1、*有限公司文件修訂履歷表版/修訂號修改內容修改人審核批準批準日期1/00新規作成*加工有限公司 *-PB-28 質量管理體系策劃程序版 本 號：1/00受控狀態：編 制： 審 核： 批 準： 2017-04-20發布 2017-05-01實施*加工有限公司 發 布質量管理體系策劃程序1. 目的為確保公司質量管理體系得到有效運行及實施，使其符合ISO/TS16949：2009質量管理體系要求，公司在實施和執行質量管理體系之前，需要對其進行策劃。2. 范圍適用于*加工有限公司質量管理體系覆蓋產品所涉及到的所有過程和環節。3. 引用文件文件控制管理程序記錄控制管理程序 管理職責程序產品質量先期策劃程

2、序 過程失效模式及后果分析程序供應商管理程序控制計劃管理程序 體系審核管理程序 成本核算報價管理程序 4. 術語和定義 質量管理體系：指為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，建立質量方針和質量目標，并實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用的要素的集合。 質量策劃：指一種確定生產某具體產品或系列產品（如：零件、材料等）所用方法（如：測量和試驗等）的結構化的過程，是質量管理的一部分，致力于設定質量目標并規定必要的作業過程和相關資源以實現其質量目標；與缺陷探測大不相同，質量策劃包括防錯和持續改進的思想。 質量計劃：指質量管理體系要素被應用于一個特定情況的規范，是描述與特殊產品或合同相關的具

3、體質量規程、資源和系列活動的文件。當控制計劃作為質量計劃時，質量計劃便成為一種廣義的概念。 質量手冊：指依據公司質量方針而擬定和執行質量方針為達成質量目標的要求，并明確其途經和職責及有效地執行質量管理體系所使用之原則性的基本質量管理活動，為保證滿足顧客的要求和需求及期望而描述質量管理體系要素的原則性管理的書面化文件；其目的在于提供一套執行與維持質量管理體系正常運作之有效性和適切性的基本指導綱要原則和與程序文件的銜接橋梁，是質量管理體系的第一層次文件。 程序文件：指為維持質量管理體系的運作，當工作涉及到組織內多種職能和部門時將其形成文件的過程，使其作業的目的、范圍、權責部門和作業內容透過流程步驟

4、和先后順序以流程圖式地加以說明，以利便于各項工作的實施和管理；其目的在于規范管理性的質量管理活動，促使企業內所有與產品質量、交付和服務有關的過程得到明確規定，并延伸到質量手冊使所有活動更具體表現，是質量管理體系的第二層次文件。作業指導書：指在質量管理體系中為有效地實施和執行及完成某一功能所進行的工作（如：生產準備工作、檢驗和試驗、返工和返修、設置、人員等），將每一項動作的基準加以詳細地說明，包括適用范圍、機器設備、測量設備和監控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方式及人員、時間、地點等詳細說明的步驟，便于第一線的作業者或操作者或檢驗者參考使用，以免發生錯誤或因人的理解能力不同而有所

5、差異，造成質量管理體系運作之有效性和適宜性有所偏差而未能達成質量經營管理目標和質量方針；其目的在于規范作業的質量管理活動，并具體指出與質量有關的作業指導和要求，將程序文件中未述明的部分詳加說明，是質量管理體系的第三層次文件。表單/表格和記錄：指為記錄有關質量管理體系實施和執行及維持體系運作的見證資料所使用的空白表單/表格，在此表單/表格記錄相關信息和資料后，可作為確保和證明滿足質量要求的程度或為質量管理體系要素運行的有效性提供客觀和有力的證據。是質量管理體系的第四層次文件。5. 職責總經理負責質量管理體系的策劃、建立和完善以及質量管理體系所需資源的配備和確定。 管理者代表負責質量管理體系的實施

6、、貫徹和落實。全體員工負責質量管理體系文件各項規定的執行：。 品質技術部負責質量管理體系的審核。各相關部門負責質量手冊、程序文件、作業指導書和表單/記錄的建立與維護。6. 工作流程和內容6.1 公司最高管理者(即總經理)依據ISO/TS16949：2009版質量管理體系要求，結合本公司質量管理體系所制定頒布的質量方針、目標和公司的實際生產經營狀況及產品特性/性質，規劃和建立本公司設計和開發、生產、安裝和服務所需的質量管理體系結構和文件，其文件的制定、編碼、審查、核準、修訂、發行、回收、歸檔、銷毀等由各相關部門按文件控制管理程序執行。6.2 公司總經理根據公司實際的生產和經營狀況建立公司質量管理

