1、制定部門制定人簽名日期質控部審核審核人簽名日期技術審核質控部質保部審核批準批準人簽名日期質量受權人頒發部門質保部分發部門部門份數部門份數生產部物料部質控部人力部工程部銷售部研發部質保部、目的規調查檢測結果超標、異常的程序，保證檢驗工作中出現的超標結果能得到全面分析與正確處理；保證檢驗數據可靠、有效。二、圍適用于使用已批準的檢驗規程檢驗時出現的超標、異常結果調查、分析。三、職責1試驗人員負責出現超標或結果異常時及時控制樣品并通知實驗室負責人，與實驗室負責人等相關人員進行調查并完成調查記錄。2、檢測項目復核人2.1對結果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估。2.2確認發生00黴驗人員的經驗和能

2、正確使用方法的能力。2.3檢查計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。2.4檢查檢驗用儀器的性能、校驗情況及使用記錄。2.5檢查質控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應滿足質量控制的要求。2.6保存整個調查過程中的記錄和相關證據。3、實驗室負責人3.1安排、指導工作人員按照要求進行實驗室調查與分析，對調查過程及相關記錄進行檢查，并及時向部門負責人匯報調查進展。3.2決定是否進行實驗室調查，如需要調查，則要組織、參與調查過程，并協助 QA 的全面調查。3.3如果為實驗室差錯（培訓、儀器、工作不仔細等），應組織相關人員進行根本 原因分析，確定差錯的來源，對調查出的問題采取糾正

3、預防措施以避免再次發生，并監 督處理過程。若屬檢驗人員錯誤，則需對檢驗人員進行再培訓。3.4將00碉查記錄上報QA及質控經理審批。4、質保部人員監督執行。四、正文1結果超標、異常的情況1.1超出質量標準的實驗結果（00$:檢測結果超出設定質量標準，質量標準包括 注冊標準以及企業控標準。1.2超出趨勢（00T的實驗結果：檢測結果雖在質量標準之，但是仍然比較反常， 與長期觀察到的趨勢或者預期結果不一致。1.3異常數據（AD :指超出標準及超趨勢以外的異常數據或來自異常測試過程的 數據或事件。例如：儀器設備停機、人為差錯、系統適用性不合格、樣品（或溶液）異 常等產生的數據或事件。2、結果超標、異常的

4、處理要求2.1 一般要求當超規或異常結果發生時，需進行實驗室調查，并通知QA所有實驗室調查都需要有實驗室調查記錄，調查記錄的調查編號應從 QA處 得到；調查報告編號可采用LI-YY-MM-DD-XX規則編制，LI代表實驗室調查，丫丫代表年 份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水號；如：LI-11-05-06-01 表示2011年5月6 日第一份實驗室調查報告表。實驗室調查應在實驗室負責人或其授權人的指導下進行。當在實驗中出現明顯錯誤時（如,突然停電造成儀器自動關機、玻璃儀器破裂 等），應停止試驗，并做好相應記錄和調查，該試驗結果無效；應重新實驗獲得有效結 果。經過調查、發現的問題，應采取相應

5、的措施，防止以后的工作中再次出現。2.2調查時間要求試驗人員應將超規、異常結果當天報告實驗室負責人，如果在周末/假日產生異常情況出現如當天報告不到，可在第二個工作日之報告；實驗室負責人應在接到報 告之后的一個工作日通知QA初步的實驗室調查必須在兩個工作日完成（檢測周期較長實驗除外，如微生 物實驗）。如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超規、異常結果通知QA之日起,實驗室需進行深入調查，一般調查時間應不超過15天（檢測周期較長實驗除外，如無菌檢查）。如果需要更多的時間來繼續或完成調查，在延長的時間，應有調查階段總結 報告提交QA2.3糾正及預防實施要求如明確是實驗室原因的，應在新的樣品測試之前

