1、醫療器械注冊醫療器械注冊1一、醫療器械注冊申報指南1二、醫療器械產品注冊審批條件:3三、境內第一類醫療器械注冊申請材料要求4四、境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求4五、境外醫療器械注冊申請材料要求5六、境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求6七、未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求7八、哪些單位具有承檢資格8醫療器械注冊一、醫療器械注冊申報指南1.哪些產品屬于醫療器械需要向國家食品藥品監督管理局（以下簡稱SFDA）申報？ 答：醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其使用目的是

2、： 1 疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。 2 損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。 3 解剖或生理過程的研究、替代或者調節。 4 妊娠控制。 其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 2、醫療器械分為幾類？答：根據醫療器械的預期使用目的和作用，分為第一、二、三類，具體判定可依據 SFDA頒布的醫療器械分類判定表進行。 境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。 3、什么機構受理醫療器械的

3、申報申請？ 答：境內企業生產的第一類醫療器械由區市藥品監督管理部門審查批準；境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查批準； 境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查批準； 境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理部門審查批準； 臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由SFDA審查批準。 4、境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交哪些材料？1 境內醫療器械注冊申請表； 2 醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本； 3 適用的產品標準（國家標準、行業標準）及型號、規格的說明； 4 產品全性能檢測報告； 5 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢

4、測手段）的說明； 6 醫療器械說明書； 7 所提交材料真實性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾）。 5、境內企業生產的第二類、第三類醫療器械辦理注冊，應提交哪些材料？1 境內醫療器械注冊申請表； 2 醫療器械生產企業資格證明（包括生產企業許可證、營業執照副本）； 3 產品技術報告； 4 按照 YY0316醫療器械風險分析標準的要求編制的安全風險分析報告； 5 適用的產品標準（國家標準、行業標準）及型號、規格說明； 6 產品性能自測報告； 7 醫療器械檢測機構一年內（臨床開始前半年）出具的產品注冊檢測報告； 8 醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見醫療器械注冊管理辦法附件

5、 12）； 9 醫療器械說明書； 10 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告； 11 所提交材料真實性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾）。 6、境外企業生產的醫療器械辦理注冊，應提交哪些材料？ 1 境外醫療器械注冊申請表； 2 醫療器械生產企業資格證明； 3 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書； 4 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件； 5 適用的產品標準；采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的

6、文本和生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6 醫療器械說明書； 7 醫療器械檢測機構一年內（臨床前半年）出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）； 8 醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見醫療器械注冊管理辦法附件 12）； 9 生產企業出具的產品質量保證書； 10 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明； 11 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件； 12 所提交材料真實性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾）。 二、醫療器械產品注冊審批條件:1 、醫療器械

7、生產企業應提供醫療器械生產企業備案表（一類）醫療器械生產企業許 可證（二類、三類）及營業執照。 2 、 " 注冊產品標準 " 應符合醫療器械產品企業標準審批條件。 3 、生產企業提供的 " 產品全性能自測報告 " 的檢測結果應符合注冊產品標準。 4 、產品試產注冊型式檢測報告（送樣）或準產注冊及準產到期換證注冊型式檢測報告（抽樣）應由國家認可的醫療器械質量檢測機構出具近一年內的（一類產品除外）產品全性能檢測報告，檢測結果應符合注冊產品標準。 5 、 " 醫療器械臨床試驗報告 " 應符合醫療器械產品臨床試驗審批條件的規定。 6 、產品試

8、產注冊報送的 " 產品技術報告 " 主要應包括產品技術設計、研制過程、產品特點、檢測結果及臨床試驗情況、與國內外同類產品對比分析、存在的問題及解決措施等內容。 7 、產品準產注冊報送的 " 試產期間產品完善報告 " 主要總結試產期間產品更改情況、對試產注冊時專家評審會意見的執行情況、生產工藝、生產設備、檢測手段等更改完善情況，尚存在問題等。 8 、 " 產品質量跟蹤報告 " 應寫明企業在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；國家及行業對產品監督抽查情況；企業在質量體系管理評審及內部審核中對產品質量的審查情況；產品的周期檢驗、日常出

9、廠檢驗中產品質量情況；產品一旦出現傷亡事故是否可實施有效的追溯并執行質量事故報告制度和質量事故公告制度等。 9 、產品的 " 安全風險分析報告 " 應符合 YY/T0316-2000 醫療器械 - 風險管理 - 第一部分 風險分析的應用的要求。 10 、 " 產品使用說明書 " 應當符合醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理規定的要求。 11 、第二類、第三類醫療器械準產注冊、準產到期換證對企業質量體系考核時，經藥品監督管理局派出的審核員現場審核確認，企業的質量體系應符合 " 質量體系考核企業自查表 " 上規定的要求。三、境內第一

10、類醫療器械注冊申請材料要求 （一）境內醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本； （三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的 “簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）； （四）產品全性能檢測報告； （五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； （六

11、）醫療器械說明書； （七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。四、境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求（一）境內醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； （三）產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；（四）安全風險分析報告： 按照 YY0316 醫療器械風險分析標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； （

12、五）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； （六）產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； （七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不

13、需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前 1 年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件； （八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）醫療器械說明書； （十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： 1 、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； 2 、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； 3 、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； （十一）所提交

14、材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。五、境外醫療器械注冊申請材料要求（一）境外醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明； （三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。 （四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件； （五）適用的產品標準； 采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業負

15、責”。 生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的 “簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫療器械的，含義相同）； （六）醫療器械說明書： 第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章； （七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理

16、前 1 年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。 執行本辦法第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內首臺產品投入使用前必須完成注冊檢測； （八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）生產企業出具的產品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致； （十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還

17、應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系； （十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明； （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。以上各項文件均應

18、當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。六、境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明； （三）適用的產品標準及說明： 采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業負責

19、”。 生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； （四）產品全性能檢測報告； （五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫療器械說明書（可以不簽章）； （七）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系； （八）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委

20、托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明； （九）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。 以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表

21、處簽章的原件七、未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明； （三）產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險分析報告： 按照 YY0316 醫療器械風險分析標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當的防范措施。 （五）適用的產品標準及說明： 采用中國國家標準、行業標準作為適用的產品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中

22、國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業負責”。 生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； （六）產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。 （七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器

23、械，應當提交注冊受理前 1 年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。 （八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）； （十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件： 應當提交國家食品藥品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。 （十一）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械

24、不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系； （十二）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明； （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。 以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由