1、一、前言1 GSP 發展概述醫藥 GSP 信息管理系統解決方案 GSP 是英文 Good Supply Practiced 的縮寫，譯為良好的藥品供應規范。我國稱為藥品經營質量管理規范，是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質量標準而制定的針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節的管理制度；其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質藥品的準則。 “GSP”認證在我國醫藥流通領域內屬新生事物，剛剛開始實施其內容復雜，覆蓋了整個經營藥品中的進、儲、銷等各個環節，即從硬件改造、軟件編寫、人員培訓、迎檢準備，到申報書與匯報資料的編寫

2、、制作等GSP認證所涉及的全部內容。我國自上世紀 80 年代開始推行 GSP，經過近 20 年的 GSP 實施實踐，作為藥品經營質量管理的統一標準，GSP 在藥品經營領域內已得到了較為廣泛地認同，為其監督實施打下了良好基礎。國家藥品監督管理局成立以后，總結了以往實施經驗，在 1992 年版 GSP 的基礎上重新修訂了藥品經營質量管理規范，并于 2000 年 4月 30 日由國家藥品監督管理局令第 20 號頒布，2000年7月1 日起施行 2000 年版的 GSP。2001 年開始進行全國范圍的 GSP 認證試點工作，第一批通過 GSP 認證的企業即將公告。試點工作的推廣，加快 GSP 認證步伐

3、、更加廣泛地監督實施 GSP、以達到扶植先進企業、淘汰落后企業、調整藥品經營企業結構的目的，促進藥品流通體制改革和監督管理工作的向前發展。GSP 的實施，使藥品經營企業提高了經營的質量意識，完善了內部管理和規范了經營行為。隨著我國加入 WTO 后，市場競爭的國際化，企業發展規模化，企業經營多元化，企業由產品競爭轉向品牌競爭。面對加入 WTO 的新挑戰，藥品經營企業只有以質量求生存，以信譽求發展，逐步建立與國際接軌的質量管理體系，其最根本的途徑就是要認真實施 GSP。2. 方案背景分析隨著國家對藥品經營企業 GSP（藥品經營質量管理規范）認證工作的全面展開，對企業的經營管理提出了更高、更嚴格的要

4、求，原用的以手工方式為主的質量管理方法已無法再滿足現代企業的需要，企業迫切需要一套能實現 GSP 管理要求的計算機質量信息管理系統。同時，對于政府職能管理部門而言，也希望能有一種行之有效的方法來實時地對藥品經營企業的日常質量管理行為進行監督。3. 系統建設的必要性據統計，全國目前共有藥品批發企業 1.56 萬家，零售企業 11.5 萬家。截至 2002年4 月，全國通過 GSP 認證的批發和零售企業為 65 家，不到現有批發企業的 1?，不到現有零售企業的 1；由此可見，目前的現狀不容樂觀，要在國家規定的最后期限 2004 年底所有藥品經營企業均通過 GSP 認證，任務十分艱巨。隨著計算機的普

5、及和信息技術的飛速發展，進、存、銷大量的數據保存。無紙化辦公的規范化管理要求，在藥品經營企業實現信息管理系統的現代化正成為必然，同時也為 GSP 的實施提供了無可替代的效率保證。北京朗川軟件科技有限公司在這一發展趨勢下，利用計算機信息管理技術，深入研究國家藥品監督管理局頒布的 2000 年版的 GSP，結合目前藥品批發企業和藥品零售企業的實際情況，專為醫藥批發、零售行業開發了GSP 信息管理系統。為藥品經營企業實施 GSP 達標提供軟件上的支持。二、系統規劃1系統建設原則符合國家藥品管理的發展方向，全面滿足 GSP 管理要求，自動生成 GSP 所需的各種報表，滿足集團性企業和分布式企業異地實時

