1、XXXXXX期藥飲片有限公司查報土口2019年1月15日一、自檢概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄（中藥 飲片）的要求，執(zhí)行公司自檢管理程序，公司成立了由質(zhì)量負責 人和各部門負責人組成的 GMP1查小組；按照公司質(zhì)量管理體系要求， 針對2018年的生產(chǎn)質(zhì)量管理進行全面自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時改進。公司注冊地址：XXXXXXXXXX生產(chǎn)范圍：中藥飲片（凈制、切制、炒制、燙制、鍛制、制炭、蒸制、煮制、酒炙、燉制、制、醋炙、鹽炙、姜汁炙、蜜炙） 二、自檢項目：質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與 產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委 托檢驗與委托

2、生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運與召回。三、自檢情況（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證公司建立有嚴格完善的質(zhì)量管理體系，并制定了企業(yè)質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標。質(zhì)量方針：創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、和諧。質(zhì)量目標：健全公司質(zhì)量管理體系，完善 GM咯項管理制度和標 準，產(chǎn)品市場抽查合格率99.6%,重大質(zhì)量和環(huán)境安全事故為零， 最大 限度滿足客戶需求。質(zhì)量管理部由X人組成。明確了各級質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。 質(zhì)量部下設質(zhì)量保證室（QA和質(zhì)量中金監(jiān)室（QC 。配備了與中藥飲 片生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量管理和檢驗人員，行使質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 職權(quán)，質(zhì)量控制下設質(zhì)量檢驗室，設置了與生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢 驗相適應的儀器設備，由常規(guī)檢驗、理化檢

3、驗和儀器分析等組成。現(xiàn) 有高效液相色譜儀、紫外分光光度計等檢測設備；同時建立了樣品室、 留樣觀察室。質(zhì)量部門敢于堅持原則，嚴格有效地履行質(zhì)量部職責，有質(zhì)量否 決權(quán)。各部門自覺接受其監(jiān)督檢查，不得干擾其工作以確保產(chǎn)品質(zhì)量 要求。質(zhì)量部嚴格遵照公司質(zhì)量管理制度，對供應商的資質(zhì)、供應能力 進行嚴格評估和審查，建立了合格的供應商檔案，對供應商所提供原 料按公司制訂原料驗收制度和采購標準進行嚴格驗收檢驗，檢驗合格 后方能入庫。質(zhì)量管理文件中制訂了中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、取樣和留樣制度以及檢驗用設備、儀 器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱鹊墓芾沓绦蚝筒僮?/p>

4、 規(guī)程。質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)控員（QA負責對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行全面質(zhì)量風險監(jiān)控, 確保產(chǎn)品生產(chǎn)每個過程都符合 GM唆求。在實際生產(chǎn)過程中的監(jiān)督作 用，保證了對生產(chǎn)全過程的管理標準與質(zhì)量標準的有效監(jiān)督。質(zhì)量管理部做到了對物料和中間產(chǎn)品的使用進行審核，對產(chǎn)品放 行前的有關(guān)生產(chǎn)記錄進行審核，所有原料、輔料、包裝材料、中間品、 成品的放行均由質(zhì)量受權(quán)人履行放行審核程序；對不合格品處理程序 進行審核；對藥材、輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗， 檢驗人員嚴格執(zhí)行各SOP規(guī)范地填寫檢驗原始記錄和檢驗報告書做到 及時、準確；并出具檢驗報告；按規(guī)定留樣并有留樣觀察記錄。建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理程序，并對公司生產(chǎn)的

5、所有產(chǎn)品進 行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。公司制定了用戶意見處理程序，不良反應報告管理程序等，并由 質(zhì)量部Q頗責對用戶的藥品質(zhì)量投訴和不良反應做詳細記錄和調(diào)查處 理，定期分析總結(jié)，建立用戶訪問檔案。（二）機構(gòu)與人員公司組織機構(gòu)健全，各組織機構(gòu)和人員的職責明確。公司下設有生技部、質(zhì)量部、供銷部、總經(jīng)辦、財務部；質(zhì)量管理部下設質(zhì)量檢驗QC質(zhì)量監(jiān)督保證QA公司現(xiàn)有員工X人，其中中專及以上學歷 X人，占總?cè)藬?shù)的50% 執(zhí)業(yè)藥師X名，中級職稱X名.藥學專業(yè)技術(shù)人員X人，質(zhì)量管理和檢 驗人員X人，生產(chǎn)人員X人。總經(jīng)理XXXX碩士學歷，具有中藥飲片生產(chǎn)和管理實踐經(jīng)驗。質(zhì)量負責人及質(zhì)量受權(quán)人XXX具有藥學專業(yè)本科學歷