6、完成實驗室的糾正工作；且 所有需要重新取樣或復試的實驗室調查都應是糾正過的結果。糾正及預防行動應有專人負責，在確定的時間完成；且所有行動措施應有記 錄追蹤至完成。當糾正及預防行動完成后，應經 QA人員確認。3、結果超標、異常的處理步驟（處理流程圖見附件 1 ）。3.1報告：當檢驗人員的檢測結果出現超規或異常時，該檢驗人員應如實記錄，保存樣 品，并立即向實驗室負責人報告。當實驗室負責人或其授權人對某一合格檢驗結果產生質疑時，也可立即報告啟動調查。3.2調查：實驗室負責人安排技術人員和發生超規或異常的檢驗人員，共同按照超標檢驗結果調查記錄逐項進行調查。初步調查實驗室調查應從初步調查開始，首先對檢驗

7、過程中涉及到的各個因素進行 檢查，可以仔細檢查實驗相關的人員、樣品、儀器、設備、試劑、控品、標準、分析方 法、計算方法、環境等是否存在問題。3.2.1.2 對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣 分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統的懷疑。實驗室負責人接到超標、異常結果報告后，應及時與試驗人員討論分析方 法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在的原始記錄，查找異常或可疑的 信息，檢查儀器狀態及操作過程是否有差錯。實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調查應記錄測試中 斷的原因，經分析調查后對結果無影響后，實驗人員可繼續進行測試。如有可確定的原因，

8、實驗室調查至這個步驟即可完成。深入的調查當實驗室初步調查不能識別或確認確切原因，可進入深入的調查以識別或 查找出可能的原因；可以通過具體的調查測試方案，嘗試操作測試系統以再現與得到原 始超規、異常結果時相同類型的問題322.2調查測試方案一般采用原樣品復驗、重新取樣復驗等方法；當發現存在非 取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復驗；當調查發 現初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復驗。復驗時若調查發現確有實驗室偏差時，應安排原試驗人員排除偏差后自行 復驗（必要時測定兩次），以復驗結果報告即可；若調查未發現確切的偏差原因并且不 能排除存在實驗室偏差可能性時，

9、應安排原試驗人員和具有一定資質的專職復檢人員共 同進行原樣復檢（必須進行平行測試），復檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在 有效期，儀器及量器是否經過校正，操作是否正確。確認無誤則復檢有效，復檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。3.2.2.4 發現超標原因并復檢合格后，用復檢結果取代原結果，同時保留原不合格 結果的記錄，并由調查人員注明“該結果無效”，并簽名和記錄日期。3.3調查結論根據調查結果，寫出調查結論；并由 QA對調查結果進行確認。若是非實驗室原因的，QA應組織人員對超標、異常結果所涉及的產品進行偏差分析與調查，以確認實驗室超規結果/異常結果產生的任何非實驗室因素。3.

10、4糾正與預防若是實驗室原因引起的超標、異常結果，實驗室應對引起的原因進行糾正，并采取 有效的措施防止以后類似情況再次出現。3.5總結調查報告：實驗室負責人審核調查報告，并對近階段（前 1個月）檢驗完 畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復驗，以排除可能的檢測結果錯誤；填寫完畢實 驗室調查報告后，經QC負責人及QA相關人員簽字后，本次調查工作結束。4、調查記錄的歸檔及存放完成調查后，填寫相關調查記錄，檢驗項目分類調查記錄見附件2附件12 ,調查記錄復印一份；原件隨該檢品檢驗報告匯集至 QA處保管；復印件留存至實驗室，以 備回顧分析使用。五、相關文件無六、相關記錄血漿檢驗結果超標、異常調查記錄一般化

