1、泓域咨詢/德州骨科醫療器械項目申請報告德州骨科醫療器械項目申請報告xx（集團）有限公司報告說明根據相關報告，2019年我國骨科植入性醫療器械市場中，創傷類、脊柱類、關節類細分市場合計占據85.80%的市場份額；其中，創傷類為最大的細分市場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關節類排名第三，占比27.77%。根據謹慎財務估算，項目總投資39106.90萬元，其中：建設投資29888.15萬元，占項目總投資的76.43%；建設期利息821.31萬元，占項目總投資的2.10%；流動資金8397.44萬元，占項目總投資的21.47%。項目正常運營每年營業收入77700.00萬元，綜合

2、總成本費用60855.81萬元，凈利潤12321.75萬元，財務內部收益率24.50%，財務凈現值17552.95萬元，全部投資回收期5.63年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。由上可見，無論是從產品還是市場來看，本項目設備較先進，其產品技術含量較高、企業利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強，具有良好的社會效益及一定的抗風險能力，因而項目是可行的。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產業背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章

3、背景及必要性9一、 行業進入壁壘9二、 行業發展的機遇與挑戰11三、 我國骨科植入醫療器械市場規模18四、 搶抓戰略機遇，厚植區域經濟優勢20五、 項目實施的必要性22第二章 市場預測24一、 行業特點與發展態勢24二、 行業的技術水平及發展趨勢28第三章 項目緒論31一、 項目概述31二、 項目提出的理由32三、 項目總投資及資金構成34四、 資金籌措方案34五、 項目預期經濟效益規劃目標34六、 項目建設進度規劃35七、 環境影響35八、 報告編制依據和原則35九、 研究范圍36十、 研究結論37十一、 主要經濟指標一覽表38主要經濟指標一覽表38第四章 項目選址分析40一、 項目選址原則

4、40二、 建設區基本情況40三、 優化城鎮發展布局，推進新型城鎮化建設44四、 項目選址綜合評價47第五章 產品規劃方案48一、 建設規模及主要建設內容48二、 產品規劃方案及生產綱領48產品規劃方案一覽表48第六章 建筑工程方案分析50一、 項目工程設計總體要求50二、 建設方案51三、 建筑工程建設指標52建筑工程投資一覽表52第七章 法人治理結構54一、 股東權利及義務54二、 董事61三、 高級管理人員65四、 監事68第八章 發展規劃70一、 公司發展規劃70二、 保障措施76第九章 環境影響分析78一、 編制依據78二、 環境影響合理性分析78三、 建設期大氣環境影響分析79四、

5、建設期水環境影響分析80五、 建設期固體廢棄物環境影響分析81六、 建設期聲環境影響分析82七、 環境管理分析82八、 結論及建議84第十章 組織機構及人力資源86一、 人力資源配置86勞動定員一覽表86二、 員工技能培訓86第十一章 工藝技術分析89一、 企業技術研發分析89二、 項目技術工藝分析91三、 質量管理92四、 設備選型方案93主要設備購置一覽表94第十二章 項目實施進度計劃95一、 項目進度安排95項目實施進度計劃一覽表95二、 項目實施保障措施96第十三章 節能分析97一、 項目節能概述97二、 能源消費種類和數量分析98能耗分析一覽表98三、 項目節能措施99四、 節能綜合

6、評價99第十四章 投資方案分析101一、 投資估算的編制說明101二、 建設投資估算101建設投資估算表103三、 建設期利息103建設期利息估算表104四、 流動資金105流動資金估算表105五、 項目總投資106總投資及構成一覽表106六、 資金籌措與投資計劃107項目投資計劃與資金籌措一覽表108第十五章 項目經濟效益評價110一、 經濟評價財務測算110營業收入、稅金及附加和增值稅估算表110綜合總成本費用估算表111固定資產折舊費估算表112無形資產和其他資產攤銷估算表113利潤及利潤分配表115二、 項目盈利能力分析115項目投資現金流量表117三、 償債能力分析118借款還本付息

7、計劃表119第十六章 風險防范121一、 項目風險分析121二、 項目風險對策123第十七章 招標方案125一、 項目招標依據125二、 項目招標范圍125三、 招標要求126四、 招標組織方式128五、 招標信息發布128第十八章 總結評價說明130第十九章 附表附件132主要經濟指標一覽表132建設投資估算表133建設期利息估算表134固定資產投資估算表135流動資金估算表136總投資及構成一覽表137項目投資計劃與資金籌措一覽表138營業收入、稅金及附加和增值稅估算表139綜合總成本費用估算表139固定資產折舊費估算表140無形資產和其他資產攤銷估算表141利潤及利潤分配表142項目投資

