物D.1 試劑D.1.1 乙醇乙醇的體積分?jǐn)?shù)為95.1%至96.6%，密度從0.8050 g/mL至0.8123 g/mL。D.1.2 浸提溶劑浸提溶液用液體比重天平測定密度為0.9265 g/mL至0.9275 g/mL的乙醇水混合液。D.1.3 對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（簡稱DEHT）是一

19、種無色透明液體，幾乎完全不溶于水，能溶于通常的有機(jī)溶劑，密度（25）為0.985 g/mL（參考值）。D.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液制備D.2.1 溶液1在乙醇（D.1.1）中溶解1g 對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（D.1.3），用乙醇稀釋至100 mL。D.2.2 溶液2用乙醇稀釋10 mL的溶液1（D.2.1）至100 mL（DEHT含量：100 mg/100 mL）。D.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液A至E溶液A：用浸提溶劑（D.1.2）稀釋 5mL 溶液 2（D.2.2）至 100 mL（DEHT 含量：5 mg/100 mL）。溶液B：用浸提溶劑稀釋 4 mL 溶液 2 至 100mL（DEHT 含量：4 mg/

20、100 mL）。溶液C：用浸提溶劑稀釋 3 mL 溶液 2 至 100 mL（DEHT 含量：3 mg/100 mL）。溶液D：用浸提溶劑稀釋 2 mL 溶液 2 至 100 mL（DEHT 含量：2 mg/100 mL）。溶液E：用浸提溶劑稀釋 1 mL 溶液 2 至 100 mL（DEHT 含量：1 mg/100 mL）。D.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線法在243nm下，用浸提溶劑作參照液，測量標(biāo)準(zhǔn)溶液（D.3）的吸光度，繪出吸光度對DEHT濃度的曲線。D.5 浸提步驟將浸提溶劑（D.1.2）加熱到37，使用250mL的血袋，通過空塑料血袋的采血管注入血袋內(nèi)至公稱容積的一半，將血袋中的空氣全部排出，封住采

21、血管，將其水平浸入（37±1 ）的水浴中（60±1 ） min，不加振動。從水浴中取出血袋輕輕倒轉(zhuǎn)10次，將內(nèi)裝液移至一只玻璃燒瓶中，用浸提溶劑（C.1.1） 將玻璃燒瓶中的溶液稀釋3倍后作為待測液。用浸提溶劑作參照液，測量在243nm處的吸光度。D.6 結(jié)果表示將塑料血袋中獲得的結(jié)果（見D.5）和標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度校準(zhǔn)曲線（見D.4）比較，測定待測液的DEHT的溶出量。樣品實(shí)際的DEHT溶出量=待測液的DEHT溶出量×3E.1 生物相容性試驗(yàn)附錄E（規(guī)范性資料） 生物相容性試驗(yàn)a) 熱原 b) 急性全身毒性 c) 溶血 d) 遲發(fā)型超敏反應(yīng) e) 皮內(nèi)反應(yīng) f) 細(xì)

22、胞毒性 GB/T 14233.2規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為是GB/T 16886中規(guī)定的方法的補(bǔ)充。生物學(xué)評價(jià)宜基于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。在新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時(shí)，應(yīng)按GB/T 16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價(jià)， 基本評價(jià)試驗(yàn)為： 附錄F（資料性附錄） 材料應(yīng)用指南F.1 材料基本分類產(chǎn)品主要用途可按表4分類。表 4試驗(yàn)項(xiàng)目指標(biāo)輸液（血）薄膜料輸液（血）導(dǎo)管料輸液（血）滴斗料硬度（邵氏 A）858570拉伸強(qiáng)度，MPa131313斷裂伸長率，%250250200注：以上范圍僅做參考，當(dāng)硬度超出邵氏A 測試范圍的，用邵氏D 測試。F.2 有害物質(zhì)

23、有害物質(zhì)依據(jù)現(xiàn)行的歐盟化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，簡稱REACH法規(guī)）中的高度關(guān)注物質(zhì)（Substances of Very High Concern，簡稱SVHC）及歐盟電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令，The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment（RoHS指令）。若出現(xiàn)版本更新，則以最新版本為依

24、據(jù)。附錄G（資料性附錄）環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法G.1 環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法按照歐洲藥典9.8版中3.1.14用于靜脈輸注用水溶液所用容器的、基于塑化聚氯乙烯的材料， Materials Based on Plasticized Poly(vinyl chloride) for Containers for Aqueous solutions for Intravenous Infusion中描述的測試方法進(jìn)行。G.2 樣品制備將待測樣品切成邊緣最大尺寸不大于1cm的碎片。取2.0g待測樣品，加入200ml不含過氧化物的乙醚溶液，回流冷凝8小時(shí)。通過過濾將殘留物B與溶液

25、A分開。將溶液A在30的水浴中減壓蒸干。將殘留物溶解于10ml甲苯溶液中（溶液A1）。G.3 試驗(yàn)方法用TLC硅膠板GF254（厚度1mm），使用薄層色譜法進(jìn)行檢查。對照液：制備濃度為 0.1mg/ml 的環(huán)氧大豆油或環(huán)氧亞麻籽油對照液，溶劑為甲苯溶液。向 30mm×3mm 的色譜板上，點(diǎn)樣 0.5ml 溶液A1。向色譜板上點(diǎn)樣對照液 5l。用甲苯溶液在 15cm的軌道上展開。將色譜板小心地干燥。將色譜板暴露于碘蒸氣5分鐘。檢視色譜圖，標(biāo)出對應(yīng)于環(huán)氧大豆油或環(huán)氧亞麻籽油（RF=0）的譜帶。取下對應(yīng)于這個(gè)區(qū)域的硅膠面積。同樣，取下相應(yīng)的硅膠面積作為空白對照。將2個(gè)樣品分別加40ml 甲醇溶液振搖15分鐘。過濾，用2份甲醇溶液（每份10ml）沖洗，將沖洗液加入到濾液中，蒸干。2個(gè)殘留物質(zhì)量間的差值不得超過10mg。附錄H（資料性附錄） 鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)H.1 鄰苯二甲酸類物質(zhì)鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)參考?xì)W盟關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令（即RoHS 指令）中限制使用的鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)及化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制（即REACH法規(guī)） 中高度關(guān)注物質(zhì)（