11、學檢驗結果超標、異常調查記錄薄層色譜檢驗結果超標、異常調查記錄總有機碳檢驗結果超標、異常調查記錄微生物檢驗結果超標、異常調查記錄細菌毒素檢驗結果超標、異常調查記錄紅外光譜檢驗結果超標、異常調查記錄紫外分光度計法檢驗結果超標、異常調查記錄氣相色譜檢驗結果超標、異常調查記錄液相色譜檢驗結果超標、異常調查記錄七、參考文件無八、變更歷史序號版本號變更描述生效日期012012-01首版022012-02規用語附件1處理流程圖初始樣品復檢分析錯誤調查扌改進和預防艮告（包括 措施）F預防措施的實施與監控實驗室調查報告附件2:血漿檢驗結果超標、異常調查記錄血漿檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記：

12、報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S吉果的發現及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱血液制品生產用人血漿批次樣品來源樣品類型O原輔材料。其它超標描述超標項：限度：實際結果：質量標準編號實驗室調查的原因O超出質量標準O其它：所涉及的原始記錄超標類型O非預期超標（按調查項目）O預期超標（說明）：調查項目調查結果樣品1.樣品的儲存是否正常？2.樣品的外觀是否正常？3.樣品的送檢過程是否對其質量產生影響？試劑1.試劑是否按規定儲存并在有效期使用？2.試劑是否已確認，并經批準使用？3.目測試劑液是否有變質現象？血漿檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號:檢驗1.檢驗人員是否經過培訓認

13、證合格后上崗？2.檢驗人員對此檢品是否有足夠的檢驗經驗？3.檢驗過程是否嚴格按SOP規定進行？4.加樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物）5.檢驗用品是否清潔且在有效期使用？6.樣品的稀釋、混勻是否正確？7.空白對照、陰性/陽性對照、室質控是否正常？8.加入的試劑是否正確？9.微孔板孔是否有異物、氣泡，板底是否有污漬、擦痕？10.結果計算是否正確？檢驗標1.檢驗所使用的標準/方法是否正確？2.有效數字的取舍是否正確？3.有無數字抄寫錯誤，計算是否錯誤？準及計算4.是否符合相關的實驗室技術管理規要求？控口口1.控品項目是否止確？2.控品領用記錄是否完善？3.控品配制是否止確？4.控品是否按規

14、定儲存并在有效期使用？儀器設1.是否使用正確的儀器設備？2.是否經校驗合格且在有效期使用？3.是否嚴格按SOR規定正確使用儀器設備？4.儀器設備相關參數設置是否正確？5.儀器設備自檢和使用中是否正常？血漿檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號:檢1.室溫濕度是否符合檢驗要求？驗2.是否在有揮發性物質、次氯酸類消毒劑及粉塵的環境環中進行檢驗？境1.該異常情況曾經是否出現？其/、它2.同時檢測的其它樣品是否正常，有無類似情況？實驗室調查結論：。確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效 O通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。O其它：調查人員：日期：下一步行動計劃：O再分析O再取樣 O再檢驗O其它：調查人員

15、：日期：QC主管：日期：實驗室行動完成日期：再檢驗結果：檢驗員：QC主管：日期：日期：實驗室調查總結報告：報告者：日期：QC主管：日期：QA人員:日期：質量控制部經理:日期:附件3: 般化學檢驗結果超標、異常調查記錄一般化學檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記：報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S吉果的發現 及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標示出一種）半成品 成品 原輔材料 包裝材料 工藝用水 其 它超標描述超標項：限度：實際結果：質量標準編號實驗室調查的原因超出質量標準其匕：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）

16、預期超標（說明）：調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？是口 否口 NA 2.取樣員是否按照 SOP規定進行取樣？是口 否口 NA 3.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物等）是口 否口 NA 樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號是否正確？是口 否口 NA 2.樣品的外觀、儲存是否正常？是口 否口 NA 3.樣品使用時是否有偏差因素？是口 否口 NA 檢 驗 標 準 及 計 算1.檢驗所使用的標準/方法是否正確？是口 否口 NA 2.有效數字的取舍是否正確？是口 否口 NA 3.有無數字抄寫錯誤，計算是否錯誤？是口 否口 NA 4.是否符合相關的實驗室技術管理規要求？是口

