1、成都岷江源藥業股份有限公司風 險 評 估頁 碼： 25/25文件編碼： QRA-1602版本號：01題 目：中藥飲片檢驗結果引用風險評估與控制報告成都岷江源藥業股份有限公司風險評估與控制報告頁 碼： 1/16文件編碼：QRA-1602版本號：01題 目：中藥飲片檢驗結果引用風險評估與控制報告制 定 人制定日期驗證小組會審姓名部門職務或崗位簽字日期批準人批準日期生效日期頒發部門質量部分發部門：質量部目   錄 1. 前言.22. 風險分析與評估的方法、目的及內容. 23. 風險評估范圍. 24. 風險評估小組. 25. 加工方

2、法及檢驗項目. 25.1普通飲片.2 5.2 直接口服飲片105.3 加工方法、檢驗項目分析116、質量風險項目分析及等級確定. 127、糾正與預防措施及采取措施后的風險分析.14 8、關于引用相關檢驗項目結果說明.169、支持性文件.16 10.結論. 161、前言 成都岷江源藥業股份有限公司是一家以生產動物類中藥飲片、地域性特色飲片和直接口服飲片為特色的中藥飲片企業。質量管理部檢驗室設置有理化室、高溫室、儀器室、稱量室、微生物檢驗室、準備室、培養室、等功能間；根據目前公司生產經營品種，檢驗室購置了相應

3、試劑、標準物質、檢驗儀器等，除“有機氯農藥殘留量”項目需委托四川省農業科學院分析測試中心檢測，現行儀器設備能滿足公司經營品種的檢驗需要。按照藥品生產質量管理規范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明?！蔽夜敬嬖诓糠制贩N成品檢驗結果引用原料、中間產品或待包裝產品檢驗結果情況。為最大限度降低應用結果風險并達到可接受水平，以確保檢驗報告的準確性。根據質量風險管理規程規定，現對原料、中間產品、

4、待包裝產品檢驗結果的引用進行質量風險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預防措施。2、風險分析與評估的方法、目的及內容 2.1本次風險識別為事前識別； 2.2分析檢驗結果引用時可能發生的質量風險； 2.3根據定量分析方法評估及確定風險等級（執行質量風險管理規程）； 2.4根據風險評估的結果確定驗證的活動范圍及深度； 2.5制定降低質量風險的糾正與預防措施； 2.6使生產質量風險降低到可以接受的水平。 3、風險評估范圍 本次評估包括對原料、中間產品、待包裝產品結果引用于成品檢驗結果進行風險評估，其它與本風險無關的不在

5、此次風險評估范圍內。 4、風險評估小組 姓名部門職務或崗位組內職務總經辦質量副總經理組長質量管理部質量受權人組員質量管理部質量部經理副組長生產部生產部經理組員質量管理部QA組員質量管理部QC組員質量管理部QC組員5、加工方法及檢驗項目 5.1普通飲片序號飲片名稱加工方法標準依據原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白芍凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、重金屬、總灰分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質、總灰分、SO2、浸出物、含量2白術凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、色度、總灰分、SO2

6、、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、薄層鑒別、水分、雜質、色度、總灰分、SO2、浸出物3麩炒白術麩炒藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、色度、總灰分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、薄層鑒別、水分、雜質、色度、總灰分、SO2、浸出物4白芷凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質、總灰分、SO2、浸出物、含量5鱉甲凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、SO2、浸出物6醋鱉甲燙制-醋淬藥典/性狀、水分、雜質、SO2、浸出物同中間品7蟬蛻凈制藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質、SO

7、28炒雞內金炒制藥典性狀、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、總灰、SO2、浸出物9炒僵蠶麩炒藥典性狀、顯微、水分、雜質、總灰分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質同藥材10僵蠶凈制藥典性狀、顯微、水分、雜質、總灰分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物同藥材11炒九香蟲清炒藥典性狀、薄層、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、總灰、SO2、浸出物12九香蟲凈制藥典性狀、薄層、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質、總灰、SO2、浸出物13赤芍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質、

8、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、含量14川貝母凈制藥典性狀、顯微、薄層、DNA、水分、SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、DNA、水分、雜質、SO2、總灰分、浸出物、含量15川芎凈制-切制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量同中間品16龜甲凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物17醋龜甲燙制-醋淬藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物同中間品18醋山甲凈制-燙制-醋淬藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、

