1、項目考核內容標準分考核方法評分標準實得分扣分原因一企 業 管 理（1 00分 ）1、企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任 到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。否決項查機構設置、員 工崗位和質量 領導小組紅頭文件否決項2、企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行， 學習后記錄。1）醫疔器械監督管理條例2）醫療器械注冊管理辦法3）醫疔器械經營企業許可證管理辦法4） 一次性使用無菌醫疔器械監督管理辦法5）

2、體外診斷試劑經營企業驗收標準6）中華人民共和國產品質量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權益保護法10）中華人民共和國反不止當競爭法11）其它宿關法律、法規、規章、文件30分查收集的資料、 學習記錄、詢問考察按評分 通則3、企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品 標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。30分查標準、學習記 錄、詢問考察按評分 通則4、企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套 記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。1）經營管理制度2）首營品種管理制度3）產品入庫驗收制度4）

3、產品入出庫復核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9） 一次性使用無菌器械管理制度10）培訓學習制度11）質量跟蹤制度12）售后服務及用戶聯系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報告制度40分查現場、詢問考 察制度內容及 執行的記錄缺一項制度扣5分二 人 員 條 件（ 1 0 0分 ）5、經營出類醫疔器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱， 經營n類醫疔器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有 關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；20分查學歷職稱原

4、 件詢問考察按評分通則6、企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上 職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任 醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫疔器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。否決項查學歷、職稱證 明原件否決項7、企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉 所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格 后持證上崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角 膜接觸鏡高（中）級職業資格證

5、書。20分查考勤記錄、培訓證明按評分 通則28、質量管理人和質檢員應保持相對穩定。n類經營企業的專職質管員 不少干-名。出類經營企業的專職質管員應不少于二名。質管員應參 與購進、倉儲、銷售等涉及產品質量的具體工作。30分查檔案和 購銷存記錄按評分 通則9、銷售員、庫管員，應具有高中以上的文化程度，并經專業技術培訓，考核合格后持證上崗。 銷售員應了解所經營產品性能、適應范圍、禁忌事項，并建立銷售人員檔案。庫管員應了解經營產品的儲存要求。20分查培訓記錄 詢問考察按評分 通則10、直接接觸產品的人員應每年體檢一次，并建立健康檔案，發現精 神病、傳染病、皮膚病等患者應及時調離具工作崗位。10分查健康

6、檔案按評分 通則三設施與設備180分>11、企業應有與經營規模、經營范圍相適應的營業場所（租賃房租期 五年），場所應整潔、明亮、應配備電話、傳真、計算機等必要辦公設 施。經營出類大型儀器設備，面積不少于140平方米，可不設倉庫。經營出類器械耗材類，面積不少于200平方米（含倉庫）。經營n類不 少于80平方米（含倉庫）。專賣店、零售（連鎖）藥店（限經營n類 無源產品）或經營軟性角膜接觸鏡及植入式助聽器，要求有面積不少 于40平方米的門市房，可不另設倉庫。經營角膜接觸鏡應設置檢查 室、驗光室、配戴臺、洗手池。經營植入式助聽器應設置檢查室、聽 力測試室。否決項查現場、房屋 產權證明否決項12、

7、有獨立的質檢部門，有與經營規模、經營范圍相適應的質檢儀器 和設備。經營軟性角膜接觸鏡應配備裂隙燈顯微鏡、電腦驗光儀、鏡 片投影儀、視力表、焦度儀、角膜曲率儀等。經營植入式助聽器應配 備純音測聽儀、助聽器電腦編程連接儀、計算機、紫外光機、打磨機 等。20分查購置發票、 查現場按評分 通則13、企業應設置所營產品的陳列室或展示柜，經營大型設備應懸掛產 品圖片。10分查現場按評分 通則14、有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，經營出類器械耗材，面積不少于140平方米。庫區地面、墻面平整，無粉塵，室內干燥通風， 周圍無污染源。否決項查現場、房屋 產權證明否決項15、倉庫應按三色五區劃分，各區應有明顯標

8、示。重點監控產品應與 一般產品分開存放。無菌器械存放區域應有避光設施。20分查現場按評分 通則16、按毒性物品和危險品管理的特殊醫疔器械應設專用倉庫，并有相 應的安全措施。口腔科材料、易揮發液劑等應用特殊的貯存設施。10分查現場按評分 通則項目考核內容標準分考核方法評分標準實得分扣分原因17、倉庫應啟下列設施和設備：1）貨柜、貨架或墊架。2）調節溫度、濕度的設備。3）防塵、防潮、防鼠、防霉、防蟲、防污染等設備。4）符合安全的照明和消防設施。20分查現場按評分 通則四 進 貨 與 驗 收 8 0分）18、企業應把產品質量放在選擇供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫疔器械符合質量要求的進貨程序

