1、企業標準化操作規程GMP車間崗位標準操作規程一、目 的：建立領料崗位標準操作規程，使操作者能進行正確領料。二、適用范圍：適用于倉庫備料員及車間領料崗位。三、責 任 者：QA質監員、領料操作人員。四、操 作 法： 1 按生產指令，將需領原輔料、包裝材料領回車間。 2 領料時要按復核制度的相關條款進行認真檢查所領物料的品名、批號、規格、數量、產地。 3 發現下列問題時領料不得進行： a、未經檢驗或檢驗不合格的原輔料、包裝材料。 b、包裝容器內無標簽或盛裝單、合格證。 c、因包裝被損壞、內容物已受到污染。 d、已霉變、生蟲、鼠咬爛。 e、在倉庫存放已過復檢期，未按規定進行復檢。 f、其他有可能給產品

2、帶來質量問題的異?，F象。4 做好物料領用記錄，操作者、復核者必須在領料記錄上簽字。5 將原輔料及包裝材料推進脫包室。6 領、發料員雙方交接清楚并簽名。  題 目車間脫包崗位標準操作規程編碼：PO-002-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量五份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/中藥提取車間/口服溶液劑 一、目 的：建立脫包崗位標準操作規程，規范脫包工藝。二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人員及車間脫包暫存崗位。三、責

3、任 者： QA質監員、崗位操作人員。四、程 序： 1 對待脫包的原輔料，要認真復核外包裝上的品名、規格、數量是否相符，是否有隨行質控部門下發的原輔料檢驗報告單,否則不得脫包。 2 發現以下問題時請保留現場，請現場質監員決定： 2.1 品名或規格、數量、批號不符。 2.2 包裝破損、內容物被污染。 2.3 既無標簽又無盛裝單（或合格證）。 2.4 已霉變、生蟲、鼠咬爛。 2.5 在倉庫存放已過復檢期而未復檢的。 2.6 其他有可能給產品帶來質量問題的異?，F象。 3 脫外包裝： 3.1 有數種原、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規格、批號分別堆放整齊，同一品名、規格、批號的原輔料拆包完成后，再拆

4、另一品名、規格、批號的原輔料，不允許同時或交叉進行，防止差錯。 3.2 如是桶裝或箱裝，拆開桶蓋和紙箱,要集中放在一固定容器內，防止包裝物帶進生產場所。3.3 輕輕除去外包裝，將內容物連同內包裝一起取出，用75%酒精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內，并正確填寫盛裝單放在該容器內。3.4 脫包需分種類進行，清潔衛生經檢查合格后方能進行另一種物料的脫包。 3.5 將脫包之后的原輔料及包裝材料經聯鎖窗傳至暫存間。3.6 將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運送到廢物庫。 4 及時填寫崗位原始記錄。 題 目車間粉碎/過篩崗位標準操作規程編碼：PO-003-00頁碼：1/2制 定&

5、#160;審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量五份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/中藥提取車間  一、目 的：建立粉碎/過篩崗位標準操作規程，使在崗的人員操作規范化。二、適用范圍：適用于粉碎/過篩崗位。三、責 任 者：車間班組長、操作工人、QA質監員。四、操 作 法：1 按工藝規程選用需要目數的篩子，并檢查篩網是否被損壞。2 檢查粉碎機、容器及工具是否清潔干燥。 3 按粉碎機安全操作規程進行試運行，如不正常，自己又不能排除，則通知機修人員來排除。 4 按粉碎機

6、安全操作規程試機檢查：按啟動按鈕，聽振動聲音是否正常，若有問題停機檢查。5 對所需粉碎的物料，領取時要認真復核領料單上的內容與生產指令是否相符，否則不得領取。6 每粉一種物料必須徹底清場，清潔衛生后經檢查合格方能進行另一種物料的粉碎。 7 如是復方制劑，則按下列程序操作： 7.1 先將物料分類擺放整齊。 7.2 下料的先后原則： 數量多的在先，數量少的在后；色淺在先，色深的在后；結晶細的在先，結晶粗的在后；質輕的在先，質重的在后。 7.3 計算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱量。每稱量一種物料均需另一人復核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料。 7.4 每一種制劑所需物料稱完后按工藝規