6、，從事過質(zhì) 量管理及質(zhì)量控制工作，能獨立履行其職責，且具較豐富的中藥飲片 質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)負責人XXXM有工程師（化學）資格，從事中藥飲片行業(yè) 30 多年，具有豐富的中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。質(zhì)量負責人及生產(chǎn)負責人各負其責，不互相兼任。從事質(zhì)量檢驗的人員均有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，具有檢驗理論 知識，并掌握相關(guān)質(zhì)量標準和實際檢驗操作技能，具有一定的中藥材 鑒別能力。倉庫保管和養(yǎng)護人員掌握中藥材及飲片鑒別、儲存養(yǎng)護知識與技 能。公司高度重視質(zhì)量管理和人員的培訓， 建立了培訓檔案。按2018 年度培訓計劃對員工進行法律法規(guī)、中藥鑒別、中藥飲片炮制學、中 藥養(yǎng)護學、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（

7、2010年版）及附錄培訓、四 川省中藥飲片夕&制規(guī)范（2015年版）培訓、崗位技能培訓、現(xiàn)場操 作培訓、新員工上崗培訓等。2018年全公司員工均通過培訓、考核， 專業(yè)技術(shù)崗位員工技能方面知識得到了很大提高，GMPI險管理意識得 到了加強。（三）廠房與設施整個廠區(qū)主要分為：行政辦公區(qū)、中藥飲片車間、檢驗室、庫房 區(qū)域及生活區(qū)域。公司主廠區(qū)道路為水泥地面，綠化主要為草坪。人 流與物流通道分開，生產(chǎn)環(huán)境整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粫?生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的選址和整體布局合理。公司占地面積XXXX2m廠房建筑面積xxxm整體采用鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi) 外材質(zhì)主要為鋼材質(zhì)。生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)檢空間與生產(chǎn)規(guī)模相

8、適應。車間內(nèi)部吊頂及隔斷均光滑、平整，無裂縫，無顆粒脫落物，易 于清洗及消毒，地面為環(huán)氧樹脂地面，具有平整無裂隙，耐磨損、耐 腐蝕、易清洗等特點。進入生產(chǎn)區(qū)設有防蟲燈，車間內(nèi)水、電、工藝 管線均暗裝，照明設備密封良好，易于清潔，照度符合要求。工藝布 局合理，人流物流分開，設有男、女更衣間、各崗位功能房間、中間 站、潔具間、安全門、應急燈等設施。車間水、電、氣有明顯標志。易產(chǎn)生粉塵的工序，如揀選間、切藥間、粉碎間等設備均設置有 捕吸塵措施。為滿足中藥飲片車間的生產(chǎn)，考慮到中藥材洗、潤等特殊要求， 增加了排風扇、除濕機等除濕排風系統(tǒng)。倉儲區(qū)分為原藥材常溫庫、輔料庫、包材庫、養(yǎng)護室、原藥材陰 涼庫、

9、成品庫常溫庫、成品陰涼庫，基本與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn) 操作區(qū)域與檢驗區(qū)域相互分開，不會相互妨礙。中藥材與中藥飲片分別設立了庫房，專庫專存，做到了物料、中 間產(chǎn)品、待驗品的存放能夠防止差錯和交叉污染。為需要陰涼儲存的 藥材設立了陰涼庫。質(zhì)量部設立理化檢驗室、高溫室、精密儀器室、普通儀器室、天 平室、中藥樣品室、留樣觀察室，做到了生產(chǎn)與檢驗區(qū)域分開。廠房與設施嚴格按相關(guān)管理制度進行巡檢和維護保養(yǎng)，及時排除 安全隱患，確保合法、安全生產(chǎn)。（四）設備根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用了能 滿足工藝參數(shù)要求的設備。現(xiàn)有生產(chǎn)設備 XXXBr臺套。完全能滿足車 間生產(chǎn)的需要。與物料直接接

