1、不合格原料成品處理規(guī)定1、目的對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付顧客。2、適用范圍本規(guī)定適用于公司對原物料采購、外包加工品、在制品、成品及交付后發(fā)生不合格的控制。3、職責與權限總經(jīng)理授權品管制定并執(zhí)行。3.1 品管部負責對不合格品的判定、標識、記錄、對不合格品進行處理，并通知有關職能部門；負責組織對不合格品的確認和評審，相關部門負責對不合格品的處置；負責對不合格品進行隔離。3.2 倉庫負責進料不合格時與供應商協(xié)商退貨事宜；負責產(chǎn)品入出庫工作。3.3 生產(chǎn)部負責不合格品的返工。4 管理規(guī)定品管部檢驗員對不合格品進行判定、評審。進料不合格品的識別和處置方法可采用選別、特采、

2、退貨等。1采購人員在供方現(xiàn)場采購原料時發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即當場退貨。1檢驗員在接受采購產(chǎn)品驗證時發(fā)現(xiàn)不合格品，掛“不合格品”標識，將其放置于不合格品區(qū)域，填寫品質(zhì)異常處置單，報總經(jīng)理作出處置決定。1.2作退貨處置的，由倉庫通知廠商載回處理或到本公司處理。1.2作選別處置的，由生產(chǎn)部協(xié)調(diào)其他部門調(diào)派人員對不合格材料進行挑選。挑選時，由檢驗人員指導作業(yè)人員挑選，并留下挑選記錄，決定是否挑選需生產(chǎn)及品管部和相關人員同意才能實施。1.2做“特采”的進貨產(chǎn)品僅限于特定的產(chǎn)品、時間或數(shù)量內(nèi)，需得到或授權人批準，作好標識，辦理入庫手續(xù)，并跟蹤此類產(chǎn)品的過程變化。制程中不合格品的識別和處置，處理辦法可采用返工

3、、報廢、選別、特采等。1檢驗員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格半成品、部門應立即采取停止轉入下道工序的措施，填寫品質(zhì)異常處置單報有關授權人評審，作出處置決定。1不合格品處置方式1.3作報廢處置的產(chǎn)品。由操作者交檢驗員登記確認，并對其做出標識，辦理報廢手續(xù)。1.3作返工處置的產(chǎn)品，應作好標識，交車間相關工序依作業(yè)指導書要求進行返工，檢驗員對該產(chǎn)品進行跟蹤，返工完成后，檢驗員對該產(chǎn)品進行重新檢驗，以防止不合格品再次發(fā)生。1.3選別。當制程變異導致產(chǎn)品品質(zhì)不穩(wěn)定時，則生產(chǎn)部經(jīng)理必要時協(xié)調(diào)其他部門對已允許接收或拒收產(chǎn)品進行毛重檢，以保證其質(zhì)量。1.3特采。由生產(chǎn)部提出，報相關授權人批準審核執(zhí)行。制程中不合格原物

4、料的處理。在制程執(zhí)行過程中，作業(yè)人員發(fā)現(xiàn)不合格原物料交檢驗員確認后，貼上不合格標示。該批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，專案負責人應整理不合格原物料，并清點數(shù)量，交品管部按相關程序處理。1若處理權責屬供貨商，則由品管部通知倉庫退回廠商處理。1若處理權責屬公司，應由相關權責部門開具報廢單申請報廢，報廢單需由品管、生產(chǎn)、技術確認并經(jīng)總經(jīng)理審核批準通過。成品檢驗中不合格的處理質(zhì)檢完成成品抽樣后，若判定為不合格，應負責將同產(chǎn)品進行標識、隔離，同時開出品質(zhì)異常處理單，交由授權人評審做出處置決定。處置方式可采用選別、返工方式。客戶退回品1客戶退回品，由業(yè)務單位開出退/補貨單，并附上客戶文件，通知倉庫將產(chǎn)品運回置于退貨區(qū)，