7、程要求混合。 7.5 注意事項：稱量用量在1kg以下的物料，則用電子秤及案秤稱量。8 粉碎：按粉碎機安全操作規程進行。 9 按工藝要求選用5號篩(80目)或2號篩（24目），并檢查篩皮（網）是否破損。過篩：按振蕩篩標準操作規程進行標準操作，換好80目或24目篩網，開啟振蕩篩，從投料口均勻加入原料，用一潔凈的布袋于出料口下方接料。10 過篩好的物料用塑料袋作內包裝，填寫好的稱量標簽放在塑料袋上，交下一道工序。復方制劑按7.2條的規定每料一袋。 11 過篩好的藥物送到下一工序，盛裝桶蓋好桶蓋,貼上盛裝單并與收料人交接清楚；該類物品的內包裝要經水沖洗后丟棄。 12 操作完工后填寫原始記錄。

8、  題 目車間干燥崗位標準操作規程編碼：PO-004-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑車間 一、目 的：建立一個干燥崗位標準操作規程，使物品干燥符合獸藥GMP生產要求。二、適用范圍：適用于干燥的崗位操作。三、責 任 者：操作者、QA質監員、車間工藝員。四、操 作 法： 1 檢查熱風循環烘箱的清潔衛生。 2 檢查物品是否符合藥品生產工藝要求，有無異物。 3 將濕物品均勻撒布于烘盤上

9、，每烘盤以1.5-2cm厚度為宜，上料時從頂上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內 4 每車烘盤全部裝好后，立即送進烘箱進行干燥。 5 按CT-C型熱風循環烘箱安全操作規程及工藝要求進行操作，溫度從低到高逐漸升高，并隨時檢查，并按工藝要求翻料，使物品干燥符合要求即可。 6 干燥好的物品冷卻至室溫或接近室溫時，從最下盤依次向上收起，裝入潔凈的干燥桶中。 7 裝桶時，注意將烘盤內物料倒干凈，防止物料的損失。 8 正確填寫盛裝單注明品名、批號、數量，并放入每桶中。 9 按CT-C型熱風循環烘箱清洗規程搞好清潔衛生。10 及時認真填寫干燥原始記錄。   題 目車間稱量配料崗位標

10、準操作規程編碼：PO-005-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/口服溶液劑車間 一、目 的：建立稱量崗位標準操作規程，規范稱量操作。二、適用范圍：適用于車間稱量崗位。三、責 任 者：操作者、QA質監員、車間工藝員。四、操 作 法：1 認真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤調節平衡。 2 根據生產指令單，接受原輔料，接受時要認真檢查品名、規格、批號、數量等是否與生產指令單相符。3 根據生產指令及

11、領料單，稱取所需物料。3.1 稱量人于稱量配料室核對原輔料是否相符，確認無誤后，準確稱取配方量的物料。3.2 復核人核對稱量后的原輔料的品名、數量，確認無誤后記錄、簽名。3.3 稱好的批量原輔料裝入潔凈的桶中，放上“配料標簽”，移交下一個工序。 4 操作程序： 4.1 電子臺秤安全操作程序： 接通電源后，按“置零”鍵，穩定指示燈亮置零成功。 按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮標志亮。 根據要求進行稱重。 4.2 按磅秤的安全操作規程進行稱量。 平衡砣調至零點。 將稱量物輕輕放在臺秤臺面上，稱量讀數。  4.3 稱量配料崗位操作程序與方法： 直接使用原料或中間產品，需清潔或除去外包裝

12、。 稱量人認真核對物料名稱、規格、批號、數量等，確認無誤后按規定的方法和生產配料單的定額稱量，記錄并簽名。 稱量必須復核，核對稱量后的物料的名稱、重量，確認無誤后記錄、簽名。 需要進行計算后稱量的物料，計算結果先經復核無誤后再稱量。 配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標志，注明品名、批號、規格、數量、稱量人、日期等。 剩余物料包裝好后，貼上標志，放入脫包暫存室。 每配制完成一種產品的原輔料必須徹底清場，清潔衛生后經檢查合格后方可進行另一種產品的稱量配制。 4.4 如是復方制劑，則按下列程序操作： 先將物料擺放整齊； 稱量配料的先后原則； 原料在先，輔料在后；數量少的在先，數量多的在后；色淺