6、監控管理要求，促進醫藥經營企業推貫 GSP 標準和規范醫藥經營管理。符合藥品法律法規管理： 軟件符合有關法律法規和藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范實施細則和藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法驗收標準的要求。智能化程度高：采用智能化、自動化的操作模式，只需對購銷單位的生產經營資格進行審查并建立企業資料庫和收集整理好所經營藥品的有關質量信息等內容，再建立了藥品信息庫以后，就可自動存儲和顯示。輔助決策快速、準確：將各分公司的經營情況通過快速的信息反饋（遠程管理），為決策者進行全國通盤決策提供依據，迅速對市場變化做出反應，從而使企業由原來的計劃管理模式轉變為計劃與市場情況更緊密結合的

7、狀況。提供多角度、全方位統計分析，以便為經營決策提供準確的依據，從而幫助公司領導人迅速做出經營決策，贏得寶貴時間。降低手工錯誤：規范的業務管理模式，使業務人員從繁忙的手工開票、統計報表工作中解脫出來，提高勞動效率，減少人為差錯。準確管理每種藥品批次號、保質期、產地、包裝等，保質期自動報警，杜絕因過期導致商品報損。2系統構建目標建立運行穩定、健壯的 GSP 信息管理系統，逐步達到 GSP 規范要求。建立系統規范的質量保證體系，使得企業各個業務活動都按照規范的業務流程進行，最大限度減少質量風險。通過系統的實施，提高經營企業的信息化管理水平，同時刺激企業追求技術進步。先進、規范的業務流程，幫助經營企

8、業轉變組織結構與經營思想，從而提升企業的核心競爭力。3系統設計思想嚴格按照 2000 年版的 GSP 的要求，結合經營企業管理思想，以先進軟件技術為實現手段。充分考慮系統的可擴展性，采用平臺與模塊化相結合的方式，便于業務流程的調整和業務的拓展。系統設計參照國際規范、遵循國家標準、符合企業現實需求。系統充分利用面向對象設計優勢，以穩定、易用、健壯為前提，保持高可擴展性。在數據流的設計上充分考慮到企業未來實行 ERP 的需要，即數據設計面向 Internet，面向 ERP。4系統優勢分析并采用模塊化、組件化設計，系統可以方便的多次擴充。提供標準 XML 接口，可跟其他不同系統對接。管理維護簡便，用

9、戶無需配備專業技術人員。通過 Internet 在線升級系統，及時更新。可通過任何途徑連接 Internet 與各地域各分支機構互連，進行共享數據傳送，實現分布集中式管理。與微軟的 Office 及瀏覽器實現無縫連接，GSP 報表可調用 Excel 電子表格的格式輸出；或按 Web 頁面格式發至指定的地方，供遠程用戶查閱。 利用信息資源，以靈活的查詢、報表等形式方便的提供全面的綜合分析結果，輔助經營決策。除了查閱各分支機構的相關信息外，還可直接瀏覽系統及藥監局發布的綜合信息或訂閱相應資料。高效率的信息傳遞，實現各部門的信息資源共享，從而提高工作效率。嚴格的權限管理及詳細的日志記錄，包括遠程機構

10、用戶資料，監視人員行為。與藥監市場監控系統實現無縫連接，保證數據的快速、安全傳輸。三、系統架構1業務模型從整體流程上，可以用下圖來表示：（圖 3-1-1）各個部門錄入相應的數據，保存到中心數據庫，通過各種靈活的數據查詢，對質量監控、管理決策、業務分析、報表打印提供支持。2系統模型系統采用 C/S 體系結構，全面引入 3 層架構技術，即數據存取、商業邏輯、界面三層完全獨立，可保證商業邏輯不受特定數據庫服務應用軟件的限定,基于 Microsoft .Net 應用技術構建而成。四、系統功能1.組織結構職能設置1).總經理職責概述：全面負責公司日常行政和業務活動，組織實施懂事會議。對本企業經營藥品質量

11、和質量管理體系的建立和運行全面負責。2).業務副總經理職責概述：接受總經理委托，全面負責公司的辦公、藥品經營質量管理，貫徹執行 GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合標準要求。3)行政副總經理職責概述：根據企業經營發展目標，在總經理的領導下進行企業財務管理，組織財務活動，處理企業各方財務關系，提高資金使用效益，保障企業經營目標的實現，促進企業發展。全面負責公司人力資源的開發，人事管理給效能監察工作。4)財務部職責概述：組織企業財務活動，處理財務關系，為企業生存與發展提供有效的資金和資本支持。5)辦公室職責概述：負責文秘檔案、黨群、行政管理。6)綜合管理部職責概述：制定實施人事政策，合理

