1、LYJ99-2型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目名稱LYJ99-2型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案制定日期 年 月 日驗(yàn)證方案審核日期 年 月 日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)日期 年 月 日驗(yàn)證方案實(shí)施小組成員組長(zhǎng)成員實(shí)施日期年 月 日LYJ99-2型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案目 錄1.引言 2.設(shè)計(jì)確認(rèn)3.安裝確認(rèn) 4.運(yùn)行確認(rèn) 5.性能確認(rèn) 6.異常情況處理程序 7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.驗(yàn)證周期 9.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 1.引言1-1概述本機(jī)是中藥丸劑生產(chǎn)的配套設(shè)備，用于制丸生產(chǎn)的前期加工。它能把不同成分的藥物練合成組織均勻。軟硬相同的物料。對(duì)于難加工均勻的藥也加工自如，煉合均勻。生產(chǎn)效率高。1-1-

2、1設(shè)備供應(yīng)廠家：天津市中藥機(jī)械廠有限公司1-1-2設(shè)備型號(hào)：LYJ99-2型1-1-3出廠日期：2010年7月 1-1-4安裝位置：丸劑車間煉藥混合間 1-2 驗(yàn)證目的：1-2-1檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。1-2-2檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機(jī)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求。1-2-3檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機(jī)運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，測(cè)試本設(shè)備在不同裝料系數(shù)和不同煉藥時(shí)間下的生產(chǎn)能力是否符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)力。1-3 驗(yàn)證編寫(xiě)依據(jù)：依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編制的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南所示的原則制定了本驗(yàn)證方案。有動(dòng)力設(shè)備部、驗(yàn)證小組會(huì)同操作人員實(shí)施驗(yàn)證

3、。1-4驗(yàn)證小組及職責(zé)： 姓名職務(wù)在本驗(yàn)證中的職責(zé)白新濤質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核會(huì)簽、批準(zhǔn)趙國(guó)強(qiáng)生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核、會(huì)簽于悅質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，并對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。孟祥云QC經(jīng)理負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的測(cè)試、驗(yàn)證過(guò)程樣品的檢驗(yàn)并出具報(bào)告書(shū)鄭順允生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報(bào)告審核會(huì)簽趙欣工程設(shè)備部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中整體聯(lián)系協(xié)調(diào)工作；為驗(yàn)證過(guò)程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)，設(shè)備檔案的整理歸檔。2、設(shè)計(jì)確認(rèn)2-1、目的：通過(guò)對(duì)該設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，確認(rèn)設(shè)備選型、設(shè)計(jì)及材質(zhì)是否符合GMP規(guī)范要

4、求，用途和適用范圍是否符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能維修保養(yǎng)、清晰等要求，選擇價(jià)格適宜，質(zhì)量可靠，符合生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備生產(chǎn)廠家；確認(rèn)設(shè)備資料齊全。2-2、設(shè)備生產(chǎn)廠家的考查：設(shè)備管理人員和生產(chǎn)技術(shù)人員共同組成考查小組，在公司領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下考查煉藥機(jī)的生產(chǎn)廠家，填寫(xiě)考查表。序號(hào)考察項(xiàng)目甘肅恒悅制藥設(shè)備有限公司天津市中藥機(jī)械廠有限公司廣州晨雕機(jī)械設(shè)備有限公司備注1生產(chǎn)此設(shè)備技術(shù)水平較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）2廠家信譽(yù)狀況較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）3廠家財(cái)政穩(wěn)定程度較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）4已使用此設(shè)備的企業(yè)評(píng)

5、價(jià)較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）5售后服務(wù)情況較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）6提供技術(shù)資料較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）7是否符合GMP要求較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）8交貨時(shí)間9價(jià) 格10綜合分析比較選定廠家11考查人員簽名 年 月 日天津市中藥機(jī)械廠有限公司隸屬于天津醫(yī)藥集團(tuán)公司、是中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員、中藥炮制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員。天津市中藥機(jī)械廠有限公司始建于1974年，占地面積18000平方米，專業(yè)生產(chǎn)制藥專業(yè)設(shè)備，集科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體。經(jīng)過(guò)幾十年發(fā)展壯大

6、，現(xiàn)有高級(jí)工程師6名，技術(shù)人員9名，技術(shù)工人30多名，專業(yè)加工設(shè)備80多臺(tái)套，有健全的質(zhì)量保證系統(tǒng)，嚴(yán)格的工裝和操作規(guī)程。2-3、購(gòu)置設(shè)備的申請(qǐng)：根據(jù)考察對(duì)比我們選擇天津市中藥機(jī)械廠有限公司的煉藥機(jī)，設(shè)備管理人員填寫(xiě)設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)買(mǎi)。2-4、設(shè)備的購(gòu)進(jìn)：設(shè)備采購(gòu)人員與生產(chǎn)廠家簽訂設(shè)備合同，合同原件存財(cái)務(wù)部。2-5、設(shè)備資料確認(rèn)：確認(rèn)所有必須的資料到位，確認(rèn)設(shè)備組成、零部件和必須的材料到位并與設(shè)備說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)和設(shè)備圖紙要求的一致。3.設(shè)備安裝條件確認(rèn)：3-1對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，檢查設(shè)備的安裝條件，以確認(rèn)設(shè)備安裝的各種配套設(shè)施是否齊全，是否具備安裝的條件。3-2檢查結(jié)果及結(jié)果

