1、藥品GMP檢查要點及注意事項一、現場決不允許出現的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽；2、現場演示無法操作、不能說清如何工作；3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現 象；4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬；5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題。二、指定負責回答問題的人員素質要求1、有能力能勝任的；2、自信的；3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）；4、有經驗的/有知識的。三、各部門必須注意的問題（-）設備設施方面必須避免出現的問題1、不合理安裝；2、管道連接不正確；3、缺乏清潔；4、缺乏維護；5、沒有使用記錄；6、使用（精度小范圍

2、）不合適的稱量設備；7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向；8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。（二）生產現場檢查時避免出現的問題或關注點1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交義污染的危 險。3、同一批物料是否放在一起。4、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查。5、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。6、進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制。7、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。8、簽字確認關鍵步驟。9、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽。10、已經做了環

3、境檢測。11、避免交叉污染，定期有效的檢查，有S0P。12、避免灰塵產生和傳播。13、生產前要經過批準，（有生產指令）。14、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。15、熟悉重加工的SOPo16、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、 飲料，私人藥品等私人物品。17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。18、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。19、操作工熟悉本崗位清潔SOP。20、設備在清潔、干燥的環境中儲藏。21、完整的清潔記錄，顯示上一批產品。22、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽

4、字沒有涂改的，用墨水或其它不能 擦掉的筆填寫。23、記錄及時，和操作同步。24、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改 的原因。沒有涂改。25、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄。26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。27、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。28、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。29、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。30、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。（三）化驗室現場檢查時的關注點1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本：2、文件和記錄：取樣和留樣S0P及樣

5、品和記錄的保存，穩定性試驗，與質 量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準， 相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔； 3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等；4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）；5、儀器校準；6、PHil'：操作、清潔、校準等SOP,緩沖液配制，標簽，記錄；7、天平：防震，校正、維護；8、分析方法驗證（藥典？非藥典）；9、穩定性實驗（加速、長期）；10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）。（四）質量管理部現場檢查時的關注點1、產品年度回顧；2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按

6、規定檢查的資料及整 改報告；3、變更控制；4、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴； 5、偏差管理；6、產品放行；7、返工/再加工管理；8、SOP管理；9、人員和培訓。四、現場檢查時必須做到的（-）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）1、僅提供檢查員要看的文件資料；2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經部門負責人快速檢查 一遍（以免出錯）；3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形 成有“造假”的錯覺）。（二）人員方面1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位；2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；3、由公司

7、指定領導向檢查員介紹所有相關人員；4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現場，要保持陪同人員最少：5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的 問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部。五、檢查員提問問題時必須注意的事宜1、“不成文的說法（未在SOP中規定）不要和檢查員交談”。2、問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候 會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一 致的，他們會產生疑問，為什么會這樣？）。3、對檢查員提問進行回答時：（1）不能拒絕。（2）直接回答，不能含糊不清。（3）絕不能出現相互矛盾的回答。（4）確實不會回答時，坦誠承認。