12、開發人力資源，建立和諧的勞動關系，調動員工積極性和創造性。7)采購部職責概述：制定藥品采購計劃，負責經營藥品采購，為企業經營、提供準確需要的藥品。8)營銷部職責概述：負責藥品的營銷及售后服務工作，進行營銷策劃，制定和實施營銷政策，促進營銷，擴大市場占有率，實現企業經營目標。9)儲運部職責概述：負責藥品的接收、養護、在庫管理、發運等工作。10)質量管理部職責概述：貫徹藥品經營法和 GSP，負責藥品經營全過程的質量監督。對經營中的質量問題有權處理，有權越級向總經理及藥品監督管理部門匯報重大質量問題。2.系統功能應用分類企業 GSP 認證系統的應用，涵蓋了在藥品流通過程中對藥品經營企業的藥品質量檢驗

13、管理等方面的知識，強化了在檢查監督基礎上的電子化服務，如優化企業資源、減少人工投入費用等。特別是針對批發和零售企業的各種需求，分類如下：應用模塊相關部門機構與人員培訓綜合管理部、質量管理部GSP 認證申請辦公室質量管理質量管理部、儲運部、營銷部、采購部、財務部設施與設備管理儲運部、營銷部進貨管理采購部、儲運部、質量管理部衛生管理辦公室、質量管理部、綜合管理部驗收管理質量管理部、儲運部倉庫與養護管理儲運部出庫與運輸管理儲運部、營銷部銷售與售后服務管理儲運部、營銷部、質量管理部3. 系統詳細功能說明1)機構與人員培訓功能：根據不同的培訓內容制定相關的培訓計劃，并由相關部門對計劃進行審批，建立個人培

14、訓檔案（包括員工業務培訓卡、培訓簽到記錄），對合格員工實行上崗許可證制度。相關表單：* 培訓計劃* 培訓簽到記錄* 員工業務培訓卡* 員工上崗證2)質量管理功能：通過收集和記錄進、銷、存各個環節中的質量情況來達到質量監控以便及時采取措施，解決問題，消除隱患，同時通過多種評審方式（全面評審、扼要評審、追蹤檢查、特殊檢查等）定期對各個部門質量體系進行評審，對不合格部門進行限期整改處理。具體手段有：質量管理工作檢查考核、質量信息統計報告、質量體系內部評審、藥品質量檔案管理、不合格品處理管理、質量事故處理、特殊藥品管理等相關表單：* 質量管理日常檢查表* 質量事故調查處理報告* 返廠審批單* 藥品返廠

15、臺帳* 質量分析會記錄* 藥品質量信息反饋表* 質量體系評審報告* 整改措施表* 不合格藥品報損審批單* 不合格藥品報損臺帳* 不合格藥品銷毀審批單* 不合格藥品銷毀臺帳* 質量檔案管理* 藥品質量信息報表* 藥品質量月報表* 歷年經營藥品質量情況統計* 藥檢所抽檢質量情況統計表* 質量事故統計臺帳* 劇毒藥品使用記錄* 限期整改通知單* 藥品停售通知單3)GSP 認證申請功能：協助企業填寫 GSP 認證申報材料，并通過 Internet 或撥號把申報材料上傳至省（市）藥監局 OA 系統，同時通過 Internet 及時了解認證進度及結果。相關表單：* 藥品經營企業證照復印件* 企業實施 GS

16、P 情況自查報告* 人員情況表（包括企業負責人員和質量管理人員情況表；企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表）* 企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表* 企業所屬藥品經營單位情況表* 企業藥品經營質量管理制度目錄* 企業管理組織、機構的設置與職能框圖* 企業經營場所和倉庫的平面布局圖4)設施與設備管理功能：通過對設備的使用、維修、日常維護及計量器具的校驗情況的記錄來保證其設備的質量狀態。并對設備作登記和建立臺帳，以便查詢。相關表單：* 設備履歷卡* 記錄器具臺帳* 設備維修記錄* 設備巡回檢查記錄* 計量器具校驗臺帳* 儀器設備運行記錄* 設備維護保養記錄5)進貨管理功能：藥品經營過程的各