8、現金流量表143借款還本付息計劃表144建筑工程投資一覽表145項目實施進度計劃一覽表146主要設備購置一覽表147能耗分析一覽表147第一章 背景及必要性一、 行業進入壁壘1、行業準入壁壘我國政府對醫療器械企業及醫療器械研發、生產及使用的管理日漸嚴格，主要包括醫療器械產品分類管理制度、醫療器械生產企業備案或許可證制度、醫療器械經營企業的備案或許可證制度等；產品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認證、美國FDA許可或出口地相關認證。在企業取得食品藥品監督管理部門的許可后，其生產的產品還需取得醫療產品注冊證書，醫療器械產品取得上市資質耗時較長。對于骨科醫療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，

9、部分骨科植入物產品會長期存在于患者體內，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發展受到國家更為嚴格的監管，行業準入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進企業的生產和銷售，從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。此外，醫療器械行業集中度不斷提升，未來的產業和監管政策會向規模以上企業傾斜，行業新進入者將面臨更多的障礙。2、技術壁壘醫療器械是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業，且由于骨科醫療器械直接應用到人體內部，醫療器械產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫療器械生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，

10、不斷提升技術水平，才能夠開發出保證質量、滿足客戶需求的產品。行業新進入者往往不具備此種技術水平，進入市場的難度進一步加大。3、資金壁壘醫療器械行業需要較高的技術水平，而企業的技術水平與其資本實力緊密相關。對于行業中小企業而言，其自有資金有限且國內融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進入醫療器械行業的難度，另一方面有可能導致其沒有后續升級產品的實力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫療器械的終端使用需要獲得醫院、醫生和患者的信任和品牌認可，先進入市場的成熟企業可以憑借自身在市場上的優勢地位，擠壓新進入者的生存空間，還可以通過積極的供應鏈管理，在品牌獲得認可后，向客戶推薦其

11、它產品，擴充自身新產品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業時，新進入者面臨較高的進入壁壘。5、人才壁壘隨著醫療器械技術含量的持續增加，成熟的醫療器械企業培育著高效的研發團隊，不斷縮小產品的創新周期，憑借豐富的研發經驗和產品臨床使用經驗，能夠跟上甚至引領產品的技術革新。新進入者和成熟企業的技術差距不斷擴大。此外，經驗豐富的經營管理人員和專業的營銷團隊也為成熟企業建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進入的企業還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現在兩個方面。首先，相較于藥品，醫療器械產品的銷售粘性較大，一種產品的銷售將對一系列同品牌的其他產品銷售造成影響。以骨科植入性假體產品為例，完成一次骨科手術，需要

12、的骨科植入假體產品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風險問題。此外，各廠家的產品之間存在一定差異，醫生必須受過相應培訓后才能熟練使用，更換所使用產品的置換成本較高。因此，知名企業的品牌效應較為可觀。二、 行業發展的機遇與挑戰1、行業發展機遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規環境有利于行業的進一步發展。2016年，中共中央、國務院發布“健康中國2030”規劃綱要，提出把健康擺在優先發展的戰略地位；國務院發布關于促進醫藥產業健康發展的指導意見，鼓勵國產醫療器械企業加強技術創新，提高核心競爭力；明確提出發展人

13、工關節和脊柱等高端植介入產品，加快醫療器械轉型升級。2017年，國家發展改革委公布了戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版），明確認定髖/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰略新興產業重點產品。科技部辦公廳曾發布了“十三五”醫療器械科技創新專項規劃，提出在骨科修復與植入材料及器械領域，重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。2018年3月，國家衛生計生委等六部門發布關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗

14、材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫用耗材實施“兩票制”進行了聲明。2018年8月，國務院辦公廳發布深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務，提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快。2019年10月，國家醫療保障局出臺關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知。DRG根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理，將耗材與器械納入醫院成本，從而有效控制醫療費用不合理增長，在零加成背景下，

15、利用國產產品成本優勢，加速進口替代。（2）老齡化社會日趨臨近，骨科疾病發病率顯著增長國家統計局數據顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數量及所占比重持續增長，2019年末約為1.76億人，占總人口的比例達到12.57%，較2013年上升2.90個百分點。與此同時，根據國家衛健委相關數據，我國居民人均預期壽命已經從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數量和預期壽命日益增加，而骨科疾病發病率與年齡相關度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫療器械的旺盛需求。以骨質疏松為例，該類疾病發病率與年齡顯著正相關，且女性發病率更高。根據衛健委2018年發布的我國首次骨質疏松癥

