1、題目GMP文件分類與編碼管理規程共4頁編號Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0版本號：0.0替代號：-起草人部門審核QA審核批準人起草日期審核日期審核日期批準日期頒發部門質量部復印份數6生效日期分發部門行政部、質量部、生產部、設備部、銷售部、物控部、檔案室1. 目的建立文件分類與編碼管理規程，便于文件的分類、查閱、存檔和使用。2. 范圍適用于公司所有GMP文件。3. 責任各部門GMP文件起草者、審核者、批準者對本規程的實施負責。4. 內容4.1. 編碼原則書面文件應統一采用以下格式（表格、記錄、標簽、賬、卡除外）。4.1.1. 系統性：統一分類和編碼，按照文件系統建立編碼系統。4.1.

2、2. 準確性：文件與編碼一一對應，做到一文一碼，一旦文件撤銷，此文件編碼也隨之作廢，不得再次使用。4.1.3. 可追蹤性：制訂編碼系統時，必須考慮到可隨時查詢文件的演變歷史。4.1.4. 識別性：制訂編碼系統時，必須考慮到其編碼能便于識別文件的文本和類別。4.1.5. 相關一致性：文件一旦經過修訂，必須給予新的版本號。4.1.6. 發展性：制訂編碼系統規定時，要考慮公司將來的發展及管理手段的改進。4.2. 文件系統的組成與分類4.2.1. 文件系統的組成。GMP文件按其屬性分為標準性文件和記錄兩大類。標準性文件可分為：管理規程 (SMP) 、技術標準（STP）和操作規程(SOP)。4.2.1.

3、1. 管理規程(SMP)：是指經批準用于行使生產、計劃、指揮控制等管理職能而制訂的書面要求，為一般的管理制度、標準、程序等。4.2.1.2. 技術標準（STP）：包括產品生產工藝，物料（原料、輔料、包裝材料）與產品（中間產品、成品）的質量標準。4.2.1.3. 操作規程(SOP)：是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工藝流程制訂生產操作的標準規程，主要設備 、檢驗儀器 、檢驗方法的標準操作規程等。4.2.1.4. 記錄（SOR）：括生產操作記錄（批生產記錄、批包裝記錄、生產操作記錄）、質量管理記錄、物料管理記錄、設備管理記錄及各種臺帳、憑證等。4.2.2. 文件系統的分類按照藥品

4、生產質量管理規范(GMP)(2010年修訂)的相關規定，將公司文件分為13大類，即：1.文件管理、2.機構與人員、3.廠房與設施、4.設備、5.物料與產品、6.衛生、7.確認與驗證、8.生產管理、9.質量管理、10.投訴與不良反應、11.委托生產與檢驗、12.產品發運與召回、13.自檢。4.3. 文件編碼系統的組成文件編碼系統由前綴Q/HZYY(“海州藥業”的管理文件)；后面由四部分組成：第一部分 文件屬性類別代碼，由SMP、SOP、STP和SOR四部分組成（詳見4.5）。第二部分 文件管理類別代碼，含2位漢語拼音字母（詳見4.6）。第三部分 文件編號，含4位阿拉伯數字（詳見4.7）。第四部分

5、 文件版本號，含2位阿拉伯數字（詳見4.8）。4.4. 文件編碼系統格式文件編碼系統統一格式為：文件屬性類別代碼+文件管理類別代碼+文件編號+文件版本號。例如：SMP-ZL-0001-0.1 含義：管理制度+質量部文件+0001號新訂0.1版本4.5. 第一部分：文件屬性類別代碼構成和含義SMP管理制度 SOP操作規程 STP技術標準 SOR操作記錄4.6. 第二部分：文件管理類別代碼構成和含義文件管理WJ機構與人員JG廠房與設施CF設備管理SB物料與產品WL衛生WS確認與驗證YZ生產管理SC質量管理ZL投訴與不良反應TS委托生產與委托檢驗WT產品發運與召回XS自檢ZJ4.7. 第三部分：文件

6、的編號文件編號由“0001-9999”四位阿拉伯數字構成，其中首位為小類別。共有以下幾種類別：4.7.1. 文件管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-WJ-××××-0.0流水號4.7.2. 機構與人員管理文件編號SMP-JG-××××-0.0流水號0：管理制度1：工作職責SOP-JG-××××-0.0流水號SOR-JG-××××-0.0流水號4.7.3. 廠房與設施管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-CF-××

7、;××-0.0流水號4.7.4. 設備管理文件編號（SMP、SOR）-SB-××××-0.0流水號SMP-JG-××××-0.0流水號0：設備操作規程1：設備維修保養規程4.7.5. 物料與產品管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0流水號4.7.6. 衛生管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0流水號4.7.7. 確認與驗證管理文件（SMP、SOP、SOR）-YZ-

8、15;×××-0.0流水號4.7.8. 生產管理文件編號SMP-SC-××××-0.0流水號SOP-SC-××××-0.0流水號0：生產標準操作規程1：崗位標準操作規程2：清潔消毒標準操作規程3：清場標準操作規程SOR-SC-××××-0.0流水號0：生產記錄1：批生產記錄STP-SC-××××-0.0流水號4.7.9. 質量管理文件編號SMP-ZL-××××-0.0

9、流水號0：質量保證管理規程1：質量控制管理規程STP-ZL-××××-0.0流水號0：原料標準2：中間產品標準4：成品標準1：輔料標準3：包裝材料標準5：水質標準SOP-ZL-××××-0.0流水號0：質量保證操作規程4：原料檢驗操作規程 8：成品檢驗1：質量控制操作規程5：輔料檢驗操作規程 9：水質檢驗操作規程2：檢驗儀器操作規程6：中間產品檢驗操作規程10：檢驗量器具檢定操作規程3：檢驗方法操作規程7：包裝材料檢驗操作規程SOR-ZL-××××-0.0流水號0：質量保證記

10、錄2：質量控制記錄4.7.10. 投訴與不良反應管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-TS-××××-0.0流水號4.7.11. 委托生產與委托檢驗管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-WT-××××-0.0流水號4.7.12. 產品發運與召回管理文件編號（SMP、SOP、SOR）-XS-××××-0.0流水號4.7.13. 自檢管理文件編號（SMP、SOP）-ZJ-××××-0.0流水號4.8. 文件的裝訂4.8.1. 版本號由2位阿拉伯數字構成。4.8.2. 記錄文件版本號置于文件編號后。示例：版本0.0，表示文件狀態為首個版本，首次編寫。版本0.1，表示文件狀態為首個版本，第1次修訂。版本1.2，表示文件狀態為第1版本，第2次修訂。4.8.3. 當進行出現重大工藝調整、法律法規更新等情況而需要在較大范圍