17、否口 NA 標 準 品 及 實 驗 用 品1.標準品、對照品、比色液等使用是否正確？是口 否口 NA 2.以上標準用品是否按規定儲存，并在有效期使用？是口 否口 NA 3.標準或對照溶液是否配制正確（如：稱量、稀釋等）？是口 否口 NA 4.使用的試劑或其它試驗用品是否正確？是口 否口 NA 5.以上使用的試驗用品是否按要求儲存并在有效期？是口 否口 NA 儀器1.是否使用正確的儀器（如：型號、精度等）和玻璃儀器？是口 否口 NA 2.儀器設備是否在校驗有效期并處于正常狀態？是口 否口 NA 3.所使用的檢驗儀器設備及參數設置是否正確？是口 否口 NA 4.所用的儀器使用中是否正常？是口 否口

18、 NA 5.稱量所用的天平是否按規定進行了校驗與自檢，放置是否水平？是口 否口 NA 檢驗1.檢驗人員是否經過培訓認證合格后上崗？是口 否口 NA 2.檢驗人員對此檢品是否有足夠的檢驗經驗？是口 否口 NA 3.試驗操作是否完全依照檢驗方法進行？是口 否口 NA 4.供試品是否進行預混合？是口 否口 NA 5.供試品稱樣量及方式是否正確？是口 否口 NA 6.加入的試劑是否正確？是口 否口 NA 7.加入的試劑量、濃度及配制是否正確？是口 否口 NA 8.轉移及疋量稀釋或疋容是否正確？是口 否口 NA 9.比色時使用的比色管咼度與顏色是否一致，比色方式是否正確？是口 否口 NA 10.攪拌或混

19、勻是否合適？是口 否口 NA 11.臨用新制試液是否根據臨用新制的要求進行操作？是口 否口 NA 12恒重的稱量時間是否一致 /正確，是否用冋一干燥器， 干燥劑是否失效？是口 否口 NA 13.是否在必要時進行空白校正，空白試驗是否正常？是口 否口 NA 苴丿、它1.該異常情況曾經是否出現？是口 否口 NA 2.同時檢測的其它檢品是否正常，有無類似情況？是口 否口 NA 實驗室調查結論：確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。其它：調查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動計劃再分析再取樣 再檢驗其它：調查人員：日期：QC主管：日期：實驗室行動完成日期及檢驗

20、結果：檢驗員：日期：QC主管：日期：實驗室調查總結報告報告者：日期：QC主管：日期QA人員：日期：質量控制部經理：日期附件4:薄層色譜檢驗結果超標、異常調查記錄薄層色譜法檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1. QC登記：報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S結果的發現及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標示出一種）原輔材料其它超標描述質里標準編號實驗室調查的原因超出質量標準其它：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）預期超標（說明）：調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規

21、定進行取樣？是口 否口 NAD3.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物等）是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、物料代碼、批號是否正確？是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲存是否正常？是口 否口 NAD3.樣品使用時是否有偏差因素？是口 否口 NAD實驗確 通 其調查一樣室調是否使用正確的薄層板？認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。是口 否口 NA過實驗室針查否發存實驗室錯誤叉污染？是口 否口 NA它：3 .供試品稱樣量是否正確？是口 否口 NA人員:加入試劑及次序是否正1期？QC主管：是口 否 日期:NA品 制 備 及 刖 準 備5 .加入試劑的量、濃度及配制是否正確？

22、是 否 NA6 .轉移及定量稀釋或定容是否規？是 否 NA7 .展開劑配制是否準確？是 否 NA&必要時對照溶液是否按照要求臨用新制？是 否 NA9 .點樣是否正確（點樣量、點樣直徑等）？是 否 NA10.是否在必要時同行空白溶劑試驗確保無干擾？是 否 NA11.展開劑混溶是否良好？是 否 NA儀 器 設 備 及 操 作1.比移值冋標準參考值比較是否在正常圍？是 否 NA2 .顯色是否正確？（熒光、碘蒸汽、化學噴霧顯色劑）是 否 NAD3 .須分離的斑點是否分離完全？展開距離是否正確？是 否 NAD4 .斑點是否有拖尾現象？是 否 NAD5 .操作是否完全依照檢驗方法執行？是 否 NA