5、做好標識，同時通知品管部檢驗。1.6經(jīng)品管部檢測，若檢測結果確定是合格品，通知倉庫辦理入庫手續(xù)。1.6經(jīng)品管檢測不合格品，則依 4.3.2 執(zhí)行。1交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。對于已交付或顧客開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由品管部找出原因，倉庫、品管、技術部門負責針對不合格品造成后果或潛在后果采取相應的糾正措施， 財務部及時與顧客聯(lián)系， 實施補貨， 賠償?shù)却胧瑘?zhí)行與顧客有關的過程控制程序的規(guī)定。所有品質(zhì)異常處理應由品管部檢驗員負責，授權人評審與處置，責任部門（包括供方）應對不合格品進行分析，制定并實施糾正和預防措施，品管部監(jiān)督、檢查，確保今后此類事件不再發(fā)生。不合格品處置過程的所有記錄應由品

6、管部門負責歸檔、保存。潔凈車間管理制度1.%2.目的確定潔凈車間符合 GMPC 標準要求，創(chuàng)造一個優(yōu)良的工作環(huán)境，特制定本規(guī)定。2.%2.范圍半成品靜置間、生產(chǎn)灌裝間、儲瓶間、化驗室、微檢室。3.%2.職責技術部提供技術支持。質(zhì)檢部負責車間的衛(wèi)生監(jiān)督和檢查、檢驗。生產(chǎn)部負責車間衛(wèi)生的清理及維護。4.%2.內(nèi)容患皮膚病、手指創(chuàng)傷和傳染等疾病不能上崗。上崗前在指定的更衣室穿戴好符合區(qū)域工裝要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗雙手，用消毒水進行消毒。人、物分流，人員、物料在指定通道進出，不得交叉穿行，避免造成污染。每天早、晚使用酒精對工作臺進行消毒。生產(chǎn)區(qū)實行衛(wèi)生管理責任制，有專人負責衛(wèi)生，對地面、墻

7、、窗口進行擦洗、消毒，確保地面、墻和窗等區(qū)域干凈無污跡、無灰塵、無衛(wèi)生死角。操作人員接觸料體前必須進行雙手酒精消毒或戴上橡膠手套，以防止料體污染。開始工作前先檢查設備是否清潔到位，并用消毒劑進行消毒。生產(chǎn)過程中，應避免半成品在空氣中暴露時間過長，灌裝過程中要求半成品料斗上方加蓋，以防污染。工作時必須將門關緊，盡量減少人員進出。潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作活動，要穩(wěn)、準、輕，不得進行與工作無關的活動。各種活動的幅度應限制在最低限度。不得帶入非必要物品，所有容器、設備、工具按規(guī)定進行清潔、消毒處理后方可進入。應盡量減少不易清洗、表面不平設備及設施的使用。潔凈區(qū)的潔凈室和清潔用具，除應符合生產(chǎn)區(qū)潔凈要求外，潔

8、凈室還應保持通風，清潔用具保持干燥，清潔工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在潔凈區(qū)內(nèi)，應放在指定區(qū)域。清潔劑、消毒劑應交替使用。每天下班后應打開紫外線消毒燈消毒并做好記錄。生產(chǎn)過程中，手、灌裝設備或其他任何用品未經(jīng)消毒不可直接接觸半成品，或確實灌裝需用手接觸半成品時需帶上無菌一次性手套。產(chǎn)品灌裝過程中，亦應盡可能避免手接觸包裝容器內(nèi)表面及內(nèi)墊等，并隨時準備消毒液對手和生產(chǎn)用具、操作臺進行消毒。生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄物，應及時裝入潔凈、不產(chǎn)塵的容器中放在生產(chǎn)區(qū)指定的地方，并按規(guī)定在工作結束后將其清除。產(chǎn)品留樣管理制度-Numbered_7ffbb156-eb74-40b5-bb35-064a4a7

9、eceef-Numbered_fb9d367e-7b0a-471d-8042-94d95923b27e-Numb.目的對產(chǎn)品留樣加強管理。-Numbered_7ffbb156-eb74-40b5-bb35-064a4a7eceef-Numbered_fb9d367e-7b0a-471d-8042-94d95923b27e-Numb.范圍產(chǎn)品留樣、標準樣品的保管。-Numbered_7ffbb156-eb74-40b5-bb35-064a4a7eceef-Numbered_fb9d367e-7b0a-471d-8042-94d95923b27e-Numb.職責檢驗員負責產(chǎn)品的留校登記及保管、留樣

