1、第三類醫療器械經營許可核發提交材料目錄1. 營業執照和組織機構代碼證復印件（醫療器械經營許可和備案的申請主體都應該是企業，而不能是個體工商戶；企業名稱預先核準證明不被認可）2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（應同時提交質量負責人的簡歷）3. 組織機構與部門設置說明4. 經營范圍、經營方式說明（可以批發、零售、批零兼營）5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件 （房屋必須要有房產證，且所有圖均需電腦制作，不可手繪）6. 經營設施、設備目錄（注意要填寫齊全）7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目

2、錄（此處要求是目錄，不必將詳細文件提交）8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明9. 經辦人授權證明（公司證明文件+被授權人身份證復印件；被授權人必須為本公司人員）10.經營許可補發遺失聲明（核發企業不必在此欄提交資料）11.簽字并加蓋公章的申請表掃描版12.注冊證和注冊登記表（認可表）及經營企業許可證復印件（注冊證和注冊登記表復印件應加蓋生產企業或代理經營單位的原印印章，如果是經營企業加蓋的印章，同時提供加蓋紅章的經營企業許可證副本復印件；此項上傳至系統“12.其他證明材料”一欄）13.售后服務人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件和簡歷（此項上傳至系統“12.其他證明材料”一欄）14

3、.申報材料真實性保證聲明（文件樣本下載地址 ，此項上傳至系統“12.其他證明材料”一欄）15. 其他證明材料16、名詞解釋：質量負責人的相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、等【說明】：1.企業進行材料申報請登陸山東省食品藥品監督管理局企業綜合服務平臺（網址51:9080/sdfdaout/）。2.制證時醫療器械經營許可證住所與營業執照上的住所完全一致。經營場所和庫房地址應具體到樓層及房間，若沒有門牌號，可以以“方向+第X間”的格式填寫。要求企業類別申請醫療器械經營企業許可證的條件企業負責人質量管理人員技術培訓和售后服務經營場所倉儲備注普通類熟悉

4、掌握并貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法規、規章及山東省對醫療器械的管理規定相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱技術培訓和售后服務人員應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）使用面積應當不小于30平方米；跨設區市設立的分支機構，倉庫的條件與其法人企業條件相同1.企業基本信息情況表中的注冊地址和倉庫地址應具體到樓層及房間，若沒有門牌號，可以以“方向+第X間”的格式填寫，并且所填寫的地址應與

5、房屋租賃合同及產權證明文件上對應一致。2.從事質量管理及售后服務工作的人員需在職在崗，與企業簽訂正式勞動合同，不得為離退休人員，不得在其它單位兼職。3.所提供的醫療器械注冊證及登記表復印件需加蓋生產企業或代理經營單位的原印印章，產品注冊證應在有效期內。且必須清晰易辨認，不得為掃描件及影印件等。 4.企業使用（或租賃）的營業場所及庫房必須提供房屋產權或使用權證明文件。營業場所須符合商用要求，倉庫須符合儲存要求，不得隨意改變房屋的設計用途。5.企業所簽訂的勞動合同必須為正式的合同文本，房屋租賃合同必須與房權所有者簽訂。6.企業注冊地址與倉庫地址須在同一縣市區內（經營一次性使用無菌醫療器械企業設置的

6、倉庫可跨區，僅限于萊山區、高新區、芝罘區、開發區）。7.企業填報的經營場所面積和倉庫面積應是使用面積。平面圖應按比例尺標明長、寬，且與實際相符，并計算出使用面積。如經營特殊管理的醫療器械，在平面圖中應標明。8.企業上報的紙質材料和電子版材料必須一致，否則不予受理。9.已取得醫療器械經營企業許可證的企業，應在變更許可事項、換發許可證時達到國家局、省局標準要求。類植介入醫療器械至少為2人：1名為具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱；還應有1名臨床醫學、護理等相關專業中專以上學歷的業務人員，并在職

7、在崗。具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱使用面積應當不小于40平方米；應有計算機管理信息系統經營場所與倉庫在同一建筑物內（同時經營一次性使用無菌醫療器械產品的除外）；使用面積不小于30平方米一次性使用無菌醫療器械至少有1人：為具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱； 具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱使用面積應當不小于40平方米倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米隱形眼鏡及護理用液質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企

8、業（包括進口總代理商）驗配技術培訓售后服務人員應當經國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）驗配技術培訓使用面積不小于10平方米；具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放體外診斷試劑具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識1名質量管理人：主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，質量管理人員應在職在崗，不得兼職； 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。質量管理

9、、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，應當在同一建筑體內，但使用面積不得少于100平方米；應有計算機管理信息系統使用面積不得少于60平方米，診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；住宅用房不得用做倉庫。應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。倉庫與冷庫應當在同一建筑物內，體外診斷試劑倉庫應與其他商品倉庫分開設置。體外診斷試劑+普通類具有大專以上學歷；熟悉掌握并貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法規、規章及山東省對醫療器械的管理規定；熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和