13、的在先，色深的在后。 4.5 根據各種物料配料量，按“稱料的先后原則”依次稱量。每稱量一種物料均需另一人復核，（品名、數量）無誤后，再稱下一種物料。 4.6 稱量好的物料用潔凈容器盛裝，填寫好盛裝單，交接下一工序。 5 一個品種稱量后按清場要求進行清場。6 及時填寫原始記錄。   題 目車間混合崗位標準操作規程編碼：PO-006-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑車間/中藥提取車間

14、 一、目 的：建立混合崗位標準操作規程，規范混合操作。二、適用范圍：適用于車間混合崗位。三、責 任 者：操作工人、QA質監員、車間工藝員。四、操 作 法： 1 認真檢查三維運動混合機等所用的設備和器具是否清潔。 2 按三維運動混合機安全操作規程試開空機，聽其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機檢查；若不能排除，則請機修人員前來檢查。 3 根據生產工序，與稱量崗位人員交接物料，交接時要認真檢查品名、規格、批號、數量等是否與批生產記錄、容器上的稱量標簽相符。4 按先輔料后原料的原則，加入輔料（與原料等重）、原料后開機轉動5分鐘，再加入與一混物等重的輔料轉動五分鐘，最后加入剩余輔料于三維

15、運動混合機中開機混合十五分鐘。5 對混合好的半成品進行稱量，應符合規定的物料平衡，否則應找出偏差的原因。6 在盛裝容器上要懸掛半成品標示牌，填寫清楚。 7 及時填寫原始記錄。8 一個品種混合后按清場要求及三維運動混合機清潔規程進行清潔。  題 目車間分裝崗位標準操作規程編碼：PO-007-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑 一、目 的：掌握分裝崗位的操作及工藝衛生要求。二、適用范圍

16、：車間分裝崗位操作人員。三、責 任 者：車間班組長、分裝崗位操作人員。四、程 序： 1 進入分裝室的生產人員，按更衣程序進行更衣。2 認真檢查自動定量包裝機等所使用的設備和工具是否清潔。 3 按自動定量包裝機操作規程試開空機，聽其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機檢查；若不能排除，則請機修人員前來檢查。 4 根據生產工序，分裝前檢查半成品檢驗員開據的半成品檢驗報告單，與混合崗位人員交接物料，交接時要認真檢查品名、規格、批號、數量等是否與批生產記錄、容器上的盛裝單相符。 5 調整包裝機的裝置，進行分裝。 6 及時填寫原始記錄。 7 一個品種分裝后按清場要求及自動定量包裝機清潔規程進行清潔。&

17、#160; 題 目車間外包裝崗位標準操作規程編碼:PO-008-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/中藥提取車間 一、目 的：為了使外包裝崗位的包裝規范進行，特制定外包裝崗位標準操作規程。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。三、責 任 者：車間工藝員、外包裝操作人員、QA質監員。四、操 作 法： 1 根據批包裝指令核對待包裝產品的品名、批號、規格、檢驗報告單等。 2 從倉庫領取合格的外包裝材料，

18、注意核對編號、品名、數量、規格。 3 準備外包工具，調整好色帶、打碼機日期及批號等。 4 包裝順序：標簽批號打印、貼標簽、裝紙箱、封箱。 5 當天包裝好的藥品放在待驗庫。 6 每個批號的產品包裝完畢后，經質控部檢驗合格發放成品檢驗報告單及產品合格證，經QA質監員及質控部經理審核后填寫“成品放行審核單”，根據成品檢驗合格報告單填寫成品入庫單，倉庫根據成品檢驗報告單辦理成品入庫手續。 7 外包時要注意剔除不合格的外包材料，經質控部確認并在QA質監員的監督下銷毀。 8 標簽和含標簽內容的外包材料要求使用數、殘損數、剩余數三者之和等于領用數，如果數目不符合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄；套印過的