7、體系所需要的過程及其在整個組織中的應用（參見質量手冊），本公司質量管理體系所需的過程包括：管理活動，資源提供，產品實現，測量、分析和改進（見附件二：公司質量管理體系結構圖）。6.3公司總經理根據質量管理體系所需的過程決定這些過程的先后順序（見附件一：公司質量管理體系流程圖）和其相互作用（見附件四：公司質量體系要素與有關標準章節號對應表）。6.4 公司各部門根據質量管理體系所需的過程決定其出所需的準則和方法，以確保對這些過程進行有效的運行與控制。6.5 公司各部門應確保必要的資源和信息的適用性，以支持這些過程的運行和監控。6.6 公司各部門應對這些過程進行測量、監控、分析和改進。6.7 對質量管

8、理體系所需的過程實施必要的措施，以達成所計劃/策劃的結果并持續改進這些過程。6.8 本公司質量管理體系過程，以ISO/TS16949：2009質量管理體系標準要求為準則。當公司選擇將某些過程委托給供應商進行加工時，公司按照供應商管理程序之規定對其監控和管理，同時對這些委外加工過程的控制在質量管理體系的供應商管理程序中予以明確鑒別。6.9 本公司的質量管理體系文件結構由質量手冊、程序文件、作業指導書、表單/記錄等共四個層次的管理性文件組成（見附件三公司質量管理體系文件架構）。這些文件的所有規定，在生產過程和管理活動中各管理層及全體員工必須配合執行，其中：總經理負責質量管理體系的規劃、建立、持續改

9、進、不斷完善和對質量管理體系所需資源的配備及確定；管理者代表負責質量管理體系的實施、貫徹和落實；各管理層及全體員工負責質量管理體系文件各項規定的執行。（1）（第一層次文件）：質量手冊。（2）（第二層次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、顧客抱怨處理程序等）。（3）（第三層次文件）：作業指導書（包含操作說明書、檢驗標準等）。（4）（第四層次文件）：表單/表格和記錄。6.10 為確保本公司質量管理體系的有效運作和其內容的適宜性，質量部應根據公司每年實際的生產經營狀況擬定質量審核計劃，定期對質量管理體系進行審核，其具體的執行工作按體系審核管理程序執行。6.11 公司最高管理層應根據管理職責程序中

10、管理評審的規定定期對質量管理體系的運作進行管理評審，以檢查討論質量管理體系的運作狀況并予以持續改進和不斷完善。6.12 質量策劃：為滿足產品、項目或合同和顧客規定的要求及結合本公司實際的生產和經營狀況以及產品特性/性質，公司最高管理層必須對質量管理體系覆蓋產品中所涉及到的所有過程和環節進行質量策劃；當公司對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，公司應保持質量管理體系的完整性。 質量策劃的時機：（1）按照ISO/TS16949：2009質量管理體系要求建立、改進公司質量管理體系時；（2）公司已制定并頒布和實施的質量方針、目標、組織結構發生重大變化或重新制定頒布時；（3）公司質量管理體系的資源配置、

11、市場情況發生重大變化時；（4）公司引進、開發和試制新產品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造以及顧客對產品有特定要求時；（5）公司現有質量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項等。 質量策劃的原則：（1）與質量管理體系協調：質量策劃應以已建立的質量管理體系為基礎，符合公司的質量方針和質量目標，并與已有的質量管理體系文件相協調。（2）確保過程受控： 質量策劃活動應確保當公司的組織結構、生產條件變化時，所有活動過程仍然受控，并使公司的質量管理體系得到正常運行，以保持公司質量管理體系的完整性。 質量策劃的要求：（1）質量目標： 如公司的質量目標（包括公司年度質量目標和各部門年度質量目標）對某一種特定情況

