1、四川農業大學題目：中藥噴霧劑的研究進展所在院系 專業 學生姓名 學號 授課老師中藥噴霧劑的研究進展摘要 ： 噴霧劑是眾多藥物劑型中的一種，以其獨特的給藥形式, 極大地方便了患者的口腔、皮膚及腔道黏膜用藥, 在治療局部、全身性疾病等方面有著廣泛的臨床應用 1。中藥噴霧劑將傳統醫藥和現代制劑工藝、技術相結合, 在近年來發展迅速。本文從中藥噴霧劑的產品開發現狀、制備工藝和應用等方面進行綜述。關鍵詞 ：中藥噴霧劑制備工藝質量檢查噴霧劑系指原料藥物或與適宜輔料填充于特質的裝置中，使用時借助手動泵的壓力、 高壓氣體、超聲振動或其他方法將內容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道粘膜及皮膚等的制劑2 。

2、 與其他中藥劑型相比, 噴霧劑具有獨特的優勢 , 首先噴霧劑可直接作用于局部病變部位, 避免了肝臟的首過效應，起效迅速3 ； 其次具有靶向給藥的特點，有些小分子藥物可通過鼻腔給藥透過血腦屏障，用于治療神經系統性疾病4 ；同時噴霧劑還具有給藥方便、易于攜帶、毒副作用小等優勢。目前中藥噴霧劑在臨床上的應用正在逐漸擴增，但是由于中藥噴霧劑劑型興起較晚，其產品開發、制備工藝、質量評價等方面還存在諸多問題。1. 中藥噴霧劑產品開發現狀近年來， 隨著噴霧劑制備技術和工藝的不斷進步、新的藥用輔料的運用以及產品質量控制水平的提升，更多的中藥噴霧劑上市銷售5 。 從產品類型分布來看，中藥噴霧劑種類涵蓋范圍廣，治

3、療的適應證多，以治療口腔、鼻腔、咽喉等疾病為主，外用噴霧劑多用于治療水火燙傷、風濕骨痛、跌打損傷及皮膚病等，此外還用于治療感冒、婦科疾病、痔瘡等。急救的噴霧劑多用于治療心血管疾病。從數量上來看，截至目前，我國大概有40 余種中藥噴霧劑產品上市銷售，包括鼻寧噴霧劑、燒傷凈噴霧劑、舒咽清噴霧劑等。2. 制備工藝在制備中藥噴霧劑時，要考慮藥物的溶解度，穩定性等理化性質和毒性作用，選擇合適的附加劑，提高中藥噴霧劑的成品質量6 。例如，對于難溶性藥物, 可在其制備過程中加入適當的附加劑如表面活性劑、助懸劑和潤濕劑等, 提高難溶性藥物的溶解度并提高其制劑的穩定性。根據分散系統類型不同，中藥噴霧劑被分為溶液

4、型、乳劑型和混懸型三類。下面是三類噴霧劑的制備工藝研究。2.1 溶液型噴霧劑溶液型噴霧劑, 是針對可溶性藥物, 將可溶性藥物以分子狀態分散在溶劑中形成澄清的溶液。此類噴霧劑多以水或不同濃度乙醇溶液為溶媒。王柏桉等 7 以通過使用增溶劑、助溶劑的方式, 采用正交實驗設計優化紫草噴霧劑的處方工藝, 結果紫草噴霧劑的最佳處方工藝為2%乙醇、20%丙二醇、5%聚乙二醇600, 同時篩選確定聚山梨酯-80 為增溶劑 , 所制得的噴霧劑制備工藝簡單 , 適宜工業化生產。2.2 乳劑型噴霧劑乳液型噴霧劑為2 種或 2 種以上的不相混溶的液體混合后形成的非均勻的液體分散體系。乳劑作為優良的藥物載體，在噴霧劑中

5、應用廣泛，其中以微乳型噴霧劑較為常見，微乳不僅可以增強藥物的溶解性、滲透性而且具有靶向作用，提高了藥物的生物利用度。和芳等網將靈丹草中的揮發油類成分制備成 O/W型微乳噴霧劑，通過實驗確定處方為5%聚乙二醇-12- 羥基硬脂酸酯、2%聚山梨酯-80、 2%乙醇，與靈丹草揮發油的比例為9 ： 1,制得微乳型噴霧劑性質穩定。2.3 混懸型噴霧劑混懸液型噴霧劑是將難溶性藥物以微粒狀態分散于分散介質中，屬于熱力學不穩定分散體系。助懸劑、潤濕劑是制備混懸型噴霧劑常用的輔料。肖學成等 9 以微晶纖維素- 羥甲基纖維素鈉為助懸劑，采用靜剪切力法對混懸基質的觸變行為進行初步研究，用正交試驗設計考察溶脹時間、剪

