1、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證申辦辦事機構：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報范圍：從事第二類醫(yī)療器械經營的單位申報條件： 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經

2、營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。辦理依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）辦理所需證件：(一)二類醫(yī)療器械經營企業(yè)所需提交材料1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（請登入在線受理填報后提交、打印）；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；5.企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用

3、面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；注：所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內；6.企業(yè)經營設施和設備目錄；7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經辦人授權證明；9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。 填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。 2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)

4、定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3.本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4.本表應使用A4紙打印，不得手寫。(二)專營避孕套（安全套）的醫(yī)療器械經營企業(yè)所需提交的材料1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（請登入在線受理填報后提交、打印）；填表說明：(1)若無庫房地址可填寫“無”；(2)法人、質量負責人項，可填寫營業(yè)執(zhí)照上的負責人；(3)經營范圍應填寫為“類：6866 避孕套”2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人身份證復印件；4.經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。辦理流程：1、企業(yè)申

5、請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；3、備案人向市食品藥品監(jiān)管局行政審批服務大廳提交備案紙質資料，行政審批服務大廳人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以補發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。辦理地點及聯系電話： 濟南市行政審批服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口 地址：濟南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層東廳A區(qū) 電話：68967305辦理地點：濟南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層東廳A區(qū)辦理期限：符合規(guī)定條件的當場予以備

6、案工作時間：工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00醫(yī)療器械經營許可證申辦辦事機構：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報范圍：從事第三類醫(yī)療器械經營的單位申報條件：一、經營范圍填寫：特殊管理品種首先單獨填寫，如：類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；類：6840體外診斷試劑；類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）有除外品種的集中填寫.如: 類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外

7、）；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。二、經營場所、倉庫面積要求：1. 經營第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。2.經營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營植介入醫(yī)療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一

8、次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。3.法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營

9、區(qū)內。三、企業(yè)人員資質的要求：1經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。經營植介入醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務人員并在職在崗。經營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員、

10、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。經營塑形角膜接觸鏡還應當：質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。2.經營第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。3經營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。4.質量管理人

11、和質量機構負責人不得兼職。四、相關文件及驗收標準：國家總局關于實施醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則補充規(guī)定體外診斷試劑經營企業(yè)現場核查驗收標準和記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查標準和記錄植（介）入醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查標準和記錄植（介）入醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查情況評定表植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表辦理依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）辦理所需證件：1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）；2.營業(yè)

12、執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4.組織機構與部門設置說明； 5.經營范圍、經營方式說明； 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 7.經營設施、設備目錄； 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10.經辦人授權證明； 11.其他證明材料。 以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。辦理流程：1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網站在線受理

13、填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；3、受理：網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書；4、現場核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批；5、網上公告：在濟南市食品藥品監(jiān)督管理局網站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。辦理地點及聯系電話：濟南市行政審批服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口地址：濟南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層東廳A區(qū)電話：68967305辦理地點：濟南市市中區(qū)站前街9號1號樓

14、3層東廳A區(qū)辦理期限：自受理之日起15個工作日工作時間：工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更辦事機構：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報范圍：醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。申報條件：新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。辦理依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）辦理所需證件： 1.第二類醫(yī)療器械經營備案變更表（請登入在線受理輸入許可證編號填報

15、后提交、打印）；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；5.企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 6.企業(yè)經營設施和設備目錄； 7.企業(yè)經營質量管理制度等文件目錄； 8.經辦人授權證明； 9.其他證明材料。 備案變更相關材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。辦理流程：1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；2、

16、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；3、備案人向市食品藥品監(jiān)管局行政審批服務大廳提交備案紙質資料，行政審批服務大廳人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以補發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。辦理地點及聯系電話： 濟南市行政審批服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口 地址：濟南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層東廳A區(qū) 電話：68967305辦理地點：濟南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層東廳A區(qū)辦理期限：符合規(guī)定條件的當場予以變更工作時間：工作日 上午9：00-12：00，下午13：00-17：00醫(yī)療器械經營許可證變更辦事機構：濟

17、南市食品藥品監(jiān)督管理局申報范圍：醫(yī)療器械經營許可證許可事項、登記事項發(fā)生改變申報條件：醫(yī)療器械經營許可證許可事項、登記事項發(fā)生改變辦理依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）辦理所需證件：醫(yī)療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更；許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更；登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。一、許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提以下所涉及變更內容的有關資料。1.醫(yī)療器械經營許可變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打

18、印）；2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經營范圍、經營方式說明；6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；7.經營設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經辦人授權證明；11.其他證明材料。二、登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 (一）變更企業(yè)名稱或法人代表應提交材料 1.醫(yī)療器械經營許可變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印）；2.變更前和變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；3.法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.工商局出具的變更登記表；5.股東決議或董事會決議； 6.經辦人授權證明 （二）變