16、流行病學調查結果，我國40-49歲人群骨質疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質疏松癥患病率高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質疏松之外，骨關節炎的發病率也會隨著年齡增長而增長。根據中國40歲以上人群原發性骨關節炎患病狀況調查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發性骨關節炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫療保健支出持續提升隨著我國經濟保持較快增長，人均收入水平及人均衛生費

17、用支出不斷提高。根據國家統計局數據，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復合增長率為9.01%，中國人均醫療保健消費支出年均復合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫療保健消費支出的提高構成了醫用高值耗材行業增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫保體系覆蓋人群的增加，繳費額度和報銷額度較低的城鎮居民醫保參保人數激增，短期增加醫保收入同時，遠期醫保壓力加劇，城市醫院醫保控費現象愈加普遍，因此，未來性價比較高的優質國產骨科器械有望承擔起城鎮居民醫保覆蓋需求，實現城市市場的部分進口替代。（4）新醫改和分級診療刺激骨科醫療器械快速成長新醫改以來，基層醫療市場設備及耗材“更新

18、換代”和“填補缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫院骨科基礎類手術入院人數有了明顯的提升。根據中國醫藥報相關數據，2011-2016年，縣級醫院創傷類骨折手術入院人數年均復合增長率為14.30%；縣級醫院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數年均復合增長率為37.30%。根據國家衛生健康委辦公廳關于2019年縣級醫院服務能力評估情況的通報（國衛辦醫函2020526號），2018年度，縣級醫院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出院人數2.4萬，增幅約36%；平均住院手術8,526臺次，較上年增長約39%。因此，預計未來部分技術較為成熟的手術將隨分級診療的推

19、進逐步向基層醫院集中，而國產骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進程。（5）多學科進步下骨科醫療器械行業技術水平不斷提升得益于材料學、化學、生理學和醫學等相關學科的不斷進步，我國骨科醫療器械行業技術水平迅速發展，主要體現在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質量管理體系以及骨科醫學手術的技術進步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統的不銹鋼材質外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續改善；在加工過程中，我國骨科醫療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設備和生產模具的使用日趨頻繁，3D打印技術迅

20、速進步；此外，我國部分骨科醫療器械公司在產品生產過程中逐漸建立了完善的產品質量管理體系，保障了產品質量的可靠性與一致性；最后，關節置換手術、脊柱微創手術、非融合手術等骨科醫學手術的技術進步推動了骨科醫療器械在臨床應用上的進一步優化和提升。（6）骨科手術的人力資源規模日益擴大骨科醫療器械的使用依賴于醫院的手術和診療。在過去，相關手術主要在大型醫院開展，有操作能力的執業醫生數量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發展，骨科手術的人力資源規模日益擴大，可以實施骨科手術的醫院也持續增多。國家統計局數據顯示，1949-2018年，我國每萬人執業醫師比例已經從7人提高到26人，提高了醫療的可及性；根據中

21、國衛生和健康統計年鑒2019數據，2018年，我國骨科醫院總診療人次達1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫院數量達到新高，達654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫院衛生人員數量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業面臨的挑戰（1）國產骨科醫療器械企業核心技術水平較低總體上來說，我國骨科醫療器械產業技術仍處于中等偏下水平。產品主要集中在中低端市場，國內企業在產品設計、原材料加工、生產工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術水平仍有待提升。國外大型醫療器械制造商歷史悠久、技術先進，積聚了較強的資金和人才優勢，掌

22、握主要高端醫用高值耗材產品的相關技術，同時通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本，擠壓了傳統國內廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風險隨著我國經濟快速發展，員工工資水平不斷上漲，加上國內骨科醫療器械企業高端人才需求的日益增加，可以預見，企業用工成本將不斷提升。根據國家統計局的數據，2013年至2019年全國制造業城鎮單位就業人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復合增長率達到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使得企業運營壓力顯著上升。（3）行業政策變動風險近年來，國家對醫療器械行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內醫療