10、產(chǎn)品的檢驗工作。-Numbered_7ffbb156-eb74-40b5-bb35-064a4a7eceef-Numbered_fb9d367e-7b0a-471d-8042-94d95923b27e-Numb.規(guī)定留樣要求按要求取包材及半成品樣品作好標識放入留樣室，并進行留樣登記。所留的原料及半成品數(shù)量要足夠再進行一次微生物和理化方面的測試。成品留樣產(chǎn)品作好標識，放入樣品室，并在留樣本上進行記錄。所留樣品的保存期比該產(chǎn)品的保持期延長半年，或根據(jù)客戶要求期限保存。所留樣品包裝要完整、配件齊全，并有標識，內(nèi)容包括：訂單號、品名、生產(chǎn)日期、批號、留樣人簽名，保存時認真進行登記，記錄要清楚，便于檢索

11、。標準樣板管理標準樣板包括采購或者技術部提供的樣品，要與生產(chǎn)的留樣分開存放、保管。樣品借用管理所有樣品外借時，必須填寫借樣登記表，借用人需簽名，借用人確保樣品的完整性，經(jīng)手人負責跟蹤樣品的索回，樣品丟失由借用人負責。所有樣品使用后，必須放回原位，并及時更新借樣記錄，以免造成混亂。留樣產(chǎn)品的檢驗留樣的樣品要貼好標簽，應注明樣品名稱、批號、取樣日期、取樣人。取留樣樣品，放入實驗室樣品柜中保存。定期對留樣樣品進行各項外觀指標的檢測，如有異常情況，應對產(chǎn)品進行全面的檢驗，并做好記錄。抽樣檢驗管理的規(guī)定.目的加強公司抽樣管理，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效判定。.范圍原料、包裝材料、半成品和成品的抽樣檢驗。.職責質(zhì)

12、檢部負責抽樣及檢驗工作。.規(guī)定抽樣對象生產(chǎn)原料、包裝材料、半成品和成品。抽樣要求所采集的樣品應具有代表性。供檢樣品應嚴格保持原有的包裝狀態(tài)。質(zhì)檢部接到樣品后應按檢驗要求盡快檢驗。如不能及時檢驗，樣品應妥善保管。已抽樣的物料，要恢復原包裝，避免使物料受污染。原料、半成品抽樣方法。原料和半成品抽樣的一般要求取樣員穿好工服，戴上帽子、口罩、手套。使用無菌的取樣工具和取樣容器。對桶裝物料，首先要將桶蓋清潔干凈。用酒精噴灑取樣點。抽樣方案包裝材料及成品的抽樣，接相關抽樣標準執(zhí)行。液體、半固體樣品取樣數(shù)量為全檢項目所需數(shù)量的 3 倍。微生物檢驗室管理規(guī)定.目的為微生物檢驗室管理規(guī)定制定一個可行的方法。.適

13、用范圍微生物檢驗室.職責質(zhì)檢部負責微生物檢驗室管理的實施。.安全注意事項嚴格無菌操作，防止微生物污染物；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。.操作規(guī)范無菌操作間潔凈度達到 10000 級，室內(nèi)溫度保持在 2024C,濕度保持在 45%-60%超凈臺潔凈度達到100 級。無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止使用。無菌室應備有工作濃度的消毒液，如 5%的甲酚溶液，70%75%的酒精，0.1%的新潔爾滅火溶液等。無菌室應每周用 70%75%酒精對地面、 桌面、 墻壁等進行清潔消毒， 以保證無菌室的潔凈度符合要求。需要進入無菌室使用的吸管、平皿，均應包扎

14、嚴密，并應經(jīng)過 160C、2h 的干熱滅菌；培養(yǎng)基和生理鹽水用高壓滅菌鍋滅菌，經(jīng)傳遞窗送入無菌室。工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用 70%75%的酒精再次擦拭雙手），方可進入無菌室進行操作。無菌室使用前必須提前 50min 打開無菌室的紫外燈，30min 后關閉紫外燈，同時啟動超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻射滅菌 20min。供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用 70%75%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中，均應做空白對照，以檢查無菌操作的可靠性。吸取菌液時，必須用

15、吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。接種針/環(huán)每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。帶有菌液的吸管、試管、培養(yǎng)皿等器皿應用沸水煮過后進行清洗。如有菌液灑在桌上或地上，應立即用 70%75%酒精傾覆在被污染處至少 30min,再做處理。凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)沸水殺菌后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。無菌室應每周檢查菌落數(shù)。 在超凈工作臺開啟的狀態(tài)下， 取內(nèi)徑 90mm 的無菌操作分別注入熔化并冷卻至約 45c 的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 15mL,放到凝固后，倒置于 3035c 培養(yǎng)箱培養(yǎng) 48ho100 級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過 1 個菌落，10000 級潔凈室平均不

