1、 一、目的對采購過程、供應(yīng)商進(jìn)行控制,確保認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證實施 規(guī)則所規(guī)定的要求,確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,特制定本程序。 二、適用范圍適用于本廠所需物資的采購過程及為本廠提供關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的控制 以及關(guān)鍵零部件和材料的檢驗、驗證和定期確認(rèn)檢驗的控制。三、職責(zé)1倉庫編制物資采購計劃,生產(chǎn)外協(xié)部部長批準(zhǔn)采購計劃。2技檢部負(fù)責(zé)物資分類和編制采購技術(shù)文件。4 技檢部會同生產(chǎn)外協(xié)部進(jìn)行供應(yīng)商的評定和日常管理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選 擇。5技檢部負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗、驗證和確認(rèn)檢驗。四、程序1 采購物資識別1.1 生產(chǎn)外協(xié)部對現(xiàn)有物資進(jìn)行分

2、類,編制物資分類明細(xì)表。1.2 依據(jù)物資對產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要程度,本廠物資分為 A 類物資、 B 類物資、 C 類物 資三類。a. A類物資:對最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物資,含認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件和材料。b. B類物資:對最終產(chǎn)品質(zhì)量有一般影響,可采取糾正措施予以糾正的物資。c. C類物資:輔助物資。2 采購信息和文件a. 本廠的采購信息形式是檢驗規(guī)范、采購技術(shù)協(xié)議、采購計劃單等采購文件。b. 采購文件應(yīng)清楚表明采購物資名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、技術(shù)要求等。3 物資的采購a. 生產(chǎn)外協(xié)部依據(jù)庫存物資情況及生產(chǎn)計劃,及時編制采購計劃單,報廠長批準(zhǔn) 后在合格供應(yīng)商中采購。b. 生產(chǎn)外協(xié)部依據(jù)審

3、批后的采購計劃單,按照采購物資的技術(shù)要求,在合格供 應(yīng)商名錄中選定供應(yīng)商進(jìn)行采購,輔助物資可在市場采購。c. 物資到達(dá)后由檢驗員按照檢驗規(guī)范匯編實施驗證。d. 采購物資過程中,不合格品按不合格品控制程序執(zhí)行。e. 采購物資過程中,所涉及的質(zhì)量記錄,按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。4供應(yīng)商的選擇和評價4.1生產(chǎn)外協(xié)部應(yīng)根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的 要求選擇供應(yīng)商。4.2供應(yīng)商初次選擇和評價準(zhǔn)則:認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的初次評價、選擇可從以下方面考慮:a. 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力;包括質(zhì)量管理體系是否建立并得到有效運行,資源配置是 否符合要求;產(chǎn)品或材料的生產(chǎn)過程是否

4、得到有效控制等等。b. 供應(yīng)商的以往業(yè)績;包括在行業(yè)里的地位及聲譽,以前供貨情況是否良好等。c. 來自相關(guān)方面的信息;如其他單位推薦,顧客指定等;d. 所提供的產(chǎn)品是否滿足法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)則的要求。 產(chǎn)品是否符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及 法律法規(guī)的要求等。4.3供應(yīng)商持續(xù)評價準(zhǔn)則:生產(chǎn)外協(xié)部每年年底對供應(yīng)商進(jìn)行一次復(fù)評,復(fù)評合格方可繼續(xù)列為合格供應(yīng)商。 復(fù)評時主要從以下幾方面考慮:a. 供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否得到持續(xù)有效運行;b. 供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格率是否符合要求;質(zhì)量穩(wěn)定性是否符合要求。c. 供應(yīng)商的供貨是否及時;d. 供應(yīng)商的售后服務(wù)是否及時有效。4.4生產(chǎn)外協(xié)部會同相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行評定后

5、,將評定結(jié)果報質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù) 責(zé)人根據(jù)評定結(jié)果選擇供應(yīng)商。4.5生產(chǎn)外協(xié)部應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行日常的供貨業(yè)績、控制記錄等管理,確保供應(yīng)商批量提 供的關(guān)鍵零部件和材料的特性和初始提供的樣品一致,持續(xù)地滿足要求。4.6 生產(chǎn)外協(xié)部應(yīng)對關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實行產(chǎn)品和制造過程進(jìn)行批準(zhǔn)。具體包 括:a. 供應(yīng)商是否按照產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、圖紙等提供產(chǎn)品 ;b. 供應(yīng)商是否提供了質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明、工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書、封存的樣品、外 觀樣件、產(chǎn)品檢驗報告等;c. 供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。5關(guān)鍵零部件和材料的檢驗、驗證5.1對認(rèn)證產(chǎn)品的每一種關(guān)鍵元器件或材料,由生產(chǎn)外協(xié)部負(fù)責(zé)編制相

6、應(yīng)的檢驗或驗證 操作規(guī)程,規(guī)程中應(yīng)明確規(guī)定檢驗、 驗證的方法、 抽樣方案、項目、頻次、 判定等內(nèi)容, 該內(nèi)容至少應(yīng)符合認(rèn)證產(chǎn)品實施規(guī)則的要求。5.2關(guān)鍵元器件和材料在本企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)的,其檢驗和驗證由生產(chǎn)外協(xié)部負(fù)責(zé),根據(jù)操作 規(guī)程進(jìn)行檢驗或驗證。5.3由供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件或材料,可由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗或驗證,并提供記錄或檢 驗報告,記錄(報告中應(yīng)包括所涉及的產(chǎn)品、覆蓋的數(shù)量、檢驗項目和結(jié)論,交生產(chǎn) 外協(xié)部確認(rèn)。6關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗6.1對認(rèn)證產(chǎn)品的每一種關(guān)鍵元器件或材料,由生產(chǎn)外協(xié)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的定期確認(rèn)檢 驗操作規(guī)程,規(guī)程中應(yīng)明確規(guī)定檢驗的方法、抽樣方案、項目、判定等內(nèi)容。6.2關(guān)鍵元器件和材料的確認(rèn)檢驗的頻次一般為每年一次,在發(fā)現(xiàn)存在不穩(wěn)定因素,可 能導(dǎo)致關(guān)鍵元器件和材料不符合要求時,可加大確認(rèn)檢驗的頻次。6.3關(guān)鍵元器件和材料的確認(rèn)檢驗可由本企業(yè)生產(chǎn)外協(xié)部進(jìn)行,也可由供應(yīng)商進(jìn)行,或 者委托有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。6.4由供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件或材料,若該關(guān)鍵元器件或材料已經(jīng)通過認(rèn)證,在供應(yīng) 商提供有效的認(rèn)證證書的復(fù)印件后,可以免除該關(guān)鍵元器件或材料的定期確認(rèn)檢驗。 6.5 對于光源,本公司委托試驗報告,可作為免除該關(guān)鍵元器件或材料的定期確認(rèn)檢驗 的依據(jù)。五、相關(guān)文件文件和記錄控制程序不合格