1、*公司壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告第8頁共8頁壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告 編號：1. 引言1.1. 概述：空壓系統(tǒng)主要由空氣壓縮機、一級過濾器、冷凍式干燥機、儲罐、二級過濾器、終端過濾器等單元組成。制備好的空壓儲存在空壓緩沖罐，供應(yīng)滅菌、灌裝、等崗位使用，需經(jīng)二級過濾器過濾除去微粒、油使用；用于灌裝崗位的壓縮空氣還需經(jīng)0.01um疏水性除菌過濾器過濾達到潔凈空氣后使用。凈化壓縮空氣的質(zhì)量將直接影響到多層共擠輸液袋的質(zhì)量，故應(yīng)對該系統(tǒng)進行驗證。本次驗證主要從安裝確認、運行確認、性能確認等進行驗證，證明壓縮空氣系統(tǒng)運行穩(wěn)定，能制備出含水量、含油量、微生物含量符合要求的凈化壓縮空氣，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。1.2. 驗

2、證目的：1.2.1檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計要求。1.2.2檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)的運行是否符合設(shè)計要求。1.2.3檢查并確認凈化壓縮空氣的潔凈度符合工藝要求。1.3. 驗證小組職責(zé)分工姓名職務(wù)驗證工作中的職責(zé) 組長成員成員成員成員成員成員 成員 成員 成員結(jié)論：驗證小組人員及驗證項目涉及相關(guān)崗位操作人員已按驗證的內(nèi)容進行了培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1。 檢查人： 日期1.4. 預(yù)確認：經(jīng)過市場調(diào)研，結(jié)合本公司生產(chǎn)線生產(chǎn)需要，我們決定選用：英格索蘭（中國）工業(yè)設(shè)備制造有限公司制造的螺桿式空氣壓縮機，型號：*，數(shù)量1臺，選用*有限公司生產(chǎn)的冷凍式壓縮空氣干燥機，數(shù)量1臺。一級精密過濾器：

3、*有限公司生產(chǎn)，型號YAF-T020，數(shù)量1臺；二級超精密過濾器：*有限公司生產(chǎn)，型號YAF-A020，數(shù)量1臺；儲氣罐采用*有限公司生產(chǎn)的容積為*的兩個儲氣罐，耐壓*MPa以上。檢查人： 日期： 年 月 日2. 安裝確認2.1. 技術(shù)資料檢查：檢 查 項 目存放處壓力容器檢查合格證操作手冊設(shè)備圖紙開箱驗收記錄產(chǎn)品合格證設(shè)備安裝圖設(shè)備安裝檢查記錄材質(zhì)鑒定證書結(jié)論： 資料齊全 檢查人： 日期：2.2. 安裝情況檢查。2.2.1. 安裝地點： 。 檢查人： 日期：2.2.2. 設(shè)備檢查：項 目設(shè)計要求實際安裝螺桿式空氣壓縮機冷凍式干燥機精密過濾器超精密過濾器儲氣罐結(jié)論： 實際安裝凈化壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)

4、備型號符合要求 。 檢查人： 日期：2.2.3. 管道連接：設(shè)計要求實際安裝位置管道直徑管道材料空壓機至貯罐管路冷卻水貯罐至滅菌柜補氣管路貯罐至灌封、滅菌、物流控制用空壓管路結(jié)論：安裝符合設(shè)計要求，管道連接無泄漏。 檢查人： 日期：2.2.4. 電連接項目設(shè)計要求實際安裝空壓機冷凍式干燥機結(jié)論： 符合設(shè)計要求 檢查人： 日期：2.2.5. 儀器儀表：名稱設(shè)計要求實際安裝數(shù)量量程數(shù)量量程校驗壓力表壓力表壓力表以上儀器、儀表都經(jīng)校驗，并在有效期范圍內(nèi)，記錄保存處： 結(jié)論：符合設(shè)計要求 檢查人： 日期：2.3. 安裝確認結(jié)論：安裝符合設(shè)計要求 確認人： 日期：3. 運行確認3.1. 技術(shù)資料檢查檢查