19、剩余外包裝應按規定銷毀處理。 9 下班前清理外包現場，并搞好衛生，做好批包裝記錄。 10 換品種、規格或批號時要按清場管理制度清場，確信無上批包裝材料、藥品遺存時才能進行下批產品的包裝。11 外包操作人員和QA質監員要經常檢查外包裝質量，對不規范行為要及時糾正。  題 目車間原輔料脫包室清潔規程編碼：PO-009-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量五份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/中藥提取車間/口服溶液劑一、目 的：建立脫

20、包室清潔規程以防發生混藥和交叉污染，保證產品質量。二、適用范圍：適用于脫包室、容器均須按本規程進行操作。三、責 任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質監員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除：1.1 清除場地上的一切污物、雜物，按規定處理。 2 清洗： 2.1 工作間內的日光燈、門、開關、墻壁等要求清潔干凈。 2.2 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。 3.2 日光燈、門、開關、墻壁等應無積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無雜物清潔干凈后，定點放齊。 3.4 操作間內不應有與生產無關的物品。 3.5

21、清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規定清洗、擰干。 3.6 清場完畢，當班應自查簽名記錄。 3.7 組長檢查簽名。 3.8 QA質監員檢查合格后發放清場合格證。  題 目車間粉碎/過篩室清潔規程編碼：PO-010-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/中藥提取車間 一、目 的：建立粉碎/過篩室清潔規程以防發生混藥和交叉污染，以提高設備的保養和正常運行，保證產品質量。二、適用范圍：適用

22、于粉碎/過篩室及其設備、設施，容器均須按本程序進行操作。三、責 任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質監員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將已粉碎經檢驗合格放行的原料、輔料全部按規程交于下一工序。 1.2 將留在工序內的細粉及不合格品寫明品名、規格、重量、日期交質控部處理。 1.3 清理粉碎機、振蕩篩粉塵。 1.4 將粉碎機上可以拆卸的零部件拆下將粉粒除去。 1.5 掃除場地上的一切污物、雜物，按規定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將從粉碎機、振蕩篩中拆下的零部件，用飲用水清洗，再用純化水清洗并晾干。 2.2 設備內外都用飲用水洗凈后再用純化水沖洗并擦干。 2.3 將所有

23、設備中轉動部件油漬擦掉，從加油孔加新機油，并試車看是否正常運轉。 2.4 場內的日光燈、門、開關、通風口以及墻壁等按要求進行清潔。 2.5 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。 3.2 日光燈、門窗、通風口、開關、設備等應無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和容器清潔后無雜物并放于器具間存放。 3.4 設備內外應無粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位。 3.5 操作間內不應有與生產無關的物品。 3.6 清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、掃帚等用后按規定清洗、并放入潔具間。 3.7 清場完畢，當班應自查簽名記錄。

24、 3.8 組長檢查復核后簽名。 3.9 QA質監員檢查合格后發放清場合格證。   題 目車間干燥室清潔規程編碼：PO-011-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑車間 一、目 的：建立干燥室清潔規程以防發生混藥和交叉污染，以提高設備的保養和正常運行，保證產品質量。二、適用范圍：適用于干燥室及其設備、設施，容器均須按本程序進行操作。三、責 任 者：車間主任、組長以及操作人員、

25、QA質監員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將已干燥的原料、輔料全部按規程交于下一工序。 1.2 將留在工序內的不合格品及細粉寫明品名、規格、重量、日期交質控部處理。 1.3 清潔熱風循環烘箱粉塵（包括設備里面和外面）。 1.4 將熱風循環烘箱的盛料盤拆下來進行清潔。 1.5 掃除場地上（包括設備里面）的一切污物、雜物，并按規定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將熱風循環烘箱中的盛料盤，用飲用水清洗再用純化水清洗并晾干。 2.2 設備內外用飲用水擦洗再用純化水擦拭干凈。 2.3 場內的日光燈、門窗、通風口、開關、設備以及墻壁等按要求清潔干凈。 2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精

26、清洗拖干，再用純化水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。 3.2 地漏、日光燈、門窗、通風口、開關、設備及墻壁等應無積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無雜物并定點放齊。 3.4 設備內外應無粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位3.5 工作間內不應有與生產無關的物品。 3.6 清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、掃帚等用后按規定清洗、并放入潔具間。 3.7 清場完畢，當班應自查簽名記錄。 3.8 組長檢查復核后簽名。 3.9 QA質監員檢查合格后發放清場合格證。   題 目車間稱量配料室清潔規程編碼：PO-012-0

