1、附件 2:2:中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則、中成藥非處方藥說明書格式非處方藥、外用藥品標識位置XXXXXX 說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【藥物相互作用】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【說明書修訂日期】【生產(chǎn)企業(yè)】如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系二、中成藥非處方藥說明書各項內(nèi)容書寫要求非處方藥、外用藥品標識非處方藥、外用藥品標識在說明書首頁右上角標注。外用藥品專用標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標識亦

2、可采用單色印刷。非處方藥專有標識按關(guān)于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知規(guī)定使用。說明書標題“XXXXXX 說明書”中的“XXXXXX 是指該藥品的通用名稱。請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用該忠告語必須標注，采用加重字體印刷。警示語是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱：如該藥品屬中華人民共和國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當符合藥品通用名稱命名原則。漢語拼音：【成份】除中藥品種保護條例第十三條規(guī)定的情形外

3、，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標準一致。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片， 寫出該飲片 名稱。【性狀】且該飲片為國家藥品標準收載的，只需包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應(yīng)符合藥品標準。【功能主治】按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍。【規(guī)格】應(yīng)與藥品標準一致。數(shù)字以阿拉伯數(shù)字表示，計量單位必須以漢字表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。【用法用量】用量按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯數(shù)字表示，所有重量或容量單位必須以

4、漢字表示。用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內(nèi)描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導或暗示。需提示用藥人注意的特殊用法用量應(yīng)當在注意事項中說明。【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。在本項目下應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。【禁忌】應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。【

5、禁忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。【注意事項】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方。”對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導下使用”。對于是否適用于孕婦、哺乳期

6、婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導下使用”。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，應(yīng)注明本品含 X XX X（化學藥品通用名稱），并列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減。【注意事項】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。【藥物相互作用】應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。必須注明：“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”【貯藏】按藥品標準書寫，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度

7、。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。【有效期】是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XXXX 個月（X X 用阿拉伯數(shù)字表示）。【執(zhí)行標準】列出執(zhí)行標準的名稱、版本或藥品標準編號，如中國藥典20002000 年版二部、國家藥品標準 WS-WS-1000110001（HD-0001HD-0001）20022002。【批準文號】是指該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。【說明書修訂日期】是指經(jīng)批準使用該說明書的日期。【生產(chǎn)企業(yè)】國產(chǎn)藥品該項應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容一致，進口藥品應(yīng)當與提供的政府證