23、D6 .薄層板是否經過必要的活化處理？是 否 NAD7 .所用試劑是否根據臨用新制的要求進行操作？是 否口 NAD&展開方式是否正確？是口 否口 NAD9 .檢測靈敏度是否足夠？是口 否D NAD苴丿、他1.該異常情況曾經是否出現？是D 否D NAD2.同時檢測的其它檢品是否正常，有無類似情況？是D 否D NAD下一步行動計劃：再分析再取樣 再檢驗其它：調查人員：日期：QC主管：日期：實驗室行動完成日期及檢驗結果：檢驗員：日期：QC主管：日期：實驗室調查總結報告：報告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質量控制部經理：日期：附件5:總有機碳檢驗結果超標、異常調查記錄總有機碳檢驗結

24、果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記:報告號：登記者：日期：2.實驗室調查：確認00S結果的發現檢驗員：QC主管：及向主管報告日期：日期：樣品名稱批次樣品類型（標示出一種）工藝用水其它超標描述限度：實際結果：質里標準編號實驗室調查的原因超出質量標準超出趨勢其它：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）預期超標（說明）：調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規定進行取樣？是口 否口 NAD3.取樣使用的器具及容器是否清潔？是口 否口 NAD4.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物等）是口 否口 NAD樣

25、品 檢 查1.樣品的品名、批號是否正確？是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲存是否正常？是口 否口 NAD3.樣品接收后是否在規定時間進行檢驗？是口 否口 NAD檢 驗 用 品1.酸劑是否在有效期？是口 否口 NAD2.氧化劑是否在有效期？是口 否口 NAD3.無機碳驅除試劑是否在有效期？是口 否口 NAD4.取樣瓶是否專用、完好？是口 否D NAD儀 器 設 備1.是否使用正確的儀器？是D 否D NAD2.儀器是否在檢驗有效期，并處于正常工作狀態？是D 否D NAD3.所使用的儀器設備及參數設置是否正確？是D 否D NAD4.紫外燈是否在規定使用壽命使用？是口 否口 NA5.樣品米集器工作是

26、否正常？是口 否口 NA6.儀器管路是否有氣泡出現？是口 否口 NA7.儀器是否提前開機預熱？是口 否口 NA檢驗1.檢驗人員是否經過培訓且合格后上崗？是口 否口 NA2.檢驗所使用的標準是否止確？是口 否口 NA3.檢驗過程是否嚴格按 SOP規定進行檢驗？是口 否口 NA4.樣品是否有混淆的可能？是口 否口 NA5.樣品序列是否和自動進樣器中對應無誤？是口 否口 NAD6.系統適應性試驗是否符合要求？是口 否口 NAD7.錄入數據是否正確？是口 否口 NAD8.結果計算是否正確？是口 否口 NAD苴丿、它1.該異常情況曾經是否出現？是口 否口 NAD2.同時檢測的其它檢品是否正常，有無類似情

27、況？是口 否口 NAD實驗室調查結論：確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。其它：調查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動計劃：口再分析口再取樣 口再檢驗其它：調查人員：日期：QC主管：日期：實驗室行動完成日期及檢驗結果：檢驗員：日期：QC主管：日期：實驗室調查總結報告：報告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質量控制部經理：日期：附件6:微生物檢驗結果超標、異常調查記錄微生物檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記：報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S結果的發現 及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（