10、觸的設備、工具、容器表面為 SUS30杯銹鋼材質(zhì), 易清潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不與中藥材、中藥飲片發(fā)生 化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。按照中藥飲片生產(chǎn)工藝及中國藥典 2015版要求，以及中藥飲 片生產(chǎn)發(fā)展控制質(zhì)量的需要，檢驗中心配備了XXX余臺套檢測儀器、設備，與生產(chǎn)質(zhì)量的檢測基本相適應。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，具適用范圍和精 密度可以符合生產(chǎn)和檢驗要求，并有明顯的合格標志，且定期進行了 校驗。設備的選型、設計、安裝、操作、清洗、維修、保養(yǎng)都制定了相 應程序并嚴格執(zhí)行，對關(guān)鍵設備均進行了驗證。設備所用潤滑劑、冷卻劑等不與藥品相接觸，不會對藥品或容器 造成污染。生

11、產(chǎn)、檢驗設備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。各飲片車間主要設備均建立了設備檔案。生產(chǎn)部設有相應的設備管理人員和設備維修人員，以預防性檢修 為主，保證設備的正常運行。（五）物料與產(chǎn)品物料的采購、儲存、發(fā)放使用均按照公司制定文件執(zhí)行，所有生 產(chǎn)物料均從審查合格的供應單位購進，藥材來源及產(chǎn)地相對固定，盡 量選用地道藥材，保證了產(chǎn)地相對穩(wěn)定，并按質(zhì)量標準購入。來貨必須經(jīng)過現(xiàn)場確認，通過 QAtt樣、QC僉驗合格后方可入庫。做到了規(guī)范購入，合理儲存，控制放行，有效追溯。原藥材，輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等分庫物料按品種批次碼放、有較明顯狀態(tài)標記、確保不混淆。中藥材、中藥飲片均按要求貯存于常溫庫

12、、陰涼庫中，并定期進 行養(yǎng)護，確保原料、成品質(zhì)量。對物料的使用期限進行了規(guī)定，貯存期滿后由庫管員提出復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況及時復驗。標簽的印制、貯存、發(fā)放、使用、銷毀按管理規(guī)程執(zhí)行。確保專 柜保存、專人保管，計數(shù)發(fā)放、銷毀有記錄。庫房設有通風設施確保了貯存物料的質(zhì)量安全。各庫區(qū)的合格品區(qū)、不合格品區(qū)、產(chǎn)品召回區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)等設置規(guī)范。各物料設有防蟲、防鼠設施，物料堆碼貨位整齊定置擺放。庫區(qū) 采光、通風、照明均符合規(guī)定，倉貯區(qū)的溫度、濕度每日按時記錄兩 次。（六）確認與驗證為了確保生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)出合格、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn) 品，公司成立了驗證小組，制定了年度驗證計劃，提出驗證項目、

13、驗證周期，制定了驗證方案并組織實施。整個驗證工作由質(zhì)量部經(jīng)理牽頭，相關(guān)部門配合進行。對生產(chǎn)過 程中的關(guān)鍵工序進行了設備和工藝驗證以及清洗驗證，驗證結(jié)束后， 對驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式保存，形成驗證報告，并 由驗證負責人審核、批準。驗證記錄和驗證報告等符合要求。驗證過 程科學、嚴謹，數(shù)據(jù)真實可靠，驗證結(jié)果均達到了預期目的。驗證文件統(tǒng)一歸檔，專人保管，為各項工作的正常進行提供了充 分的依據(jù)，為生產(chǎn)出安全、均一、有效、穩(wěn)定的產(chǎn)品提供了可靠保障。（七）文件管理公司現(xiàn)按GM唆求建立了全套中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件體系， 內(nèi)容涉及機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、計量、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn) 管理、質(zhì)量

14、管理、銷售及用戶意見處理等。所有的這些文件都嚴格按照文件管理程序起草、修訂、審核、批 準、執(zhí)行，并有起草人、審核人、批準人簽字。文件的分發(fā)、保管、 撤銷也都嚴格執(zhí)行文件管理程序。按文件用途分為管理文件（SMP、操作規(guī)程（SOP、技術(shù)標準 （TS）及記錄憑證（R。四大類，文彳內(nèi)容根據(jù) 2015版藥典、2015 版四川省中藥飲片炮制規(guī)范、四川省中藥材標準2010年版及時變更。各部門分發(fā)使用的文件全部為現(xiàn)行版本，現(xiàn)行文件相關(guān)部門、人 員都經(jīng)過嚴格培訓，確保文件準確執(zhí)行。（八）生產(chǎn)管理生產(chǎn)車間嚴格按 GMFS織生產(chǎn)和管理。每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)均嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝SOP并有QA現(xiàn)場監(jiān)控人員監(jiān)督檢查，確保了生產(chǎn)過程