27、0頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/口服溶液劑車間 一、目 的：建立稱量配料室清潔規程以防發生混藥和交叉污染，以提高設備的保養和正常運行，保證產品質量。二、適用范圍：適用于稱量配料室及其設備、設施，容器均須按本程序進行操作。三、責 任 者：車間主任、班組長以及操作人員、QA質監員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除：1.1 清潔磅秤、電子臺秤及各工具上的粉塵。1.2 清除場地上的一切污物、雜物，按規定處理

28、。 2 清洗： 2.1 清潔并晾干稱量器具。 2.2 稱量容器內外，用飲用水清洗干凈。2.3 場內的日光燈、門窗、通風口、開關以及墻壁等要求清潔干凈。 2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。 3.2 日光燈、門窗、通風口、開關及墻壁等應無積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無雜物擦干后放入器具間。 3.4 操作間內不應有與生產無關的物品。 3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規定清洗、擰干并放入潔具間。3.6 清場完畢，當班應自查簽名記錄3.7 組長檢查簽名。3.8 QA質監員檢查合格后發放清場

29、合格證。  題 目車間混合室清潔規程編碼：PO-013-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑車間/中藥提取劑車間 一、目 的： 建立混合室清潔規程以防發生混藥和交叉污染，以利于設備的保養和正常運行，保證產品質量。二、適用范圍：適用于混合室及其設備、設施，容器均須按本規程進行操作。三、責 任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質監員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將留在

30、工序內的細粉及不合格品寫明品名、規格、重量、日期交質控部門處理。 1.2 清潔三維運動混合機上的粉塵。 1.3 掃除場地上的一切污物、雜物，按規定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 按三維運動混合機清潔規程和快速整粒機清潔規程進行清潔。 2.2 將設備轉動部件油漬擦掉，并按維護保養規程從加油孔加新機油，并試車看是否正常運轉。 2.3 場內的日光燈、門窗、通口風、開關以及墻壁等要求清潔干凈。 2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。 3.2 日光燈、門窗、通風口、開關及墻壁等應無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和盛

31、器清潔后無雜物擦干，定點放齊。3.4 設備內外應無粒狀、粉狀等痕跡的異物并擦干。  3.5 操作間內不應有與生產無關的物品。3.6 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規定清洗、擰干放入定潔具間。 3.7 清場完畢，當班應自查簽名記錄 3.8 組長檢查簽名。 3.9 QA質監員檢查合格后發放清場合格證。  題 目粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑車間分裝室清潔規程編碼：PO-014-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生

32、產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑車間 一、目 的：建立分裝室清潔規程，以防發生混藥和交叉污染，以利于設備的保養和正常運行，保證產品質量。二、適用范圍：適用于分裝室及其設備、設施、容器均須按本規程進行操作。三、責 任 者：車間主任、組長及操作人員、QA質監員。四、程 序： 1 物料粉塵清除： 1.1 將已分裝好的待包裝品全部按規定傳入外包裝室。 1.2 留在工序內的內包裝材料，應寫明品名、規格、數量、日期并辦理退庫手續。 1.3 清除包裝機里面和外面的粉塵。 1.4 掃凈操作室地面上的污物、廢料、雜物等按規定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將包裝機各個部位上的積塵清潔干凈。 2.2

33、 將操作間內的日光燈、門窗、開關、通風口、設備、地漏以及墻壁等擦凈。 2.3 場地用清水清洗至拖干。 3 檢查要求： 3.1 操作室地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。3.2 日光燈、門窗、開關、通風口、分裝機外表、墻壁、地漏等應無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和盛裝器清潔后應無雜物并擦干凈，放入器具間。 3.4 工作間內不應有與生產無關的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規定清洗晾干后，放入潔具間。 3.6 清場完畢當班人員應自查簽名記錄。 3.7 組長檢查簽名。3.8 QA質監員檢查合格后發放清場合格證。   題 目粉劑/散劑/預混劑/顆