28、標示出一種）半成品 成品原輔材料 包裝材料 工藝用水 其它超標描述超標項：限度：實際結果：質量標準編號實驗室調查的原因超出質量標準其它：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）預期超標（說明）：調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規定進行取樣？是口 否口 NAD3.取樣使用的器具及容器是否滅菌有效，并在有效期？是口 否口 NAD4.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物等）是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號是否正確？是口 否口 NAD2.樣品是外觀、儲存是否止常？是口 否口 NAD3.樣品接

29、收后是否在規定時間進行檢驗？是口 否口 NAD檢 驗 用 品1.使用的培養基、稀釋液、試劑是否止確？是口 否口 NAD2.培養基配制及滅菌是否符合要求，是否經過適用性測試？是口 否口 NAD3.培養基是否在有效期？是口 否口 NAD4.試驗用具是否無菌且在有效期？（如鑷子、過濾器、剪刀等）是口 否D NAD儀 器 設 備1.是否使用正確的儀器？是D 否D NAD2.儀器是否在檢驗有效期，并處于正常工作狀態？是D 否D NAD3.所使用的儀器設備及參數設置是否正確？是D 否D NAD檢驗1.檢驗人員是否經過培訓且合格后上崗？是D 否D NAD2.微生物限度試驗室環境檢測是否合格？是D 否D NA

30、D3.檢驗操作前的清潔、消毒是否有效？是D 否D NAD4.陰性對照是否正常？是D 否D NAD5.是否有樣品混淆的可能？是D 否D NAD6.檢驗過程是否嚴格按 SOP規定進行檢驗，且保證無菌操作？是口 否口 NAD7.結果計算是否正確？是口 否口 NAD苴丿、它1.該異常情況曾經是否出現？是口 否口 NAD2.同時檢測的其它檢品是否正常，有無類似情況？是口 否口 NAD實驗室調查結論：確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。其它：調查人員：日期：Q C主管：日期：下一步行動計劃：再分析再取樣 再檢驗其它：調查人員：日期：Q C主管：日期：報告者:日期:Q

31、C主管:日期:實驗室行動完成日期及檢驗結果：檢驗員：日期：QC主管：日期：實驗室調查總結報告:QA人員:日期:質量控制部經理:日期:附件7:細菌毒素檢驗結果超標、異常調查記錄細菌毒素檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記：報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S結果的發現 及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標示出一種）工藝用水其它超標描述超標項：限度：實際結果：質量標準編號實驗室調查的原因超出質量標準其它：所涉及的原始記錄調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規定進行取樣？是口 否口 NA

32、D3.取樣使用的器具及容器是否清潔，是否在清潔有效期？是口 否口 NAD4.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物）等是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號是否正確？是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲存是否正常？是口 否口 NAD3.樣品接收后是否在規定時間進行檢驗？是口 否口 NAD超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）預期超標（說明）：非預期超標（按調查項目） 超標類型（標示出一種）預期超標（說明）：檢 驗 用 品1.鱟試劑是否在有效期？是口 否口 NAD2.工作標準品是否在有效期？是口 否口 NAD3.無熱源吸頭是否在有效期？是口 否口 NAD4.取樣瓶是否保

33、證無熱源？是口 否D NAD儀 器 設 備1.是否使用正確的儀器？是D 否D NAD2.儀器是否在檢驗有效期，并處于正常工作狀態？是D 否D NAD3.所使用的儀器設備及參數設置是否正確？是D 否D NAD檢 驗1.檢驗人員是否經過培訓且合格后上崗？是D 否D NAD2.檢驗過程是否嚴格按 SOP規定進行檢驗？是D 否D NAD3.樣品是否有混淆的可能？是D 否D NAD4.陰性對照、陽性對照是否正常？是D 否D NAD5.樣品稀釋、混勻時間是否止確？是D 否D NAD6.結果計算是否正確？是D 否D NAD苴丿、它1.該異常情況曾經是否出現？是口 否口 NAD2.同時檢測的其它檢品是否正常，