23、器械企業加快創新，在政策支持的大背景下，行業發展勢頭良好。若未來國家對醫療器械行業的政策導向發生變化，例如國內醫療器械招標政策、醫保政策等，而企業不能及時根據變化做出調整，企業的生產經營將會受到不利影響。（4）企業規模效應與國內公司相比，國外同行業的成熟企業規模效應較為明顯，可能會在專利技術、原材料壟斷方面對國內企業的發展帶來一定影響；同時，國外企業存在較多的兼收并購情況，以補齊現階段的短板，在領域內逐漸達到領先地位。而國內多數企業規模較小，競爭格局較為分散，暫時較難擁有國外大型企業的影響力。三、 我國骨科植入醫療器械市場規模骨科植入醫療器械是醫療器械重要細分行業之一。骨科植入醫療器械，指的是

24、通過手術植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復骨骼、關節、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等，屬于高值醫用耗材類醫療器械，因為長期植入人體，對人體的生命和健康有著重大影響，且價值通常較高，按照我國醫療器械分類管理的規定，一般屬于三類醫療器械。根據報告，預計2024年我國骨科植入醫療器械市場規模約為607億元，2019年至2024年的年均復合增長率約為14.51%。根據相關報告，2019年我國骨科植入性醫療器械市場中，創傷類、脊柱類、關節類細分市場合計占據85.80%的市場份額；其中，創傷類為最大的細分市

25、場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關節類排名第三，占比27.77%。1、關節類植入醫療器械根據部位不同，人工關節可以分為人工髖、膝、肩、肘關節等。受益于日益增長的醫療需求，關節市場規模保持較快增長，根據報告，2018年、2019年我國關節類植入器械市場規模分別為70億元、86億元，預計2024年我國關節類植入醫療器械市場規模約為187億元，2019年至2024年的年均復合增長率約為16.87%。由于關節類植入器械技術難度相對較高、生產工藝復雜、植入人體后使用壽命較長，關節類植入器械市場目前主要以進口產品為主，國產產品占比較低。2、脊柱類植入醫療器械受益于醫療需求的不斷增加

26、、脊柱微創技術的發展，我國脊柱類植入醫療器械的市場規模也在逐漸增長。根據報告，2018年、2019年我國脊柱類醫療器械市場規模分別為73億元、87億元，預計2024年我國脊柱類醫療器械市場規模約為171億元，2019年至2024年的年均復合增長率約為14.42%。3、創傷類植入醫療器械創傷類產品的生產技術較為成熟，市場開發較為充分，近年來保持較快增長。根據相關報告，2018年、2019年我國創傷類植入器械市場規模分別為77億元、92億元，預計2024年我國創傷類植入醫療器械市場規模約為170億元，2019年至2024年的年均復合增長率約為13.15%。四、 搶抓戰略機遇，厚植區域經濟優勢抓住用

27、好國家和省重大戰略機遇，強化協同觀念，創新融入方式，拓展合作空間，把戰略機遇轉化為發展優勢和發展成果，在區域協調發展大局中找準定位，在新發展格局中展現作為，充分激發高質量發展的澎湃動能。深度融入京津冀協同發展戰略。拓展延伸“一區四基地”功能，積極承接北京非首都功能疏解，主動服務雄安新區建設，著力在對接上下功夫、融合上促深化、服務上抓提升，全力打造山東省對接京津冀協同發展的橋頭堡。高標準建設產業承接基地，積極參與京津地區產業布局調整，重點承接首都外溢和協作項目特別是科技型項目，協調爭取高新技術企業資質互認機制。高水平建設科技成果轉化基地，聯合打造京津冀魯科創走廊，加快形成“研發在京津、轉化在德州

28、”的科技協作模式。高質量建設優質農產品供應基地，打造“放心農場”，加快從農產品供應基地向優質食品供應基地轉型。高效率建設高素質勞動力培訓基地，深入推進與京津地區的勞務協作，大力開展職業教育和技能培訓，為經濟社會發展培養大國工匠、技能人才。高站位建設京津南部生態功能區，嚴格執行京津冀通道城市環境質量標準，加快建設魯冀邊生態防護林，筑牢生態安全屏障。扎實推進政務、交通、教育、醫療等多領域對接京津冀，促進基本公共服務共建共享、政務服務一體通辦。深入落實黃河流域生態保護和高質量發展戰略。德州因黃河得名，得黃河潤澤，必須肩負起保護母親河的使命，努力在黃河流域生態保護和高質量發展中協同行動、率先突破。堅持