17、個環節中，藥品購進的質量管理是至關重要的。本模塊主要通過確定供貨商的法定資格、質量信譽、及履行合同能力來建立合格供應商檔案,同時對首營品種和首營企業做登記審批處理，通過制定藥品申購計劃來統一規劃藥品采購，并跟供貨商簽訂有明確質量條款的購貨合同。相關表單：* 藥品申購計劃* 購銷合同管理* 首營品種審批表* 首營企業審批表* 合格供方檔案表6)驗收管理功能：通過對藥品的數量檢查、包裝檢查、批準文號查核、批號檢查、藥品有效期檢查、藥品出入庫校驗報告或藥品合格證檢查、藥品外觀性狀等的檢查來制定藥品驗收單，對驗收合格藥品制入庫單做入庫處理，不合格藥品制拒收單退還供貨商。對需要接站的商品可做接站記錄。相

18、關表單：* 藥品質量驗收記錄* 入庫單* 拒收單* 接站記錄7)倉庫與養護管理功能：倉庫與養護管理是指藥品在倉庫儲存過程中所進行的保養和維護工作。主要功能有庫管員隨時檢查填寫庫房溫濕度記錄，及時監控倉庫的溫濕度，防止藥品吸潮、發霉。同時庫管員定時對庫房進行巡檢，填寫庫房巡檢記錄，以便發現問題及時處理。庫管員還可按藥品的種類制定重點養護品種確認表進行著重技術養護，對每次的藥品養護檢查做登記歸檔處理，并對每種藥品建立藥品養護檔案表，系統還可按藥品的有效期自動生成效期藥品催銷表，對養護過程中發現的不合格藥品生成不合格品臺帳。相關表單：* 庫房巡檢記錄* 庫房溫濕度記錄* 效期藥品催銷表* 重點養護品

19、種確認表* 庫存藥品養護檢查記錄* 不合格品臺帳* 藥品養護檔案表8)衛生管理功能：藥品經營環境、設施設備及人員的衛生，對藥品質量有很大影響。本模塊通過對員工建立個人體檢卡，對體檢結果生成人員體檢臺帳，對體檢不合格者制定員工健康異常申報單，并報上級審批后歸入員工檔案。同時定期對經營環境進行衛生檢查，填寫清潔衛生檢查記錄，通過對人員和經營環境的衛生監控來防止藥品污染，確保經營藥品質量。相關表單：* 員工體檢卡* 員工體檢臺帳* 健康異常報表* 清潔衛生檢查記錄9)出庫與運輸管理功能：根據銷售合同制定藥品銷售單，由質檢員對銷售單里的藥品進行檢查與質量核對，以保證其品種、規格、數量準確無誤、質量正常

20、，包裝及標識符合要求。庫管員根據復核過的藥品銷售單對將出庫的藥品執行拆零或拼箱操作，制定拼箱標簽。相關表單：* 拼箱標簽* 藥品銷售單10)售后服務管理功能：主要功能有對有問題的藥品進行回收管理操作，處理客戶銷售藥品退回申請，對銷售退回藥品進行質量驗收，對驗收合格的藥品做銷售退回入庫處理。建立藥品不良反應監測調查(ADR)制度，對用戶的質量投訴進行登記并調查處理。相關表單：* 藥品回收記錄* 銷售退回申請單* 銷售退回藥品質量驗收記錄* 銷售退回入庫單* 質量查詢、投訴處理記錄* 藥品不良反應監測調查表11)系統維護功能：主要對系統的設置提供支持，包括基礎信息設置，操作員的權限管理，系統在線升

