1、成都岷江源藥業(yè)股份有限公司風(fēng) 險 評 估頁 碼： 25/25文件編碼： QRA-1602版本號：01題 目：中藥飲片檢驗結(jié)果引用風(fēng)險評估與控制報告成都岷江源藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險評估與控制報告頁 碼： 1/16文件編碼：QRA-1602版本號：01題 目：中藥飲片檢驗結(jié)果引用風(fēng)險評估與控制報告制 定 人制定日期驗證小組會審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部目   錄 1. 前言.22. 風(fēng)險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容. 23. 風(fēng)險評估范圍. 24. 風(fēng)險評估小組. 25. 加工方

2、法及檢驗項目. 25.1普通飲片.2 5.2 直接口服飲片105.3 加工方法、檢驗項目分析116、質(zhì)量風(fēng)險項目分析及等級確定. 127、糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析.14 8、關(guān)于引用相關(guān)檢驗項目結(jié)果說明.169、支持性文件.16 10.結(jié)論. 161、前言 成都岷江源藥業(yè)股份有限公司是一家以生產(chǎn)動物類中藥飲片、地域性特色飲片和直接口服飲片為特色的中藥飲片企業(yè)。質(zhì)量管理部檢驗室設(shè)置有理化室、高溫室、儀器室、稱量室、微生物檢驗室、準備室、培養(yǎng)室、等功能間；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營品種，檢驗室購置了相應(yīng)

3、試劑、標準物質(zhì)、檢驗儀器等，除“有機氯農(nóng)藥殘留量”項目需委托四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院分析測試中心檢測，現(xiàn)行儀器設(shè)備能滿足公司經(jīng)營品種的檢驗需要。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。”我公司存在部分品種成品檢驗結(jié)果引用原料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果情況。為最大限度降低應(yīng)用結(jié)果風(fēng)險并達到可接受水平，以確保檢驗報告的準確性。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、中間產(chǎn)品、

4、待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果的引用進行質(zhì)量風(fēng)險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預(yù)防措施。2、風(fēng)險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容 2.1本次風(fēng)險識別為事前識別； 2.2分析檢驗結(jié)果引用時可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險； 2.3根據(jù)定量分析方法評估及確定風(fēng)險等級（執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程）； 2.4根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定驗證的活動范圍及深度； 2.5制定降低質(zhì)量風(fēng)險的糾正與預(yù)防措施； 2.6使生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險降低到可以接受的水平。 3、風(fēng)險評估范圍 本次評估包括對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品結(jié)果引用于成品檢驗結(jié)果進行風(fēng)險評估，其它與本風(fēng)險無關(guān)的不在

5、此次風(fēng)險評估范圍內(nèi)。 4、風(fēng)險評估小組 姓名部門職務(wù)或崗位組內(nèi)職務(wù)總經(jīng)辦質(zhì)量副總經(jīng)理組長質(zhì)量管理部質(zhì)量受權(quán)人組員質(zhì)量管理部質(zhì)量部經(jīng)理副組長生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QC組員5、加工方法及檢驗項目 5.1普通飲片序號飲片名稱加工方法標準依據(jù)原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白芍凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、重金屬、總灰分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、總灰分、SO2、浸出物、含量2白術(shù)凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、色度、總灰分、SO2

6、、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、色度、總灰分、SO2、浸出物3麩炒白術(shù)麩炒藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、色度、總灰分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、色度、總灰分、SO2、浸出物4白芷凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、總灰分、SO2、浸出物、含量5鱉甲凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物6醋鱉甲燙制-醋淬藥典/性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物同中間品7蟬蛻凈制藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、SO

7、28炒雞內(nèi)金炒制藥典性狀、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2、浸出物9炒僵蠶麩炒藥典性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)同藥材10僵蠶凈制藥典性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物同藥材11炒九香蟲清炒藥典性狀、薄層、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2、浸出物12九香蟲凈制藥典性狀、薄層、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2、浸出物13赤芍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質(zhì)、

8、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、含量14川貝母凈制藥典性狀、顯微、薄層、DNA、水分、SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、DNA、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰分、浸出物、含量15川芎凈制-切制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量同中間品16龜甲凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物17醋龜甲燙制-醋淬藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物同中間品18醋山甲凈制-燙制-醋淬藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、