29、生態優先，狠抓區域內黃河水體、河岸系統治理和修復，加快黃河國際生態城和黃河水鄉國家濕地公園建設，按省統一部署共同打造百里黃河生態廊道。堅持統籌治理，積極配合做好黃河水沙調控體系和機制建設，構建安全可靠的防洪減災體系。把水資源作為最大的剛性約束，實施大中型現代化灌區建設工程，大力發展農業節水，推進工業和服務業節水，實現黃河水高效利用，拓展黃河流域生產生活空間。積極融入黃河科創大走廊和黃河現代產業合作示范帶。堅持文化傳承，講好“德水安瀾”“大禹治水”“導河入海”等德字號黃河故事。加強黃河故道古桑樹群、棗林復合系統等重要農業文化遺產保護。抓住黃河國家文化公園建設機遇，打造黃河文化旅游長廊。全面對接省

30、會經濟圈一體化發展。把握省會經濟圈加快建設的契機，準確定位、全面對接，打破行政壁壘，實質性推進濟德一體化發展。推動規劃對接，拉近時空距離。積極主動對接濟南規劃政策，支持與濟南毗連區域融入新版省會城市規劃，配合推進濟南繞城高速二環線西環和北環段工程建設，推動軌道交通、公路交通、航空航運、數字基建融合發展。推動產業對接，實現配套聯動。實施“產業集群共育工程”，強化與省屬高校、科研院所、省屬國企在技術、項目、平臺、人才等方面的有效對接、深層合作。支持齊河、禹城、臨邑打造融入省會經濟圈一體化發展先行區。協調爭取跨地域藥品生產資質互認機制，打造“京滄德濟”生物醫藥走廊。推動環保對接，實現生態共治。促進污

31、染防治與生態保護協調聯動、有效貫通，做到治污減排與生態容量兩手并重，合力打造省會經濟圈山水大花園。推動公共服務對接，加強兩地互動。加強濟德在教育、文化、醫療等領域的共建共享，提高基本公共服務水平。緊抓魯西崛起戰略機遇，發揮區位優勢，與魯西四市加強區域協作。五、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第二章 市場預測一、 行業特點與發展態

32、勢1、國際醫療器械巨頭在市場上更具優勢盡管國產醫療器械公司與國際醫療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國醫療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內和國際市場上，國際醫療巨頭憑借強大的技術實力、研發能力、資金供應能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據著主體地位。就全球市場而言，根據QMED發布的2019年醫療器械企業百強榜單，2019年醫療器械市場全球前五強全部為國際醫療巨頭，依次為美敦力、強生、雅培、GE醫療、費森尤斯醫療。具體到骨科市場而言，根據醫療器械行業網站MedicalDesign&Outsourcing發布的2018年全球10大骨科醫療器械公司榜單，國際市場

33、前五大企業依然被國際醫療巨頭把持，前五大企業依次為史賽克、強生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內市場而言，根據報告，2019年我國骨科植入醫療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關節類植入醫療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫療、春立醫療及林克骨科。隨著進口替代的加快，國產企業市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細分類別來看，關節市場國產化程度依然較低，目前進口企業仍占據主導地位。2、III類醫療器械企業行業集中度逐步

34、上升在國際醫療器械巨頭的主導下，國內醫療器械公司一方面加緊技術追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴格的政府監管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優質企業崛起，部分中小企業難以持續經營而被淘汰。總體來看，技術含量較高的III類醫療器械企業行業集中度逐步上升，行業優勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據國家藥品監督管理局相關年度藥品監管統計年報，截至2018年11月底，可生產三類產品的企業僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數下降25.37%。隨著落后的中小企業將被逐漸淘汰或被并購，我國醫療器械行業集中度將持續上升，企業規模將逐步擴大，在拓寬產品線的同時，不斷鞏固和擴大自身優勢

35、。3、國產醫療器械公司正加速進口替代進程由于沒有嚴格統一的器械行業標準和市級/院級招標模式等因素的影響，醫療器械行業一直處于集中度較低的發展狀態。因此，在很長一段時間內，不少醫療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網絡在特定地區發展。但伴隨著國內創新能力的提升和技術水平的提高，國內醫療器械公司規模不斷擴大，研發投入持續增加，國產器械的質量與批文數量都有所提升，這為國產產品占領更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級醫院都有一定的醫保控費壓力，特別是城鎮居民基本醫療保險制度，其收費金額多按年齡進行劃分，總體金額較少；而報銷額度來看，城鎮居民報銷額度有限。因此，醫保控費遠期壓力較大，國產器械使用的