34、粒劑/中藥提取車間外包裝室清潔規程編碼：PO-015-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量四份生效日期 分發單位生產部 粉劑/散劑/預混劑/顆粒劑/中藥提取車間 一、目 的：建立外包裝室清潔規程，以防混藥和交叉污染，以提高產品質量。二、適用范圍：適用于外包裝室及其設備、設施均須按本規程進行操作。三、責 任 者：車間主任、本工序組長以及操作人員、QA質監員四、程 序： 1 物料清除： 1.1 將已包裝好的產品裝入紙箱送入成品待驗區。 1.2 留在工序內的外包裝

35、材料，應寫明品名、規格、數量、日期填寫包裝材料回單退回倉庫。 2 清掃、除塵： 2.1 清潔工作臺上的污垢、塵物。 2.2 打掃地面上的粉塵、雜物并用拖把拖干。2.3 清潔打碼機。2.4 檢查地面上是否有遺留物等。 3 檢查要求： 3.1 地面無積塵、無雜物、無死角并應拖干。 3.2 日光燈、門窗、開關、墻壁等應無積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和盛器清潔后應無雜物并擦干放入器具間。3.4 操作間內不應有與生產無關的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規定清洗擰干后放入潔具間。 3.6 清場完畢當班應自查簽名記錄。3.7 組長檢查簽名。3.8 QA質監員檢查合格后發放清場合格

36、證。 題 目中藥前處理車間粉碎崗位操作規程編碼：PO-016-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 中藥前處理車間一、目 的：掌握中藥材粉碎操作規程。二、適用范圍：適用于藥材粉碎崗位操作人員。三、責 任 者：班組負責人、崗位操作人員、車間工藝員、QA質監員。四、程 序： 1 根據生產計劃，工藝員提前三天填寫生產指令，檢查生產所需中藥材是否有檢驗報告單，并核對品名、批號等是否相符，檢查外觀質量，驗收數量。 2 除去藥材中夾雜的異物、

37、霉粒等，記錄于批生產記錄，然后稱量物料，要進行復核。 3 稱量工具在使用前應校正，以求準確，稱料時應做到取砝碼時檢查，稱料時與記錄核對，砝碼還原時復查，使用后清潔干凈，妥善保管。 4 粉碎機開機前要對各部件進行檢查。把布袋扎緊在粉碎機出口處。開機空轉1-2分鐘后，再投放藥材，進行粉碎。 5 開機時嚴禁異物如鐵釘、鏍絲、鐵塊等流入粉碎機內部，以防造成事故。 6 每次粉碎藥材后及時稱重，真實記錄，計算收率，交于下一工序。并把粉碎機及室內打掃干凈，清場。 7 在更換品種前，要清場，原品種的藥材全部進庫，清洗粉碎機及集粉袋，打掃室內清潔衛生，經組長檢查合格后才能更換。 8 必須穿戴本崗位規定的工作服，

38、才能進入生產區，不得穿離生產區。粉碎操作時要帶口罩。9 及時真實填寫操作記錄，要求填寫字跡端正清晰，不得撕毀或任意涂改。10 下班前按工藝衛生要求進行清場打掃，下班時關閉門窗、水閥、電源開關等。  題 目中藥前處理車間粉碎室清潔規程編碼:PO-017-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 中藥前處理車間一、目 的：建立中藥材粉碎室清潔規程以防發生混藥和交叉污染，以提高設備的保養和正常運行，保證產品質量。二、適用范圍：適用

39、于中藥材粉碎室及其設備、設施，容器均須按本規程進行操作。三、責 任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質監員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將已粉碎的經檢驗合格的原料填寫回單入庫。 1.2 將留在工序內的細粉及不合格品寫明品名、規格、重量、日期交質控部處理。 1.3 清潔粉碎機粉塵。 1.4 將粉碎機能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除去。 1.5 掃除場地上的一切污物、雜物，按規定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將從粉碎機中拆下的零部件，用飲用水清洗并晾干。 2.2 設備內外都用飲用水洗凈后擦干。 2.3 將所有設備中轉動部件油漬擦掉，從加油孔加新機油，并試車看是否正常運轉。 2