16、得超過 3 個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理制度.目的為規(guī)范公司來料、過程、成品檢驗動作，嚴把質(zhì)量過關，從而確保公司產(chǎn)品品質(zhì)得到有效控制并達到顧客滿意。.適用范圍適用于所有原輔材料、半成品、半成品灌（包）裝、成品檢驗、生產(chǎn)用水檢驗管理。.職責質(zhì)檢部負責來料、半成品、成品的入庫檢驗及庫存超期重檢、半成品灌（包）裝過程巡檢、質(zhì)量不合格品、返工品的重新檢驗、生產(chǎn)用水的檢驗。相關責任部門負責上述需檢及質(zhì)量不合格品的跟蹤處理。技術部負責制訂原料檢驗標準、包材檢驗標準、成品檢驗標準、生產(chǎn)用水檢驗標準、半成品檢驗標準、半成品灌、包裝檢驗規(guī)程、取樣規(guī)程、不

17、合格品控制程序、留樣管理制度等文件并設計各相關檢驗報表。生產(chǎn)部負責對異常原料、半成品提出處理建議、技術部視需要打提報處理方案，呈報廠長批準后質(zhì)檢部跟蹤驗證。.內(nèi)容原輔材料來料檢驗原料來料檢驗原料到廠后，原料倉管員核對到貨狀況，相符后開具來料驗收入庫單向質(zhì)檢部原料檢驗員報檢，原料檢驗員接來料驗收入庫單后，依據(jù)取樣規(guī)程及原料檢驗標準確定抽樣數(shù)和檢驗項目、檢驗方法，結合相關標準樣板進行檢驗，并據(jù)此判定合格與否。原料檢驗員即時將檢驗結果如實填寫原料檢驗報告單和來料驗收入庫單，并上報品管主管審核。原料檢驗員安審核結果標識原料品質(zhì)狀態(tài)，合格貼綠色標簽，特采貼黃色標簽，拒收貼紅色標簽。原料倉管員依據(jù)標識狀況

18、和來料驗收入庫單簽核結論辦理相關入庫或退貨手續(xù)。檢驗不合格的原料，原料檢驗員須填寫異常處理報告報品管主管，具體按不合格品管理辦法處理。包材來料檢驗包材到廠后，（客戶方）包材倉管核對到貨狀況，相符后電話通知或填寫相關入庫單據(jù)，向質(zhì)檢部包材檢驗員報檢，包材檢驗員依據(jù)取樣規(guī)程及包材檢驗標準確定抽樣數(shù)和檢驗項目、檢驗方法、結合相關標準樣進行檢驗，并據(jù)此判定合格與否。包材檢驗員即時將檢驗結果如實填寫于包材檢驗原始記錄中，并將檢驗結果及時反饋給（客戶方）包材倉管員，必要時簽核相關單據(jù)，同時于包材外包裝上標識品質(zhì)狀況，合格者貼綠色標簽，特采貼黃色標簽，拒收則貼紅色標簽。包材倉管依據(jù)標識狀況辦理相關入庫或退貨

19、手續(xù)。檢驗不合格之包材，包材檢驗員須填寫異常處理報告報品管主管，具體按不合格品管理辦法處理。所有來料檢驗完成后檢驗員需及時將其登記在原輔材料檢驗臺賬上。質(zhì)檢部原料檢驗員和包材檢驗員需于每月 6 日前分別對上月來料的原料和包材品質(zhì)狀況進行分析統(tǒng)計，統(tǒng)計結果填寫于各檢品品質(zhì)狀況月報表上報品管主管。半成品檢驗生產(chǎn)部乳化組需對其生產(chǎn)的半成品外觀、劑型、氣味、顏色進行初步自檢，自檢合格后卸料裝桶，同時均勻裝取不少于檢驗用 3 倍量的半成品樣品，填寫好半成品檢驗報告單；卸料前，品管報質(zhì)檢部半成品檢驗員檢測，自檢不合格則填報異常處理報告報技術部協(xié)助處理。檢驗操作質(zhì)檢部半成品檢驗員接半成品送檢樣品后，依據(jù)半成