36、增加是必然趨勢，這也為國產公司加快進口替代提供了契機。4、發展歷史較短、規模企業較少國內醫用高值耗材行業發展歷史僅有20多年時間，以骨科領域來看，目前國內骨科醫療器械的生產企業已經具備一定的生產能力，產品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關節重建器械、創傷及固定骨科醫療器械、骨外科手術器械及脊柱固定器械等領域都有一定發展。然而，國內骨科植入類耗材生產企業大多規模較小，核心產品、市場支配力有限。目前國內骨科植入類耗材生產廠家較少，單從企業規模來看，我國骨科行業目前仍處于相對初級的階段。同時由于在假體材料、假體形狀設計、手術定位器械精確度、關節表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術上與進口產品尚有差

37、距，因此國內廠家的產品主要集中在創傷和脊柱類產品，關節市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格局分散，行業整合趨勢明顯由于我國醫用高值耗材及骨科植入類耗材生產企業大多規模較小，因此行業競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進行整合，例如強生于2012年收購瑞士醫療整形設備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強生DepuySynthes；史賽克于2013年收購中國企業創生醫療；美敦力于2012年收購康輝醫療；施樂輝先后收購美國運動醫學產品制造商ArthroCareCorp、骨科機器人公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthca

38、re旗下BST-CarGel軟骨修復業務。行業整合趨勢明顯，為行業內已經具有相當規模的企業提供了發展機遇。根據相關報告，2019年我國骨科植入醫療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計為42.71%，行業集中度有所提升。6、高端產品需求仍在擴大隨著國民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的擴大，中國對高端骨科醫療器械的需求將保持較高增速。經過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來，高端骨科醫療器械領域的投資、并購還會增多，良好的市場前景以及

39、巨大的成長空間將為企業發展帶來更大的動力。二、 行業的技術水平及發展趨勢1、行業技術水平骨科醫療器械的研發、生產與使用涉及到多領域技術，其中骨科植入產品往往建立在醫學、材料學、生物力學、測試分析學、表面技術、機械制造等多個學科的基礎之上。具體而言，技術水平和技術特點主要體現在植入物材料、加工工藝和產品質量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫療器械長期停留在人體內，安全性要求高，且需符合人體的骨骼結構。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學性能，另一方面需要具備良好的疲勞強度、力學穩定性、摩擦及磨損性能等力學性能。隨著科研水平的進步和臨床應用的發展，近年

40、來骨科植入物材料類型不斷豐富，多項力學性能和生物相容性不斷提升。醫用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出現在臨床應用中。（2）加工工藝骨科醫療器械的生產涉及毛坯成形、精密加工、貼標、清洗、滅菌、包裝等多項工藝，對各類加工工藝的技術要求較高。隨著高精度加工設備的廣泛運用和金屬3D打印技術的快速發展，骨科醫療器械相關的加工工藝不斷優化，能夠更好地滿足不斷增長的臨床需求。（3）產品質量管理骨科醫療器械需要長期植入人體內，對產品質量及安全性的要求較高。對于骨科醫療器械生產廠商而言，需要在生產經營過程中建立全面的產品質量管

41、理體系，不斷提升產品的質量水平，保障后續患者治療過程中使用的安全性和有效性。（4）微創技術與傳統開放性手術相比，微創手術技術具有操作簡單、創傷小、術后恢復快等優勢，更大限度地修復組織的生物學環境，提高患者術后的切口與運動功能的恢復；同時也更加注重個體化治療，更大限度地避免了醫源性損傷的發生，提高了骨外科的手術治療質量與治療效果。除上述方面外，非融合手術等新型骨科手術應用范圍的推廣也推動了骨科植入物和骨科工具器械技術規格在臨床應用方面的進一步優化和提升。2、行業技術發展趨勢對于國外骨科器械巨頭來說，其進入行業較早，擁有著豐富的技術積累和較強的研發能力，在市場上具有先天優勢。盡管國外骨科醫療器械巨

42、頭在技術水平上仍然處于領先地位，但近年來隨著國內企業和相關學科的迅速發展，二者之間的差距在逐步縮小。在創傷領域，國產公司與外資公司在產品種類和品質上的區別較小，但骨科創傷產品類別眾多，需要準備足夠多的品類規格，對于代理商資金流動性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學術醫院的把控、庫存優化、手術工具調配方面相比國產公司有更多的優勢。而在技術含量更高的高端脊柱和關節領域，進口企業始終占據主導地位，尤其是關節領域，國產化程度低。第三章 項目緒論一、 項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：德州骨科醫療器械項目2、承辦單位名稱：xx（集團）有限公司3、項目性質：擴建4、項目建設地點：xx5、項目聯系