12、不完全適用時，公司最高管理層應首先確定有針對性的質量目標（包括公司年度質量目標和各部門年度質量目標）。（2）過程安排：確定為滿足公司質量方針和質量目標（包括公司年度質量目標和各部門年度質量目標）要求所需要的活動，即：質量管理體系的過程，并考慮允許的刪減。（3）資源：確定這些過程所需要的資源（包括使公司年度質量目標和各部門年度質量目標能達成所需要的資源）。（4）持續改進：確定公司質量管理體系持續改進的要求和措施（包括對公司年度質量目標和各部門年度質量目標的持續改進和對其所采取的措施）。 質量策劃的內容：（1）針對特定產品、項目或合同所需達到的質量目標以及所需建立的相應的質量管理過程和子過程，識別

13、關鍵的過程和活動，對過程或涉及的活動規定的途徑；確定過程的輸入、輸出及活動，并對其做出相應的規定、評審、驗證、確認和形成文件；（2）識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責/權限和相互關系；（3）確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則，對過程和產品的關鍵或重要特性應安排測量和監控活動以及確定為過程和產品的符合性提供證據的記錄； （4）對實現公司年度質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規定，重點評審過程和活動的改進；（5）根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高公司質量管理體系的有效性和效率；（6）質量策劃的結果（包括更改）應形成文件。如質量管理

14、方案、質量計劃、控制計劃等。 質量策劃的輸入：（1）顧客和其他受益者的需求和期望：公司顧客可能是投資者或未來的生產者，收益者則還應考慮社會（環境與安全）及供應商等。（2）產品特性：提供的產品應達到的特性指標（如：尺寸、外觀、性能、功能等）。（3）質量管理體系的過程業績： 對質量管理體系原有過程業績優良者，可以直接引用，否則應考慮更新。 （4）以前的工作經驗及教訓：公司最高管理層在進行質量策劃時，應借鑒類似工程項目的成功經驗和付出巨大代價換來的教訓，這對質量策劃來說，是一個很好的預防措施。（5）改進的業績：公司最高管理層在進行質量策劃時，應汲取質量管理體系持續改進所取得的成果。（6）風險評估及風

15、險降低： 對可能發生的產品和過程的失效，應根據已有的風險評估資料采取針對性的措施，以便將風險降低到可接受的程度。 質量策劃應開展的工作和活動：(1) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能等，識別過程中的質量特性，以達到所要求的質量；(2) 為過程配備必要的資源（如：硬件和軟件）； a.購置：在市場上尋覓適用的產品；b.研制：在技術能力有把握實現的范圍內自行研制； c.創新：超過現有技術水平，但能在合同規定的期限內設計和/或開發出來； d.對管理方法也應注意可能實現的更新。(3) 確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性；(4)

16、 必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；(5) 確定所有測量要求，包括超出現有水平、但在足夠時限內能開發的測量能力；(6) 確定在產品形成適當階段的合適的驗證活動；(7) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；(8) 確定和準備質量記錄等。 質量策劃的輸出： (1) 編制“控制計劃”； (2) 明確各過程的職責和權限； (3) 對崗位人員素質的要求及所需的知識和技能；(4) 改進的途徑、方法和工具； (5) 所需的資源； (6) 實現業績的指標； (7) 文件和質量記錄。 對于滿足產品質量、交付和/或服務等要求,公司必須做出明確規定并形成書面化的文

17、件，使質量策劃與質量管理體系的所有其他要求相一致，以確保與產品質量、交付和/或服務等有關的相關工作有所依循及得到有效實施，并成為適用于本公司的操作性文件。 本公司產品的質量計劃為“控制計劃”，為滿足和符合產品、項目或合同和顧客規定的要求，本公司產品的“控制計劃”由技術部門依據本公司產品的特性/性質并結合本公司實際的生產和經營狀況按控制計劃管理程序之規定進行制定，以作為公司產品設計和開發、生產、安裝和/或服務所需運用的設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、技術條件、檢驗和/或試驗（包括接收準則）、方法、人員等資源管理與控制的指導綱要。并按文件控制管理程序進行管理。 其他臨時性的質量計劃（例如：新