20、品檢驗標準規(guī)定的檢驗項目、檢驗方法，并結合對應標準樣板先進行卸料前品管項目的檢驗，檢完后將檢驗結果如實完整的填寫半成品檢驗報告單，卸料前，品管上附標樣、檢樣給品管主管復核。除非另有說明，通常卸料前品管復核結果為合格者，需即時按半成品檢驗標準要求進行卸料后地項目檢測，并將卸料后品管檢測結果，同樣地如實完整填寫半成品檢驗報告單，并經(jīng)卸料后品管上報品管主管復核，簽核結果為合格地方可流入下一工序。半成品一經(jīng)卸料后檢驗合格須即時貼綠核標識，異常放行則貼黃簽標識，卸料前或卸料后不合格需返工或報廢者則均需即時貼紅簽標識，并于物料卡上注明異常原因以便追溯和處理。任何品質(zhì)狀況標識前，責任檢驗員必須再次確認半成品

21、品名、品牌、生產(chǎn)批號的對應性，無誤后方可貼相應標簽，同一批號半成品多桶時須每桶開蓋確認半成品外觀、色澤、氣味的一致性，以防乳化人員標識錯誤而導致錯誤傳遞。無論卸料前或卸料后檢驗，任一指標如與標樣或標準存明顯差異，則須填報異常處理報告報品管主管確認或組織返工。對于貯存期超過半年或生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有品質(zhì)疑問的半成品，半成品倉管或相關人員須提請半成品檢驗員對此類半成品進行重檢，重檢項目為對應半成品檢驗標準規(guī)定的全部檢項，判定標準亦同標準要求。任一指標如與標樣或標準存明顯差異，則須填報異常處理報告報品管主管確認或組織返工。有關初生產(chǎn)的半成品，其檢查項目及檢驗標準可由質(zhì)檢部主管臨時制訂。半成品灌（包）裝檢

22、驗首件檢驗灌裝首檢時機：開始灌裝時，半成品經(jīng)過充填、鎖蓋后的前 10PCS（件）在制品。包裝首檢時機：開始包裝時，對已灌裝后的在制品經(jīng)貼瓶貼、裝盒、貼盒外貼、貼有效日期貼紙、吹膜等包裝工序完成后的前 5PCS 成品。檢驗員接到灌裝車間所填寫的半成品灌、包裝首件檢驗表后需及時參照半成品灌、包裝檢驗規(guī)程中相關規(guī)定進行首件檢驗，來責任檢驗員將檢驗結果如實填寫于灌、包裝首件檢驗表并檢字確認，合格則繼續(xù)灌、包裝生產(chǎn)，不合格則按不合格品管理辦法處理。過程檢驗檢驗員在半成品灌、包裝作業(yè)過程中，按半成品灌、包裝檢驗規(guī)程要求進行過程檢驗，檢驗結果及時填寫于半成品灌、包裝檢驗記錄表中，檢驗過程中如發(fā)現(xiàn)異常按不合格

23、管理方法處理。質(zhì)檢部需于月初對上月半成品灌、包裝品質(zhì)狀況進行分析統(tǒng)計。成品檢驗入庫成品檢驗包裝部將待檢成品放入待檢品區(qū)或標識“待檢品”。成品檢驗員依據(jù)成品檢驗標準、成品檢驗規(guī)程規(guī)定首先對待檢成品的品牌、品種、規(guī)格、外觀、裝量、生產(chǎn)日期及包裝配套完整性進行初檢，初檢合格方進行內(nèi)容物確認，檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格按不合格品管理辦法處理。當初檢合格時，責任檢驗員在成品/半成品入庫單上簽字即生效，包裝部協(xié)同倉儲部辦理合格成品入庫手續(xù)。庫存成品檢驗例行月檢：成品檢驗員依據(jù)成品檢驗標準、成品檢驗規(guī)程規(guī)定到期對庫存成品進行例行月檢，合格品正常放行，不合格品按不合格品管理辦法處理。超期重檢：由成品倉管員根據(jù)時間規(guī)定到期開具成品/半成品報檢單并注明“超期重檢”字樣報檢，質(zhì)檢部按照成品檢驗標準、成品檢驗規(guī)程對其進行檢驗，若重檢合格，倉儲部需報生管部跟催銷售速度，不合格則按不合格品管理辦法處理。退貨成品檢驗倉儲部接收退貨品后，開具