9、，簽訂進貨合同應明確質量要求條款。20分查進貨程序、進貨 合同考 核 內 容19、購進的醫疔器械應：1）從取得醫疔器械生產企業許可證的生產企業或取得醫疔器械 經營企業許可證的經營企業購進。2）應當符合法定的質量標準。3）應有醫療器械注冊證和醫疔器械產品生產制造認可表或醫疔器械產 品注冊登記表。4）包裝和標識符合有美規定和儲運要求。否決項查許可證、注冊證否決項20、對首營企業進貨前應進行資格和質量保證能力審核。必要時應實地考察。經審核批準后，力可進貨，并建立供貨方資質檔案。10分查首營企業檔案按評分 通則21、對首營品種（含新規格型號、新包裝等）應進行合法性和產品質量的 審核，審核合格后方可進貨

10、，并建立首營品種檔案。10分查首營品種檔案按評分通則22、購進醫疔器械應有合法票據，并按規定建立購進記錄， 購進記錄包括：產品名稱、生產廠家、地址、聯系電話、數量、規格型號、注冊證號、許可證號、生產批號、有效期（或機號）、供貨單位、購貨日期、檢驗員和保管員簽字等。記錄應保存到產品有效期滿后兩年。重點監控產品應分開記錄。20分核對票、帳、貨按評分通則23、企業質量管理部門承擔質量檢驗工作。對醫疔器械質量驗收時，應嚴格按照產品標準和合同規定的質量條款對購進或退貨的醫疔器械的質量 進行逐批、逐臺（套）驗收，不能自檢的，應向供貨方索取合法的檢測報 告力可驗收。20分查驗收記錄按評分 通則五儲存與銷售1

11、80分>24、醫疔器械應按規定的儲存要求分區、分類存放。1）在庫商品均應實行三色五區管理。待檢品區為黃色；合格品區為綠 色；發貨區為綠色；不合格品區為紅色；退貨區為黃色。2）倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。3）效期商品應按批號分類存放，按批號及有效期，依次堆碼，有明顯 標志。4）有特殊儲存要求的產品應按其標準要求存放。經宮體外診斷試劑應有小小于20立方米的冷庫。冷庫應配有自動監測、調控、顯不、記 錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙電路，備用制冷機組。有符合儲存溫度要求的運輸設備。5）搬運和堆垛應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規范操作。否決項查現場否決項

12、25、企業應加強重點監控醫疔器械的管理，定期檢查儲存和陳列商品的質量、有效期和存放環境，發現問題及時處理，做好記錄。應建立重點監控 產品管理檔案。10分查記錄按評分 通則26、經營衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、體外診斷試劑、醫用高分子材料及制品等效期產品，應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。出庫應進行復核和質量檢查，有有效期預警機制。20分查出庫記錄按評分 通則27、企業應將醫疔器械銷售給醫療機構并出具合法票據，做好記錄，記錄內容包括：產品名稱、生產廠家、地址、聯系電話、數量、規格型號、注 冊證號、許可證號、生產批號、有效期（或機號）、購貨單位、銷售日期、質

13、檢員和庫管員簽字等。 應建立產品銷售檔案。 經營植入器材還應建立包 括患者姓名、住院號、手術日期、手術醫生、產品編號等跟蹤記錄檔案。20分查單位資質和 銷售記錄按評分 通則項目考核內容標準分考核方法評分標準實得分扣分原因五 儲 存 與 銷 售（ 8 0分）28、銷售植入性器材等重點監控醫療器械和其他有特殊管理要求的醫疔器械應嚴格執行產品標準和說明書中有美規定。銷售進口商品應有中文標識及中文使用說明書。20分查可追朔記錄按評分 通則29、退回的醫疔器械應存入退貨區，專人保管，待檢測后處理，有處理記 錄。不合格品應存入不合格區，不合格品確認應有完備手續和記錄，報損 及銷毀應符合宿關規定建立不合格品處理檔案。10分查處理記錄按評分 通則30、企業應制定培訓計劃，定期對員工進行法律、法規和專業技術、職業 道德的教育或培訓，應建立員工培訓檔案。10分查計劃、檔案按評分 通則六 培（訓0與 分售 ）后服 務31、應建立產品質量跟蹤和不良事件報告制度，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存到有效期滿后兩年。10分查質量跟蹤檔案按評分 通則32、應有與其經營的醫疔器械產品相適應的技術培訓和