40、.4 場內的日光燈、門窗、通風口、開關、設備以及墻壁等按要求清潔干凈。 2.5 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。3 檢查要求：3.1 地面應無積塵、無雜物、無死角并應拖干。3.2 日光燈、門窗、通風口、開關等應無積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無雜物放入器具間。 3.4 設備內外應無粒狀、粉狀等痕跡的異物。 3.5 操作間內不應存放與生產無關的物品。 3.6 清潔所用的工具：拖把、抹布、掃帚等，用后按規定清洗，并放入潔具間。 3.7 清場完畢，當班應自查簽名記錄。 3.8 組長檢查復核后簽名。 3.9 QA質監員檢查合格后發放清場合格證。  

41、 題 目口服溶液劑車間原輔料暫存崗位標準操作規程編碼：PO-102-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 口服溶液劑車間  一、目 的：建立口服溶液劑車間原輔料暫存崗位標準操作規程，規范脫包工藝。二、適用范圍：適用于口服溶液劑原輔料暫存崗位的操作人員及車間暫存崗位。三、責 任 者：QA質監員、崗位操作人員。四、程 序：1 脫包的原輔料，通過傳遞窗傳到暫存室。要認真復核品名、規格、數量是否相符，否則暫存室不得接收

42、。 2 如有數種原料暫存時，應先按品種、規格、批號分別放在地托上，擺放整齊，防止差錯。 3 嚴格按聯鎖傳遞窗的操作規程進行操作。 4 及時填寫崗位原始記錄。  題 目口服溶液劑車間配液過濾崗位標準操作規程編碼：PO-104-00頁碼：1/2制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 口服溶液劑車間 一、目 的：建立配液崗位標準操作規程，使操作達到規范化、標準化，保證工藝質量。二、適用范圍：適用于配液過濾崗位的操作。三、職 責：配液過

43、濾崗位的操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA質監員負責監督。四、程 序： 1 操作前準備： 1.1 配液過濾崗位操作人員按進出十萬級潔凈區更衣規程進行更衣。 1.2 配液室按配液室清潔消毒規程清潔消毒。 2 生產操作： 2.1 配制： 2.1.1 操作人員根據批生產指令配制。按工藝規程、批生產記錄要求加純化水至總量的一半，將稱量后的原輔料按規定倒入配液罐內。 2.1.2 接通電源，開動攪拌器，攪拌10分鐘至溶解完全。2.1.3 再加入純化水至所生產的規定量。2.1.4 再開啟攪拌開關，攪拌10分鐘使其藥液混合均勻（在過濾之前檢測過濾膜的通透性）。 2.1.5 取樣作含量、性狀及PH檢測。

44、 2.1.6 過濾除菌：按藥液過濾標準操作規程進行操作。2.1.7 取樣作澄清度檢測，半成品檢驗報告單收到后通知灌裝崗位進行灌裝。注：從原料投入至配制結束不能超過2小時，否則視為偏差。2.2 清潔消毒： 2.2.1 按濾器清洗及處理操作規程對過濾器進行清潔消毒。 2.2.2 按配料罐及其管道清潔消毒規程進行清潔消毒。 2.2.3 過濾器的安裝： 2.2.3.1 檢查過濾密封膠圈的完整性，并平整地壓按于密封槽內。 2.2.3.2 固定過濾器底座，將濾芯安裝在過濾器底座上，上好緊固螺絲。 3操作間清潔：3.1 配液室按配液室清潔規程清潔。 3.2 清潔后，填寫各操作及清潔記錄。 4異常情

45、況處理：如設備發生故障，不能正常工作，應填寫偏差處理單交車間技術人員及時處理。  題 目濾器清洗及處理操作規程編碼：PO-105-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 口服液體劑車間  一、目 的：建立濾器清洗及處理操作規程，使操作達到規范化、標準化，確保過濾質量。二、適用范圍：適用于濾器的清洗及處理。三、職 責：過濾系統的操作人員對本標準的實施負責；QA質監員負責監督。四、程 序：1 初次使用濾器時

