1、才題目：潔凈區（室）懸浮粒子監測標準操作規程 編碼：頒發部門：質量部起草： 日期：2015年 月 日 修訂日期： 年 月 日審核： 日期：2015年 月 日生效日期：2016年 月 日批準： 日期：2015年 月 日發放份數：版次：第1版分發部門：質量部、中心化驗室1.目的：闡述潔凈室空氣中懸浮粒子數檢測操作規程，保證藥品質量，防止生產環境對產品的污染；規范潔凈區懸浮粒子監測。2.范圍：適用于對潔凈區懸浮粒子監測的操作。3.責任：塵埃粒子檢測員。4.內容：4.1概述：潔凈室(區)懸浮粒子監測采用計數濃度法，通過測定潔凈區環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室(區)的懸

2、浮粒子潔凈度等級。4.2監測原理:空氣中懸浮粒子在激光束的照射下產生衍射現象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。4.3測試狀態: 靜態測試和動態測試 “靜態”就是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。在進行“靜態”監測時，需注意應在生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經過15-30分鐘自凈后進行監測?！皠討B”就是是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。 在空調系統驗證時、長期停產恢復生產前、設施設備大修復產前進行靜態測試，在日常監測時進行動態監測(D級區域除外)，對于D級區域的日常監測可以在靜態進行。如必要(如偏差調查或其他的一

3、些驗證需要)，可以進行動態測試。 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應(溫度控制在18-26相對濕度控制在45%-65%之間為宜)。4.4壓差: 壓差應符合規定，即潔凈區與非潔凈區之間，潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于10Pa。4.5測試時間： 測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始，具體嚴格遵循不同狀態的測試要求。4.6測試方法：4.6.1儀器:空氣懸浮粒子計數器采樣點數目: 利用公式計算 NL=A0.5、 NL:最少采樣點數(四舍五入整數) A:潔凈室或潔凈區的面積，以平方米計。 注:在單向流情況下，面積A可以認為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。最

4、少取樣點數目：面積S（m2）潔凈度級別A級B級C級/D級10232210204222040822401001642100S20040103注：表中的面積，對于單向流的指送風面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。采樣點的布置(附圖供參考)采樣量：每次采樣的最小采樣量級別采樣量（L）0.5m5mA5.661000B2.838.5C2.838.5D2.838.5采樣注意事項： 任何潔凈區內取樣點應不少于兩個。 除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置。 為了確定A級區的級別，每個取樣點的采樣量不得少于l000L。 m之間或操作平臺的高度。 盡量避免在風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的

5、下風側。 采樣點的布置還可根據需要在生產及工藝關鍵操作區增加采樣點。標準：潔凈度級別塵粒最大允許數/m3（靜態）0.5m5mA352020B352029C3520002900D3520000290004.6.7方法：將檢測所需儀器設備及相關物品放入傳遞窗中，開啟傳遞窗的紫外燈及高效過濾器。人員按照進入凈化車間的程序，從人員通道進入凈化車間，待傳遞窗運行30min后，取出相關設備物品。根據當次所做實驗需求，正確設置塵埃粒子計數器（采樣量、采樣周期、置信狀態等），對需要檢測的潔凈區（室）進行檢測。檢測完成后，根據打印出的數據計算結果并填寫檢測記錄及報告。4.7注意事項：檢查測定儀器是否正常，并作外

6、表潔凈后方可進入潔凈室，采樣必須清潔并無滲漏，儀器預熱至穩定。嚴格按照儀器生產商要求操作和使用沒各事先確認潔凈區通風系統運行平穩后，方可進行取樣。 監測單向流時，將計數器取樣口正向對著氣流方向。 監測紊流時，宜將取樣口垂直朝上。 在確認級別時，應使用采用管較短的便攜式懸浮粒子計數器，以避免遠程采樣系統長的采樣管中0.5m塵粒沉降。 監測系統的選擇還應考慮生產操作中物料(例如有活的生物體或放射性藥品的操作)帶來的風險。 更換測試點時，應待儀器讀數下降至穩定后開始讀數。 進入潔凈室的測試人員不應超過二人，測試時應位于采樣點的下風側。4.8結果計算：懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算：4.

7、8.1采樣點的平均粒子濃度 式中：A為某一采樣點的平均粒子濃度，粒m3 ； Ci為某一采樣點的粒子濃度（Vi1,2,N），粒m3； N為某一采樣點上的采樣次數，次。平均值的均值： 式中：M為 平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒m3； AN為某一采樣點的平均粒子濃度（N1,2,L），粒m3；L為某一潔凈室（或潔凈區）內的總采樣點數，個。標準誤差：式中：SE為平均值均值的標準誤差，粒m3。置信上限：UCLMt×SE式中：UCL為 平均值均值的95%置信上限，粒m3。t為95%置信上限的t分布系數，見下表。95%置信上限的t分布系數t4.9結果評定：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或

8、等于潔凈級別規定的級別界限，即Ai級別界限；全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95置信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCL級別界限。5.制定依據：中華人民共和國國家標準：醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-19966.偏差糾正一旦發現監測結果超過糾偏限，一般可以采取以下行動進行調查和評估：回顧最近一次的空氣微生物的檢側結果?；仡欁罱淮蔚谋砻嫖⑸锏臋z測結果。檢查人員的更衣程序是否正確。檢查空調系統的運行情況。檢查空調系統過濾器裝置的完整性。檢查是否有明顯的產生懸浮粒子的源頭。必要時空調系統需要重新驗證。附：采樣點布置圖：懸 浮 粒 子 檢 測 記 錄受檢區域： 檢

9、驗依據： 檢測日期： 檢測狀態： 溫度（）： 相對濕度（%）： 潔凈室及編號潔凈度粒徑標準塵埃粒子數（個/m3）結論MaxUCLD0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m352

10、00005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000懸 浮 粒 子 檢 測 記 錄受檢區域： 檢驗依據： 檢測日期： 檢測狀態： 溫度（）： 相對濕度（%）： 潔凈室及編號潔凈度粒徑標準塵埃粒子數（個/m3）結論MaxUCLA0.5m3520合格不合格5m20A0.5m3520合格不合格5m20D0.5m3520000合格不合格5m29000D0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m