34、有無類似情況？是口 否口 NAD實驗室調查結論：確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。其它：調查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動計劃：再分析再取樣 再檢驗其它：調查人員：日期：QC主管：日期：實驗室行動完成日期及檢驗結果：檢驗員：日期：QC主管：日期：實驗室調查總結報告：報告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質量控制部經理：日期：附件&紅外光譜法檢驗結果超標、異常調查記錄紅外光譜法檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記：報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S結果的發現 及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品

35、名稱批次樣品類型（標示出一種）原輔材料包裝材料工藝用水其它超標描述質里標準編號實驗室調查的原因超出質量標準其它：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）預期超標（說明）：樣 品 制 備 及 刖 準 備1.壓片用溴化鉀粉是否光譜級？是口 否口 NA口2.溴化鉀是否已經高溫干燥處理？研磨時是否注意防止吸潮？是口 否口 NA口3.樣品量是否正確？是否冋時用等量溴化鉀粉制成空白片？是口 否口 NA口4.樣品壓片前是否研磨均勻？壓制的片是否均勻透亮？是口 否口 NA口5.液體樣品是否涂布均勻？是否完全覆蓋晶片？是口 否口 NA口調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？

36、是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規定進行取樣？是口 否口 NAD3.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物）等是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、物料代碼、批號是否正確？是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲存是否正常？是口 否口 NAD3.樣品使用時是否有偏差因素？是口 否口 NAD6.液體槽中是否潔凈？是口 否口 NA儀 器 設 備 及 操 作1.設備儀器參數是否正確？（掃描次數、狹縫、分辨率、速度、波長圍等）？是口 否口 NA2.測定時是否尢異常（設備狀態是否為綠色標志）？是口 否口 NA3.是否已經正確測定空白？是口 否口 NA4.是否使用正確的附件？安裝是否符

37、合要求？是口 否口 NA5.使用液體附件時是否在晶片完全清潔的狀態下測定空白？是口 否口 NA6.使用液體池時，是否不泄露？溴化鉀鹽片是否透亮？是口 否口 NA7.是否使用正確的譜庫？是口 否口 NA苴丿、他1.該異常情況曾經是否出現？是口 否口 NA2.同時檢測的其它檢品是否正常，有無類似情況？是口 否口 NA實驗室調查結論：確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。其它：調查人員：日期:QC主管：日期:下一步行動計劃：再分析再取樣 再檢驗 其它：調查人員：日期:QC主管：日期:實驗室行動完成日期及檢驗結果：檢驗員：QC主管：實驗室調查總結報告:日期:日期:

38、報告者:日期：QC主管:日期:QA人員:日期：質量控制部經理：日期:附件9:紫外分光光度法檢驗結果超標、異常調查記錄紫外分光光度法檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記：報告號：登記者：日期:2.實驗室調查:確認00S結果的發現 及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標示出一種）半成品 成品 原輔材料 包裝材料其它超標描述超標項：限度：實際結果：質量標準編號實驗室調查的原因超出質量標準其它：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）非預期超標（按調查項目）預期超標（說明）：調查項目調查結果取 樣 檢 查1.取樣員是否經過培訓？是口 否口 NA 2.取樣員是否按照

39、SOP規定進行取樣？是口 否口 NA 3.取樣操作時有無異常情況？（污染、混淆、異物等）是口 否口 NA 樣 品 檢 查1.樣品的品名、物料代碼、批號是否正確？是口 否口 NA 2.樣品的外觀、儲存是否正常？是口 否口 NA 3.樣品使用時是否有偏差因素？是口 否口 NA 樣 品 制 備 及 刖 準 備1.稱樣量少于25mg的對照品是否在微量天平上稱定？是口 否口 NA 2 樣品稱定前是否攪拌均勻？是口 否口 NA 3.加入試劑及次序是否正確？是口 否口 NA 4.加入試劑的濃度或配制是否正確？是口 否口 NA 6 加熱過的溶液是否等完全冷卻到是為后再稀釋至刻度？是口 否口 NA 9.對于需要