46、，應用4%堿水煮沸濾芯30min，用飲用水清洗濾器內外后再使用。2 濾芯不用時，請不要拆封，以免污損。3 過濾時，為了使濾液充滿濾器，進料時先打開排氣閥，排凈空氣。4 過濾時，進液壓力不要過大，一般控制在0.1MPa 0.4Mpa以內的效果最佳，壓力過大，容易損壞膜孔，影響過濾精度。5 濾芯每次用完后，最好用飲用水沖洗干凈，以提高其使用壽命，必要時用4%堿水煮沸濾芯30min，再用飲用水沖洗干凈；如平日不清洗，濾芯過濾能力會很快降低，甚至馬上報廢。6 已用過的濾芯，長期不用，烘干后在潔凈處密封保存，或浸泡在1%酸堿溶液中，再用純化水沖洗干凈。  題 目藥液過濾標準操作規程編碼：PO-

47、106-00頁碼：1/1制 定生產部審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 口服溶液劑車間  一、目 的：建立藥液過濾標準操作規程，使操作達到規范化、標準化，確保過濾質量。二、適用范圍：適用于藥液過濾標準操作規程。三、職 責：過濾系統的操作人員對本標準的實施負責；QA質監員負責監督。四、程 序：1 操作前準備：1.1 檢查過濾裝置是否具有“已清潔”標示。1.2 檢查所需用容器、工具的清潔消毒情況。2. 藥液配制完畢后，取樣進行性狀、PH、含量測定，合格后則

48、進行除菌過濾。3. 關閉其它閥門，開啟循環閥門，啟動泵，使藥液經過精密過濾器循環，并使壓力不超過0.2Mpa。注意壓力表突然增高或降低，則可以判斷濾膜阻塞或破損。4. 取樣進行澄清度檢查，檢查合格后，即可灌裝。 5. 除菌過濾后，關閉泵電源開關。    題 目口服溶液劑車間備瓶崗位標準操作規程編碼：PO-107-00頁碼：1/1制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 口服溶液劑車間 一、目 的：建立備瓶崗位標

49、準操作規程，使操作達到規范化、標準化，保證工藝質量。二、適用范圍：適用備瓶崗位操作。三、職 責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA質監員負責監督。四、程 序： 1 操作前準備：1.1 備瓶崗位操作人員按進出十萬級潔凈區更衣規程凈化更衣。1.2 檢查是否具有前批“清場合格證副本”，并附于本批生產記錄內。2 操作過程：2.1 根據批包裝指令到倉庫領取所需潔凈瓶、蓋。 2.2 操作人員在脫包間內脫去外包裝，用潔凈布清潔干凈后放入傳遞窗內，紫外線照射30分鐘，傳至包材暫存間。 2.3 在暫存間內脫去瓶、蓋外層塑料袋，用75%乙醇溶液對內層塑料袋清潔消毒。 2.4 操作人員對所盛不銹鋼容器用75%

50、乙醇溶液進行消毒。 2.5 剪開潔凈瓶、潔凈蓋的內層塑料袋，分別倒入不銹鋼容器內，傳至灌裝間。3 清場、清潔： 3.1 清除廢物貯存器內的廢棄物。3.2 備瓶室按備瓶室清潔消毒規程進行消毒。 題 目口服溶液劑車間灌裝崗位標準操作規程編碼：PO-108-00頁碼：1/3制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發部門GMP辦頒發數量三份生效日期 分發單位生產部 口服溶液劑車間 一、目 的：建立灌裝崗位的標準操作規程，使操作達到規范化、標準化，保證工藝質量。二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。三

51、、職 責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA質監員負責監督。四、程 序： 1 灌裝前的檢查及準備： 1.1 灌裝崗位操作人員按進出十萬級潔凈區更衣規程進行更衣。 1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，進入灌裝室。 1.3 檢查有無上批清場合格證副本并入批生產記錄。 1.4 灌裝室按灌裝室清潔、消毒規程清潔、消毒。 1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。 1.6 用75%乙醇溶液清潔消毒灌裝機的進出瓶軌道、等分盤及外壁。 1.7 將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。 2 操作過程： 2.1 按灌裝機操作規程將灌注各部件組裝成灌裝系統，安裝在灌裝機上。 2.2 檢查灌裝系統安裝無誤后，開機進行操作。 2.3 開機點動，檢查灌裝機各部件運轉情況，有無異常聲響、震動等。并在各運轉