6、切攪拌速度、攪拌時間對混懸基質觸變程度的影響，確定最佳工藝為溶脹30 min 、剪切速率為 5 000 r/min 、攪拌 30 min ，所制的混懸基質能夠滿足噴霧劑制劑要求。3. 質量檢查中藥噴霧劑的質量控制包含以下方面：內容物檢查，溶液型噴霧劑藥液滴在液體介質中應分散均勻，混懸型噴霧劑應將藥物細粉和附加劑充分混勻，研細，制成穩定的混懸液；除另有規定外，噴霧劑應能噴出均勻的霧滴（粒），每次撳壓時能均勻地噴出一定的劑量。另外，應標明每瓶的裝量和主藥含量或藥液、提取物的重量。吸入用混懸型噴霧劑應做粒度檢查，按中國藥典 2015年 版四部通則氣霧劑粒度項下方法檢查，藥物粒度大多數應在5叩以下，粒

7、度大于10 m的粒子不得超過10粒。噴射實驗按中國藥典2015年版四部噴霧劑通 則噴射試驗項下方法檢查，計算每瓶沒撳平均噴射量，應符合規定。裝量照 中國藥典2015年版(通則0942)最低裝量檢查法檢查，應符合規定。無菌和 微生物限度檢查，除另有規定外，用于燒傷除程度較輕的燒傷(I度或淺R度) 外 、嚴重創傷或臨床必需無菌的氣霧劑，照無菌檢查法(中國藥典2015 年版四部制劑通則1101)檢查，應符合規定。4. 應用(1) 治療呼吸系統疾病的噴霧劑。呼吸道疾病是常見病, 噴霧劑因其獨特的給藥方式 , 使用方便, 可直接到達病變部位, 避免肝臟首過效應，減少藥物用量, 減輕或避免藥物不良反應,

8、因此在治療呼吸道疾病中占有絕對優勢。(2) 經呼吸道達到全身治療作用的噴霧劑。將中藥制成噴霧劑, 因其給藥的特殊性 , 可用于經呼吸道吸入, 使藥物達到有效濃度而發揮全身治療作用。可提高藥物的穩定性, 也可延長藥物的貯存期。還可加速藥物的吸收，提高其生物利用度。(3) 用于局部疾病治療的噴霧劑。中藥噴霧劑在治療局部疾病方面, 因其藥液能夠均勻且直接到達病變部位, 迅速發揮作用10 。 目前噴霧劑在治療局部疾病方面主要用于治療咽炎、口腔潰瘍、燒燙傷、風濕性關節炎等。噴霧劑除了用于醫藥方面 , 還可用于化妝品、空氣清新、空氣消毒等方面。5. 結語雖然目前中藥噴霧劑的市場應用前景較廣泛。但其研究進展

9、中還是存在一些問題 , 例如生產工藝技術的不成熟，如應該注重藥材提取純化過程中有效成分的轉移率問題。溶液型噴霧劑應注意液體形狀、劑型等問題。中藥噴霧劑需對以上方面進一步研究, 發揮傳統中藥的特色, 促進中藥新產品的開發。【參考文獻】1馮松浩,許浚,王月紅,許姍姍,張笑敏,張鐵軍.中藥噴霧劑的研究進展及在產品開發中的應用J.中草藥,2017,48(05):1037-1044.2中國藥典S.四部.2015.3 姜俊 , 王杰 , 畢同香 . 氣霧劑標準問題及建議J. 中國藥品標準, 2009,10(5):339-340.4李思佳,楊俊,陳鋒,潘艷娟 ,姜宇,路璐,張靜,閆福林 ,盧光洲 .經鼻腦靶向給藥研究進展J.中國實驗方劑學雜志，2011,17(14):283293.5李政海,阮碧芳,劉大新,王仲巖,錫林托婭.滴通鼻炎水噴霧劑治療變應性鼻炎的臨床研究J.現代藥物與臨床，2011,26(04):313322.6 韓 寧 娟 , 方 歡 樂 , 牛 睿 . 中 藥 噴 霧 劑 的 制 備 工 藝 研 究 進 展 J. 現 代 交 際 ,2018(13):256+255.7王柏枝，韓憲忠.紫草噴霧劑制劑工藝研究J.中國藥業，2012,21(07):2425.8和芳 ,余啟榮,高柏麗,何渭清 ,李家平 ,胡玉霞.靈丹油