9、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、總灰19炮山甲凈制-燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、總灰20大黃凈制-切制藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量21酒大黃酒炙藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量22丹參（厚片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出

10、物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物23丹參（段、薄片）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物24當歸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量25黨參片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物26黨參段凈制-

11、切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物27地龍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物28冬蟲夏草凈制藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質、SO2、含量29杜仲凈制-切制藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質、SO2、浸出物、含量30鹽杜仲鹽炙藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、

12、雜質、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質、SO2、浸出物、含量31法半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、32法半夏（片）藥汁制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、33姜半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、白礬限量浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、白礬限量浸出物34清半夏藥汁制藥典

13、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、白礬限量浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、白礬限量浸出物、含量35茯苓凈制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物36甘草片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農殘、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、含量37蛤蚧凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物38藁本片凈制-切制藥典

14、性狀、薄層、水分、總灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、總灰、酸不溶灰性狀、薄層、水分、雜質、總灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量39厚樸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質、片形、總灰分性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、含量40姜厚樸炙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、含量41黃柏凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質

15、、SO2、總灰、浸出物、含量42鹽黃柏鹽炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量43黃柏炭炒炭藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質同中間品44黃精凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量45制黃精凈制-煮制-蒸制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量46酒黃精酒燉-切制藥典性狀、顯微、薄層、水

16、分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量47黃連片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量48酒黃連凈制-酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量49姜黃連凈制-炙制（姜汁炙）藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量50黃芪

17、凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農殘、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農殘、浸出物、含量51黃芩凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、含量52酒黃芩酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、含量53金錢白花蛇凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物同藥材54羚羊角鎊片切制藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、水分、雜質、SO255

18、鹿角凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、水分、雜質、SO2、浸出物56鹿茸片凈制-切制藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、顯色、薄層、水分、雜質、SO257麥冬凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量58木通凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、含量59蘄蛇凈制-切制藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物60酒蘄蛇酒炙藥典性狀、DNA

19、鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物61羌活凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量62全蝎凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、顯微、水分、雜質、SO2、黃曲霉毒素、浸出物63肉桂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發油、桂皮醛性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰64三七凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質

20、、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO266桑螵蛸凈制-蒸制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰同中間品67鹽桑螵蛸鹽炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品68酒桑螵蛸酒炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品69桑螵蛸（片）凈制-切制川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、

21、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品70桑葉凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量同中間品71桑枝凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物72炒桑枝清炒藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物73凈山楂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量74水蛭凈制藥典性

22、狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素75燙水蛭燙制藥典性狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀、水分、雜質性狀、顯微、水分、雜質、SO277松花粉凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰78太子參凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯

23、微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物79天麻凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量80土鱉蟲凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、雜質SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同藥材81王不留行凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量83烏梢蛇凈制-切制藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水

24、分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物84酒烏梢蛇酒炙藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物85蜈蚣凈制藥典性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、雜質、SO2、浸出物86五谷蟲凈制川炮性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物87西紅花凈制藥典性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、雜質、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量88夏天無凈制藥典性狀

25、、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量89仙茅凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、雜質、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、雜質、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量90續斷（段）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量91續斷（片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、

26、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒續斷酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量94醋延胡索醋炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量95茵陳凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物、

27、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物、含量96郁金凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰97澤瀉凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量98蛇蛻凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質、片形性狀、水分、雜質、SO2、酸不溶灰99酒蛇蛻酒炙藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2、酸不溶灰100海馬凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀、顯

28、微、水分、SO2101馬鞭片凈制-切制部標性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質、片形性狀、水分、雜質、SO2102制鹿鞭凈制-切制-燙制部標性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2103瓦楞子凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2104牡蠣凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量性狀、水分、雜質性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量105石決明凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2、含量106珍珠母凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性狀

29、、水分、雜質性狀、顯微、理化、水分、雜質、SO2、酸不溶灰107海螵蛸凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、重金屬、含量性狀、水分、雜質性狀、顯微、理化、水分、雜質、SO2、重金屬、含量108通關藤凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、含量109苦杏仁凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過氧化值、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、過氧化值、含量110燀苦杏仁燀制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過氧化值、含量性狀、水分、雜質、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、過氧化值、含量111重樓凈制、切制藥典性狀、顯微、