9、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰19炮山甲凈制-燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰20大黃凈制-切制藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量21酒大黃酒炙藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量22丹參（厚片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出

10、物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物23丹參（段、薄片）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物24當(dāng)歸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量25黨參片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物26黨參段凈制-

11、切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物27地龍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物28冬蟲夏草凈制藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、含量29杜仲凈制-切制藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物、含量30鹽杜仲鹽炙藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、

12、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物、含量31法半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、32法半夏（片）藥汁制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、33姜半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、白礬限量浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、白礬限量浸出物34清半夏藥汁制藥典

13、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、白礬限量浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、白礬限量浸出物、含量35茯苓凈制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物36甘草片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、含量37蛤蚧凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物38藁本片凈制-切制藥典

14、性狀、薄層、水分、總灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰、酸不溶灰性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量39厚樸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、含量40姜厚樸炙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、含量41黃柏凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)

15、、SO2、總灰、浸出物、含量42鹽黃柏鹽炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量43黃柏炭炒炭藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)同中間品44黃精凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量45制黃精凈制-煮制-蒸制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量46酒黃精酒燉-切制藥典性狀、顯微、薄層、水

16、分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量47黃連片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量48酒黃連凈制-酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量49姜黃連凈制-炙制（姜汁炙）藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量50黃芪

17、凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量51黃芩凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、含量52酒黃芩酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、含量53金錢白花蛇凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物同藥材54羚羊角鎊片切制藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO255

18、鹿角凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物56鹿茸片凈制-切制藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO257麥冬凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量58木通凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、含量59蘄蛇凈制-切制藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物60酒蘄蛇酒炙藥典性狀、DNA

19、鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物61羌活凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量62全蝎凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、黃曲霉毒素、浸出物63肉桂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰64三七凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)

20、、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO266桑螵蛸凈制-蒸制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰同中間品67鹽桑螵蛸鹽炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品68酒桑螵蛸酒炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品69桑螵蛸（片）凈制-切制川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、

21、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品70桑葉凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量同中間品71桑枝凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物72炒桑枝清炒藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物73凈山楂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量74水蛭凈制藥典性

22、狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素75燙水蛭燙制藥典性狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO277松花粉凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰78太子參凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯

23、微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物79天麻凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量80土鱉蟲凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同藥材81王不留行凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量83烏梢蛇凈制-切制藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水

24、分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物84酒烏梢蛇酒炙藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物85蜈蚣凈制藥典性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物86五谷蟲凈制川炮性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物87西紅花凈制藥典性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量88夏天無凈制藥典性狀

25、、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量89仙茅凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量90續(xù)斷（段）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量91續(xù)斷（片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、

26、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒續(xù)斷酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量94醋延胡索醋炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量95茵陳凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物、

27、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物、含量96郁金凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰97澤瀉凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量98蛇蛻凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰99酒蛇蛻酒炙藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰100海馬凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀、顯

28、微、水分、SO2101馬鞭片凈制-切制部標性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2102制鹿鞭凈制-切制-燙制部標性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2103瓦楞子凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2104牡蠣凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量105石決明凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、含量106珍珠母凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性狀

29、、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰107海螵蛸凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、重金屬、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、SO2、重金屬、含量108通關(guān)藤凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、含量109苦杏仁凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過氧化值、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、過氧化值、含量110燀苦杏仁燀制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過氧化值、含量性狀、水分、雜質(zhì)、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、過氧化值、含量111重樓凈制、切制藥典性狀、顯微、

30、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、含量112白附片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯型生物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、雙酯型生物堿、含量113黑順片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯型生物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、雙酯型生物堿、含量114制白附子藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物同中間品115制川烏煮制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、雙酯型生物堿、含

31、量同中間品116制馬錢子燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、含量同中間品117制天南星藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、白礬限量、含量同中間品5.2直接口服飲片序號飲片名稱加工方法標準依據(jù)原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白及粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、SO2、微生物限度2板藍根（粗粉）凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、含量性狀、水

32、分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、微生物限度3雞內(nèi)金粉凈制-粉碎川炮性狀、水分、總灰、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、水分、總灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川貝母粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、DNA、水分、SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、DNA、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰分、浸出物、含量5醋山甲粉燙制-醋淬-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度6炮山甲粉凈制-燙制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度7