43、人：錢xx（二）主辦單位基本情況公司依據公司法等法律法規、規范性文件及公司章程的有關規定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規則，董事會議事規則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規范。 公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優質服務、贏得市場的經營理念，秉承以人為本，始終堅持 “服務為先、品質為本、創新為魄、共贏為道”的經營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰略，提高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質的需求。展望未來，公司將圍繞企業發展目標的實現，在“夢想、責任、忠誠、一流”

44、核心價值觀的指引下，圍繞業務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業務模式的創新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內一流的供應鏈管理平臺。未來，在保持健康、穩定、快速、持續發展的同時，公司以“和諧發展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業責任，服務全國。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xx，占地面積約91.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產品規劃方案根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：xxx套骨科醫療器械/年。二、 項目提出的

45、理由2018年3月，國家衛生計生委等六部門發布關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫用耗材實施“兩票制”進行了聲明。當今世界正經歷百年未有之大變局，國際環境日趨復雜，不穩定不確定性明顯增加。我國正處于實現中華民族偉大復興的關鍵時期，進入全面建設社會主義現代化國家、向第二個百年奮斗目標進軍的新階段。我省正在開啟新時代現代化強省建設新征程，各種積極因素加速聚集，將為新一輪發展帶來新的機遇。京津冀協同發展、黃河流域生態保護和高質量發展、省會經濟圈一體化發展等國家、省重大發展戰

46、略疊加；我市交通區位優勢突出，在融入新發展格局中具有通達南北、承接東西的良好條件；產業體系比較完善，農業資源豐富，開放步伐加快，改革紅利加速釋放，經濟結構、體制機制、發展環境正在發生系統性、整體性重塑，在新發展階段實現更大作為具備良好的基礎和條件。但是，我市發展仍處于全面追趕、爬坡過坎、滾石上山的緊要關口，思想解放不夠、市場主體不強、經濟總量不大、發展質量不高，人均生產總值、財政收入、城鄉居民可支配收入與全國、全省平均水平還有不小差距。外部競爭日趨激烈，新舊動能轉換任務依然艱巨，重點領域關鍵環節改革亟待突破，科技創新支撐高質量發展能力仍然不足，綠色發展面臨較大壓力，民生領域存在短板，社會治理存

47、在弱項。三、 項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資39106.90萬元，其中：建設投資29888.15萬元，占項目總投資的76.43%；建設期利息821.31萬元，占項目總投資的2.10%；流動資金8397.44萬元，占項目總投資的21.47%。四、 資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資39106.90萬元，根據資金籌措方案，xx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）22345.53萬元。（二）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額16761.37萬元。五、 項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預

48、期營業收入（SP）：77700.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：60855.81萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：12321.75萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：24.50%。5、全部投資回收期（Pt）：5.63年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：28766.37萬元（產值）。六、 項目建設進度規劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需24個月的時間。七、 環境影響本項目工藝清潔，將生產工藝與污染治理措施有機的結合在一起，污染物排放量較少，且實施污染物排放全過程控制。“三廢”處理措施完善，工程實施后廢水、廢氣、噪聲達標排放，污染物得到妥善

49、處理，對周圍的生態環境無不良影響。八、 報告編制依據和原則（一）編制依據1、承辦單位關于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關政策、法規、規劃；3、現行有關技術規范、標準和規定；4、相關產業發展規劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎資料。（二）編制原則1、嚴格遵守國家和地方的有關政策、法規，認真執行國家、行業和地方的有關規范、標準規定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術路線，提高項目的競爭力和市場適應性；3、設備的布置根據現場實際情況，合理用地；4、嚴格執行“三同時”原則，積極推進“安全文明清潔”生產工藝，做到環境保護、勞動安全衛生、消防設施和工程建設同步規劃、同步實施、同步運行，注意

50、可持續發展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產環境，體現企業文化和企業形象；6、滿足項目業主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工程各類風險，采取規避措施，滿足工程可靠性要求。九、 研究范圍投資必要性：主要根據市場調查及分析預測的結果，以及有關的產業政策等因素，論證項目投資建設的必要性；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業理財的角度進行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現金流量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理

51、的項目實施進度計劃、設計合理組織機構、選擇經驗豐富的管理人員、建立良好的協作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執行；經濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現區域經濟發展目標、有效配置經濟資源、增加供應、創造就業、改善環境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經濟及社會風險等因素進行評價，制定規避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據。十、 研究結論本項目符合國家產業發展政策和行業技術進步要求，符合市場要求，受到國家技術經濟政策的保護和扶持，適應本地區及臨近地區的相關產品日益發展的要求。項目的