30、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、含量112白附片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯型生物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、雙酯型生物堿、含量113黑順片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯型生物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、雙酯型生物堿、含量114制白附子藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物同中間品115制川烏煮制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、雙酯型生物堿、含

31、量同中間品116制馬錢子燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、含量同中間品117制天南星藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、白礬限量、含量同中間品5.2直接口服飲片序號飲片名稱加工方法標準依據原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白及粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、SO2、微生物限度2板藍根（粗粉）凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、含量性狀、水

32、分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、微生物限度3雞內金粉凈制-粉碎川炮性狀、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、水分、總灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川貝母粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、DNA、水分、SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、DNA、水分、雜質、SO2、總灰分、浸出物、含量5醋山甲粉燙制-醋淬-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度6炮山甲粉凈制-燙制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度7

33、丹參粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物9甘草粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農殘、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農殘、含量、微生物限度10蛤蚧粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、S

34、O2、浸出物、微生物限度11黃芪粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農殘、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農殘、浸出物、含量、微生物限度12靈芝孢子（破壁）凈制-粉碎（破壁）川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物性狀、水分、孢子數檢查性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、孢子數檢查、浸出物、微生物限度13靈芝粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀

35、、水分、粒度性狀、顯微、水分、SO2、微生物限度15鹿茸粉凈制-粉碎藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯色、薄層、水分、SO2、微生物限度16蘄蛇粉凈制-切制-粉碎川炮性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發油、桂皮醛性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量、微生物限度18三七粉凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物

36、、含量、微生物限度19山楂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷蟲粉凈制-粉碎川炮性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、薄層、水分、SO2、浸出物、微生物限度22夏天無粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、

37、微生物限度23延胡索粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量5.3加工方法、檢驗項目分析。 5.3.1普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗項目主要分定性鑒別類指標、檢查項類指標和有效成分類指標。定性鑒別類指標主要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標主要有雜質、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、農殘、重金屬等項目。有效成分類指標主要有浸出物、揮發油、含量等類指標。 5.3.2直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。檢驗項目主要分定性鑒別：顯微、薄層；檢查項指

38、標主要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分類指標主要有：浸出物、含量。 5.3.3物料類別主要分為：原料、中間產品、待包裝產品及成品。部分物料不同類別的檢驗項目相同。6.質量風險項目分析及等級確定 6.1 檢驗數據引用失敗模式建立主要從人、機、物、法、環五方面分析出產品生產儲存過程中可能存在上環節檢驗數據不能引用的所有風險因素，下面通過建立風險失敗模式（FMEA）進行詳細分解分析中藥飲片產品生產風險因素及風險嚴重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來引用檢驗數據失敗。4.2風險評分：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應分析）進行風險評估和管

39、理。（2）風險值RPN風險發生的嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）（3）按受標準RPN值8，評分標準見表1、2所示。（4）根據以上評分標準，對列出的各項風險因素進行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1：表1：等級嚴重性（S）可能性（P）可檢測（D）風險定量低盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量事素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。很少發生（不太可能發生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤

40、性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。偶爾發生（預料以一個低頻次發生）通過常規手動控制或分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人工控制、統計控制的日常工作，一般能經常檢出。2高直接影響產品質量要素，或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生命活動。極易發生（預料經常發生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術上的解決；沒有人工控制）。無措施3失敗模式效果優先管理順序分析（風險優先度RPNS×P×N）見表2：表2：風險行動RPN高對此類風險現無管理制度的建立管理制度，

41、對現有管理制度及操作規程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。1627中此風險對產品質量有一定影響，管理過程要適當嚴格控制，避免此風險出現。815低此風險應維持管理、操作現狀。但風險發生后危害比較大的依然要加強管理。17   根據上述分析方法對評估出來的風險因素按照相應的失敗模式計算出風險級別并判定，結果如下表： 序號項目影響嚴重程度（S）發生頻率（P）可發現性（D）風險評估 S×P×D風險等級1廠房未設置除塵、排濕降溫措施。直接導致藥品吸潮、污染和交叉污染。32212中2廠房防蟲鼠害等措施不全。容易導致藥品污染和交叉污染。3