21、級，操作員密碼修改，系統日志查詢等。4.相關流程1)藥品返廠流程流程說明：采購部通知返廠員將有關貨物做返廠處理。返廠員接到通知后填寫返廠審批單一式兩份，報采購部審核并填寫相關資料，由采購部通知供應商。采購部審核后轉物價員核實物價后，再轉財務部審核供應商應付貨款情況，經質量管理部審核后報業務副總經理。審批同意后將審批單轉采購部及返廠員各一份。返廠員到微機入庫員處，按審批單打出藥品入庫票一式三份，微機入庫員返廠員各留一份，另一聯轉財務，返廠員憑提貨聯將貨提走，執行返廠。采購部再審批單備注一欄寫明需發貨或供應商自提并加蓋采購部章轉返廠員，返廠員根據情況發貨或等供應商自提。2)藥品驗收流程流程說明：藥

22、品驗收員負責按法定藥品標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批號逐箱驗收，并記錄。驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐件檢查。對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收復核制度。驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有驗收員簽字后方可入庫。供應商送貨不合格填拒收單，不得入庫，通過鐵路、公路等發過來的貨物執行不合格品管理程序。證件不全或暫時不能確認放待驗區，并及時通知采購部向供應商索取所要的證件，驗收確認困難與質量管理組聯系，送藥檢所校驗。校驗結果出來后，方可處理。來貨短缺的及時通知采購部，由采購部與供應商聯系處理。發現假藥要就地封存及時上報質量管理部。由質量管理部上

23、報公司有關領導及上級藥監部門。3)不合格藥品報損流程流程說明：各庫保管員填寫不合格藥品報損審批單，注明報損來源經儲運部部長簽字后轉采購部。采購部進行審核，填明報損原因，并核算價格后轉質量管理部。質量管理部對報損情況進行審核。總經理進行審批。并根據情況追究相關人員責任。報損審批后，質量員將報損審批單復印三份，到調撥員處做微機減量處理。調撥員在三份復印上簽字，并保留原件及一份復印件。月底結帳前打出本月報損清單兩份，一份同不合格藥品報損審批單原件裝訂一起保存備查。另一份與不合格藥品報損審批單復印件一起轉財務。質量員保留報損審批單復印件一份，做質量統計分析之用。另一份審批單交報損庫保管員，憑此單到各庫

24、提報損藥品，放報損庫，并建立報損藥品臺帳，進入藥品銷毀程序。 4)銷售退回流程流程說明：用戶因各種原因提出退貨，營銷員負責填寫銷售退回申請單客戶簽字或蓋章并經營銷部長簽字同意后將貨取回。營銷員將用戶退回的藥品轉交給驗收員并辦好交接手續。驗收員根據退貨申請單嚴格按照藥品驗收標準對銷售退回的藥品進行驗收，并做好銷售退回驗收記錄。驗收員同復核員一起對驗收的藥品在微機中進行勾對。檢查退回藥品是否為本公司售出，復核員在銷售退回記錄上簽字。驗收員填寫銷售退回入庫單一式一份，并報業務副總經理審批，不同意驗收員將貨轉銷售員返給用戶，同意轉調撥員開紅藥品銷售票，經儲運部長簽字后轉收款員蓋章，收款聯由收款員保留。

25、驗收人員將藥品銷售票提貨聯與實物轉保管員，合格入合格品庫，不合格入不合格品庫進入不合格品處理程序。五、系統特性1可擴展性隨著計算機軟硬件技術的不斷發展，新的管理手段，新的管理思路，新的管理技術不斷涌現。所以，GSP 信息管理系統從適應企業需求出發，不僅僅是一個簡單業務記錄，可通過二次開發或升級，達到功能上的擴展。2易用性考慮到我國計算機普及時間與深度都不夠的情況，GSP 信息管理系統具有優秀的易用性，簡單明了。全中文操作界面，圖形文字結合的功能導航，清晰的人機互交模式，齊備的聯機幫助手冊。3安全性計算機軟件系統的安全性分為兩個部分，對內安全性與對外安全性。對內的安全性主要包括內部人員對數據的新