18、產品的質量計劃、重要項目的質量計劃、常規產品或項目變化的質量計劃等），由技術部門依據新產品開發或現有不同制造能力或顧客要求等需要制定，以滿足其需求及本公司的發展目標。 質量策劃的實施、監督、檢查： (1) 公司各部門在執行質量策劃時應按照質量策劃規定的內容、進度、要求進行控制和管理，并將執行情況、存在的問題等向公司管理層報告。 (2) 必要時，質量部應將質量策劃實施情況的監督檢查情況向公司管理層報告。在產品質量策劃過程中，必須利用質量方針、質量目標、內部和外部審核結果、數據統計分析、糾正和預防措施、顧客抱怨/投訴、管理評審等來進行質量管理體系的持續改進。（1）本公司的質量管理體系強調以預防為主

19、的管理思想，主動對生產過程中的質量傾向和趨勢進行診斷、預防和處理，以消除發生不合格的潛在原因，對已發生的不合格現象，主動給予處置和防范，防止其再次發生。（2） 通過質量管理體系的運行和持續改進，不斷地達到質量管理體系自我完善和自我規范的目的，使整個生產沿著正常的軌道和規律運行。質量策劃的更改： 如因質量方針、目標、內部和外部審核結果、數據統計分析、糾正和預防措施、顧客抱怨/投訴、顧客要求被重新修訂和/或管理評審所造成的質量策劃更改，則必須確保其更改在受控狀態下進行，并且在更改期間仍需保持其質量管理體系的完整性（如公司組織結構的調整應對其相應的職責做出相應的變更等），以確保公司質量管理體系之正常

20、運作。 質量策劃的更改、修訂、審核、批準、發行、回收、銷毀、歸檔等作業由技術部門或質量部門、檔案部門按文件控制管理程序進行。特殊特性： （1） 當顧客的設計記錄中有標出特殊特性符號時，公司必須遵守顧客所規定的特殊特性符號，并將其在此產品相對應的 “過程失效模式及后果分析”、“控制計劃”、作業指導書（包括檢驗規程）和設計圖紙中進行明確標識，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。（2） 如顧客在設計記錄中未明確規定特殊特性符號時，公司應根據產品質量和顯著影響安全和政府法規和顯著影響顧客滿意的產品/過程以及功能、配合或外觀的重要性來制定特殊特性和/或其符號，并將其在此產品相對應的 “過程失效模式及后果分

21、析”、“控制計劃”、作業指導書（包括檢驗規程）和設計圖紙中進行明確標識，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。（3） 特殊特性標識符號可以是顧客指定的特殊特性符號，也可以是公司根據顧客特殊特性符號制定出的等效符號或公司自己制定的特殊特性符號，公司產品質量和/或過程的特殊特性和/或其符號參見產品質量先期策劃程序或項目策劃管理程序中之規定。制造可行性評審： （1） 公司在簽訂合同之前，必須研究和調查并確定該產品的制造可行性和風險分析。公司產品的制造可行性及其風險分析和評審之工作由公司項目組依成本核算報價管理程序和產品質量先期策劃程序或項目策劃管理程序進行。 （2） 可行性是指在所需的統計過程能力和規定

22、的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。6過程失效模式及后果分析（PFMEA）： （1） 為確保顧客滿意和發現、評價產品/過程中潛在的失效及其后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施，公司必須對所有的特殊特性進行過程失效模式與后果分析，并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發生缺陷和預防潛在失效發生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。 （2） 所有的產品和過程特性（特別是產品和過程的特殊特性）均需在過程失效模式與后果分析中加以說明，并將特殊特性的符號或記號在過程失效模式與后果分析中進行明確標識；在控制計劃和作業指導書中被評價列為高風險（即：RPN100和/或嚴重度8）的項目，公司必須將其列為特殊特性；同時對所有被評價為高風險（即：RPN100和/或嚴重度8）的項目，公司必須對其制定糾正/預防措施，對不可降低的高風險項目必須附有明確的探測方法。 （3） 過程失效模式及后果分析的實施和執行工作由技術部門和相關部門按過程失效模式及后果分析程序執行。 7防錯：在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，公司必須采用適當的防錯技術/方法，并將所采用的防錯技術/方法在相關的程序文件或作業指導書上予以明確規定。6.13 與質量管理體系有關的相關質量記錄之保存與歸檔，由各相關部門按質量記錄控制程序執行。