42、216低3無防污染交叉污染措施。容易導致藥品污染、混淆。32212中4直接口服車間未達到相應潔凈環境容易導致藥品污染。3216低5未制定檢驗結果引用管理規程容易導致結果引用混亂。32212中6引用結果無法追溯。容易導致檢驗結果無法查證。3319中7樣品檢驗管理規程缺失。容易導致藥品結果不準，樣品檢驗產生差錯混淆。33218中8檢驗人員專業技能不足。檢驗人員技能缺失，導致檢驗結果差錯。3319中9檢驗人員不按要求操作。容易導致化驗過程中出現操作錯誤，影響檢驗結果。33218高10檢驗人員未按照要求引用。導致不適合引用的結果被引用32212中11物料儲存期限過長。導致藥品儲存過長質量改變。3321

43、8高12物料加工周期長導致物料加工過程中存放質量發生變化。23212中13物料加工過程中發生化學反應。導致成品含量等相關指標發生變化。32318高14設備、容器具清潔不徹底。導致藥品生產中被污染和交叉污染。2228中15潔凈區設備、容器具清潔消毒不徹底 導致直接口服飲片最終成品微生物限度超標32212高16同一區域內有數條包裝線同時進行包裝，無有效隔離措施。導致藥品混淆、差錯、污染和交叉污染。32212中17設備運行時產生高溫、高濕。導致藥品含量類指標發生變化。23212中對上述風險評估分值及級別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進行分類，各范圍內風險因素分別按照下述規定

44、采取不同措施進行糾正與預防：可接受范圍 RPN7該區域內，風險是可以接受的，可以繼續生產，不需要主動采取風險控制，或只需進一步強化和規范生產操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。合理可行范圍 7RPN15該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后，對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益小于風險，則風險是不可接受的。在采取措施能夠控制風險發生可能性的同時，可以繼續生產，要加強培訓與溝通，加強生產過程中的監控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。任何風險都應降到可行的最低水平。不容許范圍 RPN16該區域內，風險如

45、果不能予以降低，則判斷的結論為不容許。在采取措施消除或降低風險前，不得進行藥品生產的任何操作，必須深入調查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且建立長期預防措施。對糾正與預防措施要進行評估其有效性。 7、.糾正與預防措施及采取措施后的風險分析 針對上述風險控制范圍、各風險因素采取相應的糾正與預防措施及采取措施后的風險分析如下表：序號項目風險等級糾正或預防措施責任人采取糾正或預防措施后分析備注嚴重程度發生頻率可發現性風險等級可接受否1廠房未設置除塵、排濕降溫措施。中在產塵房間裝除塵設施，產濕房間設置除濕設施。羅開云112低是廠房與設施設計、施工、驗收管理規程2廠房防蟲鼠害等

46、措施不全。中根據實際情況在人流、物流通道口、窗戶等與外界直接連通的地方及倉庫合理安裝或配備滅蠅燈、紗窗、擋鼠板、捕鼠工具等設施，確保防蟲鼠害效果。羅開云111低是廠房與設施設計、施工、驗收管理規程3無防污染交叉污染措施。中功能間布局合理，人流與物流嚴格分開；保證各功能間面積，并設置相應區域標示；建立生產狀態標識的使用及管理規程。羅開云221低是廠房設施確認報告、狀態標識使用管理規程4直接口服車間未達到相應潔凈環境中潔凈車間聘請有潔凈車間設計經驗單位施工，建立潔凈室環境監測管理規程。蔣登亮112低是潔凈室環境監測管理規程5未制定檢驗結果引用管理規程中制定檢驗結果引用管理規程。楊雁111低是檢驗結果引用管理規程6引用結果無法追溯。中引用結果均應于引用處注明來源楊雁111低是檢驗結果引用管理規程7樣品檢驗管理規程缺失。高制定樣品檢驗管理規程，并嚴格執行楊雁111低是檢驗與復核管理規程8檢驗人員專業技能不足。高檢驗人員開展相應檢驗技能培訓，并定期考核。楊雁111低是員工培訓管理規程9檢驗人員不按要求操作。高制定QC崗位職責和檢驗室管理規定，并加強對化驗結果的考核。楊雁122低是QC檢驗員職責10檢驗人員未按照要求引用。中人員培訓，對檢驗結果實行復核管理楊雁211