26、增、查詢、修改、刪除的權限。GSP 信息管理系統具備完善而靈活的權限分配管理機制，不同的操作員對于企業的數據具有不同的權限，以保證數據的安全不泄密。對外的安全性主要是對數據竊取，病毒等破壞的保護。4先進性GSP 信息管理系統是基于 Microsoft 的.net 研發的，系統充分利用了.net 優勢。采用面向對象的體系結構，模塊化、組件化設計。技術上采用三層結構：數據層、商業邏輯層與界面層。 5開放性與兼容性系統預留了跟其他系統對接的接口，如：財務管理軟件接口、社保管理軟件接口等。六、系統實施要點1. 系統實施模式1)采取總體規劃、分布實施、穩健行進的基本策略2)采取終端試點基礎培訓高端鏈接擴

27、大試點經驗總結系統完善系統再開發項目實施3)充分做好調研工作4)注重項目實施中與客戶的溝通，保證系統順利實施5)注重服務與培訓6)注重系統的再開發2. 系統實施的進程規劃1)系統規劃設計階段：包括系統總體規劃和實施方案的設計以及項目實施前的準備2)系統調研階段：對系統應用結構進行全面的流程調研和需求調研3)系統開發階段：針對調研結果和需求，定制開發系統4)系統安裝，試運行，培訓階段：系統的安裝調試，與人員培訓5)系統正式運行階段：系統正式啟用6)系統的維護與升級階段：系統正式運行后的維護與再升級3. 規范化實施1)專業的實施隊伍2)管理咨詢3)規范化的實施模式七、方案建設步驟整個項目的實施包括

28、以下幾個方面：* 項目開始* 功能規范確定* 概要設計* 詳細設計和實現* 驗收測試* 系統運行* 項目結束1. 項目開始建立項目組，確定人員組織和分工，明確雙方人員的對應關系。制定項目計劃。項目計劃可以包括項目的實施方法。項目計劃描述項目的生命周期，項目的管理過程，項目支持過程，通訊計劃，假設，約束條件，里程碑，支付計劃。系統方案的實施不僅僅是軟件和硬件的安裝，它是一個過程，是一個通過改變現有運行環境來實現業務管理方面變化的一個過程。仔細地計劃項目的實施將有助于客戶更好地利用這套系統。這一階段的任務包括：* 確立項目領導小組；項目經理；項目實施小組* 定義項目目的* 讓項目組成員了解項目的情

29、況* 檢查可交付的東西和衡量手段* 確定項目中的各任務、所需材料并確定項目組成員的責任* 列出完成該系統的主要步驟，這些步驟是確定項目時間表里程碑的基礎* 項目領導小組負責項目目標范圍的確定，項目進度的推進、監督，解決項目執行過程中的問題；項目經理負責項目的具體執行，制定計劃、協調分配資源；項目實施小組負責分析、理解用戶的需求。設計開發應用程序。2.功能規范確定，了解用戶需求。項目的目標的明確的(權威的)聲明。這通常是對其他文檔的引用，如合同中的工作說明，需求文檔，對現行系統的差異分析，等等。陳述衡量項目成功的標準。這個階段的目的是對系統做一個最后確認，這一階段的主要任務是檢查和確認定義系統行

30、為的文檔，這一階段產生的系統規范書將被用作參考和測試目的，系統規范書所列的功能是軟件開發的基礎，驗收測試標準也將在這一階段被檢查和認可。這個階段將在客戶簽署系統功能規范書后結束。確認用戶對信息的需求，對業務過程的需求，對數據訪問的需求。確認業務規則，對用戶的需求從數據內容、訪問類型和時間方面加以確認。3.概要設計分析用戶需求，進行概要設計和詳細設計。并且編制應用程序。在這一階段根據需求分析報告和經認可的功能規范進行概要設計。設計文檔將做為本階段的技術文檔，提供給用戶。4.詳細設計和實現在完成概要設計之后開始進行詳細設計，詳細設計包括數據庫結構設計，功能模塊劃分，各功能模塊間接口，編程代碼規范等。進行詳細設計的同時，各功能模塊由相應的項目小組完成編碼和單元測試。5.驗收測試客戶以及其他參與在這個項目中合作方都必須用一個客觀的衡量方法來驗收整個系統。根據驗收測試標準，系統的功能將逐一被檢驗和認可。另外，對于在本項目中無法實現的一