15、符合 GMpg求，生產(chǎn)出合理、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。生產(chǎn)車間有完整的生產(chǎn)技術(shù)管理文件和驗證合格的生產(chǎn)工藝規(guī) 程、標準生產(chǎn)操作規(guī)程和標準清潔操作規(guī)程，各生產(chǎn)車間嚴格執(zhí)行， 編制了能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄、物料平衡記錄、清場記錄等， 保證了記錄的真實、完整、及時、準確、工整，并有操作人和復核人 全名簽字。批生產(chǎn)記錄按品種、批次予以整理歸檔，按規(guī)定期限保存。每一 個品種嚴格執(zhí)行批號管理程序控制放行，有效追溯。生產(chǎn)全過程除有車間各工序負責人自查自控外， 還處于QAffl場監(jiān) 控員的監(jiān)控之中。開工前嚴格檢查物料，現(xiàn)場設備、容器、人員衛(wèi)生 符合要求后將風險降低到最低方能進行生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作，實行重點風

16、險監(jiān)控，確保產(chǎn)品的安全性。生產(chǎn)結(jié)束后清場，按要求填寫清場記錄并經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控人員確認清 潔符合標準。（九）委托生產(chǎn)和委托檢驗我公司無委托生產(chǎn)情況。委托檢驗嚴格按照委托檢驗管理程序執(zhí)行，所有委托檢驗均報省 局備案。我公司委托檢驗品種及項目情況如下表：品名執(zhí)行標準委托檢驗項目中國藥典2015版一部重金屬及有害元素、有機氯農(nóng)藥殘留量甘草中國藥典2015版一部重金屬及有害元素、有機氯農(nóng)藥殘留量白芍中國藥典2015版一部重金屬及有害元素枸杞子中國藥典2015版一部重金屬及有害元素山楂中國藥典2015版一部重金屬及有害元素丹參中國藥典2015版一部重金屬及有害元素西洋參中國藥典2015版一部重金屬及有害元素、

17、有機氯農(nóng)藥殘留量地龍中國藥典2015版一部重金屬及有害元素慧以仁中國藥典2015版一部黃曲霉毒素大棗中國藥典2015版一部黃曲霉毒素酸棗仁中國藥典2015版一部黃曲霉毒素決明子中國藥典2015版一部黃曲霉毒素陳皮中國藥典2015版一部黃曲霉毒素蓮子中國藥典2015版一部黃曲霉毒素地龍中國藥典2015版一部黃曲霉毒素胖大海中國藥典2015版一部黃曲霉毒素（十）產(chǎn)品發(fā)運與收回公司制定了產(chǎn)品銷售、退貨及收回的管理程序，并嚴格遵照執(zhí)行 每批成品均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄可追蹤該批飲片的售出情 況，必要時能及時全部追回。產(chǎn)品退貨、收回均有書面記錄，根據(jù)記錄可追蹤品名、批號、規(guī) 格、數(shù)量、退貨和收回單位及

18、其地址、退貨和收回原因及日期、處理 意見。銷毀產(chǎn)品均有銷毀記錄并有QAA員監(jiān)督執(zhí)行。公司暫未發(fā)現(xiàn)需要收回或召回品種。(H一)自檢制定了自檢管理規(guī)程。自檢按預定的程序，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范(2010修訂版)及中藥飲片附錄的要求定期對企業(yè)進行全 面自檢。規(guī)定了自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價 的結(jié)論以及改進措施和建議。自檢報告及時報告給公司高層管理人員。 四、存在的問題公司一年來暫未對外進行生產(chǎn)銷售，只對集團公司內(nèi)部各分子公 司進行銷售，所以生產(chǎn)品種及批次較少。在本次自查過程中，仍發(fā)現(xiàn) 存在以下問題：(1)對相關(guān)人員進行了培訓，但員工的熟練度不夠，不能正確熟 練的進行操作；(2)由授權(quán)的取樣人進行了取樣，但取樣方法未按照相關(guān)規(guī)定進 行操作；(3)取樣無相關(guān)記錄；(4)操作人員有裸手接觸藥品的情況；(5)停用設備未搬出生產(chǎn)區(qū)，但有醒目的標識；(6)物料的外包裝上標示信息不全；(7)部分物料未注明儲存器和復驗期；(8)不合格物料有明顯的標識，但未進行有效隔離；(9)物料的質(zhì)量標準沒有包含企業(yè)統(tǒng)一制定的內(nèi)部代碼；(10)清場記錄未包含：