40、稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？是口 否口 NA 10.空白溶液配制是否和樣品、對照品溶液使用同批試劑？是口 否口 NA 儀 器 設 備 及 操 作1.測定前，紫外分光光度計是否穩定？是口 否口 NA 2.測定時，比色皿是否干凈？所用比色皿光程是否合適？是口 否口 NA 3.方法設置是否無誤？（波長、參比波長、對照品量是否未被修改）是口 否口 NA 4.編輯的自動表是否合理？是口 否口 NA 5.對于需要測定對照品的樣品、編輯的樣品表是否正確？是口 否口 NA 6.測得光譜圖同對照圖譜是否無差異？是口 否口 NA 苴丿、它1.該異常情況曾經是否出現？是口 否口 NA 2.同時檢測的其它檢品是否正

41、常，有無類似情況？是口 否口 NA 實驗室調查結論：確認實驗室錯誤（見上所述）。原檢驗結果無效。通過實驗室調查未發現實驗室錯誤。其它：調查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動計劃：再分析再取樣再檢驗調查人員：QC主管：其它日期：日期：實驗室行動完成日期及檢驗結果：檢驗員：日期：QC主管：日期：實驗室調查總結報告：報告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質量控制部經理日期：附件10:氣相色譜法檢驗結果超標、異常調查記錄氣相色譜法檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號：1.QC登記:報告號：登記者：日期：2.實驗室調查：確認OOS結果的發現及向主管報告檢驗員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次

42、樣品類型（標示出一種）O原輔材料 O半成品O成品O穩定性O環境O壓縮空氣O其它：實驗條件（如適用）溫度：c;濕度：%;實驗持續時間：超標描述超標（趨勢）項：限度：實際結果：質里標準編號實驗室調查的原因O超出質量標準O超出趨勢O其它：所涉及的原始記錄超標類型（標示出一種）O非預期超標（按調查項目）O預期超標（說明）：調查項目結論對照品是否在微量天平上稱定？是O否O NAO樣品稱定前是否攪拌均勻？是O否O NAO加入試劑及次序是否正確？加入試劑的濃度或配制是否正確？是O否O NAO色譜柱是否經過合適的老化處理？是O否O NAO樣加熱過的溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度是O否O NAO品轉移及

43、定量稀釋或定容是否規？是否無溶液揮發影響？是O否O NAO制對于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？是O否O NAO備空白溶液配制是否和樣品、對照品溶液使用同批試劑？是O否O NAO及復查使用的試劑，稀釋劑，化學藥品及標準品和對照品是否有在有效是O否O NAO刖期準復查樣品的標簽和標識容是否有錯誤是O否O NAO備檢查樣品的制備、稀釋和實驗方法是否有錯誤是O否O NAO各必須氣源是否開啟正常？是否工作正常？凈化管是否工作正常？是O否O NAO標溶液是否用同一根移液管加入？是O否O NAO檢查是否使用了合適的玻璃器材是O否O NAO氣相色譜法檢驗結果超標、異常調查記錄文件編號:儀器 設 置 及 操

44、 作設置儀器參數是否正確？（柱、檢測器、進樣口溫度、載氣流 速、程序升溫是O否O NAO色譜過程保留時間是否無漂移？是O否O NAO調用方法和樣品組是否正確？是否樣品序列同錄入色譜工作 站的序列一致？是O否O NAO設置自動進樣器洗針溶劑是否正確？洗針次數是否足夠？是O否O NAO基線是否足夠穩定？程序升溫是否無鬼峰出現是O否O NAO檢查使用的儀器運行狀態，校準和再校準日期及儀器維修記錄是O否O NAO是否可以排除注樣交叉污染？自動進樣器針容積是否設置正確是O否O NAO色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？是O否O NAO氣路、隔墊是否密封嚴密不漏氣？是O否O NAO苴丿、它檢查實驗數據記錄、計算是否有錯誤是O否O NAO復查同時檢驗的其他樣品（如果有是O否O NAO確認化