52、各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應均有充分保證，有優越的建設條件。，企業經濟和社會效益較好，能實現技術進步，產業結構調整，提高經濟效益的目的。項目建設所采用的技術裝備先進，成熟可靠，可以確保最終產品的質量要求。十一、 主要經濟指標一覽表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積60667.00約91.00畝1.1總建筑面積102809.141.2基底面積35186.861.3投資強度萬元/畝317.402總投資萬元39106.902.1建設投資萬元29888.152.1.1工程費用萬元25530.132.1.2其他費用萬元3650.442.1.3預備費萬元707.582.2建設期利息萬

53、元821.312.3流動資金萬元8397.443資金籌措萬元39106.903.1自籌資金萬元22345.533.2銀行貸款萬元16761.374營業收入萬元77700.00正常運營年份5總成本費用萬元60855.81""6利潤總額萬元16429.00""7凈利潤萬元12321.75""8所得稅萬元4107.25""9增值稅萬元3459.91""10稅金及附加萬元415.19""11納稅總額萬元7982.35""12工業增加值萬元27014.60"

54、;"13盈虧平衡點萬元28766.37產值14回收期年5.6315內部收益率24.50%所得稅后16財務凈現值萬元17552.95所得稅后第四章 項目選址分析一、 項目選址原則項目選址應符合城鄉規劃和相關標準規范，有利于產業發展、城鄉功能完善和城鄉空間資源合理配置與利用，堅持節能、保護環境可持續利用發展，經濟效益、社會效益、環境效益三效統一，土地利用最優化。二、 建設區基本情況德州，是山東省地級市，批復確定的中國冀魯交界地區交通樞紐和經濟中心、山東省新能源產業基地。總面積10356平方千米。截至2019年，全市下轄2個區、7個縣、代管2個縣級市，城鎮人口304.84萬人，城鎮化率53

55、.03%。德州地處中國華東地區、山東西北部、黃河下游沖積平原，是山東省的西北大門，北接河北省滄州市，南接省會濟南市、聊城市，西鄰河北省衡水市，東連濱州市。德州市為黃河沖積平原，歷史上境內曾有兩次黃河大遷徙，上千次決口，造就了西南高、東北低的地形，基本氣候特點是季風影響顯著，四季分明、冷熱干濕界限明顯。德州是中國太陽城、中國功能糖城、中國優秀旅游城市以及國家交通運輸主樞紐城市，處于環渤海經濟圈、京津冀經濟圈、山東半島藍色經濟區以及黃河三角洲高效生態經濟區交匯區域。德州扒雞、金絲小棗、保店驢肉、德州黑陶等地方特產馳名海內外，其中，德州扒雞、保店驢肉、樂陵金絲小棗被稱為德州三寶。2016年9月，德州

56、入選“中國地級市民生發展100強”之一。德州市被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。2018年重新確認國家衛生城市（區）。2020年10月，被評為全國雙擁模范城（縣）。“十三五”以來，綜合實力穩步提升，預計2020年全市生產總值達到3100億元左右；新舊動能加快轉換，“四新”經濟占比、高新技術產業產值占比大幅提高；新型工業化強市三年行動全面啟動，在全省率先實行鏈長制，加快推進“541”產業體系，制造業為主體的實體經濟持續向好；積極融入京津冀協同發展等國家、省重大發展戰略，發展動力持續增強；城市面貌日新月異，中心城區“四區聯動”格局更加優化；糧食年產量穩定在150億斤以上，脫貧攻堅各項目標任務如期完成；鄉村振興戰略穩步實施，農業農村全面發展；治水治氣治土治廢成效明顯，生態環境質量穩定改善；全面深化改革不斷突破，對內對外開放走深走實；社會主義核心價值觀深入人心，文化事業和文化產業繁榮發展；防范化解重大風險有力有效，新冠肺炎疫情防控取得重大戰略成果；社會事業全面進步，人民生活水平明顯提高，社會持續和諧穩定。五年來，德州經濟社會發展實現歷史性跨越，“十三五”規劃目標任務即將完成，全面建成小康社會勝利在望，為未來發展奠定了堅實基礎。“十四五”時期經濟社會發展的主要目標。錨定二三五年遠景目標，綜合考慮未來五年國內外發展趨勢和我市發展基礎