1、2022年藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃一、檢查范圍和頻次1、對本轄區(qū)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；2、對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。二、檢查人員和時間1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于_人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；_開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于_天，以核實查清問題為原則。三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（_年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表）藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包

2、材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）特殊藥品：_品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。四、重點檢查對象和內(nèi)容根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見要求及市局要求，重點側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場管理及變更層面的檢查。現(xiàn)場檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險特點，突出檢查重點。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1、重點檢查對象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。2、檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；

3、原輔料購進(jìn)、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；（二）特殊藥品企業(yè)1、重點檢查對象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，重點檢查含_復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)1、重點檢查對象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊證，其藥包材注冊

4、證是否在有效期內(nèi)；購進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗，不能自檢項目是否按要求進(jìn)行委托檢驗，委托檢驗執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。檢查結(jié)束分別填寫現(xiàn)場檢查報告、日常巡查要點及記錄、市現(xiàn)場檢查量化分級表，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評級并按月公示。五、相關(guān)要求1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點認(rèn)真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。2、對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時報告市局。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。同時在檢查報告中具體說明，并