7、評(píng)定填寫(xiě)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。設(shè)備開(kāi)箱文件資料驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱煉藥機(jī)設(shè)備型號(hào)LYJ99-2設(shè)備編號(hào)制造廠家天津市中藥機(jī)械有限公司開(kāi)箱人開(kāi)箱日期年 月 日填表人填表日期年 月 日確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查結(jié)果存放處說(shuō)明書(shū)有 無(wú)有 無(wú)產(chǎn)品合格證有 無(wú)有 無(wú)裝箱單有 無(wú)有 無(wú)檢驗(yàn)與驗(yàn)收技術(shù)條件有 無(wú)有 無(wú)設(shè) 備 安 裝 條 件設(shè)備名稱煉藥機(jī)型號(hào)LYJ99-2供貨單位天津市中藥機(jī)械廠有限公司檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電源電壓380V是 否頻率50HZ是 否絕緣電阻4是 否接地保護(hù)良好是 否結(jié)果評(píng)定檢查人復(fù)核人 年 月 日 3-3設(shè)備安裝：3-4由工程設(shè)備部人員負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝，在安裝過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)目檢仔細(xì)檢查設(shè)備的

8、外觀、材質(zhì)、安裝質(zhì)量等，設(shè)備各部位之間連接緊密。3-5檢查結(jié)果及結(jié)果評(píng)定填寫(xiě)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。設(shè) 備 安 裝 確 認(rèn) 記 錄設(shè)備名稱煉藥機(jī)型號(hào)LYJ99-2供貨單位天津市中藥機(jī)械廠有限公司檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果外觀質(zhì)量表面平整光滑，弧線光順，無(wú)銳利碰傷，劃痕是 否焊接質(zhì)量焊縫表面焊波均勻，無(wú)殘留焊渣，異殘物，且無(wú)明顯焊接變形是 否連接質(zhì)量設(shè)備各部分連接緊密、無(wú)松動(dòng)是 否電控裝置符合說(shuō)明書(shū)要求是 否主機(jī)場(chǎng)地方便操作、方便卸物料、方便排水是 否結(jié)果評(píng)定檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日3-6由工程設(shè)備部起草設(shè)備的使用、安全操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)備的維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，由質(zhì)管部審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)

9、后執(zhí)行。4、運(yùn)行確認(rèn)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)LYJ99-2型煉藥機(jī)進(jìn)行空載、負(fù)載運(yùn)行，以進(jìn)一步考察設(shè)備的使用、安全操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確定設(shè)備能在規(guī)定的要求范圍內(nèi)運(yùn)行。4-1空載運(yùn)行確認(rèn)：合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開(kāi)開(kāi)關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動(dòng)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)阻卡情況發(fā)生無(wú)大的震動(dòng)和異常聲響電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、升溫正常空載運(yùn)行一個(gè)周期，無(wú)異常情況發(fā)生關(guān)閉開(kāi)關(guān)，設(shè)備正常關(guān)機(jī)驗(yàn)證人復(fù)核人 年 月 日4-2負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開(kāi)開(kāi)關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動(dòng)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)阻卡情況發(fā)生無(wú)大的震動(dòng)和異常聲響電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、升溫正?？蛰d運(yùn)行一個(gè)周期，無(wú)異常情況發(fā)生關(guān)閉開(kāi)關(guān)，設(shè)備正常關(guān)機(jī)驗(yàn)證人復(fù)核人 年 月 日5、性能確認(rèn)5

10、-1通過(guò)模擬生產(chǎn)的方法，測(cè)試經(jīng)本煉藥機(jī)煉制出藥胚，各性能是否能達(dá)到要求，以確保本設(shè)備能滿足生產(chǎn)需要。5-2 性能驗(yàn)證項(xiàng)目：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性及檢查藥物組織均勻度，外觀色漬，和煉制時(shí)間及產(chǎn)量。5-3 驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)檢查三批產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合煉制質(zhì)量表準(zhǔn)。5-3-1 設(shè)備參數(shù)：未偏離設(shè)定值。5-3-2 藥物組織均勻度：目測(cè)或用手測(cè)。用手握藥坨不粘手，松手后藥坨不松散。5-3-3煉藥時(shí)間： 小時(shí)5-3-4產(chǎn)量：滿足 kg/h的設(shè)計(jì)能力。5-4 驗(yàn)證程序5-4-1藥物組織均勻度測(cè)試：六味地黃丸a.六味地黃丸藥胚（六味地黃丸藥粉： kg、水 kg、蜂蜜 kg放入本煉藥機(jī)煉制，連續(xù)煉制三批（每批

11、投料相同）。b. 在出料口隨時(shí)觀察所煉藥物的藥物色澤、均勻度。5-4-2 該機(jī)的實(shí)際生產(chǎn)能力測(cè)試：=實(shí)際生產(chǎn)能力投入藥胚重量工作時(shí)間5-5測(cè)試結(jié)果測(cè)試批號(hào)工作時(shí)間藥胚重量實(shí)際生產(chǎn)能力藥物組織均勻度kg/hkg/hkg/h驗(yàn)證人復(fù)核人 年 月 日驗(yàn)證結(jié)論：該設(shè)備機(jī)構(gòu)合理、操作簡(jiǎn)單、易懂，煉制的藥物組織均勻，生產(chǎn)能力符合設(shè)計(jì)要求，可用于實(shí)際生產(chǎn)。6、 異常情況處理程序：設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因。若屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。7、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)該設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8、驗(yàn)證周期：一般每3年進(jìn)行一次再驗(yàn)證，設(shè)備大修或改造后必