1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦辦事指南· 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表· 2、僅經(jīng)營(yíng)19個(gè)品種（零售）二類備案承諾書一、適用范圍本指南適用于浦東新區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新辦、變更、補(bǔ)發(fā)、取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)與辦理。二、事項(xiàng)名稱本區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證新辦、變更、補(bǔ)證、取消。三、辦理依據(jù)1、中華人民共和國(guó)行政許可法（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令2014年第650號(hào)）3、醫(yī)療器械分類目錄4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號(hào)）5、醫(yī)療器械經(jīng)

2、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號(hào)公告）6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào))7、上海市行政許可辦理規(guī)定（上海市人民政府第39號(hào)令）8、上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知（滬食藥監(jiān)藥械流2014738號(hào)）9、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則四、辦理機(jī)構(gòu)主體名稱：浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批權(quán)限：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址在浦東新區(qū)內(nèi)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)五、審批條件申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下

3、列條件的，予以審批。1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。六、審批數(shù)量無審批數(shù)量限制七、申請(qǐng)材料（一）形式標(biāo)準(zhǔn)1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材

4、料順序裝訂成冊(cè)；2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（二）申請(qǐng)材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；(僅零售19個(gè)品種，僅提供身份證明）（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)

5、質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明；（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱（僅零售19個(gè)品種連鎖門店，僅提交注冊(cè)證復(fù)印件）；經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,經(jīng)營(yíng)方式的情況說明；（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖（連鎖企業(yè)門店僅零售19個(gè)品種可免于提交此項(xiàng)）、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；(僅零售19個(gè)品種要求：“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照“住所”相同，免于

6、提交此項(xiàng)；“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照“住所”不同，提交有效的食品流通許可證；無法提交有效的食品流通許可證，按原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求提供申請(qǐng)材料。）（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（11）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（12）其他特殊要求的證明材料。【僅零售19個(gè)品種】1）備案告知承諾書；2）連鎖總部的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；3)轄區(qū)內(nèi)連鎖門店清單.2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依申請(qǐng)變更（零售19個(gè)品種的簡(jiǎn)化辦理要求見新開）：1）企業(yè)名稱、住所變更：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表

7、；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（5）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字，蓋公章原件（按模板）；（6）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；（7）其他特殊要求的證明材料。2）企業(yè)人員變更：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）變更后人員的（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）組織機(jī)構(gòu)與部

8、門設(shè)置說明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明；（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（7）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；（9）其他特殊要求的證明材料。3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址變更：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址變更要求的相應(yīng)證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證

9、明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；（5）涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址變更要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄；（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（7）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；（9）其他特殊要求的證明材料。4）經(jīng)營(yíng)范圍變更：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）涉及經(jīng)

10、營(yíng)范圍變更要求相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）經(jīng)營(yíng)范圍寫明新增分類目錄編號(hào)、分類名稱；（6）企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）涉及經(jīng)營(yíng)范圍要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫房地址）相適應(yīng)的證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；（8）涉及經(jīng)營(yíng)范圍要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫房地址）相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄；（

11、9）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（10）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（11）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；（12）其他特殊要求的證明材料。5）經(jīng)營(yíng)方式變更：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）變更后與經(jīng)營(yíng)要求相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）涉及經(jīng)營(yíng)方式變更的情況說明；（6）企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存

12、設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）涉及經(jīng)營(yíng)方式變更要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫房地址）相適應(yīng)的證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；（8）涉及經(jīng)營(yíng)方式變更要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫房地址）相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（10）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（11）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；（12）其他特殊要求的證明材料。3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)發(fā)：（

13、1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)表；（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）遺失聲明報(bào)刊原件（報(bào)刊需有刊號(hào)且登載遺失聲明滿一個(gè)月）和加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；（5）關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有關(guān)情況說明；（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（7）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（8）其他特殊要求的證明材料。4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消：（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消申請(qǐng)（3）第二

14、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件;（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板要求）；（5）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字，蓋公章原件；（6）其他特殊要求的證明材料。八、審批期限申請(qǐng)材料符合要求，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。九、備案證件第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)十一、申請(qǐng)接收接收方式：網(wǎng)上提交申請(qǐng)：，書面材料交浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理窗口：聯(lián)系地址1: 浦東新區(qū)市民中心（自貿(mào)區(qū)行政服務(wù)中心）浦東新區(qū)合歡路2號(hào)聯(lián)系電話:68542222*88261；傳真: 68547143聯(lián)系地址2: 浦東新區(qū)惠南鎮(zhèn)城南路1366號(hào)聯(lián)系電話: 68004220；傳真: 68004270聯(lián)系地址3: 浦東新區(qū)南匯新城鎮(zhèn)申港大道200號(hào)5號(hào)門F區(qū)臨港行政服務(wù)中心窗口聯(lián)系電話: 68286624 ；傳真: 68286624聯(lián)系地址4: 基隆路9號(hào)底層綜合服務(wù)大廳聯(lián)系電話：58698202受理時(shí)間：周一至周五 上午9：00-11:30、下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外）受理范圍：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址在浦東新區(qū)的企業(yè)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。十二、咨詢途徑受理窗口，網(wǎng)絡(luò)咨詢（），電話