5、項目存放處結(jié)論：資料齊全 檢查人： 日期：3.2. 空氣壓縮機組壓縮空氣流向圖：空氣壓縮機 預(yù)冷 一級過濾器 冷凍式干燥機 儲罐二級過濾器 終端過濾器各使用點空氣壓縮機組關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置一覽表空氣壓縮機組目標(biāo)壓力壓差值延時啟動時間延時關(guān)機時間3.3. 運行檢查(符合要求的項目在結(jié)果欄打“”)檢查項目檢查結(jié)果是否能達到最大壓力是否能按要求自動開、關(guān)機管道連接是否緊密過濾能否正常運行安全閥能否正常工作結(jié)論： 符合設(shè)計要求 檢查人： 日期：3.4. 運行確認：符合設(shè)計要求 確認人： 日期：4. 性能確認：4.1. 目的:確認壓縮空氣符合潔凈度要求。4.2. 技術(shù)資料檢查：檢 查 項 目存放處結(jié)論： 資料

6、齊全 檢查人： 日期：4.3. 確認項目及合格標(biāo)準：4.3.1濾芯完整性測試：4.3.1.1測試方法：過濾器起泡點試驗，操作過程如下：u 取需檢查的濾芯，用95%酒精將濾芯浸泡30分鐘。u 將濾芯裝到濾筒中，應(yīng)注意卡好，以免漏氣u 裝好濾筒，將濾筒的外孔與完整性檢測儀系統(tǒng)相連；將凈化壓縮空氣管道接入完整性檢測儀系統(tǒng)。u 按完整性測試儀使用操作規(guī)程進行濾芯完整性檢測操作。氣泡點試驗裝置示意圖4.3.1.2合格標(biāo)準：起泡點壓力應(yīng)0.08Mpa4.3.1.3結(jié)果：氣泡點壓力實測結(jié)果（Mpa）：次數(shù) 孔徑m0.0112結(jié)論：該濾芯完整性符合要求 確認人： 日期： 年 月 日4.3.2微粒:合格標(biāo)準：0

7、.5m 3520粒/ m3 5m 20粒/ m34.3.3微生物：膜過濾器微生物截留的試驗方法測定合格標(biāo)準：1CFU/m34.4. 操作：4.4.1. 接通電源開關(guān)。4.4.2. 打開空氣壓縮機的電源開關(guān)。4.4.3. 打開壓縮機排氣口處的閥門。4.4.4. 再按下啟動按鈕。4.4.5. 待電機達到額定轉(zhuǎn)速后，檢查各指示燈是否正常，并檢查是否有不正常的響聲發(fā)生，如有故障發(fā)生立即停機排除。4.4.6. 加載，繼續(xù)運行使工作壓力從0MPa逐漸升至額定（0.80Mpa）工作壓力，并繼續(xù)觀察儀表及指示燈是否正常，如有異常聲音、振動、漏油、漏氣現(xiàn)象應(yīng)立即停機檢查。4.4.7. 緩慢開啟壓縮氣體干燥器的進

8、氣閥、逐漸給機器加載直至閥門全開。4.5. 微粒檢測取樣：4.5.1. 準備取樣用的塵埃粒子計數(shù)器（2.83L/min）、緩沖罐（10L）、空壓管（直徑10mm）。4.5.2. 將空壓管一端接入壓縮空氣系統(tǒng)終端使用口，另一端插入緩沖罐，緩慢開啟空壓閥門使壓力達到0.55Mpa，通氣5分鐘。啟動塵埃粒子計數(shù)器，將采樣頭伸入緩沖罐中部進行檢測，測定緩沖罐粒子數(shù)并記錄；間隔5分鐘后，按前面操作再測兩次。4.6. 微生物檢測取樣：4.6.1. 供取樣用的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、分析用薄膜過濾器、膠管等應(yīng)適當(dāng)包扎后，于121，滅菌30分鐘。4.6.2. 將分析用薄膜過濾器（濾膜直徑55 毫米、孔徑 0.22 um）接入系統(tǒng)，保持0.55Mpa壓力，讓氣體緩緩?fù)ㄟ^過濾器內(nèi)的濾膜，調(diào)節(jié)壓縮空氣流量大小，通氣1015分鐘，采氣量約為1立方米時停止通氣。然后將過濾器上的膜無菌地轉(zhuǎn)移到已準備好營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿里，用滅菌錫紙包好