33、丹參粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物9甘草粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、含量、微生物限度10蛤蚧粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、S

34、O2、浸出物、微生物限度11黃芪粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量、微生物限度12靈芝孢子（破壁）凈制-粉碎（破壁）川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物性狀、水分、孢子數(shù)檢查性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、孢子數(shù)檢查、浸出物、微生物限度13靈芝粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎藥典性狀、顯微、水分、SO2性狀

35、、水分、粒度性狀、顯微、水分、SO2、微生物限度15鹿茸粉凈制-粉碎藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯色、薄層、水分、SO2、微生物限度16蘄蛇粉凈制-切制-粉碎川炮性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量、微生物限度18三七粉凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物

36、、含量、微生物限度19山楂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷蟲粉凈制-粉碎川炮性狀、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、薄層、水分、SO2、浸出物、微生物限度22夏天無粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、

37、微生物限度23延胡索粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量5.3加工方法、檢驗項目分析。 5.3.1普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗項目主要分定性鑒別類指標、檢查項類指標和有效成分類指標。定性鑒別類指標主要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標主要有雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、農(nóng)殘、重金屬等項目。有效成分類指標主要有浸出物、揮發(fā)油、含量等類指標。 5.3.2直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。檢驗項目主要分定性鑒別：顯微、薄層；檢查項指

38、標主要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分類指標主要有：浸出物、含量。 5.3.3物料類別主要分為：原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品。部分物料不同類別的檢驗項目相同。6.質(zhì)量風(fēng)險項目分析及等級確定 6.1 檢驗數(shù)據(jù)引用失敗模式建立主要從人、機、物、法、環(huán)五方面分析出產(chǎn)品生產(chǎn)儲存過程中可能存在上環(huán)節(jié)檢驗數(shù)據(jù)不能引用的所有風(fēng)險因素，下面通過建立風(fēng)險失敗模式（FMEA）進行詳細分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險因素及風(fēng)險嚴重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來引用檢驗數(shù)據(jù)失敗。4.2風(fēng)險評分：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進行風(fēng)險評估和管

39、理。（2）風(fēng)險值RPN風(fēng)險發(fā)生的嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）（3）按受標準RPN值8，評分標準見表1、2所示。（4）根據(jù)以上評分標準，對列出的各項風(fēng)險因素進行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1：表1：等級嚴重性（S）可能性（P）可檢測（D）風(fēng)險定量低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤

40、性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，一般能經(jīng)常檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術(shù)上的解決；沒有人工控制）。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險優(yōu)先度RPNS×P×N）見表2：表2：風(fēng)險行動RPN高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，

41、對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。1627中此風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴格控制，避免此風(fēng)險出現(xiàn)。815低此風(fēng)險應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險發(fā)生后危害比較大的依然要加強管理。17   根據(jù)上述分析方法對評估出來的風(fēng)險因素按照相應(yīng)的失敗模式計算出風(fēng)險級別并判定，結(jié)果如下表： 序號項目影響嚴重程度（S）發(fā)生頻率（P）可發(fā)現(xiàn)性（D）風(fēng)險評估 S×P×D風(fēng)險等級1廠房未設(shè)置除塵、排濕降溫措施。直接導(dǎo)致藥品吸潮、污染和交叉污染。32212中2廠房防蟲鼠害等措施不全。容易導(dǎo)致藥品污染和交叉污染。3

42、216低3無防污染交叉污染措施。容易導(dǎo)致藥品污染、混淆。32212中4直接口服車間未達到相應(yīng)潔凈環(huán)境容易導(dǎo)致藥品污染。3216低5未制定檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程容易導(dǎo)致結(jié)果引用混亂。32212中6引用結(jié)果無法追溯。容易導(dǎo)致檢驗結(jié)果無法查證。3319中7樣品檢驗管理規(guī)程缺失。容易導(dǎo)致藥品結(jié)果不準，樣品檢驗產(chǎn)生差錯混淆。33218中8檢驗人員專業(yè)技能不足。檢驗人員技能缺失，導(dǎo)致檢驗結(jié)果差錯。3319中9檢驗人員不按要求操作。容易導(dǎo)致化驗過程中出現(xiàn)操作錯誤，影響檢驗結(jié)果。33218高10檢驗人員未按照要求引用。導(dǎo)致不適合引用的結(jié)果被引用32212中11物料儲存期限過長。導(dǎo)致藥品儲存過長質(zhì)量改變。3321

43、8高12物料加工周期長導(dǎo)致物料加工過程中存放質(zhì)量發(fā)生變化。23212中13物料加工過程中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。導(dǎo)致成品含量等相關(guān)指標發(fā)生變化。32318高14設(shè)備、容器具清潔不徹底。導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中被污染和交叉污染。2228中15潔凈區(qū)設(shè)備、容器具清潔消毒不徹底 導(dǎo)致直接口服飲片最終成品微生物限度超標32212高16同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線同時進行包裝，無有效隔離措施。導(dǎo)致藥品混淆、差錯、污染和交叉污染。32212中17設(shè)備運行時產(chǎn)生高溫、高濕。導(dǎo)致藥品含量類指標發(fā)生變化。23212中對上述風(fēng)險評估分值及級別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進行分類，各范圍內(nèi)風(fēng)險因素分別按照下述規(guī)定

44、采取不同措施進行糾正與預(yù)防：可接受范圍 RPN7該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動采取風(fēng)險控制，或只需進一步強化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。合理可行范圍 7RPN15該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后，對風(fēng)險與受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益小于風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。在采取措施能夠控制風(fēng)險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強培訓(xùn)與溝通，加強生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。不容許范圍 RPN16該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如

45、果不能予以降低，則判斷的結(jié)論為不容許。在采取措施消除或降低風(fēng)險前，不得進行藥品生產(chǎn)的任何操作，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù)防措施要進行評估其有效性。 7、.糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析 針對上述風(fēng)險控制范圍、各風(fēng)險因素采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析如下表：序號項目風(fēng)險等級糾正或預(yù)防措施責(zé)任人采取糾正或預(yù)防措施后分析備注嚴重程度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險等級可接受否1廠房未設(shè)置除塵、排濕降溫措施。中在產(chǎn)塵房間裝除塵設(shè)施，產(chǎn)濕房間設(shè)置除濕設(shè)施。羅開云112低是廠房與設(shè)施設(shè)計、施工、驗收管理規(guī)程2廠房防蟲鼠害等

46、措施不全。中根據(jù)實際情況在人流、物流通道口、窗戶等與外界直接連通的地方及倉庫合理安裝或配備滅蠅燈、紗窗、擋鼠板、捕鼠工具等設(shè)施，確保防蟲鼠害效果。羅開云111低是廠房與設(shè)施設(shè)計、施工、驗收管理規(guī)程3無防污染交叉污染措施。中功能間布局合理，人流與物流嚴格分開；保證各功能間面積，并設(shè)置相應(yīng)區(qū)域標示；建立生產(chǎn)狀態(tài)標識的使用及管理規(guī)程。羅開云221低是廠房設(shè)施確認報告、狀態(tài)標識使用管理規(guī)程4直接口服車間未達到相應(yīng)潔凈環(huán)境中潔凈車間聘請有潔凈車間設(shè)計經(jīng)驗單位施工，建立潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程。蔣登亮112低是潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程5未制定檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程中制定檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程。楊雁111低是檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程6引用結(jié)果無法追溯。中引用結(jié)果均應(yīng)于引用處注明來源楊雁111低是檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程7樣品檢驗管理規(guī)程缺失。高制定樣品檢驗管理規(guī)程，并嚴格執(zhí)行楊雁111低是檢驗與復(fù)核管理規(guī)程8檢驗人員專業(yè)技能不足。高檢驗人員開展相應(yīng)檢驗技能培訓(xùn)，并定期考核。楊雁111低是員工培訓(xùn)管理規(guī)程9檢驗人員不按要求操作。高制定QC崗位職責(zé)和檢驗室管理規(guī)定，并加強對化驗結(jié)果的考核。楊雁122低是QC檢驗員職責(zé)10檢驗人員未按照要求引用。中人員培訓(xùn)，對檢驗結(